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Clavamox SR - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Amoxicilina + ácido clavulânico

Apresentações : 1000/62,5 mg comprimidos de libertação modificada

1.O que é CLAVAMOX SR E para que é utilizado

CLAVAMOX SR é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.

Indicação : CLAVAMOX SR, é usado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas,que podem afectar o trato respiratério, por ex.. pneumonia adquirida na comunidade,exacerbação aguda da bronquite crônica e sinusite aguda de origem bacteriana,tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniaeresistentes penicilina, ou SPRP), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e
Streptococcus pyogenes.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistância é amoxicilina isolada.

CLAVAMOX SR possui uma ação bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo.

- Aerbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus#*, Staphylococcus epidermidis#,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*;
- Anaerbios Gram-positivos: Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcusmagnus; Peptostreptococcus micros;
- Aerbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae#*, Haemophilusparainfluenzae#*, Klebsiella pneumoniae#*, Moraxella catarrhalis#*;

- Anaerbios Gram negativos: Bacteroides fragilis#, Eikenella corrodens#,
Fusobacterium nucleatum#, Porphyromonas sp., Prevotella sp..

#Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistância é amoxicilina isolada.
*Erradicação bacteriológica demonstrada em estudos clínicos.

2.ANTES DE TOMAR CLAVAMOX SR

Não tome CLAVAMOX SR:
- se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas, Amoxicilina/ácidoclavulúnico, a antibióticos beta-lactémicos (penicilinas e cefalosporinas), ou a qualqueroutro componente de CLAVAMOX SR.
- se já teve uma reação alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico.

CLAVAMOX SR não deve ser tomado por doentes com história prvia de icterícia
(pele e/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. não é recomendado CLAVAMOX
SR em doentes com clearance da creatinina < 30 ml/min.
Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Tome especial cuidado com CLAVAMOX SR:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX SR, nãoprossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.

CLAVAMOX SR não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeitaou declarada. Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médiconesse sentido.

CLAVAMOX SR destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após Administração destemedicamento Deverá consultar o médico.

Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um dbito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalria devido
é amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria).

CLAVAMOX SR contém sódio pelo que deverão ser tomadas precauções em doentescom dieta restrita em sódio.

Tomar CLAVAMOX SR com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Clavamox
SR. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se tomou eu estiver tomando recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (Pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glucosena urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticosglicose-oxidase uma vez que os métodos químicos tém frequentemente resultados falsopositivos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

O CLAVAMOX SR excretado no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a sua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada.
AUGMENTIN SR pode ser administrado durante o perãodo de aleitamento. Comexcepção do risco de sensibilização, associado excreção de quantidades vestigiais noleite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAVAMOX SR não interfere com a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3.COMO TOMAR CLAVAMOX SR

Tomar CLAVAMOX SR sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de CLAVAMOX SR até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia Deverá ser sempre a indicada pelomédico.

Um comprimidos de CLAVAMOX SR contém 62,5 mg de ácido clavulânico enquantoque Clavamox 250 mg ou 500 mg contém, em qualquer das duas doses 125 mg de ácidoclavulúnico. Para Além disto, o CLAVAMOX SR tem um tempo de ação maisprolongado comparado com qualquer das outras duas formas de 250 mg e 500 mg.
Assim o Clavamox de 250 mg ou de 500 mg não pode ser usado para conseguir asmesmas doses que o Clavamox SR (por ex. dois comprimidos de Clavamox 500 mg,não equivale a um comprimido de CLAVAMOX SR).

Adultos

CLAVAMOX SR é indicado apenas em adultos 16 anos de idade.

Dose recomendada em Infecções do trato Respiratério: 2 comprimidos por toma, duasvezes dia durante 7 a 10 dias, dependendo da gravidade da infecção, incluindo:

Pneumonia adquirida na comunidade
2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crônica
2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 dias.
Sinusite aguda bacteriana
2 comprimidos duas vezes dia
durante 10 dias.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com bastante água. Não os devemastigar.

Para melhor absorção preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no incio de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais CLAVAMOX SR do que deveria:
pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma s vez um grande nmero de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de
CLAVAMOX SR.
CLAVAMOX SR pode ser removido da circulação por hemodilise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX SR:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de CLAVAMOX SR, tome-ologo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar CLAVAMOX SR:

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
CLAVAMOX SR até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundários possíveis

Como todos os medicamentos, CLAVAMOX SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários de CLAVAMOX SR foram observados no decorrerdos ensaios clínicos com CLAVAMOX SR :diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais).náuseas (sensação de enjoo).candidase genital (infecção fngica vaginal causada por Candida, associada acomicháo, ardor e a um corrimento branco espesso).dor abdominal (estômago).

Os seguintes efeitos secundários foram observados após o uso continuado duranteVários anos de outros produtos CLAVAMOX. Estes efeitos são geralmente moderadose incluem vômitos (enjoos). Raramente, o CLAVAMOX pode estar associado a efeitosadversos mais graves, tais como:inchao na face, lbios, boca, lngua ou garganta, o que poderá causar dificuldades emengolir ou respirar.reações alérgicas inesperadas, como erupção, comicháo ou urticária na pele, inchaona face, lbios, lngua ou outra regio do corpo, dispneia, respiração ruidosa ou comdificuldades).febre, dores nas articulações, erupções cutâneas, ndulos linfáticos inchados.reações cutâneas, possivelmente na forma de borbulhas vermelhas que podem seracompanhadas de comicháo e podem assemelhar-se s erupções do sarampo. Asborbulhas podem formar uma bolha ou aumentar de tamanho formando uma marcavermelha com o centro Pólido. A pele/borbulha/bolha podem sangrar, escamar ouperder a camada superficial. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre.doença renal ? problemas em urinar, possivelmente com dor e sangramento.diarreia líquida e grave, que pode ser sanguinolenta e acompanhada de espasmosabdominais.um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticas o que pode significar quepoderá ter doença hepática. Esta pode ser identificada por náuseas, vômitos, perda deapetite, indisposição geral, febre, comicháo, pele e olhos amarelos, e urina comcoloração escura. Estes efeitos foram observados particularmente nos doentes idosos edo sexo masculino que tomaram CLAVAMOX durante longos perãodos. Estes efeitospodem não ser visíveis até terem decorrido vrias semanas após o fim do tratamento esão geralmente reversíveis, no entanto podem ser graves e em circunstâncias extremaspodem muito raramente resultar em morte.

falência de leuccitos o que pode resultar em infecções frequentes tais como febre,arrepios graves, garganta dolorosa ou úlceras na boca.
Contagem plaquetária reduzida que pode resultar em hemorragia ou hematoma maisfacilmente do que o normal.
Destruição de hematécitos o que pode resultar em cansaço, dores de cabeça, dispneiadurante o exercício, tonturas, palidez e pele e/ou olhos amarelos.
Convulsões (ataques ou crises).

Muito raramente, Clavamox ES poderá estar associado a uma mudança de coloração dalngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparncia pilosa.

Se sentir algum destes efeitos, deve parar de tomar CLAVAMOX SR e consultar ummédico imediatamente.

5. COMO CONSERVAR DE CLAVAMOX SR

Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CLAVAMOX SR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de CLAVAMOX SR

As substâncias ativas são: amoxicilina sob a forma trihidratada (562,5 mg),amoxicilina sob a forma sódica (437,5 mg) e ácido clavulânico, sob a forma declavulanato de potássio (62,5 mg).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, slica coloidal anidra, estearato de magnésio, goma xantana, ácidocítrico anidro. Revestimento do comprimido (opadry YS 1 7700): hipromelose, dióxidode titânio (E171), Macrogol 3350, Polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de CLAVAMOX SR e conteúdo da embalagem

CLAVAMOX SR é acondicionado em blisters de PVC/alumínio, em embalagens de 28e 40 comprimidos de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : s BIAL- Portela & C, S.A
é av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.