Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Claritromicina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Claritromicina

Classe terapêutica : Antibiótico.

Apresentações : 500 mg Pó para solução Injetávelclaritromicina 1. O que é claritromicina gp e para que é utilizado

composição
Claritromicina??500 m.

Indicação : A claritromicina I.V. está indicada nas infecções graves, sempre que necessária terapêutica parentérica para o tratamento demicrorganismos sensíveis, nas seguintes situações:
Infecções do tracto respiratério superior (faringite, sinusite);
Infecções do tracto respiratério inferior (bronquite, pneumonia);
Infecções da pele e tecidos moles.

2. Antes de utilizar claritromicina gp

Não utilizar claritromicina gp
A claritromicina está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida aos macrílidos ou a qualquer dos excipientes declaritromicina gp.
É contra-indicada a administração concomitante de claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina oudihidroergotamina (Ver Interações Medicamentosas: e outras).

Tomar especial cuidado com claritromicina gp
O médico não Deverá prescrever claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aosriscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A claritromicina principalmente excretada pelo fgado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com funçãohepática diminuída. também Deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistância cruzada entre a claritromicina e outros macrílidos, assim como com alincomicina e a clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antimicrobianos, incluindo os macrílidos, que pode serdesde gravidade ligeira até compromisso vital.

Até data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ver Posologia, modo e via de Administração.

Utilizar claritromicina gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina É essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este
é um aspecto importante na determinação de muitas Interações Medicamentosas:. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole,carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus,terfenadina, triazolam e vimblastina.

fármacos com interação por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem afenitona, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrílidos, o uso da claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento comfármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveiscirculantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.

As seguintes Interações Medicamentosas: baseadas no CYP3A tém sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou comclaritromicina em Pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomilise com a co-Administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemploa lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente comclaritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver contra-indicações).

Os macrílidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sidoocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e "Torsades de Pointes" (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante deoutros macrílidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida.
Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informaçães de Pós-comercialização indicam que a co-Administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sidoassociada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isqumia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de comprimidos de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina.
Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em Pós-comercialização,especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH poderesultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. até data esta interação não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo doses peditricas de claritromicina com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicinaparece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interação pode não constituirproblema com a claritromicina administrada intravenosamente.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de claritromicina (Ver Posologia, modo e viade Administração).

Até data não foram realizados estudos com importncia clínica relativamente É compatibilidade fsica da claritromicina com outrosaditivos intravenosos.

A claritromicina mostrou não ter interação com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. O médico não Deveráprescrever claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmentedurante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. Como utilizar claritromicina gp

Utilizar claritromicina gp sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada

A posologia recomendada para a claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzidapara metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes naposologia:
níveis de creatinina 30-60 ml/min. reduzir a dose de claritromicina para metade;
níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada paraterapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.

Administração recomendada
A claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V. durante 60 minutos. A claritromicina não deve ser administradasob a forma de blus ou por injecção intra-muscular.

A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:
1- Preparar a solução inicial de claritromicina I.V. adicionando 10 ml de água estáril para injetáveis ao frasco de 500 mg. Usarapenas água estáril para injetáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentesque contenham conservantes ou sais inorgânicos
Nota: Quando o medicamento reconstituído como descrito acima, a solução resultante possui uma ação antimicrobiana eficaz; cadaml contém 50 mg de claritromicina. O medicamento reconstituído deve ser usado no perãodo de 24 horas, se conservado temperaturainferior a 25ºC, ou no perãodo de 48 horas, se conservado no frigorfico (2-8C).

2- O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água para injetáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentesantes da administração:
Dextrose a 5% em solução de lactato de ringer
Dextrose a 5%
Solução de lactato de ringer
Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,3%
Normosol-M em dextrose a 5%
-.Normosol-R em dextrose a 5%
Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,45%
Cloreto de sódio a 0,9%

O produto resultante da diluição final deve ser usado no perãodo de 24 horas se conservado temperatura inferior a 25ºC, ou noperãodo de 48 h, se conservado no frigorfico (2-8C).
Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha claritromicina, sem que a sua estabilidadefísico -química tenha sido previamente determinada.
Não é necessário efetuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renalnormal.

Duração do tratamento mdio

Varivel em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais claritromicina gp do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de claritromicina. Caso esta se verifique, Deverá ser suspensa a administração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Segundo a informação disponível, de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de claritromicina possa provocar sintomasgastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de claritromicina comprimidos e apresentoualterações de ordem mental, comportamento paranico, hipocalimia e hipoxemia.

As reações adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido emedidas de suporte.

Como acontece com outros macrílidos, não se espera que os níveis séricos de claritromicina sejam grandemente alterados pelahemodilise ou dilise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar claritromicina g.

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não utilize uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar claritromicina gp

Não aplicvel.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, claritromicina gp pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

As reações adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes:

Vasculopatias: Flebite
Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Flebite no local da injecção
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Perturbações de carater psiquiátrico: insônias
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar
Vasculopatias: tromboflebite, Vasodilatação
Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Nuseas
Afecções hepatobiliares: função hepática anormal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação
Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Inflamação no local da injecção. Dor no local da injecção. Dor no local devenipunção

Experiência Pós-comercialização
As reações adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reações são notificações voluntárias de uma população de nmero indefinido, nem sempre É possível estimar comsegurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes superior a 1 bilio doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência Pós-comercialização foram descritas as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações: Candidase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do Sistema Imunológico: reação anafilctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações de carater psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, insônia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da lngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, icterícia colestática, icteríciahepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: níveis de creatinina aumentados, níveis de enzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrílidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactrias e fungos nãosucetíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser degravidade ligeira até compromisso vital. pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar claritromicina gp

Não conservar acima de 25 C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar claritromicina gp após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Outras informações

Lista dos excipientes
ácido lactobiúnico.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Pó para solução Injetável.
Embalagem contendo 1 frasco com Pó para solução Injetável.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.8 Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrílidos

Fabricante :

(A.I.M.):gp ? genricos portugueses, lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício IV, n. 3, 3 C
2795-240 Linda-a-Velha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular