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Cirrus - medicamento

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Dicloridrato de cetirizina + Cloridrato de pseudoefedrina

Apresentação : Comprimidos de libertação prolongada

Indicação :

CIRRUS é indicado no tratamento de sintomas associados rinite alérgica sazonal e peranual, tais como, a congestáo nasal, espirros, rinorreia, prurido nasal e ocular. Deve ser administrado quando se pretende tanto a ação anti-alérgica do cloridrato de cetirizina como a ação descongestionante nasal do cloridrato de pseudoefedrina.

Contra indicação :

CIRRUS está contra indicado em doentes com hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos seus excipientes, efedrina ou s piperazinas. CIRRUS contém um simpaticomimático, portanto está também contra indicado em doentes com hipertensão arterial grave ou doença coronária grave, doentes que estejam medicados com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (inclusive durante as 2 semanas precedentes), doentes medicados com di-hidroergotamina, doentes com feocromocitoma, com retenção urinária, glaucoma ou aumento da pressão ocular.

A utilização de CIRRUS deve ser evitada em crianças com idade inferior a 12 anos.

2.Efeitos secundários CIRRUS

Em ensaios clínicos controlados, os efeitos secundários notificados em mais de 1% dos doentes medicados com CIRRUS (efeitos frequentes) não são diferentes dos reportados quando a cetirizina e a pseudoefedrina são administradas isoladamente. Estes efeitos incluem: boca seca, cefaleias (dores de cabeça), insônia, sonolência, astenia (fraqueza), taquicardia, nervosismo, tonturas, vertigem e náuseas (enjoo). Com pouca frequência foram notificados: ansiedade e agitação.

Os efeitos secundários que ocorreram raramente incluram arritmia, vômitos, disfunção hepática, hipersensibilidade (alergia), convulsões, tremor, alucinações, perturbação psicótica, disria (dificuldade em urinar), pele seca, exantema, aumento da sudação, urticária, palidez e hipertensão arterial.

Ocorreram ainda, muito raramente, colite isquêmica, disgeusia (alteração do paladar), erupção de origem medicamentosa, edema angioneurtico e colapso circulatério.

3.Interações Medicamentosas: e outras

Foram realizados estudos de interação farmacocinética de cetirizina com cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina e pseudoefedrina; não se verificaram interações farmacocinéticas.

Num estudo de dose múltipla de teofilina (400 mg uma vez por dia) e cetirizina, verificou-se um pequeno decrscimo (16%) na depuração da cetirizina, enquanto que a disponibilidade da teofilina não foi alterada pela administração concomitante da cetirizina.

Num estudo de dose múltipla de ritonavir (600 mg duas vezes por dia) e cetirizina (10 mg uma vez por dia), a extensão da exposição cetirizina aumentou cerca de 40% enquanto que a disponibilidade de ritonavir não foi alterada pela administração concomitante de cetirizina.

Estudos farmacodinâmicos de cetirizina com cimetidina, glipizida, diazepam e pseudoefedrina não revelaram evidências de interações adversas.

Estudos de cetirizina com azitromicina, eritromicina, cetoconazol, teofilina e pseudoefedrina não revelaram evidência de interações clínicas adversas. Em particular, a administração concomitante de cetirizina com macrílidos ou cetoconazol, nunca resultou em alterações do ECG, clinicamente relevantes.

A utilização concomitante das aminas simpaticomimáticas com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) pode desencadear uma crise hipertensiva. devido à longa duração de ação dos IMAO, a interação é ainda possível 15 dias após a interrupção do tratamento.

As aminas simpaticomimáticas podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores beta-adrenérgicos e dos medicamentos que interfiram com a atividade simPótica, tais como a metildopa, guanetidina e reserpina (ver contra-Indicaçõese precauções especiais de utilização).

A administração de linezolida com pseudoefedrina pode originar um aumento da pressão arterial em doentes normotensos.

Pode ocorrer aumento da atividade “pacemaker” ectópica quando a pseudoefedrina é usada concomitantemente com digitlicos; o uso de CIRRUS deve ser evitado em doentes digitalizados.

Os anti-ácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina; o caulino pelo contrrio, reduz esta mesma taxa.

Os resultados dos testes cutâneos para o estudo das alergias são inibidos pelos Anti-histamínicos sendo necessário um apropriado perãodo de wash-out (perãodo durante o qual não se tome o medicamento) antes da execução dos referidos testes.

Uma refeição rica em lpidos não evidenciou modificar a biodisponibilidade de ambas as substâncias ativas, mas resultou, contudo, numa redução e atraso da concentração plasmática máxima da cetirizina. Assim, embora a eficácia global do medicamento se mantenha inalterada, pode ser observado um atraso no efeito Anti-histamínico, se CIRRUS for administrado concomitantemente com alimentos. Não há evidência de interação farmacocinética relevante entre a cetirizina e a pseudoefedrina.

4.Precauções especiais de utilização

devido à presença de pseudoefedrina, CIRRUS deve ser administrado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão arterial, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquêmica, insuficiência hepática ou renal, e nos idosos.

são também recomendadas precauções em doentes medicados com simpaticomimáticos tais como descongestionantes nasais, supressores do apetite, psicoestimulantes tais como as anfetaminas (efeitos combinados no sistema cardiovascular), antidepressivos tricclicos, anti-hipertensores (redução dos efeitos anti-hipertensores), álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (depressão do sistema nervoso central aumentada e desempenho reduzido), digitlicos (risco de arritmia), bem como em estados em que a atividade anticolinrgica indesejada, tais como hipertrofia prostática ou obstrução do fluxo urinário vesical.

Como para outros estimulantes que Atuam a nível do SNC, tém sido observados casos de adicção com a pseudoefedrina.

Doentes com alterações hereditérias raros de intolerância lactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Efeitos na gravidez e aleitamento

Uma vez que a segurança em grávidas não foi estabelecida, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.

Não são previstos efeitos prejudiciais, caso o medicamento seja tomado inadvertidamente durante a gravidez, contudo, o tratamento deve ser interrompido logo que possível.

A cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno e não devem ser administradas a mulheres durante o perãodo de aleitamento.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais

CIRRUS deve ser usado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquêmica, insuficiência hepática ou renal, com aumento da pressão ocular e nos idosos (ver precauções especiais de utilização).

Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os Anti-histamínicos mais recentes, como a cetirizina, tém sido associados a uma menor Incidência de sonolência, do que os Anti-histamínicos mais antigos. Contudo, deve ser notado que a resposta individual a este tipo de fármacos muito varivel.

Não esperado, nem foi reportado, nenhum efeito negativo devido à pseudoefedrina.

No entanto, os doentes são aconselhados para não exceder a dose recomendada se vo conduzir um veículo ou operar com maquinaria potencialmente perigosa.

Lista de excipientes

Núcleo dos comprimidos: hipromelose, celulose microcristalina, slica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica.

Revestimento dos comprimidos: hipromelose (E646), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Posologia CIRRUS

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: um comprimido duas vezes por dia (manhã e noite), antes ou depois das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com algum líquido e não devem ser mastigados.

Doentes com insuficiência renal: a posologia Deverá ser reduzida para 1 comprimido por dia.

Indicação do momento mais favorvel é Administração do medicamento

CIRRUS deve ser administrado de manhã e à noite (s refeições ou fora delas). Duração do tratamento mdio

O tratamento não deve normalmente exceder o perãodo de 2 a 3 semanas. Quando é obtido o adequado alívio dos sintomas nasais, o tratamento com cetirizina deve ser mantido, se apropriado.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento

De acordo com o critério médico.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estáo principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinrgico.

Os simpaticomimáticos em doses elevadas podem induzir psicose tóxica com iluses e alucinações. Alguns doentes podem desenvolver arritmia, colapso circulatério, convulsões, coma e insuficiência respiratéria, que podem ser fatais.

Uma sobredosagem aguda com CIRRUS pode originar diarreia, tonturas, fadiga, cefaleia (dores de cabeça), mal-estar, midrase, retenção urinária, taquicardia, arritmia, hipertensão arterial, sinais de depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, inconsciência, cianose e colapso cardiovascular) ou estimulação (insônia, alucinações, tremor, convulsões) que podem ser fatais.

O tratamento deve, de pReferência, ser efectuado num hospital, deve ser sintomático e de suporte, tendo sempre em conta qualquer ingestão concomitante de outros medicamentos. Se o vômito não ocorrer espontaneamente, deve ser induzido. A lavagem gástrica recomendada. Não há antídotos conhecidos. Aminas simpaticomimáticas não devem ser usadas. A hipertensão arterial e a arritmia podem ser controladas com alfa-bloqueadores e/ou beta-bloqueadores. As convulsões podem ser tratadas com diazepam intravenoso (ou diazepam administrado por via rectal no caso de crianças).

A cetirizina e a pseudoefedrina são fracamente eliminadas por hemodilise.

6.Precauções particulares de Conservação

O medicamento não requer quaisquer condições especiais de Conservação nos pases da EU (Zona Climática 2).

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste nesta bula.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Fabricante :

UCB Pharma - Produtos farmacêuticos Ltda
Ed. D. Maria I, Piso 1 ? Quinta da Fonte
2770-229 Pao de Arcos

Medicamentos do mesmo fabriacante :

Asmatec formoterol, Atarax solução injetável, Atarax, Cirrus, Xyzal

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.