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Citalopram - Genedec 10 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Citalopram

Classe terapêutica : Medicamentos do Sistema Nervoso Crebrospinal. Psicofármacos. Antidepressores.

Apresentação :

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação : O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no crebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicaçõesterapêuticas:
Citalopram Genedec é indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depresses recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec é indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de púnico.

Antes de TomarCitalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra indicado se tem alergia (hipersensibilidade) substância ativa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitar deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
- uma doença de fgado grave
- uma doença renal grave
- diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabtica)
- epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
- uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que s tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de púnico podem evidenciar umperãodo temporrio de elevada ansiedade após incio do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação manaco-depressiva podem ativar a fase manaca.
Nestes casos importante ver o seu médico, que provavelmente mudaré a medicação .

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

Efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicdio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagressão e suicdio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatésia/Agitação psicomotora: a administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatésia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortvel e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum perãodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reaçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intolerveis Deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação base de extratos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicdio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e célera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etrio.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inrcia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapaream.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a ação de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de Ocorrência da ?síndrome serotoninrgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
- lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação manaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos mêsculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
- selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
- metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estáo aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
- sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

- cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
- anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteroides (AINESs), Ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

Modo de Usar: Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seu médico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de púnico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de púnico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo perãodo de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depresses recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a Ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, Deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que vocé ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação . Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
- náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
- enjoo
- suores
- inrcia (?apatia?)
- convulsões
- batimento cardíaco acelerado
- tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertúnico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horrionormal. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinarÉ como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormncia ou formigueiro nas mos e Pós. Quando tiver terminado otratamento recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

- sentir-se doente e desconfortvel com os mêsculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrmia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
- febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos mêsculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninrgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
- manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois Vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
- suor aumentado
- dor de cabeça, tremores
- inrcia (?apatia?), sonolência
- boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
- fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
- tonturas quando está em Pó, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
- erupção cutânea, comicháo
- mêsculos doridos
- dormncia ou formigueiro nos Pós e mos
- leve turvação da visão
- alterações do paladar
- nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
- batimento cardíaco acelerado
- perda de peso ou aumento de peso
- nariz congestionado
- dificuldade de urinar
- os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
- as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
- fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
- reações anormais da pele luz do sol
- convulsões
- zumbidos nos ouvidos
- comportamentos desadequados, reações agressivas
- batimento cardíaco lento
- tosse, respiração curta
- para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
- reação alérgica e desmaio.

frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatésia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleia são asreações mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a Ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância ativa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, slica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Genedec ? Medicamentos Genricos, Lda.
Rua Sebastio e Silva, n. 56
2745-838 Massam
Portugal
Telefone: 21 4389160

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.