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Certican 0,75 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Everolmus

Classe terapêutica: imunossupressores.

Apresentação:

Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos

Indicação: é utilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou coração transplantado, é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

Antes de TomarCERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolmus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estáo descritos na secção 6desta bula.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolimus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado ndice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o Sistema Imunológico podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lpidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fgado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fgado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

-Se sentir sintomas respiratérios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outros medicamentos para resolver a situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação de Certican no organismo. muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina ou corticosteróides;antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina outelitromicina;medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir;medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol;medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitona, fenobarbitalou carbamazepina;medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem;medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina;erva de são João, medicamento base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas:
A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certican

sempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican Atua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que absolutamente necessário. Se mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida pea aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican..

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etrio.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares (por ex. sesofre de intolerância galactose, deficiência de lactase de Lapp ou mé absorção deglucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar Certican.

Modo de Usar: CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg/dia, tomada em 2 doses separadas, uma demanhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Não esmague os comprimidos.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue edos seus sinais clínicos. O seu médico irá pedir-lhe que faa regularmente análises aosangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos para Certican comprimidos dispersíveis semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose dobrada paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu rgo transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etrio.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican tomado em associação com outros medicamentos, não sempre claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou pelos outros medicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchao da face, lngua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reação alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lpidos) no sangue;
-níveis baixos de glbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção;
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmães e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do trato urinário, infecçõesfngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitoPónia/síndrome urmica hemoltica),
-diarreia,
-náuseas,
-vômitos,
-dor abdominal,
-inflamação do Póncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-cogulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,

-erupção cutânea
-infecção de feridas,
-diminuição de glbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmães,
-inflamação do fgado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para Além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que faaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Certican

A substância ativa é o everolmus. Cada comprimido contém 0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 mgde everolmus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,25 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (51 mg).
-Certican 0,5 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (4 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (74 mg).

-Certican 0,75 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (7 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (112 mg).
-Certican 1,0 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (9 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (149 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?C? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CH? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?CL? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 1,0 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CU? numa face e ?NVR? na outra.

Certican comprimidos fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Certican está também disponível em comprimidos dispersíveis.

Fabricante:

Novartis Farma ? Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.