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Ciproterona - Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Etinilestradiol Bexal

Apresentação : 100 mg Comprimidos

Cada comprimido de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos contém 100 mg deacetato de ciproterona como substância ativa.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,estearato de magnésio e slica coloidal anidra.

Fabricante :

GENERIS farmacêutica, S.A.
Rua Jos Galhardo, n.3
1750-131 LISBOA
Portugal

Forma farmacêutica e conteúdo; classificação farmacoterapêutica
A Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosbrancos, oblongos e ranhurados de ambos os lados, estando disponível emembalagens de 30 comprimidos.

Classe terapêutica : Antiandrognios.

Indicação : A Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos está indicada para o tratamento antiandrogúnico no carcinoma inopervel da próstata.

Antes de TomarCiproterona Generis 100 mg Comprimidos

Não tome Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
- Se tem hipersensibilidade (alergia) ciproterona ou a qualquer dos excipientes domedicamento;
- Se sofre de doença hepática, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor;
- Se lhe foram diagnosticados tumores hepáticos, Atuais ou anteriores (se não foremdevidos a metstases), ou doenças consumptivas (excepto o carcinoma inopervel dapróstata);
- Se sofre de depressão crônica grave.

Se tem antecedentes de processos tromboemblicos ou se sofre de diabetes grave comalterações vasculares, ou se tem anemia das células falciformes, o seu médico irá fazeruma avaliação cuidadosa, antes de lhe prescrever Ciproterona Generis 100 mg
Comprimidos.

Tome especial cuidado com Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
Durante o tratamento devem controlar-se as funções hepática, do crtex da suprarrenale o hemograma.

Em alguns doentes tratados com acetato de ciproterona, nas doses de 200 300 mg, foiidentificada toxicidade hepática directa, incluindo icterícia, hepatite e insuficiênciahepática, a qual foi por vezes fatal. Na maioria dos casos tratavam-se de doentes comcarcinoma da próstata. A toxicidade dose dependente e surge, geralmente, Váriosmeses após o incio do tratamento. Devem ser realizadas provas de função hepáticaantes de iniciar o tratamento e sempre que surjam sintomas ou sinais sugestivos dehepatotoxicidade. Caso a hepatotoxicidade se confirme, deve, em Princípio, suspenderse a terapêutica com acetato de ciproterona, a não ser que a hepatotoxicidade possaser explicada por outra causa, como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, oacetato de ciproterona deve ser mantido desde que os benefícios sejam superiores aosriscos.

Tal como acontece com outros esteroides sexuais, foram observados casos raros detumores hepáticos benignos ou, ainda mais raramente, malignos, que em casosisolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Por isso deveinformar o seu médico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que nãodesapaream espontaneamente dentro de um curto espao de tempo.

Tal como acontece com outros esteroides sexuais foram descritas, em casos isolados,alterações hepáticas benignas e malignas. Tumores hepáticos podem, em casos muitoraros, ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Se surgirem doresabdominais intensas, hepatomeglia ou indcios de uma hemorragia intra-abdominal háque incluir no diagnóstico diferencial um tumor hepático.

Nos doentes com diabetes necessária uma vigilância médica cuidadosa.

Em casos isolados, pode ocorrer uma sensação de dispneia (falta de ar) com a administração de doses elevadas de ciproterona. Esta situação não requer tratamento.

Em casos extremamente raros foram relatados acidentes tromboemblicos emassociação temporal com a administração de ciproterona.

Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possuiintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Gravidez e aleitamento
Não aplicvel.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes cuja profissão requeira elevada concentração (por exemplo, participação nacirculação rodoviria ou operadores de máquinas) devem ser avisados de que o
Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos pode provocar cansaço e adinamia einfluenciar a capacidade de concentração.

utilização com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina pode ser alterada.

Modo de Usar: Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Tome sempre Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos de acordo com as instruçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de Administração e Posologia
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.

- Para eliminação do efeito dos andrognios do crtex da suprarrenal apósorquiectomia: 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos 1 a 2 vezespor dia (100 200 mg)

- Doentes não orquiectomizados: 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg
Comprimidos 2 a 3 vezes por dia (200 300 mg)

Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nemsuspender o tratamento.

- Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento comagonistas da LHRH: inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de
Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos 2 vezes por dia (200 mg); seguidamente,durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos 2vezes por dia (200 mg) juntamente com um agonista da LHRH na dose recomendadapelo fabricante.

- Para eliminar o efeito dos andrognios suprarrenais no tratamento com agonistas da
LHRH: continuação de terapêutica anti-androgênica com 1 comprimido de Ciproterona
Generis 1 a 2 vezes por dia (100 200 mg).

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Ciproterona Generis 100mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderánão ser eficaz.

Se tomar mais Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. no entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, Deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos pode terefeitos secundários.

O tratamento com ciproterona reduz o impulso sexual e a potncia e inibe a função dasgnadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Devido ao seu efeito anti-androgúnico e antigonadotrófico, a ciproterona inibe aespermatognese (formação dos espermatozides) no decurso de vrias semanas.

A ciproterona pode, ocasionalmente, originar ginecomastia (por vezes associada a umahipersensibilidade mamilar ao tacto).

A administração de doses muito elevadas pode influenciar a função do crtexsuprarrenal. Em tratamentos com doses elevadas com ciproterona foram observadostranstornos graves da função hepática em casos espordicos.

Podem surgir cansaço e adinamia (fraqueza muscular) e, ocasionalmente, inquietaçãopassageira ou depressão. também são possíveis alterações do peso.

Nos doentes do sexo masculino, a carência androgênica prolongada devido àciproterona pode, em casos muito raros, e tal como acontece com outros tratamentosantiandrogúnicos, originar osteoporose.

Em casos raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade e erupção cutânea.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação DE Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de Conservação.

Não utilize Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Medicamento sujeito a receita médica.

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