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Colitofalk 500 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Messalazina

Apresentação : Supositórios Colitofalk 500mg

Indicação :
A messalazina, a substância ativa dos supositórios Colitofalk, é uma substância antiinflamatéria para utilização em caso de inflamações intestinais.

O que Deverá ter em conta antes de utilizar os supositórios Colitofalk 500mg?
Não Deverá usar os supositórios Colitofalk em caso de
- hipersensibilidade já existente a ácido salicílico, seus derivados ou a qualquer outro componente da formulação
- disfunções graves hepáticas e renais
- úlceras existentes no estômago e duodeno
-tendência patológica elevada para hemorragia (diátese hemorrágica)
Recomenda-se especial cuidado ao utilizar os supositórios Colitofalk se tiver hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, uma substância anloga da messalazina. Neste caso, só deverá comear o tratamento com os supositórios
Colitofalk sob controlo médico rigoroso (v. também “Efeitos indesejáveis“).
Por favor, pergunte ao seu médico a este respeito. O mesmo se aplica se estas situações já ocorreram consigo anteriormente.

Outras medidas preventivas:
Os supositórios Colitofalk devem ser utilizados sob controlo médico.
Devem ser realizadas análises ao sangue (hemograma diferencial; bioquímica hepática como transaminases; creatinina sérica) e análise da urina (fitas de teste) antes e durante o tratamento, conforme critério do médico. Segundo as normas, recomendam-se controlos 14 dias antes do incio do tratamento e, depois, 2 a 3 vezes de 4 em 4 semanas.
No caso de resultados normais, são necessárias análises de controlo trimestrais; se surgirem outros sinais de doença, devem ser feitas análises imediatamente.
Cuidado ao utilizar supositórios Colitofalk no caso de existir disfunção hepática.
Os supositórios Colitofalk não devem ser usados se existir disfunção renal. Caso a função renal se deteriore durante a terapia com os supositórios Colitofalk, Deverá consultar um médico sem falta, pois tal pode ser consequncia do medicamento.
Se existir disfunção pulmonar, em especial asma brônquica, recomenda-se uma vigilância cuidadosa durante o tratamento com supositórios Colitofalk.

Crianças com menos de 6 anos:
Os supositórios Colitofalk não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Gravidez:
As experiências feitas até ao momento a um nmero limitado de mulheres a quem foi administrado o medicamento contendo messalazina durante a gravidez não apresentam quaisquer efeitos negativos na gravidez nem no feto ou recêm-nascido.Contudo, os supositórios Colitofalk só devem ser administrados durante a gravidez por indicação médica, pois apenas o médico pode avaliar a relação benefício/risco.

Aleitamento:
Existem poucas experiências da utilização de medicamentos contendo messalazina durante o perãodo de aleitamento.
A substância passa em pequenas quantidades para o leite materno. Por conseguinte, não podem ser excluídas reações de hipersensibilidade no lactente, as quais até ao momento se manifestaram apenas por casos pontuais de diarreia. Caso o lactente tenha diarreia durante a utilização de supositórios Colitofalk, a amamentação Deverá ser interrompida, se necessário, após consulta do médico.
Informação importante sobre determinados componentes dos supositórios Colitofalk 500mg:
álcool cetlico pode causar irritação cutânea localizada (p. ex. dermatite de contacto).

Interações Medicamentosas::

Anti-coagulantes do tipo cumarina:
possível aumento do efeito anticoagulante (aumento do perigo de hemorragia no tracto gastrointestinal).
Se estiver a tomar, simultaneamente, um medicamento com a substância ativa azatioprina ou 6-mercaptopurina, pode ocorrer uma supressão acentuada da formação de células sanguíneas na medula devido a um destes fármacos.
Por favor, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou se tiver tomado recentemente, mesmo que não se trate de medicamentos sujeitos a receita médica.

3.Como se utilizam os supositórios Colitofalk 500mg?
Utilize os supositórios Colitofalk sempre segundo indicação do médico.Por favor, em caso de dvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
1 supositório de 500 mg, 2 vezes por dia; a dose pode ser aumentada para 1 supositório de 500 mg, 3 vezes por dia, caso não se verifique suficiente eficácia após 2 semanas de tratamento.
necessário reter o supositório, durante um perãodo de 1 a 3 horas ou superior, para maior eficácia.
Assim que se note uma involução, para evitar recidivas, a dose deve ser reduzida para 1 supositório de 250 mg de messalazina 3 vezes por dia.

Crianças com menos de 6 anos:
Os supositórios Colitofalk 500 mg não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos pois existe muito pouca experiência na utilização nesta faixa etária.

Crianças com mais de 6 anos e jovens:
Pergunte ao seu médico qual a dosagem indicada de supositórios Colitofalk para o seu filho.
A dosagem depende da gravidade da doença, da idade e do peso corporal da criança.
Regra geral, recomenda-se, até um peso corporal de 40 kg, metade da dose do adulto e, acima dos 40 kg, a dose normal do adulto.

Assim, as crianças com peso até aos 40 kg, devem tomar:
Para tratamento agudo: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 3 vezes ao dia
Para evitar uma recada: 1 supositório de 250 mg de messalazina, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite)
Crianças com peso corporal acima dos 40 Kg tomam a dose do adulto.

Indicaçõesgerais de utilização:
No caso de Administração 3 vezes ao dia, introduza no nus os supositórios Colitofalk de manhã, tarde e à noite.
Deverá executar o tratamento com os supositórios Colitofalk de forma regular e consequente, pois sé assim se obtém o sucesso pretendido com a terapia.
A duração da utilização depende do tipo, gravidade e evolução da doença.O médico assistente decidirá, conforme o caso, sobre a duração da utilização.
Por favor, fale com o seu médico se achar que o efeito dos supositórios Colitofalk muito forte ou muito fraco.

Se tiver administrado mais supositórios Colitofalk do que deveria:
Informe o seu médico para que este possa decidir o que fazer.
até ao momento, não são conhecidos casos de intoxicação .Com base nas propriedades especficas da substância messalazina dos supositórios Colitofalk, não são de esperar intoxicações mesmo em caso de sobredosagem. Visto que, com base nos conhecimentos Atuais, não de esperar uma concentração sanguínea excessiva, não se aplicam, de uma forma geral, medidas contrrias.
Se tiver administrado muitos supositórios Colitofalk de uma vez, da vez seguinte aplique a dose indicada para esse momento e não uma dose inferior.

Se tiver administrado menos supositórios Colitofalké ou se tiver esquecido uma toma:
Na vez seguinte, não aplique mais supositórios Colitofalk, continue com o tratamento com a dosagem indicada.
Se detectar precocemente que se esqueceu de uma toma, poderá aplicar a dose esquecida de imediato.Se estiver já perto da hora de administrar a dose seguinte, aplique apenas a dose indicada para esse momento e não a dose a dobrar.

Consulte o médico, antes de interromper ou de terminar antes do tempo o tratamento com supositórios Colitofalk por iniciativa própria p. ex., se surgirem efeitos indesejáveis.

4.Quais são os efeitos indesejáveis Colitofalk 500mg?
Como todos os medicamentos, os supositórios Colitofalk podem ter efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis no tracto gastrointestinal (raros >= 0,01 % < 0,1 %): dores de barriga, diarreia, célicas, náusea e vômitos.

Efeitos indesejáveis do sistema nervoso central (raros >= 0,01 % < 0,1 %): dores de cabeça, tonturas.

Efeitos indesejáveis a nível renal (muito raros < 0,01 %):
Disfunções renais, incluindo alterações inflamatórias agudas e crônicas do tecido conjuntivo renal (nefrite intersticial) e insuficiência renal.

reações de hipersensibilidade (muito raras < 0,01 %):
erupções cutâneas alérgicas (exantema), febre medicamentosa, contração espasmédica dos brnquios (broncospasmo), inflamações do pericárdio e do miocárdio (pericardite e miocardite), inflamação aguda do Póncreas (pancreatite), inflamação alérgica na zona dos alvolos pulmonares (alveolite alérgica), síndrome de Lpus-eritematoso, inflamação de todo o intestino grosso.
Doenças mêsculo-esquelticas (muito raras < 0,01 %):
Dores mêsculo-articulares (mialgias, artralgias).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático (muito raras < 0,01 %):
Alterações do hemograma (anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia).
Doenças do fgado e da vescula (muito raras < 0,01 %):
Alterações da bioquímica hepática (aumento das transaminases), inflamações do fgado (hepatite).
Doenças da pele e dos anexos cutâneos (muito raras < 0,01 %):
Queda de cabelo (alopécia) com calvice.

Notas:
Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a preparados contendo sulfasalazina, o tratamento com supositórios Colitofalk só deve ser iniciado sob rigoroso controlo médico.
Se surgirem manifestações de intolerância como espasmos musculares, dor abdominal aguda, febre, cefaleias intensas e erupções cutâneas, o tratamento deve ser interrompido imediatamente (v. também “Contra-indicações”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito indesejável não mencionado nesta bula informativo.

Como se devem guardar os supositórios Colitofalk 500mg?
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve abaixo dos 25ºC.
Proteja da luz!
A data de validade deste medicamento está impressa no invlucro do supositório e na caixa.
Depois de expirar a data, o medicamento não deve mais ser usado!

Supositórios Colitofalk 500mg
Substância ativa: Messalazina
O componente activo é a messalazina.
1 supositório Colitofalk 500mg contém 500 mg de messalazina.
Os restantes componentes são:
Gordura slida, docusato sódico, álcool cetlico
Os supositórios Colitofalk 500mg estáo disponíveis em embalagens de 10 (N1), 30 (N2) e 120
(N3) supositórios.

Fabricante :

S. A. Codali, N. V.
Avenue Henri Nantlaan 31 B-1140
Bruxelas
Blgica


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular