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Coltrax comprimido - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : tiocolchicosídeo.

Apresentação : Comprimidos 4 mg: embalagem com 20.

Fórmula

COLTRAX 4 mg: cada comprimido contém 4 mg de tiocolchicosídeo.
Excipientes: amido de milho, gelatina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco e sacarose.

Indicação : Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo das dores de contraturas musculares (contração ou espasmo do músculo que se acompanha de rigidez) e torcicolo (contração dos músculos do pescoço levando a posição viciosa da cabeça).

Farmocinética :

O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso (substância derivada do enxofre) de um glicósido natural de colchicina (alcaloide extraído de plantas). Atua farmacologicamente (interação com o organismo) como miorrelaxante (relaxante muscular), tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação (perda gradual) ou supressão (eliminação) considerável da contração de origem central: na hipertonia espástica (rigidez muscular), diminui a resistência passiva do músculo estriado e reduz ou suprime o aparecimento da contratura residual.

A sua ação miorrelaxante manifesta-se igualmente sobre os músculos das vísceras (órgão interno do corpo - notavelmente sobre o útero).
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia e evita, deste modo, todo risco respiratório.

Finalmente, COLTRAX não influi no sistema cardiovascular.

Tempo médio de início de ação

Após Administração oral em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue) é atingido em 1 hora, em média.

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

COLTRAX é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula.
COLTRAX não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchicina.

COLTRAX não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil ( com potencial para engravidar) que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos, este tipo de

lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina. Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este medicamento:”. Você não deve utilizar COLTRAX em doses elevadas ou por mais de 7 dias consecutivos. Consulte seu médico em caso de dúvidas.

Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento anormal da urina, coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados acima) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

COLTRAX pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de convulsão) ou naqueles que apresentem risco de convulsões.

Converse com o seu médico sobre os riscos potencias de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.

Devido à presença de lactose, caso você seja portador de raros problemas hereditários de intolerância a lactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose, você não deve tomar este medicamento.

Devido à presença de sacarose, se você apresenta problemas raros hereditários de intolerância à frutose, você não deve tomar este medicamento.

PRECAUÇÕES

Caso seja evidenciada diarreia, o tratamento com COLTRAX deve ser descontinuado.

Gravidez e amamentação

Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (malformações no feto) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide “ Contra Indicações e Cuidados :”).

Como ocorre a passagem de COLTRAX para o leite materno, é contraindicado o seu uso durante a amamentação. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento e após seu término. Informar ao médico se esta amamentando.

Populações especiais

Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos e operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: COLTRAX comprimidos contém açúcar (2,8 mg/comprimido). Interações Medicamentosas:

Não foram relatadas interações com outras substâncias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de Conservar:

COLTRAX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento

Comprimidos achatados, com sulco central de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

A dose recomendada e máxima é de 8 mg (2 comprimidos) a cada 12 horas (16 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 7 dias consecutivos.

Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitados (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de COLTRAX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas (alérgicas), tais como:
Incomum: pruridos (coceiras).
Raras: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Desconhecida: edema angioneurótico (doença que provoca inchaço em diferentes partes do corpo).

Distúrbios do sistema nervoso
Comum: sonolência.
Desconhecida: convulsões. (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios gastrintestinais

Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago). Incomum: náusea (enjoo) e vômitos.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: reações alérgicas na pele.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem:
Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informações ao Profissional de Saúde:1. Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração das dores de contraturas musculares e torcicolo.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo placebo-controlado, duplo-cego, randomizado, avaliou a eficácia de tiocolchicosídeo oral (8 mg, duas vezes ao dia) no tratamento de dor lombar baixa aguda (n = 98) (Marcel et al, 1990a). Tiocolchicosídeo reduziu significativamente a dor, o número de comprimidos analgésicos tomados e a rigidez vertebral, e, melhorou a habilidade de desenvolver atividades rotineiras diárias nos 5 dias após o início da terapia; a opinião subjetiva dos pacientes foi altamente favorável. O medicamento foi bem tolerado neste estudo.

A eficácia do tiocolchicosídeo no tratamento da contratura muscular após a cirurgia artroscópica de joelho para a síndrome patelo-femoral, lesões meniscais ou plicas patológicas foi avaliada em um estudo duplo-cego de grupos paralelos, (Lebaux & Questel, 1996a). Sessenta e três pacientes foram randomizados para receber tiocolchicosídeo 16 miligramas por dia ou tetrazepan 100 mg por dia. Thiocolchocosídeo foi significativamente superior à tetrazepan no que diz respeito à melhora da dor, contratura muscular, e às atividades funcionais da articulação do joelho (grau e ângulo de flexão/extensão). A tolerância foi melhor nos pacientes tratados com tiocolchicosídeo; pacientes do grupo tetrazepan demonstrou alteração mais acentuada de vigília.

Nenhuma eficácia foi relatada em 3,5% dos casos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso de um glicósido natural de colchicina. Atua farmacologicamente como miorrelaxante, tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação ou supressão considerável da contração de origem central: na hipertonia espástica, diminui a resistência passiva do músculo estriado e reduz ou suprime o aparecimento da contratura residual.
A sua ação miorrelaxante manifesta-se igualmente sobre os músculos viscerais (notavelmente sobre o útero).
O tiocolchicosídeo está desprovido de qualquer efeito curarizante e atua por meio do sistema nervoso central e não por uma paralisia da placa motriz.
Estudos realizados em 1980 evidenciaram uma afinidade seletiva do tipo agonista do tiocolchicosídeo por receptores do GABA, assim como propriedades agonistas glicinérgicas.
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia e evita, deste modo, todo risco respiratório.

A eficácia e a tolerabilidade do tiocolchicosídeo foi objeto de um estudo fármaco-epidemiológico aberto (Eandi et al,

1992a) que envolveu 5.212 pacientes internados em Ortopedia e Traumatologia com espasmo muscular e contraturas (45%

na coluna lombar, 23% da coluna cervical, 16% membros inferiores, ombros 9%, 7% coluna torácica, 16% de outros

sítios). A terapia foi geralmente administrada por via intramuscular, e a duração do tratamento foi de 6 a 10 dias.

Avaliações dos investigadores revelaram uma excelente resposta em 40% dos casos, uma boa resposta em 41%, e uma

resposta moderada em 12%.

Os efeitos adversos foram mínimos (cerca

de 1% dos pacientes).

Finalmente, COLTRAX não influi no sistema cardiovascular.

Farmacocinética

Absorção
Após Administração oral, o tiocolchicosídeo não é detectado no plasma. Apenas dois metabólitos são observados: o metabólito farmacologicamente ativo SL18.0740 e um metabólito inativo SL59.0955. Para ambos, a concentração plasmática máxima ocorre uma hora após a administração do tiocolchicosídeo. Após a administração de dose oral única de 8 mg de tiocolchicosídeo, a Cmax e AUC do SL18.0740 são cerca de 60 ng/ml e 130 ng.h/ml respectivamente. Para o SL59.0955 estes valores são muito inferiores: Cmax em torno de 13 ng/ml e AUC varia de 15,5 ng.h/ml (até 3h) a 39,7 ng.h/ml (até 24h).

Metabolismo
Após Administração oral, o tiocolchicosídeo é primeiramente metabolizado para aglicon 3-desmetil tiocolchicina ou SL59.0955. Esta etapa ocorre, principalmente, pelo metabolismo intestinal, explicando a ausência de circulação de tiocolchicosídeo inalterado por esta via de Administração.
SL59.0955 é então glicuro conjugado em SL18.0740 que tem atividade farmacológica equipotente ao tiocolchicosídeo e, portanto, suporta a atividade farmacológica após a administração oral de tiocolchicosídeo.
SL59.0955 também é desmetilado em didesmetil-tiocolchicina.

