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Cefamezin Hikma IM - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cefazolina

Classe terapêutica : Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cafalosporinas. Cefalosporinas de 1 geração.

Apresentação :

Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, Pó e solvente para solução Injetável
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, Pó e solvente para solução Injetável

Indicação :

O CEFAMEZIN é indicado principalmente no tratamento das seguintes infecções:
-Infecções do Aparelho respiratório superior, por ex. inflamação do ouvido (otite média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos ossos do crnio (sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-Infecção do Aparelho respiratório inferior, por ex. inflamação dos pulmães e brnquios respiratérios (pneumonia);
-Infecções geniturinárias, por ex. inflamação conjunta do rim e da Pólvis renal (pielonefrite), inflamação da bexiga (cistite) e inflamação da uretra (uretrite);
-Infecções das vias biliares;
-Infecções do aparelho genital, por ex. epidimite e inflamação da próstata (prostatite)
-Infecções da pele (cutâneas), tecidos moles e ossos
-Intoxicação do sangue por microrganismos (septicemia)
-Inflamação da membrana de revestimento interno do coração (endocardite);
-Profilaxia das infecções do Pós-operatério

ANTES DE UTILIZAR CEFAMEZIN IM
Não utilize Cefamezin IM
-Se tem alergia (hipersensibilidade) cefazolina.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida s cefalosporinas.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida lidocana a administração de Cefamezin IM por via intramuscular (IM) está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Cefamezin IM
-Se tiver conhecida alergia s penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
-Antes do tratamento com Cefamezin IM deve-se proceder à detecção de reações alérgicas (hipersensibilidade) s cefalosporinas (podem ser necessários testes cutâneos).
-As cefalosporinas devem ser administradas com muito cuidado a doentes com alergia s penicilinas ou a outros fármacos, ou a doentes com insuficiência renal.
-Se se detectar algum sinal de hipersensibilidade aguda, exantema, febre, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o tratamento e tomar as medidas apropriadas. O uso do Cefamezin IM durante a gravidez e o perãodo de aleitamento, deve ser efectuado apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e excretado no leite.
-A solução de Cloridrato de Lidocana que acompanha as formas IM (Cefamezim IM) não pode ser utilizada para injecção IV ou para perfusão.
-A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Utilizar Cefamezin IM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não tivesse sido registada qualquer interação especificamente com a
Cefazolina, foram descritos casos de nefrotoxicidade após a administração concomitante de outras Cefalosporinas e Aminoglicosdeos.
A cefazolina tem sido associada a um aumento no tempo de protrombina e a episódios hemorrágicos. Estes efeitos podem potenciar os efeitos da varfarina e outros anticoagulantes orais.
Tal como com outras Cefalosporinas, a utilização de Cefazolina pode conduzir a resultados falso-positivo do teste de Coombs

Utilizar Cefamezin IM com alimentos e bebidas
Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Cefazolina durante a gravidez e o perãodo de aleitamento Deverá ser efectuada apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e excretado no leite materno.
A segurança em prematuros e crianças com idade inferior a três meses não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Modo de Usar :

CEFAMEZIN IM
Utilizar Cefamezin IM sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após preparação da solução, o Cefamezin IM seré administrado por via intramuscular de acordo com o seguinte esquema posológico:

Infecções ligeiras ou moderadas:
Adultos: 500-1000 mg cada 12 horas.
Crianças: 25-50 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Infecções moderadas ou graves:
Adultos: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Crianças: até 100 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Endocardites:
Adultos: até 6000 mg/dia, divididos por 4 administrações.
Crianças: 100 mg/kg/dia, divididos por 3 administrações.
A dose máxima de Cefamezin é de 12000 mg/dia. Esta dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

Modo e via de Administração
Juntar o conteúdo da ampola de solvente ao Pó contido no frasco para injetáveis, agitar para dissolver bem.
a) Preparação da solução para administração IM: dissolver o Pó na solução de lidocana a 0,5% contida na ampola que acompanha o frasco para injetáveis do Pó (2 ml para 250 mg, 3 ml para 500 mg e 4 ml para 1000 mg). Injectar em grande massa muscular. Nunca usar a solução de lidocana a 0,5%, para administração IV.

NOTA: Se o conteúdo do frasco para injetáveis-ampola não se dissolver completamente, colocar alguns minutos em água morna. Os produtos de uso parentérico devem ser verificados visualmente quanto presença de partculas, antes da administra

Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta.
Tal como para a antibioterapia em geral, a administração de Cefamezin IM deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.

Se utilizar mais Cefamezin IM do que deveria
Podem ocorrer dor, inflamação e flebite no local da injecção no caso de sobredosagem. Tremores, convulsões, parestesias e dores de cabeça podem ocorrer raramente sobretudo em doentes com insuficiência renal. Se ocorrerem convulsões deve-se interromper a medicação e recorrer a terapêutica anticonvulsionante.
Se a sobredosagem ocorrer em doentes com insuficiência renal pode haver necessidade de recorrer a hemodilise.
No caso de sobredosagem pode verificar-se elevação de creatinina, ureia, enzimas hepáticas, bilirrubina, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e alterações do tempo de protrombina.
As reações de hipersensibilidade agudas com maior gravidade podem requerer a administração de epinefrina, corticóides ou de outras medidas de urgência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefamezin IM
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefamezin IM
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários CEFAMEZIN IM
Como todos os medicamentos, Cefamezin IM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Quanto sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: >=1/10
Frequentes: >=1/100, <1/10
Pouco frequentes: >=1/1.000, <1/100
Raros: >=1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Infecções e infestações
Raros: Tal como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode conduzir ao crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Aumento das células eosinfilas no sangue (eosinofilia)
Muito raros: deficiência de glbulos brancos no sangue (leucopenia), insuficiência de glbulos brancos (neutropenia), diminuição do nmero de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Enjoo (náuseas), vômitos
Raros: falta de apetite (anorexia).
Muito raros: colite pseudo-membranosa (foi descrita como efeito secundário da administração de antibióticos de largo espectro, entre os quais Cefalosporinas, pelo que esta complicação Deverá ser equacionada caso ocorra diarreia associada a antibioterapia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas

Doenças do Sistema Imunológico
Pouco frequentes: Febre
Muito raros: reação alérgica sistémica (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: aumento transitório da TGO, da TGP, ou da fosfatase alcalina (sem evidência clínica de insuficiência hepática)

Doenças dos rgos genitais e da mama
Muito raros: Comicháo localizada ao nível rgos sexuais externos da mulher (prurido vulvar)

COMO CONSERVAR CEFAMEZIN IM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefamezin IM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
após reconstituição: as soluções de Cefazolina são estáveis sob o ponto de vista físico -químico, durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC, ao abrigo da luz. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efectuado sob condições e ambiente assptico controlado e validado, sendo que, nesse caso, as soluções são estáveis sob o ponto de vista físico -químico, durante 96 horas, entre 2 e 8C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações
Qual a composição de Cefamezin IM
A substância ativa é Cefazolina (sob a forma sódica)
Os outros componentes são:
Solvente: cloridrato de lidocana; água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (acerto de pH) e ácido clordrico (acerto de pH).

Qual o aspecto de Cefamezin IM e conteúdo da embalagem
Pó branco ou quase branco em frascos para injetáveis, de vidro incolor tipo I, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio com flip-off de plástico colorido, contendo 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de Cefazolina.
O solvente acondiciona-se em ampolas de vidro tipo I, de cor mbar contendo 2 ml, 3 ml ou 4 ml de solução de lidocana a 0,5%.
Cefamezin IM, 250 mg/2 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de Pó e solvente para solução Injetável (frasco para injetáveis + ampola)
Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de Pó e solvente para solução Injetável (frasco para injetáveis + ampola)
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de Pó e solvente para solução Injetável (frasco para injetáveis + ampola)
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Hikma farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da M nos 8, 8A e 8B Fervena
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Telefone: 21 9608410
Fax: 21 9615102

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular