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Cinkef - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fluorouracilo

Apresentação : 50mg/ml, solução Injetável

1. O que é CINKEF-U E para que é utilizado

Categoria fármaco-terapêutica:
Grupo fármaco-terapêutico:16.1.3? Antineoplásicos e Imunomoduladores. Citostáticos.
Antimetabolitos
Classificação ATC: L01BC02.

Indicação : O 5-Fluorouracilo é um anlogo do uracilo, componente do ácido ribonucleico. Cr-se que ofármaco Atua como um antimetabolito. após conversão intracelular no desoxinucletido activo,interfere com a síntese do DNA, por bloqueio da conversão do ácido desoxiuridlico em ácidotimidlico, pela enzima celular timidilato sintetase. O 5-Fluorouracilo também pode interferir com asíntese do RNA.

Farmacocinética: após Administração intravenosa, o 5-Fluorouracilo É distribuído por todo fluidoorgânico e desaparece do sangue em 3 horas. preferencialmente captado pelos tecidos em divisãoativa e pelos tumores, após conversão no seu nucletido. O 5-Fluorouracilo penetra rapidamenteno SNC e no tecido cerebral.

Após Administração IV, a média da semi-vida de eliminação plasmática de cerca de 16 minutos e
dose-dependente. A seguir a uma injecção IV única de 5-Fluorouracilo, aproximadamente 15% dadose são excretados inalterados na urina em 6 horas; cerca de 90% dos quais na primeira hora. Oremanescente metabolizado principalmente no fgado, pelos mesmos mecanismos do uracilo.

Indicações:

O 5-Fluorouracilo pode ser usado como agente único ou em combinação com outros agentescitotxicos pelo seu efeito paliativo no tratamento de malignidades comuns, particularmente nocancro do célon e da mama.

2. ANTES DE UTILIZAR CINKEF-U

Não tome Cinkef-U
Hipersensibilidade ao Fluorouracilo ou a qualquer excipiente.
O uso de 5-Fluorouracilo está contra indicado em doentes seriamente debilitados ou queapresentem depressão da medula óssea resultante de radioterapia ou de tratamento com outrosagentes antineoplásicos.
O 5-Fluorouracilo está estritamente contra indicado em grávidas ou mulheres que amamentam.
O 5-Fluorouracilo não deve ser usado na manutenção de doenças não-malignas.

Tome especial cuidado com Cinkef-U
Recomenda-se que o 5-Fluorouracilo seja administrado unicamente, ou sob a estrita supervisão deum médico qualificado, familiarizado com o uso de antimetabolitos potentes.
Os doentes devem ser hospitalizados para inicio de tratamento.

O tratamento adequado com 5-Fluorouracilo usualmente seguido de leucopenia, sendo entre o 7 eo 14 dia que geralmente se verificam as contagens de leuccitos mais baixas, no caso do primeirociclo de tratamento, mas que ocasionalmente podem ser retardadas até ao 20 dia. A contagemretorna ao normal, próximo do 30 dia. Recomenda-se a monitorização diária do nmero deplaquetas e a contagem dos leuccitos, devendo o tratamento ser interrompido se o nmero deplaquetas descer abaixo das 100.000/mm3 ou se o nmero de leuccitos descer abaixo dos
3.500/mm3. Se a contagem total for inferior a 2.000/mm3, e especialmente se ocorrergranulocitoPónia, recomenda-se que o doente seja colocado em isolamento protector no hospital etratado com as medidas adequadas a prevenir infecção sistémica.

O tratamento também deve ser interrompido ao primeiro sinal de ulceração oral ou se houver provade efeitos colaterais gastrointestinais, tais como estomatite, diarreia, hemorragia do tratogastrointestinal ou com qualquer outra localização. O ratio entre a dose eficaz e a dose tóxica pequeno, a resposta terapêutica improvável sem alguma toxicidade. Deve por isso ser tomadocuidado, quando da selecção dos doentes e no ajustamento da dosagem.

O 5-Fluorouracilo deve ser usado com precaução em doentes com função renal ou hepáticadiminuída, ou icterícia.têm sido reportados casos isolados de angina, anomaliaselectrocardiogrficas e, raramente, enfarte do miocárdio, a seguir é Administração de 5Fluorouracilo. Deve por isso haver precaução no tratamento de doentes que manifestem dor nopeito durante os ciclos de tratamento, ou de doentes com história clínica de doença cardíaca.

Foi observada toxicidade aumentada do Fluororaucilo em doentes com deficiência de
Dihidropirimida dehidrogenase.

Ao tomar Cinkef-U com outros medicamentos
Interações Medicamentosas: e outras formas de interação:
Houve aumento da incidentes de enfarte cerebral em doentes com cancro orofarngica tratados com
Fluorouracilo e Cisplatina.

Houve aumento significativo do tempo de protrombina e de INR em alguns doentes estabilizadoscom terapia de Varfina após iniciação de regimes contendo Fluorouracilo.

Foi descrita uma interação clínica significativa entre o anti-vrico Sorivudina e o prfármaco do
Fluorouracilo resultando da inibição da Dihidropirimida dehidrogenase pela sorivudina. O
Fluorouacilo não deve ser administrado com a Sorivudina ou anlogos quimicamente relacionados.
Devem-se tomar cuidado quando utilizar o Fluorouracilo em conjunto com medicamentos quepossam afectar a atividade da Dihidropirimida dehidrogenase.

A administração concomitante de Fenitona e Fluorouracilo pode resultar no aumento dos níveisséricos da Fenitona

Vários agentes tém sido referidos como moduladores bioquímicos da eficácia antitumoral ou datoxicidade do 5-Fluorouracilo, entre os fármacos comuns incluem-se o Metotrexato, o
Metronidazol, Folinato de cálcio, bem como o Alopurinol e a Cimetidina, que pode afectar adisponibilidade do fármaco activo.
O 5-Fluorouracilo incompatével com a Carboplatina, a Cisplatina, a Citarabina, o Diazepam, a
Doxorubicina e outras antraciclinas, e possivelmente com o Metotrexato.
A soluções prontas são alcalinas e recomenda-se evitar a sua mistura com fármacos ou preparações
cidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicvel. O medicamento destina-se a uso exclusivamente hospitalar.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Cinkef-U
Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém 0.35 mmol de sódio por ml de soluçãoInjetável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

COMO TOMAR CINKEF-U

A selecção da dose apropriada e do regime de tratamento dependerão do estado do doente, do tipode carcinoma a tratar e de se o 5-Fluorouracilo se destina a ser administrado sozinho ou emcombinação com outra terapia. O tratamento inicial deve ser feito no hospital e a dose diária totalnão deve exceder 1 grama. habitual calcular a dose de acordo com o peso do doente data doincio do tratamento, a menos que haja obesidade, edema ou outra forma anormal de retenção delíquidos, como por exemplo ascite. Neste caso, deve-se usar o peso ideal como base dos célculos.
Recomenda-se a redução da dose em doentes com algum dos seguintes factores de risco:

1) Caquexia
2) Grande cirurgia nos 30 dias precedentes
3) diminuição da função da medula óssea
4) Insuficiência hepática e/ou renal

A solução de 5-Fluorouracilo pode ser administrada por injecção intravenosa ou por perfusãointravenosa ou intra-arterial.

Adultos:

Os regimes que se seguem tém sido recomendados para o 5-Fluorouracilo usado como agente
único:

Tratamento inicial: pode ser na forma de infusão ou de injecção, forma usualmente preferida por serde menor toxicidade.

Perfusão Intravenosa: 15 mg/kg de peso corporal até a uma dose máxima de 1 g por perfusão,diludos em 500 ml de solução para perfusão de glucose a 5%, ou de cloreto de sódio a 0,9%,administrados intravenosamente a uma taxa de perfusão de 40 gotas por minuto, durante 4 horas.
Alternativamente a dose diária pode ser administrada durante 30 60 minutos por perfusão ou seradministrada por perfusão contínua durante 24 horas. A perfusão pode ser repetida diariamente atéhaver evidência de toxicidade ou ate se ter alcançado uma dose total de 12 15 gramas.
Injecção Intravenosa: 12 mg/kg de peso corporal, administrados diariamente durante 3 dias,seguidos, na ausência de manifestações de toxicidade, de mais 3 doses de 6 mg/kg, em diasalternados. Como regime alternativo 15 mg/kg, como dose única por injecção intravenosa, uma vezpor semana durante cada ciclo de tratamento.

Perfusão Intra-arterial: 5 7,5mg/kg administrados por infusão intra-arterial contínua, durante 24horas.

terapêutica de Manutenção: um tratamento intensivo inicial pode ser seguido por uma terapêuticade manutenção, desde que não haja efeitos txicos significativos. Em todos os casos, a terapêuticade manutenção só deve ser iniciada depois dos efeitos colaterais txicos terem desaparecido.

O ciclo inicial de 5-Fluorouracilo pode ser repetido após um intervalo de 4 a 6 semanas a contar da
última dose, ou alternativamente, pode-se continuar o tratamento com injecções intravenosas de 5 15 mg/kg com intervalos semanais.
Esta sequncia constitui um ciclo de tratamento. Alguns doentes receberam até 30 g, com ummáximo diário de 1 g. Um método de tratamento alternativo mais recente consiste na administraçãode 15 mg/kg IV, uma vez por semana, durante o ciclo de tratamento. Isto obvia a necessidade de umperãodo inicial de Administração diária.
Em associação a radioterapia: o 5-Fluorouracilo combinado com radioterapia, revelou-se til notratamento de certos tipos de lesões metastáticas nos pulmães e no alívio da dor causada porcrescimento recorrente não-opervel. Deve ser utilizada a dose padro de 5-Fluorouracilo.

Crianças
Não são feitas recomendações sobre o uso de 5-Fluorouracilo em crianças.

Idosos:
O 5-Fluorouracilo deve ser usado nos idosos segundo o critério de utilização nos adultos, para asdosagens normais.

Insuficiência renal e/ou hepática:
Estas situações podem requerer ajustamento e eventual redução da dose normal.

Se tomar mais Cinkef-U do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Os sintomas e sinais de sobredosagem são quantitativamente similares s reações adversas edevem ser tratados segundo as Indicaçõesdos itens "Tome especial cuidado com Cinkef-U" e "4.
Efeitos secundários possíveis ".

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

Efeitos secundários POSSIVEI.

Como todos os medicamentos, Cinkef-U pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários:
Diarreia, náuseas e vômitos são reações observadas com frequência, durante a terapia e devem sertratadas sintomaticamente. Para o controle das náuseas e vômitos pode ser administrado um antiemático. Foram relatados episódios de desidratação, geralmente associados diarreia e/ou vômitos.
Efeitos secundários gastrointestinais, tais como estomatite/mucosite, diarreia, hemorragia do tratogastrointestinal ou hemorragia em qualquer local são sinais de que o tratamento deve serinterrompido.
A alopécia pode manifestar-se num nmero substancial de casos, particularmente em indivíduos dosexo feminino, mas reversível. Outros efeitos secundários incluem dermatite, pigmentação, alterações nas unhas, ataxia e febre.
Existem relatos de dor no peito, taquicardia, esfalfamento e alterações electrocardiogrficas apósAdministração do 5-Fluorouracilo. Por isso é aconselhável prestar atenção especial no tratamento dedoentes com história de doença cardíaca, ou daqueles que manifestam dor no peito durante otratamento.

A leucopenia usual e as precauções descritas acima devem ser seguidas. . A NeutroPónia,trombocitoPónia e a amnsia foram igualmente reportadas. Complicações infecciosas da medula
óssea / toxicidade hematológica pode incluir febre e spsia.

O tratamento sistémico com 5-Fluorouracilo tem sido associado com diversos tipos de toxicidadeocular.
Além dos já referidos, tém sido notificados diversos outros efeitos adversos entre os quais:
Incidentes de lacrimação excessiva, dacriostenose, alterações visuais e fotofobia; Sndroma deeritrodisestasia palmo-plantar; tromboflebite e desenho venoso.
após Administração do 5-flurouracilo, pode ocorrer sndroma cerebral transitório reversível. Maisraramente pode ocorrer um estado confusional reversível. Estas duas últimas situações neurológicasregridem após suspensão da terapêutica com 5-Fluorouracilo. Existem relatos de casos deleucoencefalopatia e neuropatia.

Foram relatados um nmero muito pequeno de reações de hipersensibilidade, incluindo aanafilaxia.

COMO CONSERVAR CINKEF-U

Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

após abertura do frasco, por questáes de segurança microbiológica, recomenda-se que, a porçãonão utilizada ou as preparações para perfusão não utilizadas imediatamente, sejam guardadas a 28C, por um perãodo não superior a 24 h.
O pH da solução Injetável de 5-Fluorouracilo 8,6-9,1 e o fármaco tem uma estabilidade máximadentro do intervalo 8,9 9,0.
No caso de se formar um precipitado como consequncia da exposição s baixas temperaturas,redissolver a quente, até 60C, agitando bem. Deixar arrefecer temperatura corporal antes deadministrar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cinkef-U após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

Tratamento dos resduos: restos de fármaco, seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções equalquer outro material contaminado devem ser colocados dentro de um saco de plásticodevidamente rotulado (DESPERDCIO CITOTXICO) e incinerados a 700C.
A eliminação deve ser efectuada de acordo com as exigncias.

6. Outras informações

Qual a composição de Cinkef-U

A substância ativa é o fluorouracilo
O outro componente são água para injetáveis e o Hidróxido de sódio. O medicamento nãocontém conservantes.

Qual o aspecto de Cinkef-U e conteúdo da embalagem
250mg/10 ml
Embalagem com 5 frascos para injetáveis, convencionais e/ou com ONCO-TAIN
500 mg/10 ml
Embalagem com 5 frascos para injetáveis, convencionais e/ou com ONCO-TAIN
500 mg/10 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
1 g/20 ml
Embalagem com 1 frasco para injetáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN
2,5 g/50 ml
Embalagem com 1 frasco para injetáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN
2,5 g/50 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
5 g/100 ml
Embalagem com 1 frasco para injetáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN

Fabricante :

Hospira UK Limited
Queensway Royal Leamington Spa
Warwickshire
Reino Unido

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:

Precauções especiais com a manipulação de citotxicos:
O 5-Fluorouracilo deve ser manuseado por pessoal treinado na preparação e Administração defármacos antineoplásicos que deve usar durante a manipulação, protecção adequada: vesturio,luvas, culos e mêscara. De uma forma geral o produto deve ser utilizado somente nos hospitais epreparado em reas próprias para esse fim.
As mulheres grávidas não devem manipular agentes citotxicos.

Contaminação acidental:
No caso de contacto acidental do 5-Fluorouracilo, com a pele ou os olhos, as reas afectadas devemser lavadas de imediato com grande quantidade de água e sabão neutro. No caso dos olhos seremafectados dever-se-É consultar o médico.

No caso de derrame da solução deve-se pedir apoio a outro pessoal especializado que, com osrespectivos cuidados de protecção, limpe as reas contaminadas fazendo duas lavagens com águaabundante e esponja própria para o efeito.

Após descontaminação devem-se colocar todas as soluções e esponjas em saco de plástico, que serselado e rotulado com a designação "DESPERDCIO CITOTXICO" e incinerado a 700C.

INSTRUções PARA A utilização DO ONCOFRASCO
(Usar Técnica assptica e todas as precauções aplicveis ao manuseamento de citotxicos esubstâncias nocivas)

Frasco para injetáveis Tampa Protectora Adaptador-seringa-injector Tampa
Luer-Lock

Montagem:

1. Abrir a cartonagem e retirar o conjunto ONCOFRASCO , composto peloadaptador e o frasco contendo o fármaco. Segurar a tampa azul doadaptador com uma mo e o invlucro plástico transparente com a outra, usando o polegar para empurrar o anel hexagonal, enquanto se puxacuidadosamente o invlucro. Inutilizar o invlucro cilndrico de plásticotransparente.

Ter o cuidado de não contaminar (tocar) a rea do adaptador anteriormente

revestida.

Continuar a segurar o adaptador pela tampa azul e pelo anelhexagonal com uma mo, e em simultâneo pegar no frascocontendo o fármaco com a mo livre. Usar a partecarnuda do polegar, enquanto se segura o frasco com o fármaco, pararetirar a tampa protectora colorida.

3. Colocar a extremidade aberta do adaptador dentro daextremidade aberta do frasco contendo o fármaco e rodar oadaptador no sentido dos ponteiros do relgio atéenroscar completamente (cerca de 3 voltas) no mbolocinzento estriado. Não rodar ou empurrarexcessivamente o adaptador. Colocar o conjunto

ONCOFRASCO sobre a superfcie de trabalho.

4. Retirar uma seringa tipo luer-lock, vazia, da sua embalagem. Assegurar que o

mbolo na seringa de plástico esteja completamente comprimido.

5. Retirar a tampa luer-lock azul ONCOFRASCO e fixar a seringa tipo luer-lock,vazia, previamente preparada, rodando-a no sentido dos ponteiros do relgio até

Até que fique ajustada. Não rodar excessivamente.

Extração do fármaco:

Com a seringa luer-lock vazia bem ajustada ao ONCOFRASCO , segurar o corpo daseringa com uma mo, e erguer o conjunto até uma posição aproximadamentevertical.
Com o frasco para injetáveis na parte de cima, e a seringa vazia na parte de baixo, puxarcuidadosamente o mbolo da seringa vazia com a mo livre, aspirando aquantidade de fármaco desejada do ONCOFRASCO para a seringa.


7. Uma vez retirada a dose desejada, colocar o ONCOFRASCO cuidadosamente sobre a

rea de trabalho.


8. Retirar a seringa e fixar a tampa. Voltar a tapar o ONCOFRASCO É com a respectivatampa luer-lock azul. Rotular a seringa

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.