Eliminação
Após Administração oral de tiocolchicosídeo radiomarcado, a radioatividade total é excretada principalmente pelas fezes (79%), enquanto que a excreção urinária representa apenas 20%. Nenhum tiocolchicosídeo inalterado é excretado pela urina ou pelas fezes. SL18.0740 e SL59.0955 são encontrados na urina e nas fezes, enquanto que a didesmetil-tiocolchicina só é recuperada nas fezes.
Após a administração oral de tiocolchicosídeo, o metabolito SL18.0740 é eliminado com um t1/2 aparente variando de 3,2 a 7 horas e o metabólito SL59.0955 com um t1/2 médio de 0,8 h.

Contra Indicações :

COLTRAX é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao tiocolchicosídeo ou a qualquer outro componente da fórmula, gravidez e lactação e aos pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à colchicina. COLTRAX não deve ser utilizado em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.

Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

5. Advertências e Precauções
Advertências
Em estudos pré-clínicos, um dos metabólitos de tiocolchicosídeo (SL59.0955) induziu a aneuploidia em concentrações próximas à exposição humana observada em doses de 8 mg duas vezes ao dia por via oral. Aneuploidia é relatada como um fator de risco para teratogenicidade, toxicidade embriofetal/aborto espontâneo, câncer e prejuízo da fertilidade masculina. Como medida de precaução, o uso deste medicamento em doses maiores que a recomendada ou em tratamento de longo prazo deve ser evitado (vide Posologia e Modo de usar).

Foram relatados, pós-comercialização, casos de hepatite citolítica e colestática com o tiocolchicosídeo. Casos severos, como hepatite fulminante, têm sido reportados em pacientes com uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais ou paracetamol. Pacientes devem ser orientados a comunicar qualquer sinal de hepatotoxicidade (vide Reações Adversas).

COLTRAX pode desencadear convulsões especialmente em pacientes com epilepsia ou naqueles pacientes com risco de convulsões (vide Reações Adversas).

As pacientes devem ser cuidadosamente informadas sobre os riscos potenciais de uma possível gravidez e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.

Devido à presença de lactose, pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a lactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Devido à presença de sacarose, pacientes com problemas raros hereditários de intolerância a frutose não devem tomar este medicamento.

PRECAUÇÕES

Em caso de diarreia o tratamento com COLTRAX deve ser descontinuado.

Gravidez e lactação

Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogêncios (vide Advertências e Precauções e Dados de segurança não clínica). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide Contra Indicações ).

Como ocorre a passagem de COLTRAX para o leite materno, é contraindicado o seu uso durante a amamentação.

Populações especiais

Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos e operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: COLTRAX comprimidos contém açúcar (2,8 mg/comprimido).

Dados de segurança não clínica

Farmacologia Animal

O perfil do tiocolchicosídeo tem sido avaliado in vitro e in vivo seguido de Administração parenteral e oral.

Toxicidade Aguda

Em altas doses, o tiocolchicosídeo induziu êmese em cães, diarreia em rato e convulsões tanto em roedores quanto em não- roedores após Administração por via oral.

Toxicidade Crônica

Tiocolchicosídeo foi bem tolerado, seguido de Administração oral, por períodos de até 6 meses tanto em rato quanto em primata não-humano quando administrado em repetidas doses de menos ou igual a 2 mg/kg/dia em rato e menos ou igual a 2,5 mg/kg/dia em primata não-humano e, pela via intramuscular em primata em repetidas doses de até 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas.

Após Administração repetida, tiocolchicosídeo induziu problema gastrintestinal (entererite, êmese) por via oral.

Carcinogenicidade

O potencial carcinogênico não foi avaliado.

Genotoxicidade

Tiocolchicosídeo não induziu mutação genética em bactéria (teste Ames), lesões cromossômicas in vitro (testes de aberrações cromossômicas em linfócitos humanos) e lesões cromossômicas in vivo (micronúcleos intraperitoneais em medula óssea do rato in vivo).

O principal metabólito glicuro conjugado, o SL18.0740, não induziu mutação genética em bactéria (teste Ames), no entanto induziu lesões cromossômicas in vitro (teste de micronúcleos em e linfócitos humanos in vitro) e lesões cromossômicas in vivo (teste oral de micronúcleos em medula óssea de rato in vivo). O micronúcleo resultou predominantemente da perda cromossômica (micronúcleo centrômero positivo após coloração de centrômero FISH), sugerindo propriedades aneugênicas. O efeito aneugênico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e em exposições de AUC no plasma do teste in vivo maiores (mais de 10 vezes baseada na AUC) do que as concentrações observadas no plasma humano em doses terapêuticas.

O metabólito aglicon (3-desmetil tiocolchicina – SL59.0955) induziu lesão cromossômica in vitro (teste de micronúcleo em linfócitos humanos in vitro) e lesão cromossômica in vivo (teste oral de micronúcleo em medula óssea de rato in vivo). O micronúcleo resultou predominantemente da perda cromossômica (micronúcleo centrômero positivo após coloração de centrômero FISH ou CREST), sugerindo propriedades aneugênicas. O efeito aneugênico de SL59.0955 foi observado no teste in vitro e nas exposições do teste in vivo com concentrações próximas daquelas observadas no plasma humano com doses terapêuticas de 8 mg duas vezes ao dia por via oral.

O efeito aneugênico nas células em divisão pode resultar em células aneuploides. Aneuploidia é uma modificação no número de cromossomos e perda de heterozigosidade, que é reconhecida como fator de risco para teratogenicidade, embriotoxicidade/aborto espontâneo, fertilidade masculina prejudicada, quando afeta células germinativas e câncer quando afeta células somáticas.

Teratogenicidade

Em ratos, a dose de 12 mg/kg de tiocolchicosídeo causou malformações juntamente com fetotoxicidade (retardo no crescimento, morte do embrião, alteração da taxa de distribuição por sexo). A dose sem efeitos tóxicos foi de 3 mg/kg. Nos coelhos, tiocolchicosídeo mostrou maternotoxicidade com doses a partir de 24 mg/kg. Além disto, anormalidades menores tem sido observadas (costelas supernumerárias, ossificação retardada).

Prejuízo da fertilidade

Em um estudo de fertilidade em ratos, nenhum prejuízo à fertilidade foi observado com doses de até 12 mg/kg, ou seja, nível de dose que não induz nenhum efeito clínico. O tiocolchicosídeo e seus metabólitos exercem atividade aneugênica em diferentes concentrações (vide Genotoxicidade), que é reconhecida como um fator de risco para prejudicar a fertilidade humana masculina (vide Advertências e Precauções).

Interações Medicamentosas:

Não há relatos de Interações Medicamentosas: até o momento.

Cuidados de Armazenamento do Medicamento:

COLTRAX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos achatados, com sulco central, de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POsologia e Modo de Usar:

A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (16 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 7 dias consecutivos.

Doses excedentes da recomendada ou tratamento de longo prazo devem ser evitados (vide Advertências e Precauções) Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de COLTRAX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações Adversas:

Reação muito comum ≥ 10%
Reação comum ≥ 1 e < 10%
Reação incomum ≥ 0,1% e < 1%
Reação rara ≥ 0,01% e < 0,1%
Reação muito rara < 0,01%
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas, tais como:

Incomum: pruridos.
Rara: urticária.
Desconhecida: edema angioneurótico.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: sonolência.
Desconhecida: convulsões (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios gastrintestinais

Comum: diarreia (vide Advertências e Precauções), gastralgia. Incomum: náusea e vômitos.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: reações alérgicas na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem:

Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0988
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas protect, Actiprofen, Actonel, Aderogil, Agreal, Allegra 60 mg, Allegra d, Allegra d, Allegra pediatrico, Allegra, Amaryl, Amitrex, Amplictil gotas, Amplictil, Anandron nilutamida, Anandron, Antigripine, Apidra solostar, Apidra, Aprovel, Aprozide, Arava, Arelix, Asafen, Asilone, Atlansil, Auditol, Avaxim, Benoflex, Besaprin, Beserol, Bgstar, Buclina, Buclivit, Cefamezin, Cefrom, Celsior, Cepacaina, Cepacol fluor, Cepacol menta, Cepacol plus advanced, Cepacol, Cepacolplus advanced, Cewin efervescente, Cewin gotas, Cewin, Ciprofibrato, Citrovit 1 g, Citrovit 2 g, Claforan, Claripex al, Clikstar, Clorana, Colestase, Colirio moura brasil, Coltrax injetavel, Coltrax, Confiare prevent, Conmel, Corastorva, Corediol, Dactil, Danatrol, Daonil, Depakine chrono 300, Depakine chrono 500, Depakine chronosphere, Depakine solucao, Depakine xarope, Depura kids, Depura, Dermacyd breeze, Dermacyd delicata, Dermacyd femina, Dermacyd infantil, Dermacyd neutralize, Dermacyd pocket delicata, Dermacyd teen fresh, Dermacyd teen sweet flower, Dermacyd, Dermatop creme, Dermatop pomada, Dermatop, Dicinone, Dienpax, Dientrin, Digesan, Dimercaprol, Diurana, Dogmatil 50 mg, Dogmatil 200 mg, Dogmatil capsulas, Dogmatil forte, Dogmatil Solução oral, Dogmatil, Dolantina, Dorico, Eloxatin, Enterogermina, Equilid 50 mg, Equilid, Eradacil, Esperson n, Esperson, Euvax, Expolid, Falmonox, Fasturtec, Franol, Fraxiparina, Frisium, Gama venina, Gino loprox, GinoLoprox, Glimepirida andissa, Glimepirida, Glucantime, Haemaccel, Halotano, Hidrastar, Hidroclorotiazida, Hidromed, Hypaque 50, Hypaque m 75, Hypaque m 76, Ibgstar, Id Flu, Immucyst, Inocor, Istivac, Jevtana, Ladogal, Lantus, Lasilactona, Lasix long, Lasix retard, Lasix solucao, Lasix, Ledopsan, Lesterol, Loprox nl, Loprox creme, Loprox, Lovenox, Lyxumia, Maalox, Matergam, Maxilase, Meloxicam winthrop 15, Meloxicam winthrop 75, Metronidazol, Miocacin, Mioflex, Mobility, Mozobil, Mucolisil, Nasacort, Novalfem, Novalgina, Oenobiol, Omeprasec, Omnipaque, Omniscan, Orastina, Oroxadin, Os cal, Pan fungex, Par, Pastilhas cepacol, Pediacel, Pentavac, Pergalen, Pertacel, Plastenan, Plavix, Plavom, Pneumo, Pneumovax 23, Prednisolon, Primacor iv, Primacor, Primeral, Primperan comprimidos, Primperan, Profenid, Protectina, Psicoglut, Puran t4, Puran, Redrate, Renagel, Rifaldin, Rifocina, Rulid 300 mg, Rulid d, Rulid, Sanofi ventis, Sculptra, Semi, Seprafilm, Seprefact depot, Skelid, Socian, Sulpan, Suprefact e, Suprefact, Sureptil, Sylador, Tamcore, Targifor c, Targifor, Targocid, Taxotere, Tetavax, Tetraxim, Thymoglobuline, Ticlid, Toplexil pediatrico, Toplexil, Trental injetavel, Trental, Triatec, Trimovax, Typhim, Ulcedine, Utrim, Valpakine, Varicela, Verorab, Vincagil, Vitawin 2, Vitawin kids, Vitawin, wintomylon, Xatral, Youtube, Zolben, Zolbenl,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular