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CIM - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cimetidina.

Outros componentes: amido de milho, polivinilpirrolidona (K30), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (Avicel pH 101), glicolato amido sódico (Primogel), estearato de magnésio, água purificada(*);

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose E5 Prem, hidroxipropilmetilcelulose E15 Prem, propilenoglicol, sepisperse M 7006 branco, estearato de magnésio, água purificada (*).

(*) Não se encontra no produto final, evapora-se durante o processo de fabrico.

Classe terapêutica : antiácidos e antiulcerosos, antagonistas dos receptores H2. Grupo farmacoterapêutico:é antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Antagonistas dos receptores H2.

Apresentação :

  • 200 mg de cimetidina, em embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos;
  • 400 mg de cimetidina, em embalagens de 60 comprimidos;
  • 800 mg de cimetidina, em embalagens de 28 comprimidos.
  • Indicação :

  • Da úlcera duodenal;
  • úlcera gástrica benigna;
  • Refluxo gastroesofágico (esofagite péptica);
  • úlcera recorrente Pós cirurgia gástrica;
  • lesões iatrogênicas (úlceras e erosões), nomeadamente as causadas por anti-inflamatórios não esteroides;
  • Profilaxia da úlcera de “stress” em doentes graves em risco de hemorragia;
  • síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos decorrentes da hipersecreção gástrica (mastocitose sistémica, adenomas endócrinos múltiplos).
  • A profilaxia das lesões pulmonares provocadas por aspiração do conteúdo gástrico, em doentes submetidos a anestesia geral, e o tratamento da hemorragia digestiva alta, como medida de suporte, constituem Indicaçõespara terapêutica com Cim.

    Cim está também indicado na profilaxia das lesões recidivantes do trato gastrintestinal superior, nomeadamente na terapêutica de manutenção da úlcera duodenal e da úlcera gástrica benigna.

    Finalmente, foi utilizado, com sucesso, em situações de dispepsia crônica não ulcerosa, em que foi previamente excluída uma causa orgânica; na gastrite aguda ou crônica e na insuficiência pancretica.

    Antes de tomar CIM

    Contra-indicações:

    Cim está contra indicado caso seja alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.

    Tome especial cuidado com Cim:

    Efeitos em Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais:

    O Cim pode ser administrado a crianças (ver Posologia e Modo de Administração).

    Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada em função da clearance da creatinina. Sugerem-se as seguintes dosagens:

    Clearance da creatinina Percentagem de redução da dose diária

    <15 ml/min

    66%

    15-30 ml/min

    50%

    30-50 ml/min

    25%

    >50 ml/min

    0%

    Nos doentes em hemodilise a cimetidina Deverá ser administrada no final da dilise e cada 12 horas no perãodo interdilise.

    Nos doentes com úlcera gástrica o médico assistente deve assegurar-se da benignidade da lesão antes de se iniciar o tratamento com Cim.

    Em doentes imunocomprometidos a redução da acidez gástrica pode aumentar a possibilidade de superinfecção com Strongyloides estercoralis.

    Gravidez:

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

    Tal como acontece com qualquer outro medicamento, Cim só deve ser administrado durante a gravidez se prescrito pelo médico assistente.

    Não existem dados disponíveis sobre a utilização em seres humanos tanto na gravidez como na lactação. Foram contudo desenvolvidos alguns estudos em animais não tendo sido identificado qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embrio-fetal nem para a lactação.

    É possível que a utilização deste medicamento em mulheres grávidas possa ter efeitos adversos no desenvolvimento sexual e fertilidade da descendncia no caso de fetos masculinos.

    Aleitamento:

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Regra geral deve evitar-se o aleitamento quando em fase de terapêutica ativa.

    Condução de veículos e utilização de máquinas:

    Os efeitos de Cim na condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezveis.

    Tomar Cim com outros medicamentos:

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

    Cim pode interferir com o metabolismo de certos fármacos, causando um atraso na sua eliminação, prolongando ou aumentando, por consequncia, as suas concentrações sanguíneas. estáo descritas, entre outras, interações com anticoagulantes do tipo da varfarina, fenitona, teofilina e nifedipina. No caso de tratamento simultâneo com anticoagulantes do tipo da varfarina, recomenda-se o ajuste da posologia do anticoagulante oral e controlo do tempo de protrombina.

    necessário fazer um ajuste de dose da fenitona e da teofilina quando do inicio ou da suspensão da terapêutica em simultâneo com a cimetidina. É também necessária a titulação periódica da nifedipina quando da terapêutica em simultâneo com a cimetidina.

    Estáo também descritas interações com propanolol, clordiazePóxido, diazepam, alguns antidepressivos tricclicos, metronidazole, triamterene e terfenadina.

    A administração simultânea da cimetidina com certos fármacos como o cetoconazole pode resultar numa diminuição na absorção dos mesmos e potencial perda de eficácia. Por esta razo a cimetidina deve ser administrada pelo menos duas horas após a administração do cetoconazole.

    A administração concomitante de cimetidina com antiácidos pode diminuir a absorção da cimetidina recomendando-se que a administração do antiácido seja feita com um intervalo de uma hora antes ou após a administração da cimetidina quer esta seja feita em jejum ou s refeições.

    COMO TOMAR CIM Adultos:

    Nas situações de úlcera duodenal; úlcera gástrica benigna; úlcera recorrente Pós-cirurgia gástrica; refluxo gastroesofágico (esofagite péptica), Cim eficaz em doses que variam entre 800 mg e 1600 mg/dia. Pode ser administrado numa toma única, ao deitar, ou fraccionada em duas (pequeno almoço e deitar) ou quatro (s refeições e ao deitar) tomas.

    Em doentes com úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a terapêutica de manutenção feita com uma dose de 400 mg, administrada numa toma única ao deitar.

    Na síndrome de Zollinger-Ellison tém sido utilizadas doses até 12 g/dia. O tratamento, dose administrada e duração, deve ser ajustado de acordo com as necessidades individuais de cada doente. Na gastrite e na dispepsia não ulcerosa, aconselha-se uma dose de 200 mg quatro vezes ao dia, s refeições e ao deitar.

    Na insuficiência pancretica (concomitante com a terapêutica enzimática) recomendam-se doses entre 800 mg e 1600 mg/dia, divididas em quatro tomas e administradas uma hora a hora e meia antes das refeições.

    No tratamento das lesões iatrogênicas (úlcera e erosões) provocadas pelos anti-inflamatórios não esteroides, a posologia habitual de 800 mg/dia, numa toma única ou em duas tomas diárias (400 mg ao pequeno almoço e 400 mg ao deitar). Nos doentes que responderam ao tratamento inicial e que requerem continuação da terapêutica com AINE’s, recomenda-se a terapêutica de manutenção com 400 mg ao deitar, para profilaxia de recidivas.

    Crianças:

    Cim pode ser administrado a crianças.

    - 1 12 Anos: 20-25 mg/Kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas

    - Idade inferior a 1 ano: 20 mg/Kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas

    - recêm-nascidos: 10-15 mg/Kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas

    Em crianças com idade inferior a 16 anos não Deverá ser feita uma utilização rotineira deste medicamento.

    necessário reduzir a dose em crianças ou recêm-nascidos com alterações da função renal.

    Duração média da terapêutica:

    A duração da terapêutica com Cim deve ser sempre fixada pelo médico assistente. Nas situações agudas, a duração média do tratamento varia entre 4 e 8 semanas, sendo frequente, na esofagite de refluxo, prolongar-se por 12 semanas.

    Nas situações que requerem terapêutica de manutenção, a sua duração estabelecida em função da patologia e das condições individuais do doente.

    Se tomar mais Cim do que deveria:

    Com doses até 20 g não foram referidos efeitos secundários significativos. Embora extremamente raros, podem ocorrer sintomas do SNC com doses inferiores a 20 g quando da administração concomitante de Vários medicamentos activos sobre o SNC.

    Nas situações de sobredosagem deve fazer-se a indução do vômito e/ou lavagem gástrica, juntamente com uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídoto específico.

    Caso se tenha esquecido de tomar Cim:

    Quando for omitida a administração de uma ou mais doses, deve retomar-se o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida.

    Efeitos secundários possíveis

    Como os demais medicamentos, Cim pode ter efeitos secundários.

    Sistema Gastro-intestinal

    Episódios transitórios de diarreia tém sido descritos num reduzido nmero (1%) de doentes.

    Sistema Nervoso

    Num pequeno nmero de doentes foram descritos, durante o tratamento com cimetidina, episódios ligeiros e transitórios de cansaço e tonturas. Foram descritas, raras vezes, situações de confusão mental em doentes graves ou idosos, que normalizaram alguns dias após a suspensão da terapêutica.

    Pele

    Foram igualmente referidos casos de erupção cutânea, por vezes graves, e alopécia reversível.

    Sistema endócrino

    Alguns doentes desenvolveram ginecomastia (geralmente reversível após a suspensão da terapêutica). Foram referidos casos raros de impotncia igualmente reversível.

    Sangue

    A administração de antagonistas H2, embora muito raramente, tem sido associada é Ocorrência de leucopenia (inclusive agranulocitose), trombocitopenia, pancitopenia e anemia aplsica.

    Alterações Laboratoriais

    Ocorreram elevações transitérias da creatinina plasmática, que não se agravaram com a continuação da terapêutica e que normalizaram no fim do tratamento.

    Sistema Hepatobiliar

    Foram ainda referidas elevações moderadas das transaminases séricas, assim como casos raros de hepatite que resolveram com a suspensão do fármaco.

    Sistema Urogenital

    Foram também referidos casos raros de nefrite intersticial.

    Póncreas

    Foram descritos casos raros de pancreatite.

    Sistema Cardiovascular

    Bradicardia sinusal, taquicardia e bloqueio cardíaco, bem como anafilaxia são complicações raras que podem surgir em doentes medicados com antagonistas H2.

    Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Conservação DE CIM

    Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC.

    Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Cim após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

    Fabricante :

    Decomed farmacêutica, S.A. Rua Sebastio e Silva, n 56

    2745-838 Massam

    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.