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Clavamox 250 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Amoxicilina-+ ácido clavulânico

Apresentações :

CLAVAMOX 125/31,25 mg/5 ml Pó para suspensão oral

CLAVAMOX 250, 250/62,5 mg/5 ml Pó para suspensão oral

Indicação :

CLAVAMOX é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.

CLAVAMOX é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas porbactrias que podem afectar o tracto respiratério superior (amigdalite, sinusite e otite), otracto respiratério inferior (bronquite crônica, broncopneumonia e pneumonia), o tractogeniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidosmoles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindoaborto sptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

CLAVAMOX possui uma ação bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo.

- Aerbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species,
Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardiaasteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
- Anaerbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;

- Aerbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteusmirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae,
Yersinia enterocolitica*;
- Anaerbios Gram-negativos: Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
- Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae,
Treponema pallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistância é amoxicilina isolada.

Antes de TomarCLAVAMOX

Não tome CLAVAMOX
- se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas, Amoxicilina/ácido
Clavulúnico , ou a qualquer outro componente de CLAVAMOX
- se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactémicos (penicilinas oucefalosporinas).
- se já teve uma reação alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico, deve informar o seu médico antes de tomar CLAVAMOX.

CLAVAMOX não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar CLAVAMOX sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dosepoderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Clavamox:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX, não prossigao tratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalria, em doentes com baixo dbito urinário,predominantemente com a terapêutica Injetável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um dbito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalria devido é amoxicilina (ver Se tomar mais
Clavamox do que deveria).
CLAVAMOX destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongadapoderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológicoprescrito pelo seu médico.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após Administração destemedicamento Deverá consultar o médico.

Tomar CLAVAMOX com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com
CLAVAMOX em especial, alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando contraceptivos orais (Pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes dofinal da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profilctico com CLAVAMOX,pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recêm-nascidos.

CLAVAMOX pode ser administrado durante o perãodo de aleitamento. Com excepçãodo risco de sensibilização, associado excreção de quantidades vestigiais no leitematerno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAVAMOX não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas

Informaçães importantes sobre alguns componentes de CLAVAMOX
Ambas as suspenses contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonria. Avise o médico se a criança sofre de fenilcetonria.

Modo de Usar: CLAVAMOX

Tomar CLAVAMOX sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de CLAVAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamentologo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Adultos

Nos adultos, a posologia habitual de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 2 colheres medida
(10 ml) de CLAVAMOX 250, suspensão oral de 8 em 8 horas. Em regra, não deve serultrapassada a dose de 1000/250 mg. Cada colher medida (5 ml) de CLAVAMOX 250contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variarentre 20/5 e 60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colhermedida (5 ml) de CLAVAMOX 125, suspensão oral contém 125/31,25 mg deamoxicilina/ácido clavulânico.

Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada deforma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutveis.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia Deverá ser sempre indicada pelo médico.
Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra Apresentação : de CLAVAMOX.

Para melhor absorção preferível tomar a suspensão de CLAVAMOX juntamente comalimentos e, sempre que possível, no incio de uma refeição. Contudo, se não o fizernão tem qualquer problema.

Se tomar mais CLAVAMOX do que deveria:
pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma s vez uma grande quantidade de CLAVAMOX suspensão,beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de
CLAVAMOX.
Foi observada cristalria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.
CLAVAMOX pode ser removido da circulação por hemodilise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de CLAVAMOX, tome-a logo que seaperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte hora que estavaprevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar CLAVAMOX:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
CLAVAMOX até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, CLAVAMOX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de CLAVAMOX são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros etransitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reações alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens?Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comicháo),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

CLAVAMOX poderá causar náuseas, diarreia, vômitos e, menos frequentemente,dificuldade de digestáo. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros epoderão ser evitados tomando a suspensão de CLAVAMOX no incio das refeições. Seos sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente, poderá ocorrer candidase.

Muito raramente CLAVAMOX também pode estar associado a efeitos secundáriosmais graves relacionados com o fgado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com oaparelho digestivo (por exemplo diarreia grave ? colite pseudomembranosa ouhemorrágica). No caso de estar a tomar CLAVAMOX e surgirem sintomas de hepatiteou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/oufezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do nmero dos leuccitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do nmero de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que Atua na coagulação do sangue) e anemia hemoltica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperatividade e convulsões. As convulsõespodem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de dosesmuito elevadas.

Muito raramente, Clavamox poderá estar associado a uma mudança de coloração dalngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparncia pilosa.

Foi referida muito raramente descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspenses. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalria devido é amoxicilina (ver se Tomar mais Clavamoxdo que deveria).

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLAVAMOX

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco bem rolhado, no frigorfico
(5C3C) e ser utilizada no prazo de 7 dias no caso da embalagem de 75 ml ou noprazo de 10 dias no caso da embalagem de 150 ml.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de pReferência numarmrio fechado chave.

Não utilize CLAVAMOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de CLAVAMOX

As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor dasbeta-lactamases).
Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, benzoato desódio, celulose microcristalina, goma xantana, slica coloidal anidra, slica coloidalhidratada, aromas de morango e banana, aspartamo (E-951).

Qual o aspecto de CLAVAMOX e conteúdo da embalagem

Clavamox apresenta-se sob a forma farmacêutica de Pó para suspensão oral. Encontrase disponível em frascos de 60 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Preparação da suspensão oral:

Agitar o frasco até soltar bem o Pó do fundo.
2. Juntar 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensãouniforme.
3. Juntar mais água até ao trao e agitar novamente.

Fabricante :

Fabricante : s BIAL- Portela e C S.A.
é av. da Siderurgia Nacional ? 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular