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Ciproterona - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Apresentação : 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos

Indicação : Ciproterona + Etinilestradiol Generis utiliza-se no tratamento de doenças androgenodependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de ndulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocstica), alopécia androgênica e formas ligeiras dehirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes. Estassão o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedades antiandrogênicas) e oetinilestradiol (um estrognio). devido à pequena quantidade das hormonas,
Ciproterona + Etinilestradiol Generis É considerado um contraceptivo oral de baixadosagem.

A composição e as propriedades das substâncias ativas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exageradade andrognios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis leva ? normalmente após 3 ou
4 meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescncias acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de

cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de Vários meses deutilização.

devido à combinação das duas substâncias ativas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, este tem propriedades de Pílula contraceptiva combinada. Se Ciproterona +
Etinilestradiol Generis for tomado correctamente (sem esquecer comprimidos), apossibilidade de engravidar muito baixa. A utilização simultânea de contraceptivoshormonais ou outros , deste modo, desnecessária. A contracepção hormonal utilizadaanteriormente deve ser descontinuada.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode ainda ter os seguintes benefícios para aSaúde conhecidos das Pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa emenor. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podemtornar-se menos graves ou desaparecer completamente.

Antes de TomarCIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis
- Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um cogulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmães (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose?).
- Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um cogulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no crebro).
- Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquêmico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
- Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormncia em qualquer parte do seu corpo.
- Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
- Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do Póncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
- Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fgado.
- Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos rgos genitais).
- Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fgado.
- Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
- Se está ou pensa que pode estar grávida.
- Se está a amamentar.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Se alguma destas situações -lhe aplicvel, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilizemétodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais? na secçãoseguinte.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não se destina utilização em homens.

Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Notas gerais
Nesta bula, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis ou nas quais a eficácia de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou entãodeve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar umpreservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e datemperatura. Estes métodos podem ser falveis porque a Pílula altera as variaçõesnormais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se Ciproterona + Etinilestradiol Generis for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar,informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol
Generis.
- se fuma
- se tem diabetes
- se tem excesso de peso
- se tem tensão arterial elevada
- se tem uma alteração das vlvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco
- se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial)
- se tem veias varicosas
- se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral
- se sofre de enxaquecas
- se sofre de epilepsia
- se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicridos (substâncias gordas)
- se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama
- se tem doença do fgado ou da vescula biliar

- se tem Doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crônica inflamatéria do intestino)
- se tem síndrome de ovrio poliqustico (uma alteração dos oVários que pode causarinfertilidade, Às vezes relacionada com sintomas androgúnicos e um risco aumentado detrombose)
- se tem lpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo)
- se tem síndrome urmico hemoltico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins)
- se tem anemia das células falciformes
- se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham)
- se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiaçãoultravioleta
- se tem angioedema hereditério, o uso de estrognios exgenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchao do rosto, lngua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis, Deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considervel, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.

A experiência com combinações estrognio-progestagénio como Ciproterona +
Etinilestradiol Generis predominantemente baseada nos contraceptivos oraiscombinados (a Pílula). Assim, as seguintes Advertências e Precauções relacionadas coma utilização da Pílula também se aplicam a Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose
Trombose é a formação de um cogulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o cogulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artrias dos pulmães, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma Ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a Pílula. tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a Pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não to elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os cogulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do crebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os cogulos sanguíneos podem ocorrerno fgado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a Pílula (ou Ciproterona +
Etinilestradiol Generis), o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma
Ciproterona + Etinilestradiol Generis algum tempo antes de uma hospitalização oucirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. Oseu médico também a aconselharé a voltar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generisquando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a Pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no nmero de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo perãodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da Pílula. Não se sabe se adiferena causada pela Pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fgado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fgado, em utilizadoras da Pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdômen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do étero é a infecçãopersistente por papiloma vrus humano. Alguns estudos tém indicado que a utilizaçãoprolongada da Pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuda a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do étero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Ao tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona + Etinilestradiol Generis de sereficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex.primidona, fenitona, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex.ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de são João ou hiperico
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode também interferir com a ação de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilpticolamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivasadicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a gravidez
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, deve consultar o seu médico logo que possível.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a amamentação
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis na capacidadede conduzir e utilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Quando deve contactar o seu médico?
Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
- notar quaisquer alterações na sua Saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas nesta bula (veja também ?Não tome Ciproterona + Etinilestradiol
Generis?? e ?Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?; não se esquea dassituações relacionadas com os seus parentes mais próximos)
- sentir um inchao (caroo) no peito
- for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis com outros medicamentos?)
- estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes)
- tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa
- esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores
- tem diarreia grave
- não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
- uma tosse pouco usual
- dor forte no peito que pode atingir o brao esquerdo
- falta de ar
- qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada
- perda parcial ou completa da visão ou visão dupla
- dificuldade ou atraso na fala
- alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor
- tonturas ou desmaio
- fraqueza ou dormncia em qualquer parte do corpo
- dor forte no abdômen
- dor forte ou inchao numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe nesta bula.

Modo de Usar: CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de

Ciproterona + Etinilestradiol Generis semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de Administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razo de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregularde Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

- Quando e como deve tomar os comprimidos?
A embalagem de Ciproterona + Etinilestradiol Generis tem 21 comprimidos. na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente apareceaos 2-3 dias depois do últim comprimido de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Comece a embalagem seguinte ao 8 dia, mesmo que a menstruação continue. Istosignifica que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vaiter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

- Iniciar Ciproterona + Etinilestradiol Generis pela primeira vez
Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia do seu ciclo, isto
, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu perãodo aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira.
Depois v seguindo os dias por ordem. Ciproterona + Etinilestradiol Generis protegecontra a gravidez desde o incio, não sendo necessária a utilização de métodocontraceptivo adicional.

Pode também comear no 2-5 dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra Pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdrmico
Pode comear a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia seguinte toma do
últim comprimido da embalagem da sua Pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua Pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis no dia seguinte toma do últim comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua Pílula anterior (ou do dia depois do últim comprimidonão activo da sua Pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou

sistema transdrmico, Deverá comear a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generispreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, Não é necessário utilizar ummétodo contraceptivo adicional.

Quando muda de uma Pílula sÉ com progestagénio (mini-Pílula)
Pode parar de tomar a mini-Pílula em qualquer dia e comear a tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis no dia seguinte, mesma hora. Todavia, Deverá também ter acerteza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiverrelações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um Injetável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, Deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto
Se teve um beb, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol Generis. Por vezes, É possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Generis do que deveria
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis de uma s vez. Se tomou Vários comprimidos ao mesmo tempo,pode sentir náuseas, vômitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criançaestá a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?
O tempo de utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento Deveráprolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedoque o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dossintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da tomade comprimidos, o tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve serretomado. Neste caso, um reincio precoce de Ciproterona + Etinilestradiol Generispode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE……..
….. esquecer comprimidos
- Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes hora habitual.
- Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do incio ou do fim da embalagem. Assim, Deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Pea conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona + Etinilestradiol Generis mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem Atual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.
Ou
2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem Atual, faa um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre comear a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

- Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais que 1 comprimido
Pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo

sim

Semana 1
Teve relações sexuais na

semana anterior ao

Esquecimento

Não

Tome o comprimido

Esquecido

Tome
precauções
contraceptivas adicionais

durante 7 dia.

Acabe a embalagem

Apenas 1 comprimido
Tome o comprimido
esquecido (mais de 12h
esquecido
Semana 2
de atraso)
Acabe a embalagem

Tome o comprimido

Esquecido

Acabe a embalagem

Não faa intervalo sem

toma de comprimidos

Continue com a

Embalagem seguinte
Semana 3

Ou

Pare a embalagem Atual

Faa um intervalo sem toma

de comprimidos (não maisde 7 dias incluindo os

comprimidos esquecidos)

Continue com a embalagem

seguinte

O QUE FAZER SE……
tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vômitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis podem não ter sido completamente absorvidos. Sevomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, É como se esquecesse de tomar umcomprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Setiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

tem hemorragias inesperadas
Com todas as Pílulas, bem como com Ciproterona + Etinilestradiol Generis, durante osprimeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia dedisrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tamPóes, mascontinue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginalirregular geralmente Póra quando o seu corpo se adaptou a Ciproterona + Etinilestradiol
Generis (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar,se se tornar mais intensa ou recomear, informe o seu médico.

falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis até o seu médico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de Saúde que pense poder sercausada por Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Efeitos secundários graves
reações graves associadas à utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis, bemcomo os sintomas associados, estáo descritas nas seguintes secções: ?Ciproterona +
Etinilestradiol Generis e a trombose?/?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o

cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico,quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários tém sido descritos por utilizadoras de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, apesar de não serem necessariamente causados por Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros mesesque está a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis e geralmente diminuem com otempo.

Efeitos
Efeitos
Efeitos indesejáveis
Classes de sistemas
indesejáveis
indesejáveis raros
pouco frequentes
de rgos
frequentes
(? 1/10000 e
(? 1/1000 e < 1/100)
(? 1/100 e < 1/10)
< 1/1000)
intolerância s
Afecções oculares

lentes de contacto
Doenças
Nuseas,
vômitos.

gastrointestinais
dor abdominal
diarreia
Doenças do sistema

Hipersensibilidade
imunitério
Exames
complementares de
Aumento de peso

diminuição do peso
diagnóstico
Doenças do
metabolismo e da

Retenção de líquidos

nutrição
Doenças do sistema
Dor de cabeça
Enxaqueca

nervoso
Depressão de
Perturbações do
humor,
diminuição da libido
Aumento da libido
foro psiquitrico
alteração de humor
Corrimento
Doenças do rgos
Dor na mama,
vaginal,
Hipertrofia da mama
genitais e da mama
tensão mamria
corrimento
mamrio
Afecções dos
Eritema nodoso,
Rash,
tecidos cutâneos e

Eritema
urticária
subcutâneos
multiforme

Se tem angioedema hereditério, o uso de estrognios exgenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis").

5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ciproterona + Etinilestradiol Generis
As substâncias ativas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,estearato de magnésio, talco, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio, povidona K90, glicerol 85% e cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Ciproterona + Etinilestradiol Generis e conteúdo da embalagem
Ciproterona + Etinilestradiol Generis apresenta-se em embalagem-calendrio de 21comprimidos.
Os comprimidos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis são acondicionados em blisterde filme transparente de PVC e folha de alumínio.

Embalagens de 21 e 63 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Generis farmacêutica S.A.
Endereço: Office
Sintra, Lisboa, 2710, Portugal
Telefone: 21 924 82 10
Telefone 2: 21 496 71 20
Fax Geral: 21 496 71 29
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Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Generis, Acetilcisteina Linha de Frente, Acetilcisteina Normal, Ácido Alendronico Generis, Adt, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 50 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 80 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 500 mg, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 875 mg, Anastrozol Inventis Anastrozol, Atorvastatina Generis, Azitromicina Generis, Bromocriptina, Captopril Hidroclorotiazida, Carvedilol Generis, Cataflam, Cetirizina Generi, Ciproterona Etinilestradiol Generis, Ciproterona Inventis, Co Diovan, Diovan 320, Diovan, Domperidona Mer, Ebastina Generis, Enalapril Generis-5, Femara, Fluoxetina Generis, Fluvoxamina Generis, Foradil Certihaler, Foradil, Fosinopril Generis 10, Fosinopril Generis 20, Gabapentina Generis 60, Gliclazida Generis, Isotretinoina Generis-20, Isotretinoina Generis, Lamotrigina Generis 200, Lamotrigina Lamotril, Leponex, Lescol XL, Lescol, Lioresal 10, Lioresal Intratecal, Lisinopril Generis 5, Lisinopril Generis 20, Lisinopril Hidroclorotiazida Generis, Naltrexona, Nimesulida Mer, Pergolida Generis, Riamet, Sintrom, Valsartan, Voltaren Colírio, Voltaren solução,

Medicamentos com o mesmo princípio ativo :



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular