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Cloridrato de Ticlopidina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Ticlopidina

Apresentação : Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagem com 30 comprimidos.

Fórmula

Cada comprimido revestido contém 250 mg de cloridrato de ticlopidina.
Excipientes: ácido esteárico, amido de milho, celulose microcristalina, citrato trietílico, cloreto de amônio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, polidextrose, macrogol e povidona.

 

Indicação :

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Farmocinética :

Cloridrato de ticlopidina é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ticlopidina. Cloridrato de ticlopidina é prescrito pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos), prevenindo assim a Ocorrência de infarto do miocárdio, obstrução em um vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos por trombose (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo).

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

Você não deve utilizar cloridrato de ticlopidina nos casos de antecedentes de alergia à ticlopidina ou a qualquer outro componente da fórmula, problemas relacionados à alterações no sangue (como redução de glóbulos brancos ou de plaquetas), síndromes com tendência a

hemorragia por deficiência na coagulação, lesões orgânicas susceptíveis a sangramento como: úlcera do estômago e hemorragia cerebral, hematopatias (alteração do sangue) com aumento do tempo de sangramento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária).

Foram observados efeitos adversos hematológicos (no sangue) e hemorrágicos, com consequências usualmente graves e às vezes fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode causar”).

Tais efeitos graves podem estar associados a:

tenham desenvolvido reação alérgica anteriormente e/ou reação hematológica a uma tienopiridina, podem ter um risco aumentado de desenvolver a mesma ou outra reação para uma outra tienopiridina. É aconselhável o monitoramento de sensibilidade cruzada.

Hemostasia

O uso do cloridrato de ticlopidina deve ser feito com prudência em pacientes com risco aumentado de sangramento. Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina, anticoagulantes orais e a antiagregantes plaquetários (vide “Interações Medicamentosas:”). No caso excepcional de tratamento concomitante, o controle clínico e hematológico deverá ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento periodicamente.

Em caso de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Cloridrato de ticlopidina deve ser utilizado com cuidado nos pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o tratamento em caso de hepatite ou icterícia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

As reações adversas da ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Cloridrato de ticlopidina não deve ser usado por mulheres grávidas a menos que seja absolutamente necessário.

Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretada no leite. A segurança da ticlopidina em lactantes não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, o cloridrato de ticlopidina não deverá ser administrado a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

Populações especiais
Idosos
Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64 anos. A farmacocinética (absorção e eliminação) da ticlopidina é modificada em pacientes idosos, mas as atividades farmacológicas (modo de ação) e terapêuticas de doses de 500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente.

Crianças

A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso em pacientes com disfunção hepática (do fígado)

A ticlopidina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção hepática. O tratamento deve ser suspenso e testes da função hepática monitorados se o paciente desenvolver hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Uso em pacientes com disfunção renal (dos rins)

A experiência em pacientes com disfunção renal é limitada. Pode ser necessária a redução da dose de ticlopidina em pacientes com disfunção renal ou ainda, a descontinuação do tratamento, se problemas hemorrágicos e hematopoiéticos (nos elementos do sangue) ocorrerem.

Interações Medicamentosas: Medicamento-medicamento
Associações que aumentam o risco hemorrágico: − Anti-inflamatórios não esteroidais

Caso o uso de anti-inflamatórios seja imprescindível, deve-se proceder a cuidadoso controle clínico e laboratorial.

− Antiagregantes plaquetários
Aumento do risco de hemorragias (sangramento). Se a associação não puder ser evitada, é necessário um estrito controle clínico e laboratorial do paciente.

− Anticoagulantes orais
Caso esses fármacos sejam necessários, deve-se realizar estrito controle clínico e biológico.

− Heparinas
Caso a associação seja necessária deve-se realizar cuidadoso controle clínico e biológico.

− Derivados salicilados (inclusive ácido acetilsalicílico)
É necessário um estrito controle clínico e laboratorial do paciente.

Associações que exigem precauções especiais:
− Teofilina
Possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos (no sangue) de teofilina com risco de superdose. Deve-se realizar controle clínico estrito e, se necessário, determinações do nível plasmático da teofilina.

− Digoxina
Possibilidade de redução (aproximadamente 15%) no nível plasmático (no sangue) de digoxina, sem, contudo, afetar sua eficácia terapêutica.

− Fenobarbital
Estudos em voluntários sadios não mostraram efeito de Administração crônica do fenobarbital sobre a ticlopidina.

− Fenitoína
a administração conjunta deve ser feita com cautela, e o nível sérico (no sangue) de fenitoína deve ser medido, ao se iniciar ou descontinuar a ticlopidina.

− Outros medicamentos
O cloridrato de ticlopidina foi utilizado concomitantemente com betabloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio e diuréticos, sem que fosse observada interação clinicamente significativa.

Os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados se houver coAdministração com ticlopidina.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de cloridrato de ticlopidina.

Medicamento-exame laboratorial

Existe a possibilidade da Ocorrência de alterações laboratoriais com o uso de cloridrato de ticlopidina. Por isso, recomenda-se monitoramento médico (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cloridrato de ticlopidina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cloridrato de ticlopidina é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos, brancos, biconvexos, com sulco em uma das faces e a inscrição "Merck" na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral.
Uso em adultos: 2 comprimidos ao dia, durante as refeições.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de ticlopidina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
População especial: vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Modo de Conservar:

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Comuns: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) incluindo neutropenia severa.
A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) manifestou-se nos primeiros três meses de tratamento com ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou redução dos precursores mieloides.

Raros: púrpura trombocitopênica trombótica (doença caracterizada por número de plaquetas abaixo do normal, anemia hemolítica, manifestações neurológicas, quantidades excessivas de ureia e creatinina, febre e trombose nas arteríolas e capilares terminais) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”), aplasia medular (destruição da medula óssea) ou pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).

Incomuns: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) isolada ou excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos) têm sido reportadas.

Distúrbios vasculares

Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a, hematoma ou equimose (mancha na pele resultante do extravasamento de sangue) e epistaxe (sangramento nasal) podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré e pós- operatória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Hemorragia intracerebral, hematúria (sangue na urina) e hemorragia da conjuntiva também foram reportadas.

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A diarreia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente casos de diarreia grave com colite (infecção do intestino causada por uma bactéria), incluindo colite linfocítica. Se o efeito for severo e persistente, o tratamento deve ser descontinuado.

Úlcera gastroduodenal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) também foi reportada.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Foram descritos casos de placas elevadas na pele, particularmente maculopapulares (escamosas) ou urticariformes (que coçam e/ou ardem), frequentemente acompanhadas com prurido (coceira e/ou ardência). Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de tratamento (tempo médio de início: 11 dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento as reações cutâneas regridem em poucos dias. Estas manifestações cutâneas podem ser generalizadas. Têm sido relatados raros casos de eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), Síndrome de Stevens Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Síndrome de Lyell (Doença exfoliativa da pele, encontrada principalmente em adultos e

caracterizada por bolhas flácidas, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada).

Dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) também foi reportada.

Distúrbios hepatobiliares

O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas (do fígado). O tratamento com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Raros: hepatite nos primeiros três meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável após suspensão do tratamento. No entanto foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos de hepatite fulminante também foram reportados.

Distúrbios do sistema imune

Muito raros: reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como: reações alérgicas, anafilaxia (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica), artralgia (dor nas articulações), pneumopatia alérgica, vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), síndrome lúpica, edema de Quincke (tipo de urticária), nefropatia (lesão ou doença no rim) por hipersensibilidade (alergia) resultando às vezes em falência dos rins, eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).

Desconhecidos: reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento” - Precauções)

Distúrbios gerais

Muito raro: febre isolada.

Alterações laboratoriais

Hematológicas: Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia isolada ou excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o tratamento com a ticlopidina.

Hepáticas (do fígado): O uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou não da fosfatase alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e bilirrubina (pequeno aumento).

Investigações: Tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a aumento de colesterol e triglicerídeos séricos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Se for ingerida uma quantidade acima da indicada de cloridrato de ticlopidina, existe o risco de sangramento. Neste caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

Fabricante

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular