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Cetoprofeno 50 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cetoprofeno

Apresentação : Caixa com 6, 24 e 48 ampolas de 2 ml.

Fórmula :

cetoprofeno

50 mg/ml

Cada ml contém:

cetoprofeno ................... 50 mg

veículo estéril q.s.p. .................... ...1 ml (Veículo: L-arginina, ácido cítrico, álcool benzílico, água para injetáveis)

Indicação : O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antipirético, indicado no tratamento de inflamações e dores em geral. Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz. Manter o produto em sua embalagem original até o momento do uso.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.

Informe seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como irritação gástrica (dor, náuseas, constipação, diarreia, vômitos), dor de cabeça, vertigens, sonolência, reações alérgicas na pele, reações de hipersensibilidade, alteração na contagem de leucócitos e hemácias. Essas reações não são frequentes.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pacientes em uso de anticoagulantes orais, heparina, ticlopidina, lítio, hipoglicemiantes orais, metotrexato, diuréticos, pentoxifina, anti- hipertensivos, trombolíticos e outros anti-inflamatórios devem fazer uso de cetoprofeno somente sob orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não se recomenda o uso de cetoprofeno em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, naqueles com insuficiência renal ou hepática, nos pacientes alérgicos ao cetoprofeno ou a outros anti-inflamatórios de ação semelhante, e em crianças com menos de 15 anos.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, e pode ocorrer tontura ou vertigem com o uso deste medicamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

O cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteroide, possui atividade anti-inflamatória, antiálgica e antipirética; inibe a síntese de prostaglandinas e tem atividade inibitória sobre a agregação plaquetária.

Farmacocinética :

Absorção: As medidas sucessivas dos níveis séricos após a administração de uma dose terapêutica mostram que o cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração sérica máxima é obtida 20 a 30 minutos após a injeção intramuscular.
Distribuição: A meia-vida plasmática média é de 1,27 horas por via intramuscular. O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas. O cetoprofeno difunde-se pelo líquido sinovial e atravessa a barreira placentária.

Metabolismo: O cetoprofeno é metabolizado por 2 processos: a menor parte por hidroxilação e a maior parte por conjugação com ácido glicurônico. Menos do que 1% da dose administrada de cetoprofeno é encontrada na forma inalterada na urina, enquanto o derivado glicuroconjugado representa aproximadamente 65 a 85%.
Excreção: A excreção é rápida e essencialmente urinária. Após a administração, 50% da dose é eliminada após 6 horas.

Idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; o aumento da meia-vida de eliminação e a diminuição do clearence total provocam um retardamento da metabolização.
Insuficiência Renal: diminuição do clearance plasmático e aumento da meia-vida de eliminação.
Insuficiência Hepática: Não correm alterações significativas do clearance plasmático e da meia-vida de eliminação. no entanto, a fração não ligada encontra-se aumentada.

INDICAÇÕES:

- Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite rizomélica, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrites, periartrite escápulo-umeral, bursite s, capsulites, sinovites, tenossinovites , tendinites, epicondilites;
- Lesões traumáticas como contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;

- Algias diversas como nevralgias cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, ciática.

Contra Indicações :

- Pacientes com hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a outro inibidor da síntese de prostaglandinas. Foi observado o aparecimento de crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
- Úlcera gastroduodenal em evolução;
- Insuficiência hepatocelular grave;
- Insuficiência renal grave;
- Tratamento anticoagulante em andamento (risco de hematoma, assim como para todos os medicamentos injetáveis por via intramuscular);
- Crianças com idade inferior a 15 anos.
- Durante a gravidez e amamentação.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

- Devido à possibilidade de severas manifestações gastrintestinais, particularmente nas doenças tratadas com anticoagulante, é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva.
Em casos de hemorragia gastrintestinal, o tratamento deve ser descontinuado.
- Nas doenças infecciosas, mesmo controladas, os sinais habituais de infecção podem ser mascarados.
- Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da posologia.
- O cetoprofeno não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos.
- O cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera gastroduodenal), hérnia hiatal, colite ulcerosa, doença de Crohn, com antecedentes de alterações hematológicas ou problemas de coagulação.
- No início do tratamento, o volume urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose ou nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos, após intervenção cirúrgica com hipovolemia e, especialmente em idosos.
- O cetoprofeno pode ser associado a um opiáceo, nos casos de dores intensas.
- Devido ao risco do cetoprofeno causar tontura, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem ou que operam máquinas.

- Em pacientes com teste da função hepática alterados ou com história de hepatopatias, recomenda-se avaliar periodicamente os níveis de transaminases, principalmente em tratamentos prolongados. Raros casos de icterícia e hepatite foram descritos com o uso de cetoprofeno.

Gravidez Risco Categoria C:

O uso de cetoprofeno é contraindicado durante os três primeiros meses e também durante o terceiro trimestre da gestação, pois todo inibidor da síntese de prostaglandinas pode causar fetotoxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e renal. Provoca risco de retardar o trabalho de parto ou de eventuais manifestações hemorrágicas no recém-nascido.

Amamentação:

O cetoprofeno não deve ser administrado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas::

Associações desaconselhadas:

- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia. pode aumentar o risco de toxicidade hepática.
- Outros anti-inflamatórios não esteroidais, inclusive altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrintestinal por sinergia aditiva.
- Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa gastroduodenal. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e tempo de protrombina);
- Hipoglicemiantes orais: o cetoprofeno pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (por deslocamento de suas ligações às proteínas plasmáticas);
- Dispositivos intrauterinos: possibilidade de diminuição da eficácia;
- Lítio: aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante o tratamento concomitante e após a descontinuação do uso de anti-inflamatórios não esteroidais;
- Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), devido à diminuição do clearance renal. Em caso de tratamento anterior com cetoprofeno o uso do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato, e não pode ser administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia grastintestinal.
Associações que necessitam de cuidados:
- Metotrexato (<15 mg/semana): controle semanal do hemograma, durante as primeiras semanas do uso da associação. Deve-se monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal em idosos.
- Diuréticos: risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Manter o paciente hidratado e com as funções renais monitorizadas no início do tratamento.
- Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância sanitária clínica e controlar o tempo de sangramento com maior frequência.
Associações a serem consideradas:
- Anti-hipertensivos (β-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão, diuréticos): redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
- Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.
- Probenecida: pode reduzir o clearance plasmático do cetoprofeno.

REAÇÕES ADVERSAS:

- Manifestações gastrintestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea, vômitos, constipação e diarreia. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, hemorragia digestiva e perfuração intestinal.
- Reações de hipersensibilidade:
Dermatológicas: erupção, rash cutâneo, prurido.
Respiratórias: possibilidade de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes alérgicos ao Ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais.
- Anafiláticas: incluindo choque
- Efeitos no sistema nervoso central: vertigem, sonolência e cefaleia, parestesia, convulsões.
- Reações cutâneas: raramente pode ocorrer dermatose bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell).
- Algumas modificações biológicas puderam ser observadas:
Diminuição moderada dos níveis de hemoglobina e alguns casos de leucopenia sem gravidade.
Possibilidade de agravamento de insuficiência renal pré-existente.
Outras: visão embaçada, zumbidos, edema, ganho de peso, alteração do paladar, elevação do transaminase, raros casos de hepatite.

POSOLOGIA E Administração:

Solução Injetável: 1 ampola via IM, duas ou três vezes ao dia, a critério médico.

SUPERDOSAGEM:

Deve-se instituir tratamento sintomático, e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose.

PACIENTES IDOSOS:

Estudos mostraram que a administração de cetoprofeno em pacientes idosos pode reduzir a ligação proteica e o clearance de cetoprofeno, ocasionando aumento e prolongamento da concentração sérica e da meia-vida de eliminação.

Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia, Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular