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Cibacalcina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Calcitonina Humana Sintetica.

Apresentação : injetável (liofilizado + diluente); caixa com 3 ampolas de 0,50 mg de calcitonina humana sintática e 3 ampolas de solução diluente; caixa contendo 5 ampolas de 0,25 mg de calcitonina humana sintática e 5 ampolas de solução diluente.

Indicação :

Osteoporose de vrias origens
Doença óssea de Paget (Ostete deformante)
Hipercalcemia induzida por tumor

Efeito Colateral :

Trato gastrintestinal
Frequentes: náusea. Ocasionais: vômito, diarreia, desconforto abdominal. Raras: anorexia.
Sistema nervoso central e perifrico
Raras: cefaleia, vertigem, parestesia incluindo brandura da regio palmar e plantar.
rgos do sentido
Raras: gosto metlico.
Sistema urogenital
Ocasionais: frequência urinária aumentada, poliria.
Pele/hipersensibilidade:
Ocasionais: reação no local da aplicação . Raras: erupções da pele, urticária, prurido, febre, calafrio e arrepios. Casos isolados: reações alérgicas/anafilactides incluindo choque, angioedema, laringoespasmos e dispnéia.
Sistema cardiovascular
Frequentes: ondas de calor, raramente acompanhada por hipotensão e taquicardia. Casos isolados: hipertensão.
Metabolismo
Casos isolados: sintomas de tetania ou hipocalcemia transitéria sem importncia clínica.
Outros
Raras: mal-estar, astenia.
As reações adversas mais frequentemente observadas foram náusea e ondas de calor, sendo que a maioria dos pacientes melhora com a continuidade do tratamento.

Precauções :

A administração de calcitonina humana pode, sob circunstâncias incomuns, conduzir é uma tetania hipocalcmica. Nestas circunstâncias, deve ser estar disponível cálcio para administração parenteral durante as primeiras doses de Cibacalcina. Se o paciente se esquecer de uma das aplicações de Cibacalcina, esta Deverá ser feita o quanto antes, e o tratamento Deverá, então, continuar normalmente. Porêm, se o horario da aplicação da injeção perdida estiver próximo ao da aplicação subsequente, a injeção perdida não deve ser aplicada, devendo-se retornar ao esquema posológico normal
Foram relatados raros distúrbios sseos com Cibacalcina em crianças com doença de Paget juvenil (hiperfosfatasemia). Entretanto, não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Cibacalcina em crianças.

Advertências

Considerando-se que Cibacalcina é um peptdeo, a possibilidade de uma reação alérgica sistémica não deve ser desprezada.

Fórmula :

Cada ampola contém 0,25 ou 0,50 mg de calcitonina humana sintática liofilizada. Cada ampola de diluente contém manitol isento de pirognios e água para injetíveis q.s.p. 1 ml.
As doses de calcitonina são, geralmente, expressas em unidades MRC que asseguram uma atividade hipocalcmica constante. Entretanto, a importncia clínica dessas unidades MRC, que são medidas em estudos em animais, questionível. Uma vez que Cibacalcina é uma calcitonina humana sintática humana, com um alto grau de pureza, preferível expressar as doses em unidades de peso.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida calcitonina humana sintática.

Gravidez e Lactação

Não há experiência para avaliar a segurança do uso de Cibacalcina na gravidez humana, nem há evidência de estudos com animais de que esta seja livre de potencial teratogúnico ou outros efeitos adversos, no embrio e/ou feto. Cibacalcina somente Deverá ser usada durante a gravidez caso não haja outra alternativa segura.
Não se sabe se a calcitonina humana sintática e/ou seus metabólitos passam para o leite materno.

Modo de Usar :

reações adversas tais como náuseas e ondas de calor podem ser minimizadas pela administração antes de dormir.
Osteoporose de vrias origens
Administrar 0,25mg de Cibacalcina 3 vezes por semana, por via subcutânea como um tratamento contínuo a longo prazo. O efeito preventivo de Cibacalcina na perda óssea se mantém por Vários meses após o fim do tratamento. Deve-se utilizar de uma suplementação adequada de cálcio. A densidade da massa óssea deve ser medida antes do incio do tratamento e em seguida a intervalos regulares (aproximadamente 1 vez ao ano) durante a terapia crônica.
Doença óssea de Paget
A posologia deve ser adaptada individualmente, conforme as necessidades do paciente. Como regra, recomenda-se que o tratamento se inicie com uma dose de 0,5mg por via subcutânea ou intramuscular uma vez ao dia, durante vrias semanas. Conforme a resposta do paciente, esta posologia poderá posteriormente ser aumentada a 0,5mg duas vezes ao dia ou reduzida para a terapia de manutenção, por exemplo 0,25mg ao dia ou 0,5mg, 2 a 3 vezes por semana.
Como um auxiliar na avaliação da eficácia de Cibacalcina, a determinação sérica de fosfatase alcalina e a excreção urinária de hidroxiprolina devem ser realizadas antes de se iniciar a terapia, durante os primeiros três meses e em intervalos ( de aproximadamente 3 a 6 meses) durante o tratamento contínuo. Ajustes na dosagem devem ser conduzidos por sinais clínicos e radiológicos, como alterações na fosfatase alcalina sérica e excreção urinária de hidroxiprolina. O tratamento deve continuar por 6 meses ou mais. Se a retirada da terapia for seguida por uma prolongada exacerbação (acentuada por um aumento nos parâmetros bioquímicos e retorno dos sintomas ou sinais radiológicos), o tratamento Deverá ser recomeado.
Hipercalcemia induzida por tumor
Para o tratamento agudo, administrar 0,5mg a cada 6 horas por injeção intravenosa lenta, após reidratação prvia. O cálcio srico deve ser medido a cada 6 horas. O tratamento pode ser descontinuado 12 horas após os níveis séricos de cálcio terem retornado ao normal. O efeito terapêutico geralmente obtido dentro das primeiras 24 horas do tratamento. Em pacientes com resultados insatisfatérios, o aumento da dose não implica numa redução adicional do cálcio srico. Observa-se um novo aumento no cálcio srico em poucos dias após a descontinuidade do tratamento.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular