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Celance - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pergolida.

Apresentação : Caixas com 30 comprimidos de 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg.

Indicação : Adjuvante levodopa/carbidopa no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson.

Efeito Colateral :

frequentes: dor de cabeça, astenia, trauma acidental, dor, dor abdominal, dor torácica, dor nas costas, síndrome de gripe, dor no pescoo, febre; infrequentes: edema facial, calafrios, abdômen aumentado, mal-estar, neoplasma, hárnia, dor Pólvica, septicemia, celulite, monilase, abscesso, dor na mandbula, hipotermia; raras: síndrome abdominal aguda, síndrome lupo eritematoso. Sistema cardiovascular: frequentes: hipotensão postural, sncope, hipertensão, palpitação, vasodilatação, insuficiência cardíaca congestiva; infrequentes: infarto do miocárdio, taquicardia, parada cardíaca, eletrocardiograma anormal, angina pectoris, tromboflebite, bradicardia, extra-sstole ventricular, acidente vascular cerebral, taquicardia ventricular, isquemia cerebral, fibrilação atrial, varizes, embolia pulmonar, bloqueio AV (atrioventricular), choque; raras: vasculite, hipertensão pulmonar, pericardite, enxaqueca, bloqueio cardíaco, hemorragia cerebral. Sistema digestivo: frequentes: náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia, constipação, boca seca, disfagia; infrequentes: flatulência, testes da função hepática anormais, aumento do apetite, aumento da glndula salivar, sede, gastroenterite, gastrite, abscesso periodontal, obstrução intestinal, náusea e vômito, gengivite, esofagite, colelitase, cries dentárias, hepatite, úlcera gástrica, melena, hepatomegalia, hematémese, eructação; raras: sialadenite, úlcera péptica, pancreatite, icterícia, glossite, incontinncia fecal, duodenite, colite, colecistite, estomatite com aftosa, úlcera esofgica. Sistema endócrino: infrequentes: hipotiroidismo, adenoma, diabetes mellitus, secreção inapropriada de had; raras: distúrbio endócrino, adenoma da tireide. Sistema hematológico e linfático: frequentes: anemia; infrequentes: leucopenia, linfadenopatia, leucocitose, trombocitopenia, petquias, anemia megaloblstica, cianose; raras: púrpura, linfocitose, eosinofilia, trombocitemia, leucemia linfoblstica aguda, policitemia, esplenomegalia. Sistema metabólico e nutricional: frequentes: edema perifrico, perda de peso, ganho de peso; infrequentes: desidratação, hipocalemia, hipoglicemia, anemia por deficiência de ferro, hiperglicemia, gota, hipercolesterolemia; raras: desequilíbrio eletrolítico, caquexia, acidose, hiperuricemia. Sistema musculoesqueltico: frequentes: contração muscular (tiques), mialgia, artralgia; infrequentes: dor óssea, tenossinovite, miosite, sarcoma sseo, artrite; raras: osteoporose, atrofia muscular, osteomielite. Sistema nervoso: frequentes: discinesia, tontura, alucinações, confusão, sonolência, insônia, distonia, parestesia, depressão, ansiedade, tremor, acinesia, síndrome extrapiramidal, marcha anormal, sonhos anormais, falta de coordenação, psicose, distúrbio de personalidade, nervosismo, coreoatetose, amnsia, reação paranica, pensamento anormal; infrequentes: acatisia, neuropatia, neuralgia, hipertonia, desilusão, convulsão, aumento da libido, euforia, instabilidade emocional, diminuição da libido, vertigem, mioclonia, coma, apatia, paralisia, neurose, hipercinesia, ataxia, síndrome cerebral aguda, torcicolo, meningite, reação manaca, hipocinesia, hostilidade, agitação, hipotonia; raras: estupor, neurite, hipertensão intracraniana, hemiplegia, paralisia facial, edema cerebral, mielite, alucinações e confusão após interrupção abrupta da droga. Sistema respiratério: frequentes: rinite, dispnéia, pneumonia, faringite, aumento da tosse; infrequentes: epistaxe, soluo, sinusite, bronquite, alteração da voz, hemoptise, asma, edema pulmonar, derrame pleural, laringite, enfisema, apnia, hiperventilação; raras: pneumotrax, fibrose pulmonar, edema da laringe, hiPóxia, hipoventilação, hemotrax, carcinoma do pulmo. Sistema cutâneo e anexos: frequentes: sudorese, erupção cutânea; infrequentes: descoloração da pele, prurido, acne, úlcera da pele, alopecia, pele seca, carcinoma de pele, seborria, hirsutismo, herpes simples, eczema, dermatite por fungo, herpes zoster; raras: erupção vesiculobolhosa, ndulo subcutâneo, ndulo de pele, neoplasma benigno de pele, dermatite liquenide. rgos dos sentidos: frequentes: visão anormal, diplopia; infrequentes: otite média, conjuntivite, tinido, surdez, perversão do paladar, dor de ouvido, dor nos olhos, glaucoma, hemorragia ocular, fotofobia, defeito no campo visual; raras: cegueira, catarata, deslocamento da retina, distúrbio vascular da retina. Sistema urogenital: frequentes: infecção do trato urinário, frequência urinária, incontinncia urinária, hematéria, dismenorria; infrequentes: disria, dor na mama, menorragia, impotncia, cistite, retenção urinária, aborto, hemorragia vaginal, vaginite, priapismo, célculo renal, mama fibrocstica, lactação, hemorragia uterina, urolitase, salpingite, piria, metrorragia, menopausa, insuficiência renal, carcinoma de mama, carcinoma cervical; raras: amenorria, carcinoma da bexiga, ingurgitamento da mama, epididimite, hipogonadismo, leucorria, nefrose, pielonefrite, dor uretral, uricacidria, hemorragia após a suspensão da droga. Relatos após o lanamento: os relatos voluntários de reações adversas, relacionadas temporariamente com a pergolida, que foram recebidos desde a introdução do medicamento no mercado e que pode não ter relacionamento causal com a droga, inclui o seguinte: síndrome neurolptica maligna. após a comercialização, houve relatos de casos de inflamações de serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite, derrame pericárdico ou fibrose retroperitoneal em pacientes recebendo pergolida. Solicite ao Laboratório dados completos sobre as reações adversas.

Precauções :

Gerais: deve-se tomar cuidado quando administrar mesilato de pergolida a pacientes propensos a disritmias cardíacas. Em um estudo comparando mesilato de pergolida e placebo, foi encontrado que os pacientes que estavam tomando mesilato de pergolida tiveram significantemente mais episódios de contrações atriais prematuras e taquicardia sinusal. a administração de mesilato de pergolida a pacientes recebendo levodopa pode causar e/ou exacerbar estados preexistentes de confusão e alucinações. também, a interrupção abrupta do mesilato de pergolida em pacientes em tratamento crônico junto com levodopa, pode precipitar o incio de alucinações e confusão, dentro de um perãodo de diversos dias. A interrupção da pergolida pode ser feita gradualmente sempre que possível, ainda que o paciente permanea no tratamento com levodopa. Um complexo de sintomas semelhante síndrome maligna neurolptica, caracterizada por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade de autonomia sem nenhuma outra etiologia bvia, tem sido reportado em associação com uma rápida redução da dose, interrupção ou mudanças na terapia antiparkinsoniana, incluindo a pergolida. Testes de Fabricante : nenhum teste específico de Laboratório É considerado essencial para o controle dos pacientes em tratamento com mesilato de pergolida. Contudo, necessária uma avaliação periódica rotineira de todos os pacientes.

Fórmula :

Mesilato de pergolida, equivalente a 0,05 mg,0,25 mg e 1 mg de pergolida. Excipiente q.s.p. um comprimido.

Contra indicação :

Pacientes que são hipersensíveis ao mesilato de pergolida ou a outros derivados do ergot. Advertências: hipotensão sintomática: nos estudos clínicos, aproximadamente 10% dos pacientes tomando mesilato de pergolida com levodopa versus 7% tomando placebo com levodopa apresentaram hipotensão ortostática sintomática e/ou hipotensão continuada, especialmente no incio do tratamento. Com a titulação gradual da dose, usualmente se desenvolve a tolerância hipotensão. Portanto, importante alertar os pacientes do risco, iniciando o tratamento com doses baixas e aumentando a dose com ajustes cuidadosos em um perãodo de 3 a 4 semanas. Alucinações: em estudos controlados, o mesilato de pergolida com levodopa causou alucinações. Mortes: mas não pode ser excluída com absoluta certeza a possibilidade de que a pergolida diminua a sobrevivncia dos pacientes. A pergolida Deverá ser usada com cuidado em pacientes com história de pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite, derrame pericárdico, fibrose retroperitoneal ou condições similares que podem ter ocorrido em associação com o uso de derivados do ergot. Houve raros relatos dessas condições em pacientes que estavam recebendo pergolida e em alguns casos, houve episódios semelhantes durante exposições anteriores bromocriptina. Pacientes com uma história de tais episódios devem ser cuidadosamente monitorizados com exames clínicos, radiológicos e testes de Laboratório clínico enquanto estiverem recebendo tratamento com pergolida.

Modo de Usar :

A administração do mesilato de pergolida deve ser iniciada com uma dose diária de 0,05 mg para os primeiros dois dias. A dose deve ser então gradualmente aumentada em 0,1 ou 0,15 mg/dia de três em três dias durante os primeiros 12 dias de tratamento, após o que, a dose deve ser então aumentada em 0,25 mg/dia de três em três dias até ser alcançada uma dose terapêutica tima. O mesilato de pergolida usualmente administrado em doses divididas em 3 vezes ao dia. Durante a titulação, a dose da levodopa/carbidopa pode ser diminuída cuidadosamente. Em estudos clínicos, a dose terapêutica diária média do mesilato de pergolida foi de 3 mg/dia. A dose diária média da levodopa/ carbidopa (expressa como levodopa) foi aproximadamente de 650 mg/dia. A eficácia do mesilato de pergolida em doses acima de 5 mg/dia não foi sistematicamente avaliada. Superdosagem: não há experiência clínica com superdosagem maciça. Sintomas: os estudos em animais indicam que as manifestações de superdosagem no homem podem incluir náuseas, vômitos, convulsões, queda de pressão arterial e estémulo no SNC. Tratamento: no tratamento de uma superdosagem deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas não incomum de drogas no seu paciente. O tratamento da superdosagem pode necessitar de medidas de suporte para manter a pressão arterial. A função cardíaca deve ser monitorada; pode ser necessário um agente antiarrtmico. Se houver sinais de estimulação do SNC, a fenotiazida ou outro agente neurolptico como a butirofenona pode ser indicado. A eficácia de tais drogas em reverter o efeito da superdose não foi ainda avaliada. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitveis os sinais do paciente, gases do sangue e eletrôlitos do soro, etc. A absorção de drogas no trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvo ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a mese ou lavagem gástrica; considerar o carvo ativado ao invs de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvo ativado podem aumentar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvo ativado. Não há experiência com dilise ou hemoperfusão e esses procedimentos são duvidosos de serem benficos.

Fabricante :

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Endereço: Av. Morumbi, 8264 - Brooklin, São Paulo - SP, 04703-002
Telefone:(11) 2144-6911

Sac: 0800 723 6666 - Cx. postal 21.313.6

Medicamentos do mesmo fabricante :

Adcrica, Axid, Ceclor af, Celance, Dimefor, Dobutrex, Dreniformio, Drenison n, Drenison, Dynabac, Ergotrate, Glucagon, Humatrope, Humulin, Ilosone, Kefadim, Keflex, Merthiolate, Oncovin, Prozac 20, Prozac, Vancocina, Velban, Zyprexa


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.