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Cimegripe Bebê - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : paracetamol

Classe terapêutica : analgésico.

Apresentação :

Cimegripe Bebê Suspensão Oral 100 mg/ml (sabor frutas) em frasco plástico com 15 ml. Acompanha seringa dosadora e adaptador.

Cimegripe Criança Suspensão Oral 32 mg/ml (sabor frutas) em frasco plástico com 60ml e 120ml. Acompanha copo dosador.

USO PEDIÁTRICO - USO ORAL

Composição
Cimegripe Bebê Suspensão Oral:
Cada ml contém:
paracetamol...........................................................100 mg Excipientes*......................................................q.s.p. 1 ml
* butilparabeno, celulose microcristalina, goma xantana, benzoato de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, glicerol, sorbitol 70%, xarope de frutose de milho, corantes, aromas, água deionizada.

Cimegripe Criança Suspensão Oral:

Cada ml contém:
paracetamol............................................................32 mg Excipientes*......................................................q.s.p. 1 ml
* ácido cítrico, aromas, benzoato de sódio, butilparabeno, carmelose, celulose RC 591, corante vermelho eritrosina, corante vermelho ponceaux, goma xantana, glicerol, sorbitol 70%, sucralose, xarope de frutose de milho e água.

Farmacocinética :

Cimegripe Bebê e Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso

Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor.

Indicação :

Cimegripe Bebê e Criança são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

Contra indicação :

Você não deve tomar Cimegripe Bebê e Criança se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.

Advertências: Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas à saúde.

Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.

Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se pode tomar Cimegripe Bebê e Criança ou qualquer outro analgésico.

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de Cimegripe Bebê e Criança. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.

Gravidez e Amamentação: Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.

Precauções:

A absorção de Cimegripe Bebê e Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.

Interações Medicamentosas::

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Modo de Usar :

Aspecto Físico: Cimegripe Bebê e Criança apresentam cor avermelhada.

Características Organolépticas:

Cimegripe Bebê e Criança Suspensão oral com sabor e aroma artificial de frutas. Dosagem: A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.

As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta:

Cimegripe Bebê Suspensão oral

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico. Cimegripe Criança Suspensão oral

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Como usar:

Cimegripe Bebê Suspensão oral Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso. Para usar a seringa dosadora, encha-a até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

Cimegripe Criança Suspensão oral: para utilizar o copo dosador, encha-o até o nível correspondente em ml.

Instruções para abrir e fechar o frasco:

1) Agite o frasco.
2) Para abrir o frasco gire a tampa em sentido anti-horário até o rompimento do lacre.
3) Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Importante: Não utilizar o produto se o lacre estiver violado.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Efeitos Colaterais :

Este medicamento pode causar algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico, ou um centro de intoxicação.

O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Onde e como devo guardar este medicamento?

Você deve conservar Cimegripe Bebê e Criança em temperatura ambiente (entre 15 e 300C), protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características Farmacológicas: O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. Resultados de Eficácia: Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n = 39), avaliou a eficácia de paracetamol 15 mg/kg (n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 a 12 anos de idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1⁄2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas (2 horas no consultório do pediatra seguidas por 4 horas em casa) a intensidade da dor foi mensurada por um “pain thermometer” e o alívio com uma escala de dor de faces. As crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como significativamente efetivos comparados com placebo (p < 0,05) e também houve uma redução significativa da temperatura.

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do paracetamol e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 390C ± 0,50C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de paracetamol ou o comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios: (1) tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56); (2) grau de diminuição da temperatura: 1,500C ± 0,610C para o paracetamol e 1,650C ± 0,800C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,510C ± 0,380C/h para o paracetamol e 0,520C ± 0,320C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,50C: 3,84 ± 1,22 horas para o paracetamol e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; 0,12).2

Referências:

1 Schachtel B. P., Thoden W. R. A placebo-controlled model for assaying systemic analgesics in children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.

2 Vauzelle-Kervroedan F., et al. Equivalent antipyretic activity of ibuprofen and paracetamol in febrile children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Indicações:

Em bebês e crianças, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

Contra Indicações : Cimegripe Bebê e Criança não devem ser administrados a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou aos excipientes da formulação.

Modo de usar e Cuidados de Conservação:

Cimegripe Bebê Suspensão oral: Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso. Para usar a seringa dosadora, encha-a até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

Cimegripe Criança Suspensão oral: para utilizar o copo dosador, encha-o até o nível correspondente em ml. Instruções para abrir e fechar o frasco:

1) Agite o frasco.
2) Para abrir o frasco gire a tampa em sentido anti-horário até o rompimento do lacre.
3) Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Modo de usar : A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração.

As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceder 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Cimegripe Bebê Suspensão oral

Advertências: Cimegripe Bebê e Criança não deve ser administrados por mais de 5 dias para dor, ou para febre por mais de 3 dias.

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol gotas. O paracetamol pode causar dano hepático.

Gravidez (categoria B) e Lactação:

Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

Interações Medicamentosas:: A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.

Reações Adversas a Medicamentos: Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

Superdose:

O paracetamol em altas doses pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de doses maiores que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são frequentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de paracetamol - Suspensão Oral, procure imediatamente um centro médico de urgência. As crianças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatotoxicidade, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga.

Uma superdose aguda com doses menores que 150 mg/kg em crianças não foi associada à hepatotoxicidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: náusea, vômito, sudorese intensa e mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.

Tratamento da Superdose:

O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão, deve-se providenciar, nos Centros de Controle com metodologia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. Se qualquer um dos níveis plasmáticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomograma de superdose do paracetamol, os testes de função hepática devem ser realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas até completa normalização. A respeito da dose maciça de paracetamol referida, o antídoto indicado, N-acetilcisteína a 20% deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se passado mais que 24 horas da ingestão. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da administração. Além da administração da N-acetilcisteína a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicemia e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem sequelas hepáticas anatômicas ou funcionais.

Armazenagem

Cimegripe Bebê e Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 300C), protegidos da luz e umidade.

Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável : Charles Ricardo Mafra - CRF-MG No 10.883

Medicamento isento de prescrição médica

Fabricante :

Cimed Indústria Farmacêutica Ltda.

Registrado por: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

Rua Engenheiro Prudente,121 - CEP: 01550-000 São Paulo/SP - CNPJ: 02.814.497/0001-07

Fabricado por: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre – MG CEP: 37.550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98

Indústria Brasileira - Marca registrada

SAC: 0800-7044647

Medicamentos do mesmo fabricante :

Amoximed, Acebrofilina, Acetato-de-dexametasona, Alergomine, Algexin-composto, Ambroxmel, Amoximed, Azimed, Aziol, Babymed, Bactropin, Befolik, Bepantriz, Calamed, Captomed, Carbocin, Carbocisteina, Cefacimed, Cetomed, Ciconazol, Ciflogex, Cimecort, Cimegripe 77C, Cimegripe bebe, Cimegripe crianca, Cimegripe dia, Cimegripe gotas, Cimegripe, Cimelide, Cleartop, Clofen k, Clofen s, Clofen k, Clofen s, Cloridrato de ciprofloxacino, Cloridrato de metformina, Cloridrato de propranolol, Colujet, Colutoide camomila, Dexmine, Diad, Diclofenaco dietilamonio, Diclofenaco resinato, Dipronil, Dipropionato de betametasona sulfato de gentamicina, Diurit, Dorfebril, Ducodil curvas, Enalamed, Epativan, Flamostat, Flucomed, Frenotosse, Gineng Cimed, Ginkomed, Ginseng, Glibeneck, Glimepirida, Gravtest, Hepamed, Hidroclorotiazida, Hidromed, Ibuprofeno, K-med gel, Kuramed sept, Kuramed, Larvitan, Lasene, Lavitan A Z, Lavitan calcio D, Lavitan kids, Lavitan mulher, Lavitan omega, Lavitan senior, Loratamed, Magnazia, Maleato de dexclorfeniramina betametasona, Maleato de dexclorfeniramina, Maleato de enalapril, Mebenix, Meme, Mentalol, Metronidazol, Multibic 3, Multibic 4, Narix, Nebacimed, Nemoxil, Neomed, Neprazol, Nerizina, Nitrato de miconazol, Norfloxmed, Otoloide, Parasimed, pediletan, Plavom, Probenxilreg gel, Propramed, Quadritop, Robenxil, Sedamed, Sinvastamed, Soronal, Sulfametoxazol-trimetoprima, Sulfato de neomicina bacitracina zincica, Tonico cimed, Ulcerocin, Unalmes, Upmep, Valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol, Valerimed, Vantil, Xo inseto



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres legais :

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