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Cloridrato de paroxetina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina)

Apresentação : Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO

Fórmula

Cada comprimido contém:
cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina) ........................ 22,8 mg

excipientes* q.s.p.................................. 1 comprimido *

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e polissorbato.

Indicação : O cloridrato de paroxetina é indicado para o tratamento de adultos que apresentam algumas das condições abaixo:

Farmocinética :

O cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
O cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento. Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando cloridrato de paroxetina. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

O cloridrato de paroxetina é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula.
Você não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar cloridrato de paroxetina duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar cloridrato de paroxetina.

Você também não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (ver, na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento”, o item “Interações Medicamentosas:”).
Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, cloridrato de paroxetina deve ser usado com cautela.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se cloridrato de paroxetina lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.
O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

O cloridrato de paroxetina não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de Ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.

Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização de cloridrato de paroxetina.

Interações Medicamentosas:

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como cloridrato de paroxetina pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de cloridrato de paroxetina. É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de cloridrato de paroxetina:

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com cloridrato de paroxetina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegendo-o da luz e umidade. Manter o frasco bem fechado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Os comprimidos de cloridrato de paroxetina de 20 mg são revestidos, de coloração branca, redondos, biconvexos, com sulco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

Modo de usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia. Recomenda-se tomar cloridrato de paroxetina em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico.
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de cloridrato de paroxetina por dia.
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de cloridrato de paroxetina maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com cloridrato de paroxetina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de Conservar:

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome cloridrato de paroxetina, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

8. Efeitos Colaterais :

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
− enjoo
− alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

(acatisia)

  • −  convulsões

  • −  irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)

  • −  baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia)

  • −  manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença

    subjacente)

    Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    • −  diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação)

    • −  manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave

      que ocorre sob a pele)

    • −  aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água

    • −  síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH)

    • −  síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão,

      sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos

      batimentos cardíacos)

    • −  pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo)

    • −  sangramento no estômago e intestino

    • −  problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência

      hepática)

    • −  inchaço dos braços e das pernas

    • −  reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e

      necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

      Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)

      • −  tonteira

      • −  distúrbios sensoriais

      • −  distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos)

      • −  ansiedade

      • −  dor de cabeça

        Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)

        − agitação − enjoo
        − tremor
        − confusão − sudorese − diarreia

        Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

        Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.
        Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com cloridrato de paroxetina foram:

  • −  alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor

  • −  hostilidade e comportamento irritável

  • −  diminuição do apetite

  • −  tremor (incontrolável)

  • −  sudorese

  • −  inchaço

  • −  hiperatividade

  • −  agitação

  • −  hipercinesia

    Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

    Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.

    Há aumento do risco de Ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.
    Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Sintomas e sinais

    As experiências de superdosagem de cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.
    Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.

    Tratamento

    Não se conhece um antídoto específico.
    O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
    Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres legais :

    M.S. 1.0089.0317
    Farmacêutico Responsável: Alexandre Brasil Amaral dos Santos - CRF-RJ no 6700

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

Fabricante