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Cataflam D - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo: Diclofenaco.

Indicação:

Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
Dor e inflamação no Pós-operatério como, por exemplo, após cirurgias ortopódicas ou odontológicas;
Estados dolorosos inflamatórios Pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
Crise aguda de gota;
Agudização do quadro de osteoartrite;
Reumatismo não-articular, na fase aguda;
síndromes dolorosas da coluna vertebral;
Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorria primria ou anexite;
Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação, em ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo nas faringoamigdalites e nas otites. De acordo com os Princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia bsica, adequadamente. Febre isoladamente não é uma indicação .

Efeito Colateral:

(Incluindo-se efeitos indesejáveis observados com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM em uso a curto ou a longo prazo).
Estimativas de frequência: frequente >10%; ocasional >1% - 10%; rara >0,001% - 1%; casos isolados

Precauções:

Acompanhamento médico rigoroso imprescindável em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou história sugestiva de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com célica ulcerativa ou Doença de Crohn e em pacientes com distúrbios da função hepática.
Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com CATAFLAM D, recomendável a monitorização da função hepática, como medida preventiva. Deve ser observado, entretanto, que CATAFLAM D somente recomendado para tratamentos de curta duração. Se testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se ocorrerem sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou outras manifestações (por exemplo; eosinofilia, rash, etc.), o tratamento com CATAFLAM D Deverá ser descontinuado. poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrmicos. Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM D a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.
Pela importncia das prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal, deve ser dada atenção especial a pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos, e queles com substancial depleção do volume extracelular de qualquer origem, como por exemplo em condições de pré ou Pós-operatério em cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CATAFLAM D, recomendável uma monitorização da função renal, como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Assim como outros AINEs, CATAFLAM D pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Deve-se ter precaução com pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corPóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.
O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM D é indicado, usualmente por poucos dias. Porêm, se ao contrrio das recomendações para seu uso, CATAFLAM D for administrado por perãodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINE altamente ativos, monitorizar-se o hemograma.

Advertências

Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de Advertência ou história prvia. Isto, em geral, apresenta consequências mais srias em pacientes idosos. Nesses raros casos de sangramento ou ulcerações/perfurações, o medicamento deve ser descontinuado.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafilticas/anafilactides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prvia ao fármaco.
CATAFLAM D, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção por suas propriedades farmacodinâmicas.

Fórmula:

Cada comprimido contém: diclofenaco 44,3 mg (equivalentes a 50 mg de diclofenaco potássico); excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Contra indicação:

úlcera gástrica ou intestinal.
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa. Como outros AINEs, CATAFLAM D também É contraindicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo Ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Gravidez e Lactação

CATAFLAM D deve ser administrado durante a gravidez somente quando houver indicação formal, utilizando-se somente a menor posologia eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inrcia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).
após doses orais de 50 mg, administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades to pequenas, que não se esperam efeitos indesejáveis sobre o lactente.

Interação Medicamentosa:

(Incluindo-se Interações observadas com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM e com o diclofenaco sódico)
lítio, digoxina: CATAFLAM pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina.
Diuréticos: Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados.
AINEs: a administração concomitante de AINEs sistémicos pode aumentar a frequência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não paream indicar que CATAFLAM apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco de hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e anticoagulantes. Conseqentemente, nesses casos, recomendável uma monitorização dos pacientes.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que CATAFLAM pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Antibacterianos quinolúnicos:têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Modo de Usar:

CATAFLAM D deve ser administrado de pReferência antes das refeições. Os comprimidos dispersíveis devem ser dissolvidos num copo de água; agitar o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo após a ingestão, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade para a ingestão do restante.
Adultos: A posologia inicial recomendada é de 1 comprimido dispersvel, administrado de 2 a 3 vezes ao dia. Em casos leves, bem como para crianças acima de 14 anos de idade, 1 comprimido dispersvel, duas vezes ao dia , em geral, suficiente. A dose total diária deve ser dividida em 2-3 tomadas.
No tratamento da dismenorria primria a posologia deve ser adaptada individualmente, mas geralmente é de 1 comprimido dispersvel administrado de 1 a 3 vezes ao dia. Inicialmente administrar 1 comprimido dispersvel 1 a 2 vezes ao dia e, se necessário, elevar no decorrer de Vários ciclos menstruais, até o máximo de 4 comprimidos dispersíveis ao dia. O tratamento deve ser iniciado a partir dos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuado por alguns dias.
Crianças: Por sua alta dosagem, CATAFLAM D não é recomendado para crianças abaixo de 14 anos de idade.

Superdosagem:

O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico tópico associado superdosagem com CATAFLAM D.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:
A absorção deve ser evitada, logo que possível, por meio de lavagem gástrica e tratamento com carvo ativado.
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratéria.
Diurese forçada, dilise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na aceleração da eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteroides, em decorrência de seu alto ndice de ligação com proteínas e metabolismo extenso.

Fabricante:

Novartis Biociências S.A.

Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com

Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com

Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com

CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com

Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com

Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.

Alguns medicamento do mesmo Fabricante:

Aclasta, Actigall, Afinitor, Agasten, Agrovet PS, Agrove, Anacyclin, Anafranil, Andursil, Apresolina, Aredia, Buspanil, Calsan, Cataflam D, Cedilanide, Cibacalcina, Cibalena A, Clofazimina, Comtan, Deserila, Desferal, Diocomb SI, Diovan Amlo, Diovan HCT, Doretrim, Estalis, Exelon, Faclor AP, Faclor, Flotac, Glyvenol, Hydergine, Leucomax, Lioresal, Locorten, Lopressor, Losalen, Lotensin H, Ludiomil, melleril, Mericomb, Merigest, Merimono, Methergin, Miflasona, Parlodel Sorol, Sandostatin, Trimedal Tosse, Xolair, Zaditen, Zelmac, Zometa, Zurcal,

Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.