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Cisplatyl - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cisplatina

Apresentação : Caixa com 1 frasco-ampola de 20 ml com 10 mg de cisplatina; caixa com 1 frasco-ampola de 50 ml com 25 mg de cisplatina; caixa com 1 frasco-ampola de 100 ml com 50 mg de cisplatina.

Indicação : Como anticancergeno, quer como droga única, quer associado com outros fármacos antitumorais nos tumores metastáticos do testáculo e do ovrio, nos carcinomas das células escamosas da cabeça e do epitélio de transição da bexiga, nos tumores pulmonares e em crianças portadoras de osteossarcoma e neuroblastoma.

Efeito Colateral :

Toxicidade renal: ligada dose e pode manifestar-se por elevação dos níveis de uria, creatinina ou ácido rico e/ou por redução do clearance de creatinina. A disfunção renal tem sido associada a dano tubular e foi observada em alguns pacientes após dose única de 50 mg/m2. A função renal deve retornar ao normal antes da administração de outra dose de Cisplatyl. Ototoxicidade: tem sido observada em cerca de 31% dos pacientes tratados com uma única dose de Cisplatyl (50 mg/m2) e manifesta-se por zumbido ou deficiência auditiva para altas frequências (4.000 a 8.000 Hz); ocasionalmente, tal deficiência pode ocorrer para tons de conversação habitual. Os efeitos ototxicos parecem ser mais severos em crianças. A perda auditiva pode ser uni ou bilateral e tende a ser mais frequente e severa com doses repetidas. Ainda incerto se a ototoxicidade da cisplatina reversível. Exames audiomtricos devem ser repetidos periodicamente durante o tratamento. Toxicidade hematológica: mielossupressão ocorre em 25 a 30% dos pacientes tratados com Cisplatyl. Traduz-se por leucopenia, trombocitopenia e/ou anemia, em geral, ocorrendo em torno da 3 semana, com a recuperação se efetuando entre a 5 e 6 semana. Toxicidade gastrintestinal: náuseas e vômitos ocorrem em quase todos os pacientes tratados com Cisplatyl e, Às vezes, são to severos que se torna obrigatéria a descontinuação da droga. Em geral, ocorrem dentro de uma a quatro horas depois do tratamento e podem durar até 24 horas. Certo grau de anorexia e náusea pode persistir por até uma semana depois do tratamento. Hiperuricemia: ocorre aproximadamente com a mesma frequência que a elevação de uria e creatinina plasmáticas. mais pronunciada após doses superiores a 50 mg/m2 e seu pico srico ocorre geralmente entre 3 a 5 dias depois da dose. A terapêutica com alopurinol reduz efetivamente os níveis de ácido rico. Neurotoxicidade: neuropatias perifricas tém sido observadas, principalmente após tratamentos prolongados (4 a 7 meses). Alterações de paladar e sensibilidade também tém sido descritas. A terapêutica com Cisplatyl deve ser descontinuada se qualquer destes sintomas aparecerem. Existem evidências de que a neuropatia pode ser irreversível em alguns pacientes. reações tipo anafilticas podem ocorrer nos minutos seguintes é Administração do medicamento: edema facial, dispnéia, taquicardia, hipotensão. O uso de adrenalina, corticóides ou Anti-histamínicos controlam estes efeitos. Alterações eletrolíticas: hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocalemia e hipofosfatemia tém sido relatadas e estáo, provavelmente, relacionadas ao dano tubular renal. Outras alterações podem ocorrer, embora infrequentemente: anormalidades cardíacas, anorexia e elevação de transaminases.

Precauções :

Somente deve ser manuseado por pessoal treinado e em local apropriado. recomendado o uso de luvas e roupas apropriadas. Se a solução de Cisplatyl entrar em contato com a pele, lavar a regio com água e sabão, sem esfregar, imediata e completamente. Se houver o contato com membranas mucosas, deve-se enxaguar as mesmas com água ou soro fisiológico. Obs.: a cisplatina reage fortemente com o alumínio, levando a formação de um precipitado com perda da atividade do produto. Deve-se, pois, evitar o contato de Cisplatyl com qualquer material de alumínio, durante seu preparo e Administração. Por ser um medicamento cuja aplicação se d por infusão intravenosa lenta, e de propriedades comprovadamente tóxicas, efeitos danosos aos tecidos adjacentes podem ocorrer se houver extravazamento do medicamento durante a aplicação ; por isso, durante o perãodo que estiver recebendo a infusão, o paciente deve ser continuamente acompanhado. Se algum extravazamento ocorrer, a infusão deve ser imediatamente interrrompida e medidas para aspirar o máximo possível do composto devem ser tomadas. Os danos tissulares podem ser minimizados pela aplicação de hialorunidase e calor no local afetado. Este procedimento deve ser sempre acompanhado pelo médico responsável, portanto a equipe deve ser instruída a este respeito. Cisplatyl (solução injetível) Deverá ser diludo em solução de glicose a 5%, qual é adicionada solução fisiológica, na razo de 1/2 ou 1/3 (podendo ser adicionado manitol). A quantidade de líquido necessária para cada tratamento varia conforme o tempo de infusão e as modalidades de Administração adotadas. Em monoterapia: podem ser utilizados dois esquemas terapêuticos: 50 a 100 mg/m2 de superfcie corporal, por via intravenosa, a cada 3 - 4 semanas; ou 15 a 20 mg/m2 de superfcie corporal, por via intravenosa, durante 5 dias consecutivos, repetindo-se o esquema a cada 3 4 semanas. Uma hiper-hidratação deve ser garantida com perfusão de, no mínimo, 1 a 2 litros de solução de glicose a 5%, administrada em 8-12 horas. Uma adequada diurese também deve ser mantida nas 24 horas após a administração de Cisplatyl. Em associação: as doses de cisplatina serão modificadas em função da natureza e toxicidade própria de cada componente da associação. - Superdosagem: em caso de superdosagem, deve-se estar atento exacerbação dos efeitos secundários. necessário, pois, acompanhar cuidadosamente a função renal e efetuar-se diariamente uma contagem sanguínea para guiar eventuais transfuses. A hemodilise pode ser realizada para evitar fixação excessiva do produto ao nível de parênquima renal.

Fórmula :

Cada ml de solução injetável contém: cisplatina 0,5 mg, excipiente q.s.p. 1 ml. Excipientes: cloreto de sódio, ácido clordrico, água para injeção.

Contra indicação :

Hipersensibilidade reconhecida platina ou a outros compostos que contém platina; gravidez; amamentação. Constituem contra-Indicaçõesrelativas: insuficiência renal: em Princípio, não deve ser administrada a pacientes com níveis de creatinina acima de 2 vezes o valor normal; deficiência auditiva; pacientes com mielossupressão prvia; associação com aminoglicosdeos.

Modo de Usar :

Cisplatyl é um antineoplásico e para o seu manuseio devem ser tomadas as seguintes

Fabricante :

Rhodia Brasil Ltda.

Faz São Francisco - Jd Vista Alegre
CEP: 13140-000 - Paulínia / SP

Tel.: (19) 3874-8000

Medicamentos do mesmo fabricante :

Azmacort, Calsynar, Cisplatyl, Clexane, Contrathion, Ebastel, Flagyl, Flaxedil, Frademicina, Gardenal, Granocyte, Imovane, Intal nasal 2, Intal nasal 4, Intal nasal, Intal, Keduril 100 mg, Keduril gel, Keduril gotas 2, Keduril, Maalox plus, Maalox tc, Menorest, Metrotex, Motrin, Narcan, Neozine, Neuleptil, Nubain, Oddibil, Opticrom, Paluther, Peflacin 2, Peflacin, Pentaspan, Periodontil, piportil l4, piportil, pipram, postafen, primasone, profenid iv, Rilutek, Ronal, Rovamicina, Secnidal 450 mg, Secnidal 500 mg, Secnidal 900 mg, Secnidal, Solu cortef, Vincristina


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.