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Codein - xarope

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : fosfato de codeína

Apresentação :

Solução Injetável - 30 mg/ml

Caixa com 25 ampolas de 2 ml

Fórmula :

Cada ml de solução injetável contém:

fosfato de codeína ......................... 30 mg

veículo estéril q.s.p.......................... 1 ml (Veículo: acetato de sódio, ácido acético, clorobutanol, edetato dissódico, metabis- sulfito de sódio, água para injetáveis).

Indicação :

Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15o e 30oC, pro- tegida da luz. O produto não deve ser congelado.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Não administre medicamento com o prazo de validade vencido.

O produto não deve ser usado se houver conhecimento de hipersensibilidade aos opioides ou por pacientes dependentes de drogas ou do álcool.

Informe seu médico se houver suspeita de gravidez, se estiver grávida ou amamen- tando, durante o tratamento com este medicamento, pois o mesmo pode causar dependência na criança.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica. O tratamento não pode ser interrompido abruptamente, pois pode desenvolver síndrome de abstinência.

Pacientes em tratamento com o medicamento devem ter cuidado para não dirigir veículos, operar máquinas, ingerir bebidas alcoólicas; o produto pode provocar sonolência e tonturas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Os analgésicos opioides ligam-se aos receptores estereoespecíficos em vários sítios do SNC para alterar processos que afetam tanto a percepção da dor como a resposta emocional à mesma.

Embora não tenha sido determinado completamente os sítios precisos ou os me- canismos de ação, as alterações na liberação de vários neurotransmissores dos nervos aferentes sensitivos aos estímulos da dor, podem ser responsáveis pelos efeitos analgésicos.

Quando estes medicamentos são usados como adjuvantes na anestesia, as ações analgésicas podem proporcionar proteção dose-relacionada contra as respostas hemodinâmicas ao estresse cirúrgico.

Foi proposta a existência de múltiplos subtipos de receptores opióides, cada um mediando vários efeitos terapêuticos e/ou reações adversas das drogas opioides. Estas ações dependem da afinidade de ligação pelo tipo receptor e se sua ação é como um agonista pleno ou parcial ou se é inativo em cada tipo de receptor.

Pelo menos dois tipos de receptores de opioides (mu e kappa) mediam a analgesia. A codeína exerce sua atividade agonista primariamente no receptor mu. Os recep- tores mu são amplamente distribuídos através do SNC, especialmente no sistema límbico (córtex frontal, córtex temporal, amígdala e hipocampo), tálamo, striatum, hipotálamo e mesencéfalo assim como as lâminas I, II, IV e V do corno dorsal e na coluna vertebral. Os receptores kappa estão localizados primariamente na coluna vertebral e no córtex cerebral.

A codeína liga-se muito fracamente as proteínas.

A codeína possui meia vida de 2,5 a 4 horas que pode ser aumentada em pacientes geriátricos devido a diminuição do clearance.

Cerca de 10% da dose é desmetilada para morfina no fígado, o que pode contribuir para ação terapêutica.

A eliminação primária é essencialmente renal (5 - 15%), sendo que cerca de 10% são excretadas sem modificação.

O início da ação analgésica por via intramuscular ocorre entre 10 a 30 minutos e a duração da ação é de 4 horas, sendo que o pico do efeito analgésico é obtido entre 30 a 60 minutos.

O início da ação analgésica por via subcutânea ocorre entre 10 a 30 minutos e a duração da ação é por 4 horas.

Equivalência:- 200 mg de codeína por via oral e 120 mg de codeína por via intra- muscular equivalem a 10 mg de morfina intramuscular.

INDICAÇÕES:

A codeína é um analgésico derivado do ópio, usada para o alívio da dor moderada. Administrada por via parenteral age como uma medicação pré-cirúrgica promovendo analgesia, efeito sedativo e diminuição da ansiedade.

Contra Indicações :

É contraindicado em casos de diarreia associada a colite pseudomembranosa causada por cefalosporina, lincomicina ou penicilina.

Em casos de diarreia causada por envenenamento, uma vez que a codeína diminui a eliminação do material tóxico, prolongando a diarreia.

É contraindicado em pacientes alérgicos a codeína ou outros opioides.

Nos casos de depressão respiratória, especialmente em presença de cianose e excessiva secreção brônquica.

É contraindicado quando há dependência a drogas, inclusive alcoolismo; instabilidade emocional ou tentativa de suicídio, condições onde há aumento da depressão intracraniana, arritmia cardíaca, convulsão, função hepática ou renal prejudicada, inflamação intestinal, hipertrofia ou obstrução prostática, hipotireoidismo, cirurgia recente do trato intestinal ou urinário.

PRECAUÇÕES E CUIDADOS:

Podem ocorrer irritação local, dor e endurecimento após injeções subcutâneas repetidas.

GRAVIDEZ:- Deve ser considerado o risco-benefício, uma vez que o analgésico opioide atravessa a placenta. O uso regular durante a gravidez pode causar dependência física ao feto, causando ao recém-nascido: convulsão, irritabili-

dade, choro excessivo, tremores, febre, vômitos, diarreia.

TRABALHO DE PARTO:- O uso do analgésico durante o trabalho de parto pode resultar na depressão respiratória do recém-nascido. AMAMENTAÇÃO:- O fosfato de codeína é excretado no leite materno. Os efeitos no lactente são ainda desconhecidos. A relação risco-benefício deve ser considerada.

USO PEDIÁTRICO:- Crianças até 2 anos de idade são mais susceptíveis aos efeitos, principalmente os de depressão respiratória.

USO EM IDOSOS:- Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeito de de- pressão respiratória, pois metabolizam e eliminam o medicamento de forma mais lenta.
Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses.

Pacientes idosos geralmente com hipertrofia ou obstrução prostática e enfra- quecimento da função renal, apresentam retenção urinária quando fazem uso de analgésico opioide.
ODONTOLOGIA:- Analgésico opioide diminui ou inibe a formação de saliva, contribuindo para o desenvolvimento da cárie, doença periodontal, candidíase oral e certo desconforto.

Interações Medicamentosas::

Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela administração conco- mitante de outros depressores do SNC como o álcool, sedativos, anti-histamínicos ou drogas psicotrópicas (IMAO e antidepressivos tricíclicos).

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:

Com mais frequência podem ocorrer constipação e sonolência.
São também relatados embora em menor frequência os seguintes efeitos colaterais:
• Reaçõesalérgicascomoerupçãonapeleeinchaçodaface.
• Depressãorespiratória,broncoespasmo,edemaeespasmodalaringe.
• EstimulaçãodoSNCparadoxal,especialmenteemcrianças.
• Confusão podendo incluir sensação de despersonalização ou irregularida- de.
• Alteraçãonapulsação.
• Liberação da histamina, havendo diminuição da pressão arterial, aumento da pulsação, face avermelhada, respiração ofegante.
• Efeito antidiurético, havendo necessidade de atenção médica somente se for de modo contínuo e incômodo.
• Visão dupla ou nublada ou outras formas de visão.
• Securadaboca.
• Sensação geral de desconforto.
• Hipotensão.
• Perda de apetite.
• Náuseas e vômitos, sendo mais frequente nas primeiras doses.
• Vermelhidão, inchaço, dor, queimadura no local da injeção.
• Espasmo uretral.
• Tontura, sensação de desmaio.
• Falsa sensação de bem estar.
Raramente ocorrem efeitos colaterais como: convulsão, alucinações, depres- são mental, rigidez muscular especialmente músculo respiratório, paralisia do ílio, espasmo biliar, perda do controle dos músculos do movimento, perturbação do sono, pesadelo.
As síndromes de abstinência são menos graves que as produzidas por anal- gésicos opioides agonistas mais fortes.

POSOLOGIA:

Para obtenção de efeito analgésico em adulto, por via intramuscular ou subcutânea a dose recomendada está compreendida entre 15 mg a 60 mg (em média 30 mg) acada4a6horas.
O uso da codeína por via parenteral em criança prematura ou recém-nascido não é recomendado.

Para crianças maiores a dosagem por via intramuscular ou subcutânea é de 0,5 mg/ kg/peso corporal ou 15 mg/m2 de superfície corporal a cada 4 a 6 horas.
Não use o injetável se apresentar precipitado ou coloração.

SUPERDOSAGEM:

A superdosagem é caracterizada pela depressão respiratória com ou sem depres- são do SNC além de outros sintomas como sonolência, erupção na pele, vômitos, coceira, inchaço da pele.
O tratamento para superdosagem de analgésico opioide consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres, auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou sistema de ventilação assistida ou controlada.

O antídoto específico é a naloxona, na dose de 0,4 a 2 mg administrado intrave- nosamente e com respiração assistida. A dose de naloxona pode ser repetida num intervalo de 2 a 3 minutos se necessário.


Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia, Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.