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Calcijex - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Calcitriol

Classe terapêutica : Medicamentos que Atuam no osso e no metabolismo do cálcio.Vitaminas D

Apresentação : Cada ml contém 1 ou 2 mcg de Calcitriol.

Indicação : CALCIJEX É indicado no tratamento da hipocalcemia em doentes insuficientes renais crônicos submetidos a terapêutica dialtica. Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormona paratiráide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.

Antes de utilizar CALCIJEX
Não utilize CALCIJEX
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Calcitriol ou a qualquer outro componente de CALCIJEX.
- Se sofre ou sofreu de hipercalcemia ou tem evidência de toxicidade pela vitamina D.

Tome especial cuidado com CALCIJEX
Dado que o Calcitriol é o metabolito mais potente da Vitamina D, esta e seus derivados devem ser suspensos durante o tratamento.
Deverá ser usado um composto não-alumúnico de ligação aos fosfatos para controlar os níveis séricos de fsforo nos doentes submetidos a dilise.

A sobredosagem de qualquer forma de Vitamina D perigosa (ver Se utilizar mais CALCIJEX do que deveria). A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de Vitamina D e dos seus metabolitos pode ser to grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. A hipercalcemia crônica pode conduzir a calcificação vascular generalizada, nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio srico x fosfato (Ca x P) não Deverá exceder 70. A avaliação radiogrfica das zonas anatémicas suspeitas pode ser til na detecção precoce desta situação.

Precauções Gerais
Uma dose excessiva de CALCIJEX induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciria; no incio do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e o fsforo séricos pelo menos duas vezes por semana.
Caso se desenvolva hipercalcemia, o tratamento Deverá ser suspenso de imediato.
CALCIJEX deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitlicos, porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.

Informação para o doente
O doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem as instruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar a utilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Os doentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas de hipercalcemia.

Testes laboratoriais essenciais
Deverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fsforo, magnésio e fosfatase alcalina e para cálcio e fsforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial do tratamento, o cálcio e o fsforo séricos devem ser determinados mais frequentemente (duas vezes por semana).

Doentes idosos: Os estudos clínicos efectuados com Calcitriol não incluram um nmero suficiente de doentes com 65 anos de idade ou mais, de modo a determinar se houve uma resposta diferente vs doentes mais jovens. Experiência clínica posterior não identificou diferena na resposta dos idosos vs doentes mais jovens.

Crianças: Existem dados limitados da utilização de Calcitriol em doentes pediátricos. Ainda não está estabelecida a segurança e eficácia de CALCIJEX na criança.

Doentes insuficientes hepáticos: não foram efectuados estudos controlados com Calcijex nestes doentes. Uso em doentes submetidos a transplantes: A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no perãodo imediato posttransplante.

Não estáo estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificação posttransplante com o Calcitriol.
Osteoporose menoPóusica secundária diminuição de estrognios: Ainda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.

Utilizar CALCIJEX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante o tratamento com CALCIJEX não devem administrar-se antiácidos contendo magnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesemia.
a administração simultânea de anlogos da Vitamina D e glicosidos cardíacos pode resultar em arritmias cardíacas.
Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da Vitamina D podem estar reduzidos.
Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos anlogos da Vitamina D.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos bem controlados na grávida. CALCIJEX não deve ser administrado na gravidez excepto se o potencial benefício ultrapassar os riscos potenciais para o feto.
Desconhece-se se o medicamento excretado no leite humano. A decisão de suspender a amamentação ou o medicamento Deverá ser do médico assistente, tendo em consideração a importncia que o tratamento ter para a me.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Modo de Usar :

CALCIJEX
Utilizar Calcijex sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose ptima de CALCIJEX deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.
A eficácia do tratamento com CALCIJEX pressuPóe a hiPótese de que cada doente está a receber uma dose diária de cálcio apropriada e correcta. A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto de 800 mg. Para assegurar que cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescrever um suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietáticas convenientes ao doente.
A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ou hiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 mcg (0,02 mcg/Kg) a 2,0 mcg, administrada 3 vezes por semana (dia sim, dia não).
Doses reduzidas como 0,5 mcg ou elevadas como 4,0 mcg, foram usadas como dose inicial. CALCIJEX pode ser administrado sob a forma de blus intravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatéria nos parâmetros bioquímicos e manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 mcg, com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 mcg a 2,0 mcg e foram descritas doses máximas até 8 mcg, 3 vezes por semana. Durante este perãodo de titulação, deverão determinar-se os níveis de fsforo e cálcio séricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou o produto cálcio srico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamento até normocalcemia.
O tratamento com CALCIJEX pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Pode ser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta ao tratamento. O aumento da dose deve ser individualizado e em proporção com os níveis de PTH, cálcio srico e fsforo.

Orientação sobre titulação das doses
nível de PTH Dose de Calcitriol
Inalterado ou aumentado é aumentar
diminuído em < 30% é aumentar
diminuído em > 30%, < 60% Manter
diminuído em > 60% Diminuir
Entre 1 e 1,5 e 3 vezes o limite superior normal Manter

Uso em crianças: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Calcijex em crianças, pelo que não É possível estabelecer uma dose recomendada.

Uso em doentes insuficientes hepáticos: Não foram efectuados estudos controlados com Calcijex nestes doentes pelo que não É possível estabelecer uma dose recomendada.

Uso em doentes idosos: Em geral, a escolha da dose para o doente idoso deve ser determinada com precaução, comeando geralmente com a dose mais baixa e tendo em consideração a presença de insuficiência hepática ou renal, a função cardíaca, doenças concomitantes ou outros tratamentos concomitantes

Antes da administração, verificar se a solução se apresenta lmpida e sem alterações de cor. (A solução de CALCIJEX pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar o produto sobrante.

Duração do tratamento mdio
Varivel em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais CALCIJEX do que deveria
a administração excessiva de CALCIJEX pode provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia.
A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfatos com CALCIJEX pode conduzir a anomalias semelhantes.

Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodilise
O tratamento da hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal) consiste na suspensão imediata do tratamento com CALCIJEX, instituição de uma dieta com baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos de cálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia. A hipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcio normalizarem, o tratamento com CALCIJEX pode ser restabelecido com uma dose 0,5 mcg inferior ao tratamento inicial.
após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio srico pelo menos duas vezes por semana.
níveis de cálcio srico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidos por dilise contra um dialisante isento de cálcio.

Tratamento de sobredosagem acidental de CALCIJEX
O tratamento da sobredosagem acidental de CALCIJEX consistirá de medidas de suporte gerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmente cálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomalias electrocardiogrficas devido a hipercalcemia. Esta monitorização muito importante nos doentes tratados com digitlicos. também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teor em cálcio nos casos de sobredosagem acidental.
Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativas terapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dos doentes.
Na literatura tém sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodilise contra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos, mitramicina, calcitonina, glucocorticoides e nitrato de glio.

Caso se tenha esquecido de utilizar CALCIJEX
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários CALCIJEX
Como os demais medicamentos, CALCIJEX pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
As reações adversas do Calcitriol são, em geral, semelhantes s observadas com a ingestão excessiva de Vitamina D.
Os sinais e sintomas de intoxicação pela Vitamina D associados a hipercalcemia incluem:

A curto prazo
Debilidade, cefaleias, sonolência, náuseas, vômitos, boca seca, obstipação, dor muscular, dor óssea e sabor metlico.

A longo prazo
Poliuria, polidipsia, anorexia, perda de peso, nocturia, conjuntivite, pancreatite, fotofobia, rinorreia, prurido, hipertermia, diminuição da lbido, BUN elevada, albuminária, hipercolesterolemia, SGOT e SGPT elevadas, calcificação ectópica, hipertensão, arritmias cardíacas e, raramente, psicose manifesta.

Efeitos locais
Rubor e dor no local da injecção

Como conservar CALCIJEX
Não conservar acima de 30 C. Para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CALCIJEX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações
Qual a composição de CALCIJEX
- A substância ativa é o Calcitriol.
- Os outros componentes são polissorbato 20; cloreto de sódio; ascorbato de sódio; fosfato de sódio dibásico; anidro; fosfato de sódio dibásico, anidro; fosfato de sódio monobásico, monohidratado; edetato de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de CALCIJEX e conteúdo da embalagem
Solução Injetável.
Embalagens com 50 ampolas.

Fabricante :

Abbott Laboratórios Ltda
Rua Cidade de Crdova, n. 1A
Alfragide 2610-038 Amadora

Medicamentos do mesmo fabricante :

Brufen Retard, Brufen, Isoptin 80, Isoptin 120, Isoptin DC, Isoptin HTA, Isoptin Retard, Isoptin, Klacid IVi 50, Klacid OD, Klacid Sachets, Klacid, Ziaxel

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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