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Co-Diovan-160 mg / 12,5 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Valsartan/hidroclorotiazida

Classe terapêutica : antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

Apresentação : 160 mg / 12,5 mg, Comprimidos revestidos por película

Indicação :

Co-Diovan comprimidos revestidos por película contém duas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan Atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo com que urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan 160 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artrias. Se mantida durante um perãodo prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do crebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

Antes de tomar CO-DIOVAN

Não tome Co-Diovan:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan;
  • durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”.
  • se sofrer de doença hepática grave; se sofrer de doença renal grave; se for incapaz de urinar; se estiver a fazer dilise;
  • se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;
  • se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;
  • se tiver gota.
  • Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

    Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no incio da gravidez e pode causar problemas graves ao seu beb, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

    Tome especial cuidado com Co-Diovan :

  • se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
  • Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
  • Se tiver diarreia ou vômitos graves.
  • Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
  • Se sofrer de doença cardíaca grave.
  • Se sofrer de estenose (estreitamento) da artria renal.
  • Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
  • Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glndulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-Diovan.
  • Se sofrer de doença renal ou hepática.
  • Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
  • Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido rico no seu sangue.
  • Se tiver tido reações alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial desta classe
  • (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
  • Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan.

    Ao tomar Co-Diovan com outros medicamentos

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

    O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos: lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos de potássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina), outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes; diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas); outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina; medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazxido; medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida; Analgésicos ou medicamentos para a artrite; medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina; medicamentos anti-colinrgicos tais como atropina ou biperideno; amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe; colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis levados de gorduras no sangue); ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de rgos para evitar a rejeição do rgo; alguns antibióticos (tetraciclinas), anestásicos e sedativos.

    Ao tomar Co-Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.

    O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

    Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

    Não se recomenda o uso de Co-Diovan em crianças e adolescentes.

    Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

    também pode tomar Co-Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

    Gravidez e aleitamento

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em Princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no incio da gravidez e pode causar problemas graves ao seu beb se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do incio da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

    O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

    Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

    Não tome Co-Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

    Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.

    COMO TOMAR CO-DIOVAN

    Tomar Co-Diovan sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

    Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendrio de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

    O seu médico dir-lhe- exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

    A dose normal de um comprimido de Co-Diovan por dia.

    Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

    O medicamento deve ser sempre tomado mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

    Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.

    Engula os comprimidos com um copo de água.

    Se tomar mais Co-Diovan do que deveria

    Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

    Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan

    Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

    Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

    Se parar de tomar Co-Diovan

    Interromper o tratamento com Co-Diovan pode agravar a sua hipertensão (pressão arterial elevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faa.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    Efeitos secundários CO-DIOVAN

    Como todos os medicamentos, Co-Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reações adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica especfica. Outras poderão não ser sequer reações, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

    Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

    Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

  • inchao da face, lngua ou faringe
  • dificuldade em engolir
  • urticária e dificuldade em respirar
  • Outros efeitos indesejáveis incluem:

    Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes): Inflamação do nariz e garganta, diarreia, cansaço.

    Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

    Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais; corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardor no estômago após as refeições; dor nos braos e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos; rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas função renal; diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

    Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes): Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraqueza muscular; sudação.

    Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):

    Redução na contagem do nmero de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de ndoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glbulos vermelhos; inchao da face, lbios, boca, lngua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar; batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comicháo; inflamação dos vasos sanguíneos da pele; hemorragia; inchao generalizado; queda de cabelo.

    Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan:

    Valsartan:

    Efeitos secundários pouco frequentes:

    Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comicháo ocular com lacrimejo, rubor e inchao, hemorragia nasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

    Efeitos secundários raros:

    Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo. Efeitos secundários muito raros:

    Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso da função renal.

    Hidroclorotiazida:

    Efeitos secundários frequentes:

    Erupção cutânea com comicháo e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseas ligeiras e vômitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotncia.

    Efeitos secundários raros:

    Inchao e vesculas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconforto no estômago ou intestinos; perturbações do fgado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacos irregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão); formigueiros ou dormncia das mos e dos Pós; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou ndoas negras).

    Efeitos secundários muito raros:

    Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas, febre; comicháo ou vermelhidão da pele; vesculas nos lbios, olhos ou boca, descamação da pele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre (lpus cutâneo eritematoso); dor intensa na regio superior do estômago; ausência ou níveis baixos das vrias células do sangue; reações alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecção pulmonar; falta de ar.

    COMO CONSERVAR CO-DIOVAN
    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize Co-Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

    Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

    Não utilize Co-Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de

    Adulteração.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Outras informações
    Qual a composição de Co-Diovan

    As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

    Os outros componentes são: celulose microcristalina, slica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

    O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172).

    Qual o aspecto de Co-Diovan e conteúdo da embalagem

    Co-Diovan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película , são ovalides, vermelho-escuro, com gravação “HHH” numa face e “CG” na outra face.

    Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. também estáo disponíveis embalagens com blisters destacveis para dose unitéria de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

    É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

    Fabricante :

    Novartis Farma Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

    Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular