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Claritromicina - Generis

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Claritromicina

Classe terapêutica : Antibiótico.

Apresentações : 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado para suspensão oral

1. O que é CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E para que é utilizado

composição qualitativa e quantitativa
Depois de preparada a suspensão, cada colher medida de 5 ml contém 125 mg de
Claritromicina para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 250 mg de Claritromicina para
Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Indicação : 1.Infecções do Tracto Respiratério Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueóte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido mdio (otite).

2. Infecções do Tracto Respiratério Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atépica primria.

3. Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erispela, foliculite, celulite e abcessos.

Antes de tomar CLARITROMICINA LINHA DA FRENT.

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrílidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente
É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida,pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interações Medicamentosas: eoutras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente Deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de
Claritromicina Linha da frente em caso de gravidez suspeita ou confirmada.
A Claritromicina excretada sobretudo pelo fgado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deve serdevidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistância cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrílidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrílidos, que pode ir desde gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver Modo de Usar: Claritromicina Linha da frente

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina É essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450.. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas Interações Medicamentosas:. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado aaumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam evimblastina. fármacos com interação por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitona, teofilina e valproato. Comoacontece com outros antibióticos macrílidos, o uso de claritromicina em doentes a tomarconcomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamentesignificativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algumdestes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes Interações Medicamentosas: baseadas no CYP3A tém sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em Pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomilise com a co-Administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em

prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes"(ver Contra-indicações).

Os macrílidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com autilização concomitante de outros macrílidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem sermonitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informaçães de Pós-comercialização indicam que a co-Administração de claritromicina comergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem docenteio caracterizada por vasospasmo e isqumia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritasconcentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dosníveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidadeda colchicina em Pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos detoxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interação aconselha-se espaar as doses de
Claritromicina e zidovudina. até data esta interação não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo Claritromicina Linha da frente com zidovudina oudideoxinisina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interação com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. O médico não Deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sempreviamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Linha da frente

Este medicamento contém aspartamo o qual é uma fonte de fenilalanina, sendo prejudicial adoentes com fenilcetonria.
Claritromicina contém ainda sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENT.

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia diária recomendada para a Claritromicina Linha da frente, em crianças dos 6meses aos 12 anos, são 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2x dia. Nos casos de infecções maisseveras, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento de 7 10 dias.
Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:

TABELA posológicA para crianças (com base no peso corporal)
Peso corporal (kg)*
Dose administrada 2xdia numa colher de 5 ml
25 mg/ml
50 mg/ml
8-11 0,5 — 12-19 1
0,5
20-29 1,5
0,75
30-40 2
1
* Nas crianças com peso <8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso
(aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de
Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto , até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mgduas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguirpara Além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
níveis de creatinina 30-60 ml/min reduzir a dose de Claritromicina para metade;
níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Preparação da suspensão
Adicionar água até ao trao indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar;completar com água até ao trao para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bemrolhado e agitar antes de usar.
Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, tematividade equivalente a 125 mg para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e equivalente a
250 mg Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite.

Via oral

Não é necessário efetuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento mdio
Varivel em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação doproduto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranico, hipocalimia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrílidos, não se prev que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodilise ou dilise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicvel.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vômitos e dor abdominal.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram osseguintes:
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, vômitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência Pós-comercialização
As reações adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reações são notificações voluntárias de uma população de nmero indefinido,nem sempre É possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relaçãocausal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes superior a 1bilio doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência Pós-comercialização foram descritas as seguintes reações adversas:
Infecções e infestações: Candidase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do Sistema Imunológico: reação anafilctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações de carater psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, insônia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da lngua,
Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática anormal, Hepatite, Hepatitecolestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson ,
necrólise , tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: níveis de creatinina aumentados, níveis de enzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrílidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactrias e fungos não sucetíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituídotratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos,incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. poisimportante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

5. Conservação DE CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
após reconstituição Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado parasuspensão oral tem uma validade de 14 dia.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasiram ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância ativa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 25 mg/ml e 50mg/ml de claritromicina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose L, croscarmelose sódica,
ácido algúnico, álcool isoproprlico, copolómero do ácido acrílico e metacrílico, macrogol
1500, talco, carbomer, slica anidra coloidal, sacarose, aspartamo, goma xantana, citratomonossódico, benzoato de sódio, dióxido de titânio (E171), aroma de menta 517, aromatutti-frutti, cloridrato de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de Granulado parasuspensão oral, em frasco de HDPE:

Cada frasco contém 50 ml e 100 ml.

Fabricante :

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
RePóblica da Irlanda


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular