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Comtan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : deentacapone

Apresentação : Embalagens com 30 ou 60 comprimidos revestidos de 200 mg.

Indicação : Adjuvante na preparação padro de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa em pacientes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose que não podem ser estabilizadas por estas associações.

Efeito Colateral :

Nos estudos realizados na fase III duplo-cego, placebo-controle as reações adversas muito comuns encontradas foram: discinesia, náusea e urina anormal. As reações adversas comuns encontradas nos estudos na fase III duplo-cego, placebo-controlado são: diarreia, agravamento do parkinsonismo, tontura, dor abdominal, insônia, boca seca, fadiga, alucinações, constipação, distonia, aumento da transpiração, hipercinesia, cefaleia, cãimbras nas pernas, confusão, paronria, queda, hipotensão postural, vertigem e tremor. Muitos dos efeitos adversos causados por entacapone relacionam-se é atividade dopaminrgica aumentada e ocorrem mais frequentemente no incio do tratamento. A redução da dose da levodopa diminui a frequência e a gravidade desses efeitos. A outra classe principal de eventos adversos são sintomas gastrintestinais, inclusive náuseas, vômitos, dores abdominais, constipação e diarreia. A cor da urina pode alterar-se para castanho-avermelhado pelo entacapone, mas esse fenmeno inofensivo. Geralmente os efeitos adversos provocados pelo entacapone são de natureza leve a moderada. Os eventos adversos mais comuns que levam interrupção do tratamento com entacapone são sintomas gastrintestinais (p. ex., diarreia) e sintomas dopaminrgicos (p. ex., discinesias). Foram relatados após a administração de entacapone com frequência maior do que o placebo, discinesias, náusea, diarreia, dor abdominal e boca seca. Alguns dos eventos adversos, como discinesia, náusea e dores abdominais, podem ser mais comuns com doses mais elevadas (1,4 a 2,0 g por dia) do que com doses mais baixas de entacapone. Uma leve diminuição da hemoglobina, contagem de eritrcito e hematécrito foram relatados durante o tratamento com entacapone. O mecanismo de base envolve diminuição na absorção de ferro no trato gastrintestinal. Foi observado, durante um perãodo prolongado de tratamento (6 meses) com entacapone, uma diminuição clínica significativa de hemoglobina em alguns pacientes. Foram relatados aumentos clínicos significativos das enzimas hepáticas em casos raros.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contém 200 mg deentacapone. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato 80, glicerol a 85%, sacarose, estearato de magnésio, xido de ferro amarelo, xido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Contra indicação :

Hipersensibilidade conhecida ao entacapone ou a outros componentes da formulação. Gravidez e amamentação. Disfunção hepática. O entacapone É contra indicado a pacientes com feocromocitoma por causa do risco aumentado de crise hipertensiva. O uso concomitante de entacapone com os inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO-A e MAO-B), (p. ex.: fenelzina, tranilcipromina) É contra indicado. Da mesma forma o uso concomitante de entacapone com o inibidor seletivo de MAO-A mais um inibidor seletivo de MAO-B É contra indicado. O entacapone pode ser usado com selegilina (um inibidor seletivo de MAO-B), mas a dose diária de selegilina não deve exceder 10 mg (veja Interações Medicamentosas: e outras formas de Interações). história prvia de síndrome neurolptica maligna (SNM) e/ou rabdomilise não traumática.

Modo de Usar :

Entacapone é administrado por via oral e em combinação com doses de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida. A prescrição para essas preparações de levodopa é aplicvel ao uso concomitante das mesmas com entacapone. Entacapone pode ser administrado com ou sem alimentos. Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase. A dose máxima recomendada é de 200 mg dez vezes por dia, isto , 2 g de entacapone. O entacapone aumenta os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir os efeitos adversos dopaminrgicos relacionados com a levodopa, p. ex., discinesias, náuseas, vômitos e alucinações, frequentemente necessário ajustar-se a dose de levodopa durante os primeiros dias ou as primeiras semanas após o incio do tratamento com entacapone. A dose diária de levodopa deve ser reduzida em cerca de 10% a 30% pelo aumento dos intervalos entre as administrações e/ou pela redução da quantidade de levodopa por dose de acordo com a condição clínica do paciente. Se o tratamento com entacapone for interrompido, necessário ajustar-se a dose dos outros tratamentos antiparkinsonianos, especialmente o da levodopa, para se alcançar um nível de controle suficiente dos sintomas. O entacapone aumenta a biodisponibilidade da levodopa nas preparações padres de levodopa/benserazida um pouco mais (5-10%) do que nas preparações levodopa/carbidopa. Portanto, pacientes que recebem preparações convencionais levodopa/benserazida devem ter uma redução da dose de levodopa quando o tratamento com entacapone for iniciado. A insuficiência renal não afeta a farmacocinética do entacapone, não havendo nesse caso necessidade de ajuste da dose. Contudo, para pacientes submetidos dilise, um intervalo maior entre as doses deve ser considerado.
Uso em idosos: Não é necessário o ajuste de doses em pacientes idosos.
Uso em crianças: como o entacapone não foi estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos, não se recomenda a utilização do medicamento nesses pacientes. - Superdosagem: não há relato de casos de superdosagem com entacapone. O tratamento da superdosagem aguda sintomático.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular