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Clofazimina - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Clofazimina.

Classe terapêutica : Antimicobacteriano.

Apresentação : Cápsula de gelatina mole. embalagem com 100 cápsulas.

Indicação : Hansenase (Mycobacterium leprae).
Infecções micobacterianas atépicas (Micobacterium avium-intracellulare).
A clofazimina é indicada como anti-hansúnico de segunda escolha, em casos de hansenase dapsona-resistente, utilizada em associação com outros antimicobacterianos.

Efeito Colateral :

Em geral, clofazimina tem boa tolerabilidade quando administrado em doses não maiores que 100 mg diárias. As reações adversas mais consistentes são geralmente relacionadas dose e são usualmente reversíveis quando clofazimina descontinuado.
reações adversas que ocorrem em mais de 1% dos pacientes:
Pele: Pigmentação de rosa a marrom escuro em 75-100% dos pacientes no decorrer de algumas semanas de tratamento; ictiose e ressecamento (8-28%); rash e prurido (1-5%).
Gastrointestinais: Dor abdominal e epigástrica, diarreia, náusea, vômito, intolerância gastrointestinal (40-50%).
Oculares: Pigmentação da crnea e conjuntiva devido aos dePósitos de cristais de clofazimina, ressecamento; queimação; coceira; irritação.
Outros: Alteração na coloração da urina, fezes, saliva, suor; açúcar do sangue elevado; velocidade de hemossedimentação (VHS) elevada.
reações adversas que ocorrem em menos de 1% dos pacientes
Pele: fotossensibilidade, eritroderma, erupções acneiformes queilose monilial.
Gastrointestinais: obstrução intestinal (vide Advertências), sangramento gastrointestinal (vide Advertências), anorexia, constipação, perda de peso, hepatite, icterícia, enterite eosinofólica, fgado aumentado.
Oculares: Visão diminuída.
Sistema nervoso: Vertigem, sonolência, fadiga, cefaleia, tontura, neuralgia, alteração do paladar.
Psiquitricas: Depressão secundária descoloração da pele; foram registrados dois suicdios.
Provas laboratoriais: níveis elevados de albumina, bilirrubina sérica, e AST (SGOT); eosinofilia; hipopotassemia.
Outros: Infarto esplúnico (vide Advertências), tromboembolismo, anemia, cistite, dor óssea, edema, febre, linfadenopatia, dor vascular.

Precauções :

Gerais
Deve-se ter atenção para o fato de que a descoloração da pele devido ao uso de clofazimina pode resultar em depressão. Foram registrados dois casos de suicdios em pacientes que utilizavam clofazimina. Pode ser aplicado óleo na pele para amenizar o ressecamento e ictiose.
Os pacientes devem ser alertados de que a clofazimina pode causar uma descoloração da pele de vermelho para marrom escuro, assim como alteração na coloração da conjuntiva, lagrima, suor, saliva, urina e fezes. Os pacientes devem ser alertados de que a descoloração da pele, apesar de ser reversível, pode levar muitos meses ou anos para desaparecer após o trmino do tratamento com clofazimina.
Recomenda-se a ingestão de clofazimina s refeições.
Uso pediátrico - Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças. há registros na literatura de diversos casos de crianças tratadas com clofazimina.

Advertências

Sintomas abdominais graves exigiram laparotomias exploratérias em alguns pacientes que receberam clofazimina. Relatos raros incluram infarto esplúnico, obstrução intestinal, e sangramento gastrointestinal. também há relatos de morte após sintomas abdominais graves. Autpsias revelaram dePósitos cristalinos de clofazimina em tecidos variados incluindo a mucosa intestinal, fgado e ndulos linfáticos mesentáricos.
Clofazimina deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem problemas gastrointestinais, tais como dores abdominais e diarreia. As doses de clofazimina superiores a 100 mg/dia devem ser administradas pelo menor perãodo de tempo possível e somente sob supervisão médica. Se o paciente apresentar queixas de célicas ou dor de queimação abdominal, náusea, vômito ou diarreia, a dose de clofazimina deve ser reduzida e, se necessário, o intervalo entre doses deve ser ampliado ou a administração do fármaco descontinuada.

Fórmula :

Cada cápsula de gelatina mole contém: 50 ou 100mg de clofazimina; excipiente q.s.p. 1 cápsula.

Contra indicação :

úlcera gástrica e intestinal, alergia ao medicamento.

Gravidez e Lactação

Clofazimina não foi teratogúnico em estudos com animais em Laboratório a níveis de dose equivalentes a 8 vezes (coelhos) e 25 vezes (ratos) dose diária usual no homem. No entanto, há evidências de fetotoxicidade em camundongos a 12-25 vezes a dose do homem (por ex.: retardamento de ossificação do crnio fetal, Incidência aumentada de abortos e partos natimortos, e sobrevivncia neonatal debilitada). A pele e tecido adiposo do recêm-nascido tornou-se descolorida aproximadamente 3 dias após o nascimento, o que foi atribudo presença de clofazimina no leite materno.
Observou-se que clofazimina atravessa a placenta humana. A pele de crianças nascidas de mulheres que receberam o fármaco durante a gestação era fortemente pigmentada no nascimento. Nenhuma evidência de teratogenicidade foi encontrada nessas crianças. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Clofazimina deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco ao feto.
Amamentação - a clofazimina excretada no leite de mães que amamentam. Clofazimina não deve ser administrada a mulheres em fase de aleitamento exceto sob indicação estrita.

Interação Medicamentosa :

Dados preliminares que sugeriam que dapsona pudesse inibir a atividade anti-inflamatéria de clofazimina não foram confirmados. Se houver o desenvolvimento de reações inflamatórias associadas à hansenase em pacientes tratados com dapsona e clofazimina, ainda assim é aconselhável continuar o tratamento com ambas as drogas.

Modo de Usar :

Recomenda-se a administração de clofazimina com leite ou com alimentos.
Clofazimina deve ser utilizado preferencialmente em combinação com um ou mais agentes anti-hansúnicos a fim de prevenir o surgimento de resistância ao fármaco.
Hansenase dapsona-resistente multibacilar: 50 a 100mg/dia, v.o., associado com 1 ou mais anti-hansúnicos. Hansenase multibacilar eritematoso, com ameaa de lesão nervosa perifrica ou ulceração epidérmica: 100 a 300mg/dia, v.o., em associação com adrenocorticóides (p.ex. 40 a 80 mg/dia de prednisona).
Infecções por Micobacterium avium-intracelluare: 100mg. v.o., cada 8 horas, associado com 5 ou 6 medicamentos antituberculticos.

Superdosagem :

Não há dados específicos disponíveis sobre o tratamento de superdosagem com clofazimina. no entanto, em caso de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado por indução do vômito ou por lavagem gástrica, e Deverá ser empregado tratamento sintomático de suporte.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular