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Celsior - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Glutationa

Apresentação :

Solução de lavagem e conservação a frio de órgãos sólidos

Solução de lavagem e de conservação hipotérmica para a preservação de órgão sólido.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Para 1 litro de solução:

Glutationa
Manitol
Ácido lactobiônico
Ácido glutâmico
Hidróxido de sódio
Cloreto de cálcio, 2H2O Cloreto de potássio
Cloreto de magnésio, 6H2O Histidina

Água para injeção

FORMA GALÊNICA

Solução

0,921 g 10,930 g 28,664 g 2,942 g 4,000 g 0,037 g 1,118 g 2,642 g 4,650 g

q.s.p. 1 litro

3 mmol 60 mmol 80 mmol 20 mmol

100 mmol 0,25 mmol 15 mmol 13 mmol 30 mmol

NATUREZA E CONTEÚDO DO ACONDICIONAMENTO

Bolsa de 1 litro em copolímero de etilenoacetato de vinil (EVAM ), protegida por um envelope externo de alumínio contendo um sachê absorvente de oxigênio.

Indicação : A solução CELSIOR é uma solução de lavagem e de conservação hipotérmica para órgãos sólidos (coração, pulmões, rins, fígado e pâncreas) após a sua retirada do doador, até seu enxerto no receptor.

Dose e modo de utilização

A solução CELSIOR é uma solução estéril pronta para uso. A solução CELSIOR será retirada do refrigerador imediatamente antes de sua utilização.

Contra-Indicaçõespara o uso

Dentro das condições normais de uso, nenhuma contraindicação é conhecida até este momento.

Advertências, precauções especiais de uso

Este produto é um material de uso médico. Ele não é um medicamento. Ele não pode em nenhuma situação ser administrado diretamente ao ser humano, para uso terapêutico.

Advertências:

 Não injetá-lo diretamente por via intravenosa no receptor;

 A solução está pronta para uso e não necessita de nenhuma filtração antes do emprego;
O conteúdo do sachê absorvente de oxigênio colocado dentro do envelope externo de

alumínio não deve ser misturado à solução.

Interações potenciais

Dentro das condições normais de uso, não existem interações conhecidas. Recomenda-se não misturar CELSIOR com outros produtos.

MECANISMO DE AÇÃO DE CELSIOR

CELSIOR é uma solução extracelular, não hiperpotássica, formulada para prevenir lesões de isquemia-reperfusão.

As propriedades de CELSIOR são as seguintes:

 Prevenção das lesões oxidativas causadas pelos radicais livres graças aos antioxidantes

como a glutationa reduzida, o manitol, a histidina e o ácido lactobiônico,

 Prevenção da tumefação celular e do edema induzidos pela hipotermia, graças aos

“impermeabilizantes” que são o manitol e o ácido lactobiônico,

 Redução da sobrecarga de cálcio graças a uma concentração elevada de sódio e

magnésio, a uma concentração moderadamente elevada de potássio e a uma fraca

concentração de cálcio,

 Prevenção da perda energética pela contribuição de um composto altamente energético

como o ácido glutâmico que permite a produção de energia em anaerobiose,

 Prevenção da acidose intracelular causada pelo acúmulo de ácido lático graças ao poder

tampão da histidina.

INCOMPATIBILIDADES FÍSICAS E QUÍMICAS

Na ausência de estudos, recomenda-se não misturar CELSIOR a outros produtos.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
Condições de conservação antes da abertura do acondicionamento:

Validade:

2 anos.

Temperatura:

Conservar no refrigerador entre +2°C e +8°C, dentro de sua embalagem original. Não congelar. Proteger da luz

Condições de conservação após a abertura do acondicionamento

Após a abertura, recomenda-se sua utilização sem demora.

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente; a duração e as condições de conservação estão sob a responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas entre +2°C e +8°C. As quantidades não utilizadas de solução não podem ser conservadas visando sua utilização posterior.

INSTRUÇÕES DE USO, MANIPULAÇÃO E DESCARTE

A solução CELSIOR é uma solução de lavagem e de conservação hipotérmica para órgãos sólidos (coração, pulmões, rins, fígado e pâncreas) após a sua retirada, do doador, até seu enxerto no receptor.

A solução CELSIOR é uma solução estéril pronta para uso.
A solução CELSIOR será retirada do refrigerador imediatamente antes de sua utilização.

Antes da utilização:

 Antes de qualquer utilização, assegurar-se de que a bolsa e o envelope externo estejam

íntegros.

 Verificar a data de expiração indicada no acondicionamento.

 Embora os materiais de embalagem sejam manipulados em condições assépticas, o

exterior da bolsa de CELSIOR não é estéril. É necessário então desinfetar o exterior da bolsa, de acordo com procedimentos usuais de desinfecção da clínica, antes de utilizar CELSIOR .

 Uma vez retirado o envelope externo de alumínio, é essencial verificar a ausência de vazamentos, comprimindo manualmente a bolsa. Em caso de vazamentos, a bolsa não deve ser utilizada.

 Efetuar um controle visual da solução: a ausência de partículas deve ser controlada. Somente uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada pode ser utilizada.

 CELSIOR é uma solução pronta para uso, não necessitando de qualquer filtração antes de seu emprego.

 O conteúdo do sachê absorvente de oxigênio, colocado dentro do envelope externo de alumínio, não deve ser misturado à solução.

 A face da bolsa que contém a etiqueta deve estar voltada para o operador no momento da preparação, em vista da administração. Os três orifícios de saída devem ultrapassar a bolsa. A lingueta situada sobre o orifício esquerdo deve ser retirada e a tampa de proteção retirada integralmente da abertura. Um equipo de perfusão apropriado deve ser inserido dentro do orifício esquerdo com um movimento de torção. A linha de perfusão deve estar fechada até que a perfusão inicie.

 Se necessário, a bolsa de solução CELSIOR pode ser colocada no interior de um manguito de pressão, de um tamanho apropriado, e o manguito deve ser inflado de modo a aplicar uma pressão suficiente para esvaziar o líquido. Antes da perfusão, a bolsa de solução deve estar suspensa a uma altura suficiente para permitir um fluxo regular da solução.

1) Lavagem:

O método de lavagem depende do órgão, do tipo de retirada (isolado ou multiórgãos) e também das práticas usuais da clínica.

Em função do órgão retirado, os pinçamentos adaptados deverão ser efetuados antes da utilização da solução CELSIOR .

O órgão é, geralmente, lavado em três etapas:

Antes da retirada:
A primeira etapa tem por objetivo resfriar o órgão. Durante esta etapa, CELSIOR deve ser administrado rapidamente dentro do órgão, conforme o procedimento da clínica.

Durante a retirada:
O órgão será lentamente perfusionado a fim de saturar o sistema vascular do órgão, conforme o procedimento usual da clínica.

Após a retirada:
A lavagem é completada por uma perfusão lenta até que o efluente esteja claro, conforme o procedimento usual da clínica. A quantidade necessária de solução CELSIOR para um órgão retirado depende do tamanho do doador, do número de órgãos retirados e do tipo de órgão.

Volumes médios aconselhados para lavagem por tipo de órgão:

Pediátricos:

Adultos:

Lavagem

Coração

30 ml/kg

Lavagem

Coração

1a2litros

Pulmões

1a2litros

Fígado

6a8litros

Rins

4a5litros

Pâncreas

4 litros

Multiórgãos

Conforme os órgãos referenciados

2) Preservação hipotérmica:

O órgão retirado deve ser completamente imerso dentro da solução hipotérmica CELSIOR e conservado a uma temperatura compreendida entre +2°C e +8°C dentro de um recipiente estéril de tamanho apropriado para o órgão. O conjunto é colocado dentro de um segundo recipiente isotérmico contendo gelo, hermética e assepticamente fechado. O gelo não deve entrar em contato direto com o órgão.

TECNOVIGILÂNCIA E RASTREABILIDADE DO ARTIGO MÉDICO

Este produto entra no campo de aplicação da Tecnovigilância. Todo incidente ou efeito indesejável ligado ou suscetível de estar ligado à utilização do produto deve ser informado ao local correspondente de Tecnovigilância do estabelecimento dentro do qual o produto é utilizado.

Apresentação :

Solução (1 litro) dentro de uma bolsa (EVAM ) protegida por um envelope externo de alumínio.

Para qualquer outra informação acerca deste produto, por favor, contatar o SAC da Genzyme do Brasil Ltda:

SAC: 0800 77 123 73
Reg. MS: 80149670005
Resp.Técnica: MárciaReginaMoscatelli-CRF-SP18713

Fabricado por:

Genzyme Polyclonals S.A.S.

23 Boulevard Chambaud de la Bruyère 69007 Lyon
França

Importado e Distribuído por:

Genzyme do Brasil Ltda. C.N.P.J.: 68.132.950/0001-03 Rua Padre Chico, 224
São Paulo - SP - CEP: 05008-010 Indústria Brasileira
SAC: 0800 77 123 73

V001-N0068

Sergio Oliveira de Moraes Representante Legal Genzyme do Brasil Ltda.

Bruna Belga Cathala Co-Responsável Técnica Genzyme do Brasil Ltda.

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas protect, Actiprofen, Actonel, Aderogil, Agreal, Allegra 60 mg, Allegra d, Allegra d, Allegra pediatrico, Allegra, Amaryl, Amitrex, Amplictil gotas, Amplictil, Anandron nilutamida, Anandron, Antigripine, Apidra solostar, Apidra, Aprovel, Aprozide, Arava, Arelix, Asafen, Asilone, Atlansil, Auditol, Avaxim, Benoflex, Besaprin, Beserol, Bgstar, Buclina, Buclivit, Cefamezin, Cefrom, Celsior, Cepacaina, Cepacol fluor, Cepacol menta, Cepacol plus advanced, Cepacol, Cepacolplus advanced, Cewin efervescente, Cewin gotas, Cewin, Ciprofibrato, Citrovit 1 g, Citrovit 2 g, Claforan, Claripex al, Clikstar, Clorana, Colestase, Colirio moura brasil, Coltrax injetavel, Coltrax, Confiare prevent, Conmel, Corastorva, Corediol, Dactil, Danatrol, Daonil, Depakine chrono 300, Depakine chrono 500, Depakine chronosphere, Depakine solucao, Depakine xarope, Depura kids, Depura, Dermacyd breeze, Dermacyd delicata, Dermacyd femina, Dermacyd infantil, Dermacyd neutralize, Dermacyd pocket delicata, Dermacyd teen fresh, Dermacyd teen sweet flower, Dermacyd, Dermatop creme, Dermatop pomada, Dermatop, Dicinone, Dienpax, Dientrin, Digesan, Dimercaprol, Diurana, Dogmatil 50 mg, Dogmatil 200 mg, Dogmatil capsulas, Dogmatil forte, Dogmatil Solução oral, Dogmatil, Dolantina, Dorico, Eloxatin, Enterogermina, Equilid 50 mg, Equilid, Eradacil, Esperson n, Esperson, Euvax, Expolid, Falmonox, Fasturtec, Franol, Fraxiparina, Frisium, Gama venina, Gino loprox, GinoLoprox, Glimepirida andissa, Glimepirida, Glucantime, Haemaccel, Halotano, Hidrastar, Hidroclorotiazida, Hidromed, Hypaque 50, Hypaque m 75, Hypaque m 76, Ibgstar, Id Flu, Immucyst, Inocor, Istivac, Jevtana, Ladogal, Lantus, Lasilactona, Lasix long, Lasix retard, Lasix solucao, Lasix, Ledopsan, Lesterol, Loprox nl, Loprox creme, Loprox, Lovenox, Lyxumia, Maalox, Matergam, Maxilase, Meloxicam winthrop 15, Meloxicam winthrop 75, Metronidazol, Miocacin, Mioflex, Mobility, Mozobil, Mucolisil, Nasacort, Novalfem, Novalgina, Oenobiol, Omeprasec, Omnipaque, Omniscan, Orastina, Oroxadin, Os cal, Pan fungex, Par, Pastilhas cepacol, Pediacel, Pentavac, Pergalen, Pertacel, Plastenan, Plavix, Plavom, Pneumo, Pneumovax 23, Prednisolon, Primacor iv, Primacor, Primeral, Primperan comprimidos, Primperan, Profenid, Protectina, Psicoglut, Puran t4, Puran, Redrate, Renagel, Rifaldin, Rifocina, Rulid 300 mg, Rulid d, Rulid, Sanofi ventis, Sculptra, Semi, Seprafilm, Seprefact depot, Skelid, Socian, Sulpan, Suprefact e, Suprefact, Sureptil, Sylador, Tamcore, Targifor c, Targifor, Targocid, Taxotere, Tetavax, Tetraxim, Thymoglobuline, Ticlid, Toplexil pediatrico, Toplexil, Trental injetavel, Trental, Triatec, Trimovax, Typhim, Ulcedine, Utrim, Valpakine, Varicela, Verorab, Vincagil, Vitawin 2, Vitawin kids, Vitawin, wintomylon, Xatral, Youtube, Zolben, Zolbenl,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular