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Ceriax - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ceftriaxona

Classe terapêutica : Pertence ao grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Este tipo de antibióticos são similares penicilina.

Apresentação :

2000 mg Pó para solução para perfusão
Ceriax 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução Injetável
Ceriax 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução Injetável

Indicação : Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos debactrias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
- Spsis
- Infecção das meninges (meningite)
- infecções dos ossos ou articulações
- infecções do trato respiratério
- infecções da pele e tecidos moles.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patognios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patognios.

2. ANTES DE UTILIZAR CERIAX

Não utilize Ceriax

- se tem alergia (hipersensibilidade) ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
- se tiver alguma vez sofrido de reações alérgicas graves a qualquer penicilina ou aoutro antibiótico beta-lactémico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
- Ceriax não deve ser administrado a recêm-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinmia) ou recêm-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância ativa de Ceriax pode desencadear complicações compossível dano cerebral nestes doentes.
- Ceriax não deve ser usado por injecção intramuscular
Em criança com idade inferior a 2 anos de idade e
Durante a gravidez e aleitamento
- Ceriax não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao riscode precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recêm-nascidos.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceriax

- Se alguma vez tiver tido uma reação alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- Se alguma vez tiver tido outros tipos de reação alérgica ou asma. reações dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reação alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
- Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fgado não funcionam bem
- Se alguma vez tiver tido pedras na vescula ou rins, ou se estiver a ser alimentadopor via intravenosa.
- Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualqueroutra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.
- Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (talcomo o teste de Coombs). importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efetuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceriax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidospelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentosafectarem também o bom funcionamento dos rins. Existem Vários medicamentos quepodem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

- outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosdeos
- Pílulas orais contraceptivas. é aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares
- outras substâncias ativas, tal como Probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal comoo teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue). importanteinformar o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efetuarqualquer uma destas análises.

Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina nãoenzimáticos para o açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto tiver a utilizar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

- está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.

- está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.

- Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ceriax

Este medicamento contém cerca de 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CERIAX

Utilizar Ceriax sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceriax é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:

- é administrado na forma de uma injecção.
- A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou umainjecção profunda num mêsculo largo, ou na forma de uma perfusão lenta numa veia.

A dose que o seu médico lhe d depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem atrabalhar. O seu médico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
- 1 a 2 g diariamente
- Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectados numaveia.

recêm-nascidos (até 14 dias de idade)
- 20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia
- Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade
- 20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
- Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecçõesgraves excepto na meningite.

Informaçães especiais sobre a posologia:
- Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mgpor kg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recêm-nascidos, não devemser administradas mais do que 50 mg/kg.
- Quando a administração efectuada antes de uma operação, a dose diária normal administrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
- Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se afunção hepática estiver normal. Se a condição do rim for muito m (depuração dacreatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.
- Pessoas com problemas no fgado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
- Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
- Se estiver a fazer dilise, o médico irá efetuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
- A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
- O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceriax do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada ceftriaxona do que o que deveria ser, fale com o seu médico directamente ou dirija-se ao servio de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibamexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceriax

importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento forinterrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ceriax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao servio de urgênciasdo hospital mais próximo.

- Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
reações alérgicas, tais como asma sbita e dificuldade em respirar, inchao dasPólpebras, face ou lbios, erupções da pele graves que podem formar vesculas epodem envolver os olhos, boca e garganta e rgos genitais, perda de consciência
(desmaios).
- Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um perãodo prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após a administração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
- Pedras na vescula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

- reações alérgicas (erupções na pele, comicháo, urticária, inchao da pele earticulações)
- alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fgado está afuncionar
- dor e rigidez quando injectado num mêsculo
- dor e vermelhidão quando injectado numa veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
- náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia
- aftas, inflamação da lngua, perda de apetite
- dor de cabeça, tonturas
- infecções: Estando a efetuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos.
Por exemplo, podemocorrer aftas.
- Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
- Pancreatite
- Pedras na vescula em adultos
- Redução dos nmeros de glbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
- Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
- células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias, ndoas negras ou infecções)
- Tipo de anemia que pode ser grave e causada por falta de glbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efetuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

5. COMO CONSERVAR CERIAX

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceriax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.

Após reconstituição, as soluções são estáveis durante 24 horas. No entanto, assoluções devem ser preferencialmente usadas de imediato após a sua reconstituição.
Apenas devem ser usadas soluções lmpidas.
Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ceriax

- A substância ativa é ceftriaxona sob a forma de ceftriaxona dissódica hidratada.
Cada frasco de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml Pó e solvente parasolução Injetável contém 1192,96 mg de ceftriaxona dissódica hidratada, equivalentea 1000 mg de Ceftriaxona.
Cada frasco de Ceriax 2000 mg Pó para solução para perfusão contém 2385,91 mg deceftriaxona dissódica hidratada, equivalente a 2000 mg de Ceftriaxona.

- Os outros componentes são a água para preparações injetáveis (Ceriax 1000mg/10ml) ou a água para preparações injetáveis e o cloridrato de lidocana estáril
(Ceriax 1000 mg/3,5ml).
Ceriax 2000mg não contém outros componentes.

Fabricante :

FARMOZ Sociedade Técnica Medicinal S/A.

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal
Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

alopexidil, ambrodil, amphocil, autritis, carvedilol-farmoz, ceriax, cipiram, desay-6, desay-30, efective, enalapril-hidroclorotiazida-farmoz, fluoxetina-farmoz, glimepirida-farmoz-1, glimepirida-farmoz-2, glimepirida-farmoz-3, glimepirida-farmoz-4, irinotecano-farmoz, levofloxacina-farmoz-5, levofloxacina-farmoz-500, levofloxacina-loxadin-250, lisolac-tilactase, losartan-farmoz-losartan, losartan-hidroclorotiazida-farmoz, losartan-tecnimede, omeprazol-almus

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:

Modo e via de Administração de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml Pó esolvente para solução injectve.

Ceriax injectado numa veia (Administração intravenosa); no entanto, também podeser injectado num mêsculo (Administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)

Ceriax para injecção intravenosa dissolvida em água para injetáveis (concentração
0,1 g/ml).

O conteúdo de um frasco de 1 g dissolvido em 10 ml de água para injetáveis poragitação.

A duração da injecção de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.

O conteúdo do frasco dissolvido em 10 ml numa das seguintes soluções paraperfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0,1g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %, sendo posteriormentediluda em condições asspticas controladas e validadas até um volume final de 20,5ml e uma concentração de 49 mg/ml.
Ver também secção "intolerâncias químicas principais?.
O tempo de perfusão de pelo menos 30 minutos.

Injecção intramuscular (injecção num mêsculo)
Ceriax pode ser administrado por via intramuscular.

O conteúdo de um frasco para injecção de 1 g dissolvido completamente em 3,5 mlde solução para injecção de cloridrato de lidocana a 1% por agitação (concentração
0,3 g/ml).
A solução injectada profundamente no mêsculo da nádega (intra-gltea). Não maisdo que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dose máxima diária porAdministração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução que contém lidocana nunca deve ser administrada por via intravenosa.

(Por favor, considere as informaçães do fabricante sobre os riscos da lidocanacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocana utilizados).

O tratamento com uma injecção num mêsculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
Tome especial cuidado com Ceriax?.

Para outras vias de Administração estáo disponíveis outras dosagens de Ceriax.

Miscibilidade
Como Princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.

As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio,em quaisquer circunstâncias.

intolerâncias químicas principais

Ceriax nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
- soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
- aminoglicosdeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
- Ceriax não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticosou outros agentes bactericidas.
- A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Modo e via de Administração de Ceriax 2000 mg Pó para solução para perfusão

Ceriax 2000 mg injectado numa veia (Administração intravenosa).

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax 2000 mg solução para perfusão é administrado na forma de uma perfusãointravenosa curta.

O conteúdo do frasco de infusão dissolvido em 40 ml numa das seguintes soluçõespara perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de
0,05 g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %.
Ver também secção "intolerâncias químicas principais ?.
O tempo de perfusão de, pelo menos, 30 minutos.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.