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Cipiram - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Cefepiroma

Apresentação:

Cipiram 500 mg Pó para solução Injetável
Cipiram 1000 mg Pó para solução Injetável
Cipiram 2000 mg Pó para solução Injetável

Indicação: Cipiram é um Pó estáril sem solvente, para uso Injetável, acondicionado em frasco de vidro tipo
II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio.

A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.4 Antibacterianos Cefalosporinas de
4 geração.

Cipiram é indicado no tratamento de:

. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas nacomunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis cefepiroma.

. Infecções causadas por organismos sensíveis cefepiroma:

Infecções do trato respiratério inferior,
Infecções complicadas do trato urinário inferior e superior,
Infecções da pele e tecidos moles,
Infecções em pacientes neutropúnicos e imunodeprimidos,
Septicmia,
Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos,
Infecções causadas pelos seguintes patogneos que foram tratados com sucesso em ensaiosclínicos:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus spp. coagulase negativos (Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), estreptococoshemolticos e não hemolticos, Sreptococcus pyogenes (Grupo A), estreptococos dos serogrupos
B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans,
Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.

Organismos gram-negativos:
Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. indol-positivo e indol-negativo e Proteus spp.,
Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratiamarcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras esPócies de Haemophilus,
Moraxella catarrhalia, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonas aeruginosa e outrasesPócies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteróides spp.

Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes penicilina), Staphylococcus spp.coagulase-negativo (incluindo esPócies resistentes penicilina), Streptococcus Grupos A
(Streptococcus pyogenes), B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis,
Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacteriumacnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes.

Organismos gram-negativos:
Citrobacter spp., Escherichia coli, Slamonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol-positiva eindol-negativa), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providncia spp., Yersnia enterocoltica, Pasteurellamultocida, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseriameningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophilia.

A maioria das seguintes esPócies mostra sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Enterococcus faecalis, Clostridium spp.

Organismos gram-negativos:
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroidesfragilis (estirpes não produtoras de ?-lactamase).

A maioria das estirpes das seguintes esPócies são resistentes in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus spp. (estirpes resistentes meticilina), Enterococcus faecium, Listeriamonocytogenes, Clostridium difficile.

Organismos gram-negativos:
Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de ?lactamase).

2. ANTES DE UTILIZAR CIPIRAM

Não utilize Cipiram
Se apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas;

Tome especial cuidado com Cipiram
Se existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis s penicilinas.

A função renal deve ser monitorizada se Cipiram for administrado em associação comaminoglicosidos ou diuréticos da ansa.

Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças.

Utilizar Cipiram com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Apesar de não haver evidência de que a cefepiroma afecte adversamente a função renal em dosesterapêuticas normais, as cefalosporinas podem potenciar os efeitos nefrotxicos de certosmedicamentos (p.ex. aminoglicosidos).

Outras interações relevantes

Pode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos nãoenzimáticos para a determinação da glicosria podem também dar um resultado falso positivo.

A glicosria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com
Cipiram.

A cefepiroma dé uma reação falsa positiva quando são usados os doseamentos de creatininabaseados no método do picrato. O uso de um método enzimático recomendado para evitarresultados falsamente elevados.

Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e,consequentemente aumentando a sua concentração plasmática.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

mães a amamentar não devem ser tratadas com Cipiram antes de maior experiência clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.
Incompatibilidades
A cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio.

Modo de Usar: CIPIRAM

A posologia e o modo de Administração dependem da gravidade da infecção, sensibilidade dospatogneos e estado geral do paciente. Excepto se prescrito de outro modo, são usadas asseguintes dosagens em adultos e adolescentes:

Indicação Dose
única
Intervalo de dosagem Dose diária
(mg)
(horas)
total (mg)
Infecções
1000 12
2000
complicadas do tratourinário superior einferior

Infecções da pele e 1000 12
2000
tecidos moles

Infecções do trato 1000 ou 2000
12
2000 ou 4000
respiratério inferior

Septicmia
2000 12
4000
Infecções graves empacientes de cuidadosintensivos

Infecções em doentes 2000 12
4000
neutropúnicos eimunodeprimidos

Para infecções do trato urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitéria pode ser aumentada para
2000 mg em casos muito graves.

Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentescom insuficiência renal. são recomendadas as seguintes doses:

função renal normal
Infecção grave
Infecção ameaadora da vida
> 50 ml/min
1000 mg b.i.d
2000 mg b.i.d.
50 ml/min
1000 mg dose de ataque
2000 mg dose de ataque
Depois
Ajustamento da dose
Ajustamento da dose
50 ? 20 ml/min
500 mg b.i.d
1000 mg b.i.d
20 ? 5 ml/min
500 mg uma vez/ dia
1000 mg uma vez/ dia
< 5 ml/min
500 mg diariamente + 250 mg 1000 mg diariamente + 500 mg
(pacientes em hemodilise)
imediatamente após dilise
imediatamente após dilise
Seleccionar a dose de manutenção em função da clearence da creatinina

Baseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando aseguinte fórmula (equação de Cockcroft):

Homens: clearance da creatinina (ml/min) .

Peso corporal (Kg) x (140 ? idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por 0.85.

Modo e via de Administração

Injecção intravenosa: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma dissolvidoem 10 ou 20 ml respectivamente de água estáril para uso Injetável, e depois injectados durante 3a 5 minutos quer directamente na veia ou na parte distal de um tubo de perfusão fechado. Paradoentes com insuficiência renal, 250 ou 500 mg de cefepiroma são dissolvidos respectivamenteem 2 ou 5 ml de água para uso Injetável.

Perfusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma dissolvido em 100 ml de água estáril para injecções e depois infundidos durante 20 a 30 minutos.
As seguintes soluções de perfusão também podem ser usadas: solução de cloreto de sódio a 0,9%,solução de Ringer, infuses electrolticas padro, solução de glucose a 5 e 10%, solução defrutose a 5%, solução de glucose a 6% + solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Ocorre efervescncia por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamentedurante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida.

A solução pode ainda conter bolhas de dióxido de carbono, mas estas não tém efeitos adversos naeficácia. Os frascos contendo o Pó e o solvente devem ser mantidos horizontalmente quandopreparando a solução de perfusão e a cnula deve ser inserida rapidamente.

Soluções de cefepiroma devem ser administradas assim que são preparadas. Não devem serarmazenadas temperatura ambiente por mais de 6 horas e não mais de 3 dias no frigorfico a +2a +8C. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma intensificação da cor. No entanto, desdeque as condições de armazenagem recomendadas sejam observadas, isto não indica uma alteraçãode potncia ou segurança.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e bacteriológica do doente. Deve prolongarse durante pelo menos três dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomasterem desaparecido.

Se tomar mais Cipiram do que deveria
até ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. níveis séricos decefepiroma podem ser reduzidos por dilise peritoneal e hemodilise.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Cipiram pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.

Podem ser observadas as seguintes reações adversas durante o tratamento com cefalosporinas:

reações de hipersensibilidade

Podem ocorrer reações alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa;reações agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros).

Efeitos no trato gastrointestinal
Nuseas e vômitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros).

Efeitos na função hepática:
Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina)
(muito raros).

Efeitos na função renal
Foram observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, masraramente constituirão uma razo para interrupção do tratamento.

Modificações nos constituintes do sangue
TrombocitoPónia, eosinofilia (raros); anemia hemoltica (muito raro). Tal como com outrosantibióticos ?-lactémicos, pode-se desenvolver granulocitoPónia e, mais raramente,agranulocitose durante o tratamento com cefepiroma, particularmente se dada durante longosperãodos.

Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado.

reações locais
Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção.

Outros
Outros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR CIPIRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cipiram após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao últim dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação. Conservar na embalagem de origem.

6. Outras informações

Qual a composição de Cipiram

A substância ativa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato).

Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estáril.

Qual o aspecto de Cipiram e conteúdo da embalagem

Cipiram fornecido na forma de Pó para solução Injetável.

O Pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha deborracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio.

Fabricante:

TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S/A

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal

Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante:

Alopexidil, Autritis, Bicalutamida tecnimede, Cipiram, Desay 6, Desay 30, Irinotecano farmoz, Levofloxacina farmoz-5, Levofloxacina loxadin-250, Lisolac-tilactase, Losartan tecnimede, Omeprazol almus, Paroxetina tecnimede, Propofol tecnimede

Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.