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Climen - medicamento

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Valerato de estradiol / Acetato de ciproterona

Classe terapêutica: Tratamento de substituição

Apresentações: Climen, (2 mg) + (2 mg + 1 mg), comprimidos revestidos

Indicação:

Climen apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para a terapêutica
Hormonal de Substituição (THS).

Climen empregue na terapêutica hormonal de substituição para o tratamento dasqueixas associadas ao climatério, dos sinais de envelhecimento da pele, bexiga e rgosgenitais, humor depressivo no climatério, sintomas de deficiência após paragem demenstruação. É também utilizado para o tratamento das queixas devidas a umaatividade diminuída acentuada dos rgos sexuais (hipogonadismo), após remoção dosoVários ou quando os oVários não funcionam (falha ovariana primria). Adicionalmente,
é utilizado para a prevenção da doença óssea osteoporose em idade avançada,conhecida como osteoporose Pós-menoPóusic.

Climen é utilizado em mulheres com perturbações de ciclo menstrual (amenorreiaprimria ou secundária) ou com irregularidades que não resultam de gravidez,aleitamento ou problemas orgânicos.

Climen apresenta ambos os tipos de hormonas que vo diminuindo durante o climatério
(?a mudança da idade?): estradiol e progestagénio. Deste modo, Climen substitui ashormonas que o organismo deixou de produzir. Embora se trate de uma alteração

natural, causa frequentemente sintomas relacionados com a perda gradual de hormonasproduzidas pelos oVários. Adicionalmente a perda destas hormonas pode levar, emalgumas mulheres, diminuição da estrutura óssea na menopausa (osteoporose PósmenoPóusica).

O estradiol presente em Climen previne ou alivia os sintomas da menopausa
(climatério) tais como afrontamentos, suores, perturbações do sono, alterações dehumor, nervosismo, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça, assim como perdainvoluntária da urina, secura e ardor vaginal. A adição do progestagénio (acetato deciproterona) e o intervalo de 7 dias sem tratamento permite um ciclo menstrual nasmulheres com étero. Assim, Climen pode também ser benfico em mulheres comirregularidades do ciclo menstrual ou em casos em que a menstruação está ausente,desde que se verifique que não existe uma gravidez ou outros problemas orgânicos.
Climen provoca menstruações regulares, mesmo que já esteja na menopausa.

Em mulheres jovens, Climen ajuda a estabelecer um ciclo menstrual se a primeiramenstruação falhar (amenorreia primria) ou se as hemorragias mensais terminaram
(amenorreia secundária), desde que as razes não sejam gravidez, aleitamento oudoenças orgânicas.

Algumas mulheres tém mais propensão ao desenvolvimento de osteoporose em idadeavançada, dependendo do historial clínico e estilo de vida. Dos estudos clínicos commedicamentos de substituição hormonal, sabe-se que o tratamento a longo prazo reduzo risco de fracturas ósseas. Se apropriado, poderá ser-lhe prescrito Climen para prevenira osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

Estudos clínicos sugerem que o risco de contrair câncer do intestino grosso (célon) emmulheres na menopausa (após a última menstruação) pode ser reduzido.

2. ANTES DE UTILIZAR CLIMEN

Não deve tomar Climen se apresenta ou já apresentou alguma das situações abaixolistadas. Se alguma destas se aplica a si, deve informar o seu médico, que lhe dirá comodeve proceder.

-Se está grávida ou a amamentar.
-Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada.
-Se tem ou existe suspeita de câncer da mama.
-Se tem ou existe suspeita de outras malignidades influenciadas pelas hormonassexuais.
-Se tem ou teve um tumor do fgado (benigno ou maligno).
-Se tem uma doença grave do fgado.
-Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral.

-Se tem ou teve uma trombose (formação de um cogulo sanguíneo) nos vasossanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmães (embolismopulmonar).
-Se os níveis de triglicridos no sangue (um tipo especial de lpidos no sangue) estáomuito aumentados.
-Se é alérgica a algum dos componentes de Climen (ver composição).

Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Climen, deveimediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Climen?

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama, a medição da pressãoarterial e outros exames apropriados. Se tem alguma doença do fgado, o seu médicopedirá um exame regular da função do fgado.

Se existe suspeita de adenoma no lobo anterior da glndula pituitéria, tal Deverá serverificado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se ainda tem possibilidade de engravidar, Climen não a vai alterar. Se está a tomarmedidas contraceptivas que não contraceptivos orais (ou hormonais) quando iniciar otratamento com Climen, continue até o seu médico lhe informar que já não necessita deprotecção contraceptiva. Se está a tomar um contraceptivo oral (ou hormonal), devemudar para um método alternativo de contracepção (não hormonal) antes de iniciar otratamento com Climen. Por outro lado, se o seu médico a informar que já não necessitade qualquer método contraceptivo, este não ser necessário enquanto toma Climen.

Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e Precauções especiais deutilização)

-Antes de iniciar o tratamento com Climen

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Climen.

Dois extensos ensaios clínicos com estrognios conjugados combinados (EEC) eacetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas utilizadas na terapêutica hormonalde substituição (THS), sugerem que o risco de um ataque cardíaco (enfarte domiocárdio) pode estar ligeiramente aumentado no primeiro ano de utilização. Este risconão foi observado num extenso ensaio clínico com EEC isolados. Em dois extensosensaios clínicos com estas hormonas, o risco de acidente vascular cerebral apresentouse 30-40% aumentado.

Embora tais dados não estejam disponíveis para Climen, este não deve ser utilizadopara prevenir doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das situações abaixolistadas, poderá necessitar de observação regular. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Deste modo, se alguma das situações se lhe aplica, deve informar o seu médicoantes de iniciar Climen se

-apresenta um risco aumentado de trombose (formação de um cogulo sanguíneo) nasveias. O risco aumenta com a idade e pode também ser maior:
-se vocé ou algum da sua família já teve uma trombose nos vasos sanguíneos daspernas ou dos pulmães;
-se tem excesso de peso;
-se tem varizes;
-se já estiver a utilizar Climen, informe o seu médico com certa antecedncia de que vaiser internada no hospital ou de que tem que ser operada. O risco de sofrer de trombosevenosa profunda está temporariamente aumentado em resultado de uma operação,ferimentos graves ou imobilização.
-tem fibrides no étero;
-tem ou teve endometriose (presença de tecido das paredes do étero em outros locais docorpo onde normalmente não se encontra);
-tem doença do fgado ou da vescula biliar;
-teve icterícia durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais;
-tem diabetes;
-tem níveis elevados de triglicridos (um tipo de lpidos sanguíneos);
-tem tensão arterial elevada;
-tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na face); neste caso, evitedemasiada exposição ao Sol ou radiação ultravioleta;
-sofre de epilepsia;
-tem ndulos ou dor na mama (doença benigna da mama);
-tem asma;
-tem enxaqueca;
-tem uma doença hereditéria designada como porfiria;
-sofre de surdez hereditéria (otosclerose);
-tem lpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crônica);
-tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais);
-sofre de episódios de inchao em partes do corpo como as mos, Pós, rosto, viasrespiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteínasanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditério). A hormona estradiolem Climen pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditério;
-tem 65 ou mais anos quando a THS iniciada. A razo prende-se com o facto deexistir evidência limitada de estudos clínicos em que a terapêutica hormonal podeaumentar o risco de perda significativa de aptides intelectuais, tais como capacidadede memria (demncia).

THS e câncer

-câncer endometrial

O risco de câncer da mucosa que reveste o étero (câncer endometrial) aumenta se foremutilizados apenas estrognios durante muito tempo. O progestagénio de Climen reduzeste risco.

Informe o seu médico se tem frequentemente uma menstruação irregular ou persistentedurante o tratamento com Climen.

-câncer da mama

Em alguns estudos, o câncer da mama foi diagnosticado como sendo ligeiramente maisfrequente nas mulheres submetidas terapêutica hormonal de substituição (THS)durante muitos anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, podendo serinferior ou possivelmente nulo com produtos contendo apenas estrognios. Se seinterromper o tratamento com THS, este risco aumentado desaparece dentro de poucosanos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de câncer da mama são observados, porexemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade nas imagens mamogrficas. Tal pode interferir com adetecção por mamografia do câncer da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optar por utilizar outras Técnicas de detecção de câncer da mama.

-Tumor do fgado

Durante ou depois do tratamento com substâncias ativas hormonais como as queexistem em Climen, observaram-se casos raros de tumores de fgado benignos e maisraramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intraabdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informaro seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não melhoremrapidamente.

Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Climen

Deve suspender imediatamente a toma de Climen e contactar o seu médico se algumadas situações abaixo indicadas se verificar:

-Passou pela primeira vez a ter enxaquecas (uma dor de cabeça caracterstica, que podeser acompanhada de náuseas e perturbações visuais);
-A enxaqueca surgiu e torna-se cada vez pior, isto , a enxaqueca aparece com muitafrequência e torna-se cada vez mais intensa;
-Problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente;
-Veias inflamadas (flebite).

Se lhe aparecer um cogulo sanguíneo durante o tratamento com Climen ou se suspeitadeste aparecimento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um cogulo:

-Tosse com sangue;
-Dor estranha não habitual ou inchao nos braos e pernas;
-Dificuldade respiratéria repentina;
-Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Climen.

Ao utilizar Climen com outros medicamentos

Contraceptivos orais não devem ser utilizados. Se necessário consulte o seu médicopara aconselhamento sobre contraceptivos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia clínica da terapêutica hormonal desubstituição (THS). Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento daepilepsia (por exemplo, hidantonas, barbituratos, primidona, carbamazepina) etuberculose (por exemplo, rifampicina); e antibióticos (por exemplo, penicilinas etetraciclinas) para outras doenças infecciosas. Informe sempre o seu médico que lheprescreve a THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outromédico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de queestá a tomar Climen.

Se diabtica, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes.

Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico.

O consumo exagerado de álcool durante a THS pode interferir com o tratamento. O seu médico avis-la- sobre esta situação.

A utilização de THS pode alterar alguns resultados de análises laboratoriais. Informesempre o seu médico ou pessoal do Laboratório de que está a utilizar THS.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Climen

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar:

CLIMEN

Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidosde Climen no 5 dia da menstruação. Em qualquer outro caso, o seu médico podeaconselhá-la a iniciar imediatamente.

Um comprimido branco tomado diariamente nos primeiros 11 dias e depois umcomprimido rosa, diariamente, nos 10 dias seguintes. Cada blister abrange 21 dias detratamento. Uma pausa de 7 dias segue-se aos 21 dias de toma de comrpimidos.

Não importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a horadeve mant-la tomando o comprimido sempre mesma hora. Deve engolir ocomprimido inteiro com um pouco de água.

A menstruação normalmente ocorre durante o intervalo de 7 dias sem comprimidos,dentro de poucos dias após a toma do últim comprimido.

Depois dos 7 dias de intervalo livre de comprimidos deve ser iniciada uma novaembalagem de Climen, comeando no mesmo dia da semana em que se iniciou aanterior.

A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter omelhor efeito terapêutico de Climen!

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado ocomprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimidoesquecido e tomar o comprimido seguinte no horrio habitual. Se passaram mais de 24horas, deixe o comprimido que esqueceu no blister. Continue o tratamento no horriohabitual.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir umahemorragia irregular.

O que deve fazer se tomou mais comprimidos do que aqueles que estavam indicados?
(Sobredosagem)

Não são conhecidas consequncias no caso de ter tomado comprimidos a mais. Asobredosagem pode causar náuseas, vômitos e hemorragia irregular. Não é necessárionenhum tratamento específico, mas se estiver preocupada consulte o seu médico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Climen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

-Efeitos indesejáveis grave.

Efeitos indesejáveis graves associados utilização da terapêutica hormonal desubstituição, assim como aos sintomas relacionados, estáo descritos em "Queprecauções devem ser tomadas? (Advertências e Precauções especiais de utilização)",especialmente nas subsecções "Antes de iniciar o tratamento com Climen", "THS ecâncer" e "Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Climen".

Leia atentamente, por favor, estas subsecções e contacte imediatamente o seu médico,quando necessário.

Os seguintes sintomas (que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonalde substituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério)tém sido descritos em utilizadoras de diferentes medicamentos de terapêutica hormonalde substituição:

-Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 100 podem apresentar esteefeito)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso ou diminuição de peso.

Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, Nuseas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, Prurido.

Doenças dos rgos genitais e da mama
Hemorragia uterina/vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas quegeralmente desaparecem durante tratamento prolongado).

-Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 1000 podemapresentar este efeito)

Doenças do Sistema Imunológico
reação de hipersensibilidade.

Perturbações de carater psiquiátrico
Humor deprimido.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas.

Afecções oculares
distúrbios visuais.

Cardiopatias
Palpitações.

Doenças gastrointestinais
Dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Eritema nodoso, urticária.

Doenças dos rgos genitais e da mama
Dor mamria, Tensão mamria.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Edema.

-Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 9 pessoas em cada 10000 podem apresentar esteefeito)

Perturbações de carater psiquiátrico
Ansiedade, diminuição da libido ou Aumento da libido.

Doenças do sistema nervoso
Enxaqueca.

Afecções oculares
intolerância s lentes de contacto.

Doenças gastrointestinais
Inchao, vômitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Hirsutismo, Acne.

Afecções musculoesquelticas e dos tecidos conjuntivos
cãibras.

Doenças dos rgos genitais e da mama
Dismenorreia, Corrimento vaginal, síndrome tipo pré-menstrual, Aumento mamrio.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Fadiga.

Em mulheres que sofrem de episódios de inchao em partes do corpo como as mos,Pós, rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla umaproteína sanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditério), a hormonaestradiol em Climen pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditério (ver
" Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e Precauções especiais deutilização) Antes de iniciar o tratamento com Climen").

5. COMO CONSERVAR CLIMEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Climen após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Climen

-As substâncias ativas são: valerato de estradiol e acetato de ciproterona.

-Os outros excipientes são: lactose monohidratada, amido de milho, polividona 25000,polividona 700000, talco, estearato de magnésio, macrogol 6000, carbonato de cálcio ,cera de montanglicol. O comprimido revestido de cor rosa contém também sacarose,glicerol 85%, dióxido de titânio e xidos de ferro amarelo e vermelho.

Qual o aspecto de Climen e conteúdo da embalagem

Cada blister de Climen contém 11 comprimidos brancos, contendo 2,0 mg de valeratode estradiol, e 10 comprimidos de cor rosa, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol e
1,0 mg de acetato de ciproterona, como substâncias ativas.

Embalagens de 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos.

Fabricantes:

Delpharm Lille S.A.S
Rue de Toufflers Zone Industrielle de Roubaix-Est
Lys-les Lannoys
França


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.