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Cipro - bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ciprofloxacina.

Apresentação : Embalagens com 6 e 14 comprimidos de 250 mg e 500 mg, solução para infusão na dose de 0,2% em frascos com 100 ml ou 200 ml.

Indicação : Infecções complicadas e não-complicadas causadas por microorganismos sensíveis ciprofloxacina. Infecções do trato respiratério. Cipro pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. Coli, Pseudonomas, Heamophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus. Cipro não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus. Ouvido mdio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por organismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas e Staphylococcus. Olhos. Rins e/ou trato urinário eferente. rgos genitais, inclusive anexite, gonorréia, prostatite. Cavidade abdominal (ex., infecções bacterianas do trato gastrointestinal ou do trato biliar, peritonite). Pele e tecidos moles. Ossos e articulações. Spsis. Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia) em pacientes cujo sistema imunológico esteja comprometido (ex., pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropúnicos). Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. De acordo com estudos in vitro, podem ser considerados sensíveis ciprofloxacina os seguintes microorganismos: E. Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. Os microorganismos abaixo são sensíveis ciprofloxacina em grau varivel: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococci viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum. Os seguintes microorganismos habitualmente mostram-se resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Com raras exceções, os anaerbios variam de moderadamente sensíveis (ex., Peptococcus, Peptostreptococcus) a resistentes (ex., Bacteróides). Ciprofloxacina ineficaz contra Treponema pallidum.

Efeitos Colaterais

Os seguintes efeitos colaterais foram observados: efeitos sobre o trato gastrintestinal. Nusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia. Na eventualidade de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar um médico, já que este sintoma pode ocultar doença intestinal grave (colite pseudomembranosa) que exija tratamento imediato. Em tais casos, a administração de Cipro deve ser interrompida, iniciando-se uma terapia adequada (ex., vancomicina, por via oral, 4 x 250 mg/dia). Medicamentos que inibem a peristalse são contra indicados. Efeitos sobre o sistema nervoso: tontura, cefaleia, cansaço, agitação, tremor. Muito raramente: insônia, paralgesia perifrica, sudorese, desequilíbrio, convulsões, aumento da pressão intracraniana, ansiedade, pesadelos, confusão mental, depresses, alucinações. Em casos individuais: reações psicóticas (evoluindo até para um comportamento de auto-exposição a riscos). Em alguns casos, estas reações ocorreram logo após a primeira administração de Cipro. Em tais circunstâncias, a administração de Cipro deve ser suspensa, informando-se o médico imediatamente a respeito do incidente. reações relativas aos rgos sensoriais: muito raramente: alteração do paladar e olfato, distúrbios visuais (ex., diplopia, visão colorida), zumbido, distúrbio temporrio da audição, especialmente para altas frequências. reações de hipersensibilidade: em alguns casos, as reações adversas ocorreram já a partir da primeira administração de Cipro, devendo-se em tais situações, interromper a administração do medicamento, e informar o médico imediatamente. reações dermatológicas como: erupções cutâneas, prurido, febre medicamentosa. Muito raramente: hemorragias puntiformes na pele (petquias), formação bolhosa, acompanhada de hemorragia (bolhas hemorrágicas) e pequenos ndulos (Pópulas) com a presença de crostas, evidenciando comprometimento vascular (vasculite). Eritema nodoso, eritema multiforme bolhoso (menor), síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell. Nefrite intersticial, hepatite, necrose hepática, evoluindo, muito raramente, para insuficiência hepática com risco de vida. reações anafilticas/anafilactides (ex., edemas facial, vascular e larngeo); dispnéia progressiva, chegando ao estado de choque (com risco de vida), em alguns casos, após a primeira administração. Em tais circunstâncias, a administração de Cipro deve ser interrompida, exigindo-se tratamento médico adequado (ex., tratamento para choque). Efeitos sobre o sistema cardiovascular: Taquicardia. Muito raramente: sensação de calor, enxaqueca, sncope. Outros efeitos colaterais. Dor e edema da articulação. Muito raramente: sensação generalizada de fraqueza, dores musculares, tendovaginite, fotossensibilidade, distúrbio transitório da função renal, inclusive insuficiência renal transitéria. Em alguns casos durante a administração de Cipro, predominantemente em pacientes idosos em tratamento sistémico anterior com glicocorticóides, observou-se aquilotendinite que pode ocasionar a ruptura do tendão de Aquiles. Portanto, ao primeiro sinal de aquilotendinite, a administração de Cipro deve ser suspensa, sendo necessário consultar um médico. a administração de Cipro de forma repetida ou em longo prazo pode causar superinfecção com bactrias resistentes ou com fungos semelhantes s leveduras. Efeitos sobre o sangue e seus componentes: eosinofilia, leucocitopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Muito raramente: leucocitose, trombocitose, anemia hemoltica, alteração da protrombina. influência sobre parâmetros laboratoriais/sedimento urinário. Pode ocorrer aumento temporrio das transaminases, da fosfatase alcalina ou icterícia colestática, principalmente em pacientes com doença hepática prvia. Aumento temporrio da uria, creatinina e bilirrubina séricas. Em casos individuais: hiperglicemia, cristalria e hematéria. reações locais: muito raramente: flebite. Foram documentados alguns casos de reação no local da aplicação endovenosa de Cipro. Estes casos são mais frequentes para perãodo de infusão de 30 minutos ou menos. As reações apresentam-se como localizadas na pele e desaparecem rapidamente ao trmino da infusão. a administração endovenosa subseqente não está contra-indicada a não ser que haja recorrência ou piora da reação. Outras informações (ficar um dos 2 itens). Pode haver retardo na capacidade de reagir prontamente s situações, comprometendo a habilidade de dirigir ou operar máquinas, mesmo com a administração sendo feita corretamente, de acordo com a prescrição. Tal fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de álcool.

Precauções :

Em pacientes epilpticos ou que anteriormente tenham apresentado distúrbios do SNC (ex., limiar convulsivo reduzido, convulsão, redução do fluxo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral), Cipro deve ser administrado somente quando os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, já que tais pacientes podem vir a sofrer eventuais efeitos colaterais sobre o SNC. A aplicação endovenosa Deverá ser administrada por infusão lenta em um perãodo de 60 minutos, preferivelmente.têm-se documentado reações no local da aplicação com o uso endovenoso de Cipro. Estas reações são mais frequentes para tempo de infusão menor ou igual a 30 minutos ou quando se aplica em pequenas veias da mo. - Interações Medicamentosas:: a administração concomitante de Cipro oral e ferro, sucralfato ou antiácidos e medicamentos altamente tamponados (como, por ex., anti-retrovirais), que contém magnésio, alumínio ou cálcio, reduz a absorção da ciprofloxacina. Conseqentemente, Cipro deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois dessas medicações. Essa restrição não se aplica aos antiácidos pertencentes categoria dos bloqueadores do receptor H2. a administração concomitante de ciprofloxacina e teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Quando o uso de ambos for inevitvel, as concentrações séricas de teofilina deverão ser cuidadosamente monitorizadas, assim como o ajuste cuidadoso de sua dose. Nos casos em que não seja possível a determinação dos níveis séricos da teofilina, esta Deverá ter sua dose reduzida metade da dose indicada para o paciente. Este ajuste, que Deverá ser feito antes da administração da primeira dose de ciprofloxacina, tem por finalidade evitar as concentrações séricas altas de teofilina, comumente observadas que apresentam efeitos secundários graves, como arritmias ventriculares, convulsões ou até morte, como primeiro sinal de toxicidade e sem prvio aviso. Estudos realizados com animais demonstraram que a combinação de doses muito altas de quinolonas (inibidores da girase) e certos antiinflamatórios não esteroides (mas, não o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões. a administração simultânea de ciprofloxacina e ciclosporina levou ao aumento transitório da creatinina sérica. Portanto, necessário controle frequente da concentração de creatinina sérica nestes pacientes. O uso concomitante de ciprofloxacina e warfarina pode intensificar a ação da warfarina. Em casos individuais, a administração concomitante de ciprofloxacina e glibenclamida pode intensificar a ação da glibenclamida (hipoglicemia). A probenicida interfere na secreção renal da ciprofloxacina. a administração concomitante de probenecida e Cipro leva ao aumento da concentração de ciprofloxacina sérica. A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacina, fazendo com que a concentração máxima no plasma seja atingida em um perãodo de tempo menor. Não se registraram efeitos sobre a biodisponibilidade da ciprofloxacina.

Fórmula :

1 comprimido revestido de 250 mg ou 500 mgcontém respectivamente: 291 mg de cloridrato de ciprofloxacina, 1H2O, equivalentes a 250 mg de ciprofloxacina e 582 mg de cloridrato de ciprofloxacina, 1H2O, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacina. 100 ml ou 200 ml de solução para infusão contém respectivamente: 200 mg e 400 mg de ciprofloxacina.

Contra indicação :

Casos de hipersensibilidade ciprofloxacina ou aos derivados quinolúnicos. Cipro não deve ser prescrito a crianças, adolescentes, mulheres grávidas ou em fase de amamentação, já que não há dados suficientes que assegurem o uso do medicamento nestes grupos de pacientes; Além disso, luz de estudos realizados com animais, não de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogúnicos (malformações).

Modo de Usar :

Salvo prescrição médica contrria, as seguintes doses são recomendadas em dose única diária para adultos: infecções do trato respiratério (de acordo com a gravidade do agente etiológico): 2 x 250 a 500 mg via oral ou 2 x 200 a 400 mg via endovenosa. Infecção do trato urinário: aguda, não complicada: 1 a 2 x 250 mg via oral; cistite em mulheres antes da menopausa 250 mg em dose única via oral; complicada: 2 x 250 a 500 mg por via oral, 2 x 200 mg por via endovenosa. gonorréia: extragenital: 250 mg em dose única via oral; aguda, não complicada: 250 mg em dose única via oral. diarreia: 1 a 2 x 500 mg via oral, 2 x 200 mg via endovenosa. Outras infecções: 2 x 500 mg via oral, 2 x 200 - 400 mg via endovenosa. Infecções graves com risco de vida (principalmente causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Strepcoccus): 2 x 750 mg via oral, 3 x 400 mg via endovenosa. Pacientes idosos devem receber doses to reduzidas quanto possível, dependendo da gravidade da doença e do clearance de creatinina. Se o paciente não estiver apto a ingerir comprimidos devido à gravidade de sua doença ou por qualquer outro motivo, recomenda-se iniciar a terapia com Cipro Injetível. após a administração endovenosa, pode-se dar continuidade ao tratamento por via oral (terapia seqencial). Na insuficiência renal ou hepática alteradas segue posologia especial. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de líquido, independentemente das refeições. Quando ingeridos com o estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais rapidamente. Administração endovenosa: a aplicação de Cipro injetável deve ter a duração aproximada de 60 minutos. A infusão deve ser feita lentamente em veia de calibre considervel para reduzir o quanto possível o desconforto no paciente e o risco de irritação venosa. A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou após diluição com outras soluções para infusão. Cipro injetável É compatével em solução com soro fisiológico, solução de Ringer e solução de Ringer lactato, soluções de glicose a 5% e 10%, solução de frutose a 10% e solução de glicose a 5% com 0,225% ou 0,45% de NaCl. Quando diludo em soluções compatéveis, Cipro solução deve ser administrado logo após a diluição por razes de caréter microbiológico e de sensibilidade luz. Incompatibilidades relevantes: a não ser que se tenha comprovado a compatibilidade entre Cipro e outras soluções ou medicações, a solução para infusão deve sempre ser administrada separadamente. Constituem-se sinais visíveis de incompatibilidade: precipitação, turvação e descoloração da solução. Incompatibilidade É comum em todas as soluções ou medicações fsica ou quimicamente instveis ao pH da solução de Cipro (ex., penicilina, soluções de heparina), especialmente nas associações com soluções com pH alcalino (pH de Cipro solução 3, 9-4,.5). devido à fotossensibilidade da solução, as ampolas só devem ser retiradas da embalagem no momento do uso. Sob condições de luz natural, garante-se total eficácia do produto durante um perãodo de 3 dias. A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. É essencial manter o tratamento durante, pelo menos, 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Duração média do tratamento: 1 dia nos casos de gonorréia e cistite aguda não-complicada; até 7 dias nos casos de infecção renal, trato urinário e cavidade abdominal; durante todo o perãodo neutropúnico em pacientes com defesas orgânicas debilitadas; máximo de 2 meses nos casos de osteomielite; 7 a 14 dias em todas as outras infecções. Nas infecções estreptoccicas, o tratamento deve durar, pelo menos, 10 dias devido ao risco de complicações posteriores. As infecções causadas por Chlamydia também devem ser tratadas durante um perãodo mínimo de 10 dias. - Superdosagem: em casos de superdose oral aguda foi registrada Ocorrência de toxicidade renal reversível. Portanto, Além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorizar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio, para reduzir a absorção de ciprofloxacina. Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina eliminada após a hemodilise ou dilise peritoneal.

Fabricante :

Fabricante : s Biosintética Ltda.

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.