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Ciproterona - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Etinilestradiol Bexal

Apresentação: 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos

- Cada comprimido revestido contém como substâncias ativas: acetato de ciproterona (2 mg) eetinilestradiol (0,035 mg).

- Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato demagnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%,cera montanglicol e xido de ferro amarelo (E 172).

Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado:
BEXAL Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores
1495-153 Algés

Indicação: Ciproterona + Etinilestradiol Bexal É um medicamento que se apresenta na forma de comprimidosrevestidos para administração oral e pertence classes dos medicamentos hormonais e dos medicamentosanti-acne de ação sistémica.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal é indicado apenas em mulheres, para o tratamento de acne grave,refractrio a terapêutica antibiótica oral prolongada e de formas ligeiras de hirsutismo (condiçãocaracterizada pela presença excessiva de cabelos corporais e faciais).

Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexa.

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

- Se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de ciproterona, ao etinilestradiol ou a qualquer outro dosingredientes do medicamento;
- Se tem perturbações graves da função hepática, antecedentes de icterícia ou prurido grave numagravidez anterior, sndroma de Dubin-Johnson, sndroma de Rotor, tumores hepáticos Atuais ouanteriores;
- Se tem ou teve problemas tromboemblicos arteriais ou venosos e se possui factores que predisPóem aeste tipo de problemas (ex. distúrbio do processo de coagulação, doença cardíaca valvular e fibrilhaçãoatrial);
- Se tem um tipo especial de anemia denominada anemia falciforme;
- Se tem ou teve carcinoma da mama ou do endométrio;
- Se tem diabetes mellitus grave com alterações vasculares;
- Se tem perturbações do metabolismo liPódico;
- Se tem antecedentes de herpes na gravidez;
- Se tem otosclerose (condição caracterizada por surdez progressiva) que foi agravada durante umagravidez anterior;
- Se tem hemorragia vaginal anormal, não diagnosticada;
- Se tem hipertensão grave;
- Se tem enxaquecas.

Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

Embora Ciproterona + Etinilestradiol Bexal também actue como contraceptivo, a sua utilização deve serreservada para mulheres que necessitam de tratamento de condições dermatológicas dependentes dosandrognios como acne e hirsutismo.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal não deve ser administrado simultaneamente com contraceptivos oraisde associação.

O uso de contraceptivos orais de associação pode levar a um risco aumentado de tromboembolismovenoso, trombose arterial, incluindo enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral, e hemorragiasubaracnoideia. A total recuperação destas perturbações nem sempre ocorre e em casos raros podemmesmo ser fatais. A frequência destas perturbações nos utilizadores das Pílulas de baixa dosagem desconhecida, mas pensa-se que ocorram com menos frequência do que com as outras Pílulas.

Se fuma, tem excesso de peso, varizes, doença cardiovascular, diabetes, enxaquecas, hipertensão,distúrbios do sistema de coagulação, distúrbios do metabolismo lipidico, historial de flebites outrombose, pode apresentar maior predisposição para a Ocorrência de trombose. O risco de trombosearterial associado com contraceptivos orais de associação aumenta com a idade, e este risco é agravadoem mulheres fumadoras.

Se existir história familiar de doenças tromboemblicas numa idade baixa (ex. trombose venosaprofunda, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral), deve informar o seu médico assistente. Nestecaso, devem ser afastadas as hiPóteses de distúrbios no sistema de coagulação antes da administração de
Ciproterona + Etinilestradiol Bexal.

Pode ocorrer um aumento ligeiro do risco relativo de câncer da mama, em mulheres que usamcontraceptivos orais de associação. O principal factor de risco de câncer da mama em utilizadoras decontraceptivos orais de associação é a idade em que interrompido o contraceptivo; quanto mais tarde interrompido maior o nmero de câncers diagnosticado. A duração da utilização menos importante e o

Excesso de risco desaparece gradualmente no decurso de 10 anos da interrupção, de forma que, ao fim de
10 anos parece já não existir risco adicional.

Algumas situações podem levar à necessidade de interrupção imediata do tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. Caso se verifique alguma das condições descritas de seguida contacterapidamente o seu médico assistente:
- Aparecimento, aumento da gravidade ou da frequência de dores de cabeça ou enxaquecas.
- distúrbios sbitos da visão ou audição ou outras alterações dos rgos dos sentidos.
- Aparecimento de dores não habituais ou inchao das pernas, de dores tipo pontada ao respirar ou tossesem razo aparente.
- Sensação de dor e aperto no trax.
- icterícia, hepatite ou prurido generalizado.
- Aumento da frequência de ataques epilpticos.
- Aumento significativo da pressão arterial.
- Aparecimento de depressão profunda.
- Dor abdominal superior intensa ou hepatomegalia.
- Gravidez .

Se tiver necessidade de ser submetido a uma cirurgia deve informar o seu médico assistente que está atomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. O medicamento deve ser interrompido 6 semanas antes de umagrande cirurgia (ex. abdominal ou ortopódica), de qualquer cirurgia das pernas, de iniciar um tratamento
s varizes ou uma imobilização prolongada, e não deve ser reiniciado até 2 semanas após a completamobilização.

Antes de iniciar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser submetida a um examemédico que deve incluir uma análise do historial clínico pessoal e familiar, o controlo da pressão arteriale, eventualmente, exame mamrio, abdominal e Pólvico incluindo citologia cervical. também durante otratamento deve ser submetida a exames regulares.

Se sofre de alguma das condições descritas de seguida deve informar o seu médico assistente dasmesmas, antes de iniciar a administração de contraceptivos orais. Se, durante a administração de
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, surgir alguma destas condições ou a mesma for agravada consulterapidamente o seu médico assistente pois pode haver necessidade de interromper o tratamento:
- diabetes mellitus ou tendência para diabetes mellitus (por exemplo aparecimento inexplicvel de açúcarna urina);
- tumor benigno do endométrio (mucosa que reveste o étero), endometriose, mastopatia, hipertensão,varizes, historia de flebite (inflamação de uma veia), otosclerose (degeneração óssea que compromete aaudição), esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, distúrbios hepáticos, doença de Sydenham,disfunção renal, historia familiar de perturbações da coagulação, obesidade, historia familiar de câncer damama, historia individual de tumor benigno da mama, história de depressão clínica, lpus eritematososistémico, fibrose uterina, intolerância s lentes de contacto, enxaquecas, pedra na vescula, doençascardiovasculares, cloasma (condição caracterizada pela Ocorrência de manchas castanha na pele da face ede outros locais), asma ou qualquer doença com tendência a piorar durante a gravidez.

A utilização de lmpadas ultravioletas para o tratamento do acne, ou a exposição prolongada luz do solaumenta o risco de deterioração do cloasma.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tem um efeito contraceptivo quando administrado regularmente. a administração irregular de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode originar irregularidades do ciclomenstrual. a administração regular muito importante para prevenir irregularidades do ciclo menstrual epara prevenir uma gravidez.

Após a interrupção de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ocorrer amenorreia (ausência demenstruação) ou oligomenorreia (menstruação escassa), especialmente se já sofria destas perturbações

Antes de iniciar o tratamento.

Se tem mais de 30 anos de idade e está a receber tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deveevitar fumar, pois pode apresentar um risco aumentado de tromboembolismo.

Se teve uma infecção viral deve informar o seu médico assistente da mesma, antes de iniciar o tratamentocom Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

Se tem lentes de contacto e durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal houver alteraçãoda tolerância s lentes, deve consultar um oftalmologista.

Gravidez
a administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada na gravidez e essapossibilidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
a administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada durante o perãodo dealeitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
Este medicamento contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia contraceptiva de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal:medicamentos indutores dos enzimas hepáticos tais como os barbitúricos, fenobarbitona, fenilbutazona,rifampicina, medicamentos antiepilpticos (ex: carbamazepina, fenitona, primidona) e griseofulvina). Seestá a receber um tratamento de longa duração com algum destes medicamentos deve usar outro métodocontraceptivo.

O uso de antibióticos pode também reduzir a eficácia contraceptiva da Ciproterona + Etinilestradiol
Bexal.

