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Cisplatina - medicamento

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cisplatina

Apresentação : 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Indicação : A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, quesão utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizadaisoladamente mas habitualmente utilizada em combinação com outroscitostáticos.

Para que utilizada?
A cisplatina destri as células do organismo causadoras de alguns tipos decancro (tumor do testáculo, tumor do ovrio, tumor epitelial da cabeça epescoo).
O seu médico dar-lhe- mais informação.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Não utilize Cisplatina Farma-APS
- Se tem alergia (hipersensibilidade) cisplatina ou a qualquer outrocomponente de Cisplatina Farma-APS.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento contendoplatina.
- Se sofre de problemas renais (disfunção renal).
- Se sofre de desidratação.

- Se sofre de depressão grave da função da medula óssea.
- Se sofre de perturbações auditivas.
- Se sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina.
- Se está grávida ou a amamentar.
- Em combinação com a vacina para a febre-amarela e fenitona (ver ?Utilizar
Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Cisplatina Farma-APS
- O seu médico vai efetuar os exames necessários para determinar os níveis decálcio, sódio, potássio e magnésio sanguíneos, bem como verificar osparâmetros sanguíneos e as funções hepática e renal.
- A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
- A sua audição vai ser testada antes de cada tratamento com cisplatina.
- Se sofre de perturbação nervosa não causada pela cisplatina.
- Se tem alguma infecção. Consulte o médico.
- Se pretende ter filhos (ver ?Gravidez, aleitamento e reprodução?).

Consulte o seu médico mesmo que alguma destas Advertências se tenhaaplicado a si no passado.

Utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos
Estas Advertências aplicam-se também a produtos utilizados já há algum tempoou que serão utilizados futuramente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
- A toxicidade da cisplatina pode aumentar se esta for administrada emsimultâneo com outros citostáticos (medicamentos usados no tratamento decancro), tais como a bleomicina ou o metotrexato.
- Medicamentos usados para tratar a hipertensão (anti-hipertensivos contendofurosemida, hidralazina, diazxido e propanolol) podem aumentar o efeito txicoda cisplatina nos rins.
- A cisplatina pode afectar gravemente os rins se administrada simultaneamentecom outros medicamentos que possam também causar efeitos secundários nosrins, tais como medicamentos utilizados para prevenção/tratamento de algumasinfecções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosdeos, e/ou anfotericina B) emeios de contraste.
- A toxicidade da cisplatina pode afectar as capacidades auditivas seadministrada simultaneamente com outros medicamentos que possam tambémcausar efeitos laterais na audição, tais como os aminoglicosdeos.
- Em caso de utilização de medicamentos para tratar a gota, durante otratamento com cisplatina, deve ajustar-se a dose destes medicamentos (ex.alopurinol, colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
- a administração simultânea de medicamentos para aumentar a excreção deurina (diuréticos da ansa) com cisplatina (dose de cisplatina: maior que 60

mg/m2, secreção urinária: menor que 1000 ml em 24 horas) pode resultar emefeitos txicos nos rins e na audição.
- Os primeiros sinais de danos auditivos (tonturas e/ou zumbido) podempermanecer ocultos quando durante o tratamento com cisplatina tambémestiver a tomar medicamentos para tratamento da hipersensibilidade (antihistamúnicos tais como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas,tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
- A cisplatina administrada em combinação com ifosfamida pode originarperturbações auditivas.
- Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos se esta foradministrada simultaneamente com piridoxina e hexametilmelamina.
- A cisplatina administrada em combinação com a bleomicina e vinblastina podeoriginar palidez ou coloração azulada dos dedos das mos e/ou dos Pós
(fenmeno de Raynaud).
- a administração de cisplatina para tratamento com paclitaxel ou emcombinação com docetaxel pode resultar em danos graves nos nervos.
- A utilização combinada de cisplatina com bleomicina e etoposido pode diminuiros níveis sanguíneos de lítio. Assim, os níveis de lítio devem verificar-seregularmente.
- A cisplatina reduz os efeitos da fenitona no tratamento da epilepsia.
- A penicilamina pode reduzir a eficácia da cisplatina.
- A cisplatina pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoagulantes. Assim,a coagulação deve verificar-se com maior frequência durante a utilizaçãosimultânea.
- A cisplatina e a ciclosporina podem resultar numa supressão do sistemaimunitério com risco de aumento da produção de linfcitos.
- Não deve ser administrada qualquer vacina com vrus activos até 3 mesesapós o tratamento com cisplatina.
- Durante o tratamento com cisplatina não deve ser administrada a vacina para afebre-amarela (ver também ?Não utilize Cisplatina Farma-APS?).

Gravidez, aleitamento e reprodução
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e após iniciar o tratamento comcisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o perãodo de gravidez.
Deve adoptar medidas contraceptivas durante e pelo menos 6 meses após otratamento com cisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o perãodo de amamentação.

Recomenda-se que os homens tratados com cisplatina não tenham filhosdurante o tratamento e pelo menos até 6 meses após o tratamento. Recomendase ainda que se informem relativamente É conservação do seu esperma antesdo incio do tratamento com cisplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar sonolência e/ou vômitos. Em caso de manifestaçãodestes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Farma-APS
A Cisplatina Farma-APS contém 3,5 mg de sódio por ml. Esta informação deveser tida em consideração se tem de seguir uma dieta baixa em sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Posologia e modo de Administração
A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista no tratamento do cancro.
O concentrado deve ser diludo numa solução de cloreto de sódio ou numasolução de cloreto de sódio com glucose ou numa solução de cloreto de sódiocom manitol.

A cisplatina é administrada exclusivamente por via intravenosa (perfusãointravenosa).

A cisplatina não deve entrar em contacto com qualquer material contendoalumínio.

A dose recomendada de cisplatina varia com a situação do doente, com os efeitos antecipados do tratamento e se é administrada isoladamente
(monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos (quimioterapia deassociação).

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml (monoterapia):
Recomendam-se as seguintes doses:
- uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfcie corporal cada 3 a 4 semanas;
- 15 a 20 mg/m2 por dia durante 5 dias consecutivos cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml em associação com outros medicamentosquimioterapêuticos (quimioterapia de associação):
- 20 mg/m2 ou mais, cada 3 a 4 semanas.

Para evitar ou reduzir problemas nos rins deve beber muita água durante umperãodo de 24 horas após o tratamento com cisplatina.

Se utilizar mais Cisplatina Farma-APS do que deveria
O médico assegurar-se- de que é administrada a dose correcta para si. Emcaso de sobredosagem, podem surgir os efeitos secundários de forma

Aumentada. O seu médico poderá recomendar tratamento sintomático para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Cisplatina Farma-APS pode causar efeitos secundários.
Se sentir algum efeito secundário importante que informe o seu médico antesdo próximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
- diarreia ou vômitos graves ou persistentes;
- estomatite ou mucosite (lbios inflamados ou úlceras na boca;
- inchao da face, lbios, boca ou garganta;
- sintomas respiratérios tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirarou estalidos, sem motivo aparente;
- dificuldade em engolir;
- entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mos ou dos Pós;
- cansaço acentuado;
- ndoas negras ou hemorragia anormal;
- sinais de infecção tais como garganta inflamada e febre;
- sensação de desconforto na zona da injecção durante a perfusão.

As frequências dos efeitos secundários são definidas como:
- muito frequentes (surgem em mais de 1 em cada 10 doentes);
- frequentes (surgem em mais de 1 em cada 100 mas em menos de 1 em cada
10 doentes);
- pouco frequentes (surgem em mais de 1 em cada 1000 mas em menos de 1em cada 100 doentes);
- raros (surgem em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em cada
1000 doentes);
- muito raros (surgem em menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução do nmero de glbulos brancos sanguíneos,reduzindo a capacidade de resposta s infecções (leucopenia), redução donmero plaquetas sanguíneas aumentando o risco de ndoas negras e hemorragia (trombocitopenia), bem como redução do nmero de glbulosvermelhos sanguíneos, podendo causar palidez, fraqueza e cansaço (anemia).
Ouvido e equilíbrio: perdas de audição e zumbido.
Tracto gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vômitos e diarreia.

Rins e tracto urinário: disfunção renal, tal como falência na produção de urina
(anúria) e contaminação do sangue com produtos azotados normalmenteeliminados na urina (uremia), e aumento dos níveis de ácido rico
(hiperuricemia) no sangue (gota).
Sintomas gerais: febre.

Frequentes
Infecções: infecções e spsis.
Sangue e sistema linfático: redução do nmero de glbulos brancos sanguíneos
(leucopenia, aproximadamente 14 dias após a administração), redução dasplaquetas sanguíneas (trombocitopenia, aproximadamente 21 dias após a administração), redução dos glbulos vermelhos sanguíneos (geralmente maistarde que a leucopenia e trombocitopenia).
Sistema nervoso: neuropatia perifrica caracterizada por perda do paladar, tacto,visão bem como de funções cerebrais (confusão, fala indistinta, por vezescegueira, perda de memria e paralisia); dores fortes sbitas desde o pescoo,pelas costas até s pernas, ao dobrar-se para a frente, doença da medulaespinal.
Ouvido e equilíbrio: surdez e tonturas.
Coração: arritmia incluindo redução do ritmo cardíaco (bradicardia), aumento doritmo cardíaco (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação da veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldades respiratórias (dispneia), inflamação dospulmães (pneumonia) e falência respiratéria.
Fgado e vescula biliar: disfunção hepática.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema e úlceras cutâneas) no local deinjecção.
Sintomas gerais: inchao (edema) e dor.

Pouco frequentes
Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo rash, eczema comprurido intenso e bolhas (urticária), inflamação da pele (eritema) ou comicháo
(prurido).
Tracto gastrointestinal: sabor metlico nas gengivas.
Pele: perda de cabelo (alopécia).
rgos genitais e mama: disfunção da espermatognese e da ovulação, eginecomastia dolorosa.

Raros
Sangue: anemia hemoltica, supressão da medula óssea caracterizada por umadiminuição acentuada dos glbulos brancos sanguíneos com febre alta,garganta muito inflamada e úlceras na boca (agranulocitose) bem como anemiaem resultado do decrscimo da produção de células sanguíneas.
Sistema Imunológico: reações graves de hipersensibilidade com descida datensão arterial (hipotensão), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), dificuldades

respiratórias (dispneia), aflição como resultado de cãibras musculares nas viasaéreas (broncoespasmo), edema facial e febre; supressão do Sistema Imunológico.
Nutrição e metabolismo: redução dos níveis de electrólitos (magnésio, cálcio,sódio, fosfato, potássio) no sangue com cãibras musculares e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG); elevação dos níveis de colesterol no sangue;aumento dos níveis de amilase (enzima) sanguínea.
Sistema nervoso: perda de algumas funções do crebro, incluindo disfunçãocerebral caracterizada por espasmos e redução dos níveis de consciência
(encefalopatia), bem como oclusão da artria cartida.
Olhos: perda de visão (cegueira), alterações visuais das cores e alterações domovimento dos olhos.
audição: perda da capacidade de participar numa conversação normal, perda deaudição (especialmente em crianças e idosos).
Coração: aumento da tensão arterial e ataque cardíaco.
Tracto gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca
(estomatite).
Fgado e vescula biliar: reduções nos níveis sanguíneos de proteínas
(albumina).
A cisplatina, tal como medicamentos semelhantes, aumenta o risco de leucemia
(leucemia secundária).

Muito raros
Hormonas: produção insuficiente da hormona vasopressina ADH no crebro.
Nutrição e metabolismo: aumento das concentrações de ferro no sangue.
Doenças do sistema nervoso: ataques convulsivos.
Olhos: inchao (edema papilar), inflamação do nervo do olho com dor e reduçãoda função nervosa (nevrite ptica), cegueira em resultado de disfunção cerebral.
Coração: paragem cardíaca.
Vasos sanguíneos: alterações na circulação sanguínea, p.ex. no crebro mas também nos dedos das mos e dos Pós.
Pele e derme: calvcie devida queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA FARMA-APs

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger daluz.

Não utilize Cisplatina Farma-APS após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Não utilize Cisplatina Farma-APS se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. Outras informações

Cada mililitro (ml) de solução contém 0,5 miligramas (mg) de cisplatina.
O frasco para injetáveis de 20 ml contém 10 mg de cisplatina; o frasco parainjetáveis de 50 ml contém 25 mg de cisplatina e o frasco para injetáveis de
100 ml contém 50 mg de cisplatina.

Qual a composição de Cisplatina Farma-APS
- A substância ativa é a cisplatina.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clordrico diludo e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Farma-APS e conteúdo da embalagem
A Cisplatina Farma-APS é uma solução para perfusão transparente e incolor, emfrasco para injetáveis de vidro.
Embalagens de 1 frasco para injetáveis de 20 ml contendo 10 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injetáveis de 50 ml contendo 25 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injetáveis de 100 ml contendo 50 mg decisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de Saúde

Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A Cisplatina Farma-APS destina-se a ser diluda antes de ser utilizada. Napreparação da solução para perfusão deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo contendo alumínio que possa entrar em contacto com a cisplatina
(conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).
A preparação da solução para perfusão tem que ser feita em condiçõesasspticas.
Para diluição do concentrado deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
- solução de cloreto de sódio 0,9%;
- mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de glucose 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, glucose 2,5%).
Se a hidratação antes do tratamento com cisplatina não for possível, oconcentrado pode ser diludo com:
- mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de manitol 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, manitol 2,5%).

Preparação da solução para perfusão de cisplatina:
A quantidade requerida (dose) de cisplatina deve ser diluda em 1-2 litros deuma das soluções acima mencionadas.

A solução diluda deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa.
Apenas soluções transparentes e incolores sem partculas visíveis devem serutilizadas.

Apenas para uma única utilização.

Os agentes citotxicos devem ser preparados para administração apenas porpessoal treinado para manusear a preparação com segurança.

Consultar as regras locais de manuseamento de citostáticos.

Como todos os fármacos citostáticos, a cisplatina deve ser manuseada comextremo cuidado: devem usar-se luvas, mêscaras e roupas protectoras. Sepossível, a cisplatina deve ser manuseada sob uma cmara de fluxo laminarvertical. Deve evitar-se o contacto com a pele e/ou membranas mucosas.
Trabalhadoras hospitalares grávidas não devem manusear a cisplatina.

Contacto com a pele: lavar com grandes quantidades de água. é aconselhávelaplicar um creme se houver sensação de ardor temporria. (Nota: algunsindivíduos são sensíveis platina podendo surgir uma reação cutânea).

Em caso de derrame, os manipuladores devem colocar luvas e limpar todo omaterial contaminado com uma esponja existente na rea para o efeito. Limpar a
rea duas vezes com água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco deplástico e sel-lo. Em caso de derrame todos os materiais em contacto com acisplatina devem ser manuseados e eliminados de acordo com os requisitoslocais relativos aos citostáticos.

Qualquer porção remanescente do produto ou material contaminado deve sereliminado de acordo com os regulamentos locais.

Incompatibilidades
A cisplatina reage com o alumínio resultando na produção de um precipitadonegro de platina. Assim sendo, deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo que contenha alumínio que possa entrar em contacto com acisplatina (conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceptoos acima mencionados.

A cisplatina não pode ser diluda com solução de glucose a 5% isolada ousolução de manitol a 5% isolada, mas apenas com as misturas contendoadicionalmente cloreto de sódio como mencionado acima.

Antioxidantes (tais como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonatode sódio), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inativar a cisplatina nossistemas de perfusão.

Precauções especiais de Conservação
Na embalagem fechada:
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco parainjetáveis dentro da embalagem exterior.

Solução para perfusão após diluição:
A estabilidade química e fsica em uso após abertura foi demonstrada durante
48 horas a 2-8C para soluções com uma concentração final de cisplatina de 0,1mg/ml após diluição do concentrado de cisplatina com uma das seguintessoluções:
- solução de cloreto de sódio a 0,9%;
- mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glucose a 5%
(1:1);

- mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de manitol a 5%
(1:1).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamentoanteriores utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, nãopodem ser superiores a 24 horas a 2-8C, excepto se a reconstituição/diluição
(etc.) tiver sido efectuada em condições asspticas controladas e validadas.

Fabricante :

FARMA-APS, Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n19
Venda Nova
2700 - 487 Amadora
Portugal

Medicamentos do mesmo fabricante :

amoxicilina ácido clavulanico aps, atorvastatina aps, cardiolite, cisplatina, finasterida aps, gabapentina generis

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular