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Colircusi Gentadexa - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Dexametasona + Gentamicina + Tetrizolina

Classe terapêutica : Grupo 15.5 Medicamentos usados em afecções oculares. Anestésicos locais.

Indicação :
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória do organismo a uma variedade de agentes e podem atrasar ou demorar a cicatrização. Uma vez que os corticosteróides podem inibir os mecanismos de defesa do organismo contra infecções, pode ser conveniente utilizar concomitantemente um antibiótico em caso de infecção bacteriana já existente ou risco de aparecimento de infecção bacteriana.

Por este motivo COLIRCUS GENTADEXA é uma combinação de:
- Gentamicina, um antibiótico aminoglicosdeo activo contra numerosos microrganismos patogúnicos gram-positivos e gram-negativos.
- Dexametasona, um potente corticosteride com propriedades anti-alérgicas, antiexsudativas e antiproliferativas que inibe a resposta inflamatória provocada por alergenos, organismos infecciosos e lesões de natureza mecúnica ou química.
- Tetrizolina, um simpaticomimático de ação vasoconstritora.
COLIRCUS GENTADEXA é utilizado em Oftalmologia para o tratamento tópico de infecções da superfcie ocular com inflamação causada por microrganismos sensíveis gentamicina; infecções bacterianas e inflamação nas Pólpebras e/ou conjuntiva, crnea, esclera ou episclera.
COLIRCUS GENTADEXA é utilizado em Otologia para o tratamento tópico de infecções bacterianas do canal auditivo externo, como otites externas e outras afecções inflamatórias em que uma terapêutica com corticosteride-antibiótico esteja indicada.

ANTES DE UTILIZAR COLIRCUS GENTADEXA
Não utilize COLIRCUS GENTADEXA
- se tem hipersensibilidade (alergia) s substâncias ativas ou a qualquer outro componente de COLIRCUS GENTADEXA.
- se tem uma infecção viral, fngica ou micobacteriana.
- no olho se sofre de glaucoma simples ou se tem antecedentes familiares de glaucoma. Este medicamento pode causar um aumento adicional da pressão no interior do olho, pelo que só pode ser utilizado sob estrita supervisão médica.
- em latentes e crianças.
- no ouvido se tem uma ruptura no témpano ou se há possibilidade de ter uma ruptura no témpano.

Tome especial cuidado com COLIRCUS GENTADEXA no seu olho
- se tem pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou de circulação, nível de açúcar no sangue elevado ou glndula tiráide hiperativa. Pode ser mais sucetível a efeitos sistémicos da tetrizolina, um vasoconstritor. Os latentes e crianças são particularmente sensíveis aos efeitos da tetrizolina.
- se tem glaucoma. O seu médico Deverá determinar se os benefícios do tratamento com COLIRCUS GENTADEXA são superiores ao risco de agravamento do seu estado. A pressão no interior do seu olho Deverá ser monitorizada semanalmente.
- em caso de utilização prolongada de corticosteróides oculares:
- Em algumas pessoas, pode aumentar a pressão intraocular acima do normal. A utilização prolongada de corticosteróides oculares pode causar glaucoma com lesão do nervo ocular e diminuição da visão, ou a formação de cataratas. A pressão ocular Deverá ser medida regularmente durante o tratamento.
- As suas respostas imunitérias poderão ser suprimidas e poderá aumentar o risco de vir a desenvolver uma infecção ocular adicional, incluindo infecções fngicas ou virais na crnea.
- Em casos raros, podem ocorrer efeitos sistémicos. Os corticosteróides podem inibir a sua capacidade normal de produção da hormona cortisol ou diminuir a taxa de crescimento nas crianças, principalmente em caso de doses elevadas ou tratamentos prolongados.
- se esteve, ou está, em tratamento para uma infecção ocular por herpes; a utilização de um corticosteride pode reativar ou agravar a infecção, pelo que requer grande precaução. Os seus olhos deverão ser examinados regularmente pelo seu médico.
- se tem uma patologia que cause adelgaamento dos tecidos oculares (crnea ou esclera), dado que os corticosteróides podem causar perfuração do globo ocular.
- em caso de interrupção prematura do tratamento; se o tratamento com antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides oculares subitamente interrompido, o seu estado inicial pode ser reativado.
- se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosódicos, uma vez que pode ocorrer uma reação cruzada gentamicina.
- em caso de utilização prolongada de antibióticos por via ocular; como acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada de antibióticos oculares pode originar o desenvolvimento de organismos resistentes.
- se utiliza lentes de contacto. A utilização de lentes de contacto (rgidas ou moles/hidrfilas) durante o tratamento com agentes antibióticos ou anti-inflamatórios desaconselhada, uma vez que pode agravar o seu estado. Consulte o seu médico. Não utilize o medicamento com as lentes de contacto colocadas. Aguarde no mínimo 15 minutos após a instilação de COLIRCUS GENTADEXA antes de voltar a inserir as lentes. Este medicamento contém um conservante (cloreto de benzalcnio) que pode causar irritação e alteração da coloração das lentes de contacto moles/hidrfilas.

Tome especial cuidado com COLIRCUS GENTADEXA no seu ouvido
-se houver a possibilidade de existir lesão da membrana do témpano, uma vez que devido ao contacto direto do antibiótico com o ouvido mdio ou interno, poderá ocorrer lesão irreversível. Consulte o seu médico imediatamente se durante o tratamento sentir qualquer perturbação auditiva.
-se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosódicos, uma vez que pode ocorrer uma reação cruzada gentamicina. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e consulte o seu médico.
-uma vez que este medicamento contém cloreto de benzalcnio, um conservante que, em algumas pessoas, pode causar irritação ou outras reações cutâneas.
uma vez que os corticosteróides podem suprimir as suas reações imunitérias, o que aumenta o seu risco de vir a desenvolver outras infecções no ouvido, incluindo infecções virais e fngicas. Consulte o seu médico se houver persistância ou agravamento dos sintomas.
-uma vez que a utilização a longo prazo de qualquer antibiótico pode promover o aparecimento de microrganismos resistentes e fungos. Consulte o seu médico se houver persistância ou agravamento dos sintomas.
Consulte o seu médico se alguma das Advertências acima mencionadas lhe é atualmente aplicvel ou lhe foi aplicvel no passado.

Utilizar COLIRCUS GENTADEXA com alimentos e bebidas:
Não aplicvel.

Gravidez e Aleitamento
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento, pelo que a sua possível utilização Deverá ser avaliada pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
utilização no olho: poderá sentir a sua visão temporariamente enevoada logo após a utilização de COLIRCUS GENTADEXA. Não conduza ou utilize máquinas até este efeito se ter dissipado.
utilização no ouvido: não são de esperar quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de COLIRCUS GENTADEXA:

utilização no olho: se usa lentes de contacto, não instile COLIRCUS GENTADEXA com as lentes colocadas. Aguarde pelo menos 15 minutos após a aplicação antes de as voltar a inserir.
O conservante de COLIRCUS GENTADEXA, cloreto de benzalcnio, pode causar irritação ocular e alterar a coloração das lentes de contacto moles/hidrfilas.

utilização no ouvido: o conservante de COLIRCUS GENTADEXA, cloreto de benzalcnio, pode causar irritação e outras reações cutâneas em algumas pessoas.
Se está a utilizar outros medicamentos, não deixe de ler a secção “Utilizar COLIRCUS GENTADEXA com outros medicamentos” que se segue.

Utilizar COLIRCUS GENTADEXA com outros medicamentos:
utilização no olho: Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação .

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Modo de Usar :

COLIRCUS GENTADEXA
Utilizar COLIRCUS GENTADEXA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

utilização no olho: No incio do tratamento, A dose habitual é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afectado(s), cada 4 horas (em infecções graves pode aumentar-se a frequência de instilação). O seu médico dir-lhe-é o nmero de aplicações diárias e a duração do tratamento com COLIRCUS GENTADEXA para o seu caso específico. O tratamento não deve ser descontinuado prematuramente uma vez que pode ocorrer exacerbação da infecção ou inflamação devido à interrupção sbita do antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides. No entanto, o tratamento durante mais de 14 dias não é recomendado.

utilização no ouvido: após cuidadosa limpeza do canal auditivo pelo seu médico, A dose habitual é 3 ou 4 gotas no(s) ouvido(s), 3 vezes ao dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUS GENTADEXA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e via de Administração
Por se tratar de um medicamento estáril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
A aplicação do medicamento Deverá ser realizada com a máxima higiene: lavagem das mos e evitar na medida do possível, qualquer contacto da extremidade do conta-gotas do frasco com alguma superfcie (incluindo o olho ou o ouvido);

Normas para a correcta administração

INSTILAção NO OLHO:
1. Incline a cabeça para três.
2. Coloque um dedo no rosto um pouco abaixo do olho e puxe suavemente a Pólpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
3. Instile as gotas no saco conjuntival (espao entre o olho e a Pólpebra), dirigindo o olhar para cima. A extremidade do conta-gotas não deve tocar no olho.
4. Para reduzir a reabsorção sistémica:
Feche os olhos durante 2 minutos.
Feche o ducto lacrimal com o dedo durante 2 minutos.
5. Aguarde 15 minutos antes de utilizar outros medicamentos oftálmicos.

INSTILAção NO OUVIDO:
1. Incline a cabeça para o lado, com o ouvido virado para cima.
2. Instile as gotas no canal auditivo sem tocar com a extremidade do conta-gotas no ouvido.
3. Mantenha esta posição durante 5 minutos para ajudar a penetração da solução.
4. Aconselha-se aplicar algodão após cada instilação.

Se utilizar mais COLIRCUS GENTADEXA do que deveria:
Se necessário, COLIRCUS GENTADEXA pode ser retirado do(s) seu(s) olho(s) ou ouvido(s) com água tpida. Se forem usadas quantidades excessivas ou se o medicamento for acidentalmente ingerido (especialmente por latentes ou crianças), tal pode causar sonolência, depressão do sistema nervoso central, sudação, aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência dos batimentos cardíacos ou outras mudanças no ritmo cardíaco. Em caso de sobredosagem, consulte o médico, uma vez que poderá necessitar de tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUS GENTADEXA:
Se se esquecer de utilizar COLIRCUS GENTADEXA, aplique a dose seguinte assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com COLIRCUS GENTADEXA:
Se o tratamento for interrompido prematuramente pode ocorrer exacerbação da inflamação ou
infecção. Não interrompa subitamente o tratamento sem consultar o seu médico. O seu médico pode desejar reduzir progressivamente a dose para diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis.

Efeitos secundários COLIRCUS GENTADEXA
Como os demais medicamentos, COLIRCUS GENTADEXA pode ter efeitos secundários.

utilização no olho: Pode sentir ardor ou picadas no olho após a instilação, irritação, dor ou comicháo no olho. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico. Pode ocorrer aumento da pressão no interior do olho em alguns doentes e após utilização frequente ou prolongada.

utilização no ouvido: Raramente, pode sentir ardor ou picadas após a instilação, dor no ouvido, vermelhidão no canal auditivo, comicháo, inchao ou descamação da pele. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico.

Consulte o seu médico se houver persistância ou agravamento dos sintomas; pode indicar uma infecção secundária ou resistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservação DE COLIRCUS GENTADEXA
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação.
Mantenha o recipiente bem fechado após cada aplicação .
Finalizado o tratamento rejeite o produto não utilizado.
Rejeite o frasco um mês após a sua primeira abertura.
MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS crianças

Outras informações
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Fabricante :.
ALCON PORTUGAL Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I Piso 3
Rua dos Malháes, n. 4
2770-071 PAO D’ARCOS
Tel: 214 400 300

COLIRCUS GENTADEXA 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0,5 mg/ml Colírio, solução
- As substâncias ativas são a gentamicina 3,0 mg/ml, a dexametasona 1,0 mg/ml e a tetrizolina 0,5 mg/ml.
- Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcnio, polivinilpirrolidona e água purificada.

Fabricante :

Alcon Cus, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.