No caso de se encontrar a receber tratamento de curta duração com indutores enzimáticos e/ouantibióticos de largo espectro de ação, deve adoptar medidas contraceptivas adicionais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal) durante a administração simultânea e nos 7 dias seguintes.
Se estes 7 dias coincidirem com o final da embalagem, a embalagem seguinte deve ser comeada semefetuar intervalo entre as embalagens. Neste caso, não deve ser esperada hemorragia de privação até aofinal da segunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segundaembalagem, deve ser excluída a existância de uma possível gravidez antes de iniciar a embalagem

seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal não deve ser usado em associação com outros métodos hormonais decontracepção.

A administração de tetraciclinas em associação com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, pode reduzir aeficácia contraceptiva, pelo que devem ser adoptados métodos contraceptivos adicionais não hormonais
(excepto o método do ritmo ou da temperatura basal). Com a rifampicina, as precauções contraceptivasadicionais devem ser mantidas durante 4 semanas após a interrupção do tratamento, mesmo que estatenha sido usada num tratamento de curta duração.

As doses de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas, devido a um efeito natolerância glucose.

Produtos vegetais contendo hiperico (Hypericum perforatum), não devem ser usadosconcomitantemente com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, devido ao risco de diminuição do efeitocontraceptivo.
O uso de contraceptivos orais pode influenciar os resultados de certos ensaios laboratoriais, pelo que,quando realizar análises deve informar o analista que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

Modo de Usar: Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- Incio do tratamento
Um comprimido por dia durante 21 dias, iniciando no primeiro dia do ciclo menstrual (contando oprimeiro dia da menstruação como Dia 1).
Mulheres com amenorreia (isto , não menstruadas) podem iniciar o tratamento imediatamente. Nestecaso o primeiro dia de toma É considerado o primeiro dia do ciclo.

- Continuação do tratamento
após 21 dias de toma do medicamento, segue-se uma pausa de 7 dias. Durante este perãodo ocorre umahemorragia de privação.
Quatro semanas após o incio do tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, no mesmo dia dasemana, inicia-se a toma de uma nova embalagem.

O efeito contraceptivo inicia-se com a toma no primeiro dia do ciclo e mantém-se durante os 7 dias depausa. Não deve ser usada nenhuma outra forma hormonal de contracepção.

De uma forma geral necessário prolongar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal duranteVários meses. após a regressão completa dos sintomas de acne ou hirsutismo, o tratamento deve sercontinuado durante, pelo menos, mais 3-4 ciclos. Caso não seja alcançada eficácia suficiente em doentescom acne grave após, pelo menos, 6 meses de tratamento, ou em doentes com hirsutismo após, pelomenos, 12 meses de tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada. O tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser repetido caso a condição patológica reaparea.

Quando se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tenha também um efeito contraceptivo, essencial que as instruções acima descritas sejam rigorosamente cumpridas. Caso não ocorra hemorragiadurante a pausa, deve excluir-se a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.

Quando se altera a terapêutica de um contraceptivo oral e se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol

Bexal tenha um efeito contraceptivo, devem ser seguidas as seguintes instruções de Administração:

Alteração a partir de contraceptivos orais de associação de 21 dias:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser tomado ao primeiro diaimediatamente após o final do ciclo do contraceptivo oral prvio. Não são necessárias precauçõescontraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral de associação de toma diária sem pausas (comprimidospara 28 dias):
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no dia seguinte toma do últim comprimido da Pílula de 28 dias. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral sÉ com progestagénio na sua composição:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no primeiro dia de hemorragia, mesmo que se tenha verificado a administração de um comprimido de progestagénio nessemesmo dia. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. O tratamento com os restantescomprimidos de progestagénio deve ser abandonado.

Administração Pós-parto e Pós-aborto:
após a gravidez, Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciado 21 dias após o parto, desde que adoente esteja totalmente ambulante e que não ocorram complicações no Pós-parto. são necessáriasmedidas contraceptivas adicionais durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Uma vez que aprimeira ovulação Pós-parto pode preceder a primeira hemorragia, deve ser usado outro métodocontraceptivo no intervalo entre o parto e o primeiro ciclo de tratamento.

A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre de gravidez, a terapêutica com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciada imediatamente, não havendo necessidade de medidascontraceptivas adicionais.

Situações especiais que requerem medidas contraceptivas adicionais:
distúrbios gastro-intestinais:
A Ocorrência de vômitos ou de diarreia podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, por impedirema sua total absorção. Deve continuar-se a administração dos comprimidos da embalagem Atual e seradicionalmente adoptado um método contraceptivo não hormonal (com excepção dos métodos do ritmo eda temperatura basal), durante o distúrbio gastro-intestinal e nos 7 dias seguintes ao mesmo. Se estes 7dias coincidirem com o final da embalagem, a próxima embalagem deve ser iniciada de imediato, sempausa entre embalagens. Neste caso, não Deverá ser esperada hemorragia de privação até ao final dasegunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segunda embalagem, deveser excluída a possibilidade de uma eventual gravidez antes do incio da toma da embalagem seguinte.
No caso do distúrbio gastro-intestinal se prolongar devem ser considerados outros métodoscontraceptivos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ciproterona + Etinilestradiol Bexal demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Bexal do que deveria:
Em caso de sobredosagem consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A ingestão de doses elevadas podeprovocar naseas, vômitos e hemorragias de privação.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
O atraso na administração de um comprimido deve ser resolvido com a sua administração da forma maisrápida possível. Se este perãodo de atraso não exceder as 12 horas, relativamente hora correcta deAdministração, o efeito contraceptivo mantém-se. No caso de atrasos na administração superiores a 12

horas devem ser tomadas precauções contraceptivas adicionais. só deverá ser administrado o comprimidomais recentemente esquecido, pelo que os comprimidos esquecidos anteriormente a este últim deverãoser omitidos. Devem adoptar-se adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal), nos 7 dias seguintes, durante a toma dos 7 comprimidosseguintes. Se o atraso na administração dos comprimidos ocorrer nos últimos 7 dias da embalagem, nãoDeverá efetuar-se intervalo, antes de iniciar a administração da nova embalagem. Neste caso, não deveser esperada hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem. poderá ocorrer hemorragiainter-menstrual durante a toma dos comprimidos, a qual não clinicamente significativa. Se não ocorrerhemorragia de privação após o final da segunda embalagem, deve ser excluída a possibilidade de umagravidez antes do incio da toma da embalagem seguinte.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Bexal pode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer distúrbios da visão, audição ou outras perturbações dos rgos dos sentidos e aumento dapressão arterial.
Em casos raros podem ocorrer episódios de depressão, dores de cabeça, aumento da frequência de crisesepilpticas, perturbações gástricas, naseas, vômitos, tumores hepáticos benignos (e, ainda maisraramente, tumores malignos que podem originar hemorragias intra-abdominais), secreção ou aumentodo volume da mama, sensibilidade mamria, alterações da libido, alterações do peso corporal,intolerância s lentes de contacto, aparecimento de manchas acastanhadas no rosto (cloasma).

Durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal podem ocorrer alterações menstruais, como:
- Redução do fluxo menstrual;
- Ausência de menstruação: ocasionalmente poderá não ocorrer hemorragia de privação. Se oscomprimidos tiverem sido tomados correctamente, a possibilidade de uma gravidez improvável. no entanto, se não ocorrer hemorragia durante o intervalo entre embalagens, Deverá excluir-se apossibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.
- Hemorragias intermenstruais: podem ocorrer, por vezes, durante a administração dos comprimidos,pequenas perdas de sangue ou mesmo hemorragias, especialmente nos primeiros ciclos, as quais,normalmente, cessam espontaneamente. Deve prosseguir-se com a administração de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal mesmo que ocorram hemorragias irregulares. Se as hemorragias irregulares forempersistentes, se ocorrerem pequenas perdas de sangue a intervalos regulares em Vários ciclos consecutivosou ocorrem pequenas perdas de sangue pela primeira vez após a utilização prolongada de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal deve consultar o seu médico assistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar na embalagem de origem.

Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Bexal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Outras informações
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

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