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Claritromicina Zocid 500 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Claritromicina

Classe terapêutica : Antibiótico.

Apresentações : Comprimido.

Fórmula :


- Os outros ingredientes são (Núcleo) celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido demilho pré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio e slica anidra coloidal;
(revestimento) dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC (E1200),hidroxipropilmetilcelulose, triacetato de glicerol, polietilenoglicol, amarelo de quinolena
(E104).

Fabricante :
DECOMED farmacêuTICA, S.A.
Rua Sebastio e Silva, 56
2745-838 MASSAM

1. O que é Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos e para que é utilizada

A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrílidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 Macrílidos

Indicação : A claritromicina é um antibiótico da família dos macrílidos, til no tratamento de infecçõesdevidas a microrganismos sensíveis a este antibiótico.

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30comprimidos.

Indicaçõesterapêuticas:

Claritromicina Zocid está indicada em

Infecções do trato respiratério superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e doouvido mdio (otite).
Infecções do trato respiratério inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atépica primria.
Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Profilaxia e Tratamento das Infecções por Microbactrias
Erradicação do H.pvlori, desde que se obtenha supressão cida, e prevenção da recorrência de
úlcera duodenal.

O espectro antibacteriano in vitro da claritromicina é o seguinte:

Bactrias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus,
Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroidesmelaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii,
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare

Bactrias não sensíveis: Enterobacteriaceae, Pseudomonas specie.

Antes de TomarClaritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:

- Tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento;
- Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrílidos;
- Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida eterfenadina;

Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina excretada sobretudo pelo fgado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiênciarenal moderada a grave Deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistância cruzada entre a claritromicina e outros
Macrílidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrílidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Idosos
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Osbenefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros
3 meses de gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Aclaritromicina excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamentodeve ser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.

Tomar Claritromicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizadospelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível srico destes
últimos.

Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente osseguintes: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam,omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil,sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, fenitona, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomilise com a co-Administração de claritromicina e a lovastatina esinvastatina.

Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricoselevados de cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT earritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de
Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrílidos com terfenadina eastemizole.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante declaritromicina e quinidina ou disopiramida.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina, pelO que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.

Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar naredução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interação aconselha-se espaar as dosesde claritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose declaritromicina.

Modo de Usar: Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

A claritromicina destina-se a administração por via oral.

Infecções do trato Respiratério e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecçõesmais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento de 6 a 14 dias.

Infecções por microbactrias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2xdia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia ? a dose recomendada de claritromicina em adultos de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia eomeprazol 20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Dose na insuficiência renal/hepática
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose declaritromicina deve ser reduzida para metade, isto , 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duasvezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir paraAlém dos 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade;
níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Se tomar mais claritromicina do que deveria:
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, emcaso de ingestão acidental por uma criança, Deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se urgência hospitalar mais próxima. Não se esquea de levar a embalagem declaritromicina para mostrar ao médico.
Não previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodilise oudilise peritoneal.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.

Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reações mais frequentemente descritasforam de tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vômitose diarreia. Outros efeitos incluram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumentotransitório das enzimas hepáticas.

Experiência Pós-comercialização
Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ouhepatocelular, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Estadisfunção hepática pode ser grave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descritainsuficiência hepática fatal, geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outrostratamentos concomitantes.

Foram descritas reações alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia esndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível dosistema nervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insônias, pesadelos, zumbidos,confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foiestabelecida qualquer relação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente reversívelapós a suspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto,geralmente associados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monlia oral,alteração na cor da lngua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpezaprofissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a recebertratamento concomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrílidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo
QT, taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes Imunocomprometidos: Nestes doentes tratados com doses mais elevadas declaritromicina, durante longos perãodos de tempo, difcil distinguir entre as reações

Associadas é Administração do produto e os sinais da doença por VIH ou doenças subjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg de Claritromicinaforam descritas com mais frequência náuseas, vômitos, alterações do paladar, dor abdominal,diarreia, erupções, flatulência, cefaleias (dores de cabeça), obstipação, problemas auditivos eaumentos nas SGOT e SGPT. Verificou-se com menor frequência o aparecimento de dispneia,insônias e secura da boca.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação DE Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.