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Ceftazidima - Ciclum 2000 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ceftazidima

Classe terapêutica : antibiótico da família dos lactémicos, do grupo dascefalosporinas de 3 geração.

Apresentação : 2000 mg Pó para solução Injetável

Indicação :

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves que apresentamcomo agente causal microrganismos sensíveis é ação da ceftazidima:

-Infecções do trato respiratério incluindo infecções pulmonares na fibrose qustica einfecções dos ouvidos, nariz e garganta;
- Infecções do trato urinário;
- Infecções da pele e dos tecidos moles;
- Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
- Infecções dos ossos e articulações;
- Infecções associadas a hemodilise e dilise peritoneal ambulatéria contínua (DPAC);
- Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentes imunodeprimidose doentes em unidades de cuidados intensivos com, por exemplo, queimadurasinfectadas.

2.ANTES DE TOMAR Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Não tome Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Se apresentou hipersensibilidade ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactémicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reação de hipersensibilidade a ceftazidima deve suspenderimediatamente o tratamento. As reações de hipersensibilidade (anafilaxia) observadascom estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
reações graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas de cefalosporinas efármacos nefrotxicos (nomeadamente tetraciclinas e sulfonamidas por meio deinteração antagonista), por exemplo, antibióticos aminoglicosdeos ou diuréticospotentes como a furosemida, da qual podem resultar efeitos indesejáveis na funçãorenal. No entanto, a experiência clínica não evidenciou efeitos indesejáveis daceftazidima na função renal com as doses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectro como aceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis
(ex.: cndida, enterococos) podendo ser necessário a suspensão do tratamento ou aadopção de outras medidas de precaução adequadas. É essencial que o doente sejaobservado periodicamente e quando clinicamente adequado devem ser realizadostestes de sensibilidade, durante a terapêutica deste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000 mg deceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentes submetidos a dietascom restrição de sódio.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embrioPóticos ou teratogúnicos atribuveis ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante os primeirosmeses da gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-se istoem consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheres durante oaleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ter em atenção que a administração de cefalosporinas está relacionada com oaparecimento de efeitos indesejáveis a nível do sistema nervoso central nos doentescom insuficiência renal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O Pó para Injetável tem como excipiente o carbonato de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embrioPóticos ou teratogúnicos atribuveis ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante os primeirosmeses da gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-se istoem consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheres durante oaleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estáo relacionadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistema nervoso central nos doentes com insuficiência renal,que podem comprometer a capacidade de condução.
Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O Pó para Injetável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição água para preparações injetáveis.

3.COMO TOMAR Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende da gravidadee tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são.

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/dia administradapor via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renal normal, tém sidoadministradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de Administração e a dose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual
Administração
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por microrganismo 2000 mg
12 em 12horas
sensível.
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com neutropenia 3000 mg
12 em 12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose qustica adose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.

Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recêm nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de Administração por gruposetrios e massa corporal

Grupo etrio
Dosagem
Intervalo
de
Administração

Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12 horas.
Em crianças imunodeficientes com
até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose qustica ou com massa corporal/dia atémeningite bacteriana.
6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima feita quase exclusivamente por via renal, emdoentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário um ajustamento daposologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmente com mais de 80 anos deidade, a dose diária de ceftazidima não deve exceder normalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que a dose sejaajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve ser administrada uma doseinicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses de manutenção ajustadas em função dosvalores da clearance de creatinina e são as recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto
Clearance da
Creatinina sérica
Dose de Ceftazidima
Intervalo entre
creatinina (ml/min.) mol/l (mg/100 ml) Ciclum recomendada
as doses
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deve seraumentada: ou aumentando a dose unitéria em cerca de 50% ou aumentandoadequadamente a frequência de Administração. Nestes doentes devem ser controladosos níveis séricos da ceftazidima antes de uma nova administração, não devendoexceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve ser ajustada ao valor da clearance dacreatinina, a qual por sua vez, Deverá estar de acordo com a massa corporal

Posologia em dilise

A ceftazidima dialisvel. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodilise varia entre 3 a 5 horas (ver caPótulo 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
após conclusão da dilise deve ser administrada a correspondente dose demanutenção. A ceftazidima pode ser administrada em dilise peritoneal e diliseperitoneal ambulatéria contínua (DPAC). A ceftazidima pode ser incorporada na soluçãode dilise (geralmente 125-250 mg em 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodilise venosa respeitar asdosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.

Dosagem para hemofiltração venosa contínua
Dose de manutenção a (mg) para uma taxa ultrafiltração de:
Clearence dacreatinina (ml/min)
5 ml/ min
16,7 ml/ min
33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de Administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodilise venosa contínua
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de a:
Clearence
1,0 l/h
2,0 l/h
da creatinina Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de Administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de Administração
Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o Pó dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de água própria parainjetáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos) (consultar instruções deutilização e manipulação).

Perfusão intravenosa
Para a perfusão intravenosa o Pó dissolvido por meio de uma cnula, em 50 ml de
água para injetáveis e injectado em perfusão curta (até 30 minutos) ou gota a gota. A

solução pode ser injectada no tubo flexvel para perfusão (consultar instruções deutilização e manipulação).

Instruções para preparação do Injetável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para soluçãoInjetável pode ser preparada de acordo com o referido na tabela seguinte:

Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 2000 mg —— 10 ml
50 ml

O Pó dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos são mantidosem pressão reduzida. após a adição do solvente ao Pó ocorre desenvolvimento dedióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimento de pequenas bolhas dedióxido de carbono na solução não tém significado.

Preparação das soluções para injecção intravenosa
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para Injetável ovolume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para Injetável com movimentos circulares paraobter uma solução lmpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para Injetável. Com o mbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não tém efeitosprejudiciais.

Preparação das soluções para perfusão intravenosa
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para Injetável 10mldo solvente.
Retirar a agulha da seringa e agitar o frasco para Injetável até obter uma soluçãolmpida (1-2 minutos).
Inserir na rolha uma agulha para libertar o gs e reduzir a pressão interna no frascopara Injetável.
Com esta agulha colocada, introduzir o restante solvente. Retirar ambas as agulhas,agitar o frasco para Injetável e preparar para perfusão da forma habitual.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto importante que a agulha paralibertação do gs não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima menos estável na solução Injetável de bicarbonato de sódio do que emoutras soluções para perfusão, pelo que esta solução não recomendada comosolvente.

Após a reconstituição:
preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se não forpossível a solução estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou A ceftazidima compatével com as seguintes soluções para perfusão mantendo-se estável a

temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração de ceftazidima entre 1mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico Injetável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto Injetável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose Injetável a 5.

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima É compatével comsoluções para dilise intraperitoneal (lactato) quando conservada a temperatura inferiora 25ºC durante 24 horas.

são compatéveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a 0,9 %ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9 %
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%.

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto de perfusão comaminoglicsideos e com vancomicina. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deAdministração e os tubos entre a administração da ceftazidima com estes doisantibióticos.

Durante a Conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e da solução dereconstituição. Desde que respeitadas as condições de armazenagem, tal facto nãoapresenta qualquer significado na eficácia e compatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum 2000 mg do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindo encefalopatia,convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodilise ou diliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS secundários possíveis

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum 2000 mg pode ter efeitos secundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima geralmente bem tolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naseas, vômitos,dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite poderáapresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reações alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido (comicháo).
Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos mêsculos, convulsões e afecções do crebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foiadequadamente reduzida.
No local de Administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais dasenzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de
Coombs positivo. icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas,foram observadas elevações transitérias da urmia, azoto urmico e/ou creatininasérica. Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e,muito raramente ocorre anemia hemoltica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.Conservação DE Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injetáveis e a ampola de solvente dentro da embalagem exterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado no rótulo eembalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mêsindicado.

Após a reconstituição:
Deve ser usado imediatamente, mas, se não for possível, a solução estável 24 horasa temperatura inferior a 25ºC após reconstituição com água para injetáveis ou outrosfluidos compatéveis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
A substância ativa é ceftazidima penta-hidratada.
O outro ingrediente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O Pó é acondicionado em frasco de vidro tipo I com tampa de borracha e cápsula dealumínio.

Fabricante :

Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Endereço: Rua Quinta da Fonte, 2770 Paço de Arcos, Portugal
Telefone:+351 21 120 9870 - Fax: 21 441 07 54
E-mail: info@ciclumfarma.pt | GPS: N 38.71266º W 9.299669º

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.