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Ciprofibrato - para que serve

Bula do medicamento a base de ciprofibrato, indicado no tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada.

Princípio ativo : ciprofibrato.

Classe terapêutica : Hipolipemiante

Apresentação : Comprimidos 100 mg, embalagem com 30.

Fórmula

Cada comprimido contém 100 mg de ciprofibrato.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, laurilsulfato de sódio.

Indicação : O ciprofibrato é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) nos seguintes casos:
- tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura no sangue).
- hiperlipidemia mista (aumento de colesterol no sangue) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados.

Farmacocinética :

O ciprofibrato age no organismo promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue (colesterol, triglicerídeos).

É um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL (colesterol ruim) e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL (colesterol bom).

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

O ciprofibrato não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- insuficiência hepática (do fígado) severa;
- insuficiência renal (dos rins) severa;
- gravidez e lactação;
- associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato); - alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;

- devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do fígado ou rins. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos Colaterais

Mialgia (dor muscular)/Miopatia (doença muscular):

Informar prontamente o médico sobre a Ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular. Nesses casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.

Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (enzima relacionada a produção do colesterol pelo organismo).

Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireoide) podem apresentar dislipidemia secundária (níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia.

Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada.

Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.

Gravidez e amamentação

Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais.

O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado.

Populações especiais

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (do fígado). São recomendados testes periódicos da função do fígado. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática celostática (redução da função do fígado com obstrução da saída de bile for evidenciada).

A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de hipoalbuminemia (diminuição da albumina no sangue), tal como síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à perda de proteínas através da urina), pode aumentar o risco de miopatia.

Interações Medicamentosas:

Associação contraindicada

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros medicamentos semelhantes.

Associação não recomendada

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase.

Associação que requer precaução

O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada

Associações que devem ser consideradas

Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que diminuem a taxa de açúcar no sangue), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente significativos.

Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de Conservar:

O ciprofibrato deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco ou quase branco, redondo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento:

Uso adulto: A dose recomendada é de 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida. Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento.

Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia.

Não há estudos dos efeitos de ciprofibrato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências.

Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência nos rins: em pacientes com insuficiência moderada dos rins recomenda-se redução da dose para 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) em dias alternados. O ciprofibrato não deve ser administrado em pacientes com insuficiência severa dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios da pele

Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos).
Não conhecida: urticária, coceira e, sensibilidade a luz, e eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas)

Distúrbios Musculares

Comum: mialgia (dor muscular)
Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das células musculares).

Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema Nervoso

Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal.

De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar)

Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de células) e colelitíase (formação de cálculos biliares).
Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.

Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal

Não conhecida: pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos pulmões).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da administração

Comum: Fadiga (cansaço)

Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios

Não conhecida: disfunção erétil

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem:

Sinais e Sintomas

Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem Ocorrência de reações adversas específicas.

Tratamento

O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informações ao Profissional de Saúde:

Indicações

O ciprofibrato é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) nos seguintes casos:
- tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada
- hiperlipidemia mista quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados.

Resultados da Eficácia

A eficácia de ciprofibrato foi confirmada por Cattin L. et al. em seu estudo multicêntrico aberto envolvendo 127 pacientes portadores de com hiperlipidemia primária resistente, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia mista. O uso de ciprofibrato por esses pacientes, por 12 semanas, apresentou redução em todos os níveis hiperglicêmicos, inclusive apresentando aumento nos níveis de HDL, apresentando boa tolerância pelos pacientes. Farnier M. et al. comprovou a eficácia e segurança de ciprofibrato em sua publicação, um estudo aberto multicêntrico envolvendo 170 pacientes com hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia por 8 semanas. O resultado foi a diminuição dos parâmetros aumentados e com boa tolerabilidade.

Oro L. et al. também comprovou a eficácia do ciprofibrato em seu estudo com 102 pacientes acompanhados por 12 anos em média, todos portadores de colesterol total e triglicérides aumentados. Silva J.M. et al. comprovou também a eficácia do ciprofibrato em um estudo aberto envolvendo 40 pacientes portadores de hiperlipidemia primária resistente, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia mista com Administração de ciprofibrato por 6 meses, comprovando sua elevada eficácia hipolipemiante. Bruckert E. et al. também confirmou a eficácia do ciprofibrato na diminuição de triglicérides e colesterol sérico, sendo utilizado por 30 dias.

Características Farmacológicas:

Farmacodinâmica

O ciprofibrato ou ácido 2-(4-(2,2-diclorociclopropil)fenoxi)-2-metil-propanoico é um modulador lipídico de amplo espectro. É um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL.
O ciprofibrato é um derivado do ácido fíbrico com propriedades de redução de lípides. Investigações moleculares revelaram que os fibratos ativam um grupo de receptores nucleares conhecidos como PPARα (peroxisome proliferator activated receptors). Esta ativação resulta em aumento da síntese de HDL-c, acelera o clearance do LDL-c, acelera o catabolismo do triglicerídeo rico em lipoproteína e VLDL e diminui a produção de triglicerídeos. Estas alterações esclarecem porque os fibratos exercem impacto muito maior na diminuição do nível de triglicerídeos e aumento dos valores do HDL-c com nenhuma modificação ou discreto aumento da concentração do LDL-c quando comparado com as estatinas. Estas modificações poderiam provavelmente justificar alguns dos efeitos antiaterogênicos dos fibratos.

Os fibratos modulam a expressão genética, inibindo a transcrição de apo CIII que tem ação inibidora sobre a lipase lipoproteica, favorecendo com esta inibição a diminuição dos triglicerídeos. A indução da β-oxidação com uma concomitante diminuição da síntese de ácidos graxos pelos fibratos resulta em menor disponibilidade de ácidos graxos para a síntese de triglicerídeos, um processo que é amplificado pela inibição do hormônio sensitivo a lípase no tecido adiposo pelo fibrato.

O tratamento com fibratos resulta na formação de LDL com alta afinidade para o LDL receptor, que são então, catabolizados rapidamente.

A redução de lipídios neutros (éster de colesterol e triglicérides) trocados entre o VLDL e o HDL pode resultar na diminuição dos níveis de triglicerídeos.

Os fibratos aumentam a produção de apo AI e apo AII no fígado o que pode contribuir para o aumento da concentração de HDL plasmático.

Há evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos de doença cardíaca coronariana. Os efeitos benéficos na mortalidade por todas as causas na prevenção da doença cardiovascular primária e secundária não foram adequadamente estudados.

Farmacocinética

A absorção do ciprofibrato na espécie humana é rápida e quase completa. A concentração plasmática máxima é alcançada em cerca de 1 hora em pacientes em jejum, ou com retardo de 2 a 3 horas em pacientes alimentados. A meia vida terminal, determinada em voluntários por estudo com isótopo C14, foi de 88,6 ± 11,5 horas. A meia-vida de eliminação em pacientes com insuficiência renal moderada foi levemente aumentada comparada com indivíduos saudáveis (116,7 horas comparado com 81,1 horas). Em pacientes com insuficiência renal severa, foi notado um aumento significativo (171,9 horas).

Contra Indicações :

O ciprofibrato é contraindicado em casos de: - insuficiência hepática severa;
- insuficiência renal severa;
- gravidez e lactação;

- associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
- hipersensibilidade ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;
- devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e Precauções:

Mialgia/Miopatia:

- Os pacientes devem ser instruídos a informar prontamente o médico sobre a Ocorrência de mialgia, desconforto ou fraqueza muscular. Em pacientes com esses sintomas, os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) devem ser imediatamente avaliados e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.

- Os eventos musculares parecem ser relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.
- Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da HMG CoA redutase (vide Contra Indicações e Interações Medicamentosas:).

Pacientes com hipotireoidismo basal podem apresentar dislipidemia secundária e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia.

Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada conforme International Normalized Ratio – INR (vide Interações Medicamentosas:).

Caso as concentrações séricas dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.

Gravidez e lactação

Não há evidências de que o ciprofibrato seja teratogênico, mas sinais de toxicidade com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais. O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando.

Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e lactação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado.

Populações Especiais

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática: São recomendados testes periódicos da função hepática. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática for evidenciada.

A insuficiência da função renal e qualquer situação de hipoalbuminemia, tal como síndrome nefrótica, pode aumentar o risco de miopatia.

Interações Medicamentosas:

Associação Contraindicada:

Outros fibratos: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos (vide Contra Indicações e Precauções e Advertências).

Associações não recomendadas:

Inibidores da HMG CoA redutase: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase (vide Precauções e Advertências).

Associação que requer precaução:

Tratamento com anticoagulantes orais: O ciprofibrato é altamente ligado às proteínas plasmáticas e, portanto, é provável que desloque outros fármacos dos sítios de ligação proteica no plasma. O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada conforme International Normalized Ratio – INR (vide Precauções e Advertências).

Associações que devem ser consideradas:

Hipoglicemiantes orais: embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais, os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente significativos.

Estrógenos: os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios. Embora uma interação farmacodinâmica possa ser sugerida, atualmente não existem dados clínicos disponíveis.

Cuidados de Armazenamento do Medicamento:

O ciprofibrato deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido branco ou quase branco, redondo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Posologia e Modo de Usars:

Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida (vide Precauções e Advertências).

Modo de usar

Deve ser administrado com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento. A dose recomendada de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada.

Não há estudos dos efeitos de ciprofibrato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências, em especial quanto às funções hepática e renal.

Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal moderada recomenda-se redução da dose para 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) em dias alternados. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. O ciprofibrato não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações Adversas:

As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.

Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos

Comum: erupções cutâneas (rash), alopecia.

Não conhecida: urticária, prurido, fotossensibilidade e eczema.

Distúrbios Musculoesqueléticos e de Tecido Conectivo

Comum: mialgia.

Não conhecida: miopatia, miosite e rabdomiólise.

Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento (vide Precauções e Advertências).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum: cefaleia, vertigem, tonturas e sonolência.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal.
De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares

Não conhecida: anormalidade nos testes de função hepática, colestase, citólise, colelitíase (vide Precauções e Advertências). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.

Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal

Não conhecida: pneumonite, fibrose pulmonar.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da administração

Comum: Fadiga.

Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios

Não conhecida: disfunção erétil

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem:

Sinais e Sintomas

Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem Ocorrência de reações adversas específicas.

Tratamento

O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS.: 1.1300.1014
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF - SP no 9.815

IB210313A

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/06/2013. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/03/2014.

Referências

Cattin L, et al. Clin Ther. 1990 Nov-Dec;12(6):482-8. Farnier, M. et al.Drug Dev. 1992; 5(1):13-21.
Oro L. et al. Curr. Ther. 1992 May;51(5):750-762. Silva J.M. et al. 1995 Dec; 14(4):313-322.

Bruckert E. et al. 1993;100(1):91-102.

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira


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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular