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Activelle - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : butilbrometo de escopolamina

Classe terapêutica : Antiespasmódicos.

Apresentação :

Drágea: embalagem 20 drágeas.
Solução oral (gotas): frasco com 20 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada drágea contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, ácido tartárico, ácido esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de carnaúba, cera branca, álcool etílico, água purificada.

Cada ml (20 gotas) contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina.
Excipientes: ciclamato de sódio, ácido acético, acetato anidro de sódio, metilparabeno, propilparabeno, essência de licor de abadia, água purificada.
OUTRAS Formas e apresentações farmacêuticas
Solução injetável: embalagens com 5 ampolas

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUSCOPAN é um medicamento que promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal (na região da barriga).
BUSCOPAN começa a funcionar sobre o aparelho digestivo entre 20 e 80 minutos depois de tomado (ingerido pela boca).
Indicação : Espasmos do trato gastrintestinal (contrações do estômago e do intestino), espasmos e discinesias das vias biliares (contrações e alterações nos movimentos dos canais que conduzem a bilis) e espasmos do trato geniturinário (contrações e alterações do movimento dos canais do orgãos sexuais e urinários).

RISCOS DO MEDICAMENTO ou Contra Indicações e Cuidados :
Contra-Indicações
Contra-Indicaçõesabsolutas
· Miastenia grave (Fraqueza muscular grave).
· Megacólon (Dilatação aguda da parte final do intestino grosso).
· Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente da fórmula.
· Condição hereditária rara que pode ser incompatível com um excipiente do produto.
· diarreia aguda ou persistente da criança.

Contra-Indicaçõesrelativas -
· Glaucoma de ângulo fechado (endurecimento do olho por causa do aumento da pressão dentro do olho).
· Obstruções intestinais (prisão de ventre) ou obstrução urinária (problemas para urinar). · Taquiarritmias (batimentos aumentados e alterados do coração).
Este medicamento é contra indicado aos pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Advertências
Uma drágea de BUSCOPAN contém 41,2 mg de sacarose resultando em 411,9 mg de sacarose por dose máxima recomendada. Pacientes com condição hereditária rara de intolerância à frutose não deve tomar este medicamento.
BUSCOPAN gotas contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas (eventualmente tardias).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
BUSCOPAN drágea
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Precauções
Gravidez e lactação Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo nos três primeiros meses (primeiro trimestre).
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação.
Contudo, não foram relatadas reações prejudiciais (adversas) em recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
BUSCOPAN pode aumentar a ação anticolinérgica (boca seca, prisão de ventre, etc.) de medicamentos tais como drogas contra a depressão (antidepressivos tricíclicos), contra alergias (anti-histamínicos), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (ex. tiotrópio, ipratrópio).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária (antagonistas) da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato do aparelho digestivo.
BUSCOPAN pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das susbtâncias (agentes) beta-adrenérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
MODO DE USO ou Como devo usar este medicamento:

Aspecto físico
As drágeas são brancas, redondas, arredondadas dos dois lados (biconvexas).
A solução oral (gotas) é um líquido límpido, sem cor (incolor) a quase sem cor (quase incolor).
Características organolépticas
As drágeas apresentam cheiro (odor) apenas percebido de leve (perceptível).
A solução oral (gotas) apresenta cheiro (odor) de essência de abadia.
Dosagem
Drágeas
Adultos e crianças maiores de 6 anos:- 1 a 2 drágeas, 3 a 5 vezes ao dia.
Ingerir as drágeas sem mastigar, com um pouco de líquido.
Solução oral (1 ml = 20 gotas)
Adultos e crianças maiores de 6 anos:- 20 a 40 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos:- 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Bebês (lactentes):- 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Como usar
O frasco de BUSCOPAN vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade indicada de gotas.
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

BUSCOPAN drágea: este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS ou Efeitos Colaterais :

Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas. Em geral, os efeitos são leves e desaparecem espontaneamente.
frequência: 1/10,000 - < 1/1,000

Distúrbios do sistema imunológico Alergia (hipersensibilidade)
Distúrbios urinário e renal
Dificuldade de urinar (retenção urinária)
frequência: 1/1,000 - < 1/100
Distúrbios do sistema imunológico Reações da pele (cutâneas)
Distúrbios cardíacos
Batimentos alterados do coração (taquicardia)
Distúrbios gastrintestinais
Boca seca
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Alterações na produção de suor (desidrose)
frequência não-determinada*:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas (anafiláticas) com episódios de falta de ar (dispnéia) e choque anafilático
* = Nenhum evento adverso observado no banco de dados de 1.270 pacientes tratados com BUSCOPAN
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Deve-se procurar auxílio médico imediatamente.
Podem ocorrer secura da boca, alteração na produção de suor (disidrose), problemas de visão (transtornos de acomodação visual), batimentos alterados do coração (taquicardia) e, potencialmente, dificuldade de urinar (retenção urinária).
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
BUSCOPAN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hemato-encefálica e, deste modo, não produzindo efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Como um composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina é altamente polar e, por isso, é somente absorvido parcialmente após as administrações oral (8%) e retal (3%). A disponibilidade sistêmica é menor do que 1%.
Contudo, apesar dos baixos níveis sanguíneos mensuráveis, concentrações locais relativamente altas do butilbrometo de escopolamina marcado com radioisótopo e/ou de seus metabólitos foram encontradas no sítio de ação: no trato gastrintestinal, na vesícula biliar, nos ductos biliares, no fígado e nos rins.
O butilbrometo de escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica e sua ligação com as proteínas plasmáticas é baixa.
A depuração total, determinada após Administração i.v., é de 1,2 l/min. Aproximadamente metade da depuração é renal. Os metabólitos principais encontrados na urina ligam-se fracamente ao receptor muscarínico.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina para o alívio da dor e desconforto abdominal da Síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 76 % dos pacientes (num total de 137) em comparação com 64 % dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes, neste grupo do estudo). Esta diferença foi estatisticamente significante (p < 0,001). Schäfer E, Ewe K Behandlung der Colon irritable -Fortschr Med 1990; 108: 488-492
Indicações
Espasmos do trato gastrintestinal, espasmos e discinesias das vias biliares, espasmos do trato geniturinário.
CONTRA-Indicações
BUSCOPAN é contra indicado em caso de miastenia grave e de megacólon. Ademais, o produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. BUSCOPAN não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.
Em caso de condições hereditárias que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto (por favor vide item Advertências) o uso do produto é contra indicado.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Ingerir as drágeas sem mastigar, com um pouco de líquido.
O frasco de BUSCOPAN vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade desejada de gotas.
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco.
3. Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
POSOLOGIA

Drágeas
Adultos e crianças maiores de 6 anos:- 1 a 2 drágeas, 3 a 5 vezes ao dia.
Solução oral (1ml = 20 gotas)
Adultos e crianças maiores de 6 anos:- 20 a 40 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos:- 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Lactentes:- 10 gotas, 3 vezes ao dia.
A posologia de butilbrometo de escopolamina baseada no peso corpóreo de uma criança até os seis anos de idade pode ser calculada como segue:
Crianças até 3 meses de idade: 1,5 mg por quilo por dose, repetidas 3 vezes ao dia;
Crianças entre 3 e 11 meses de idade: 0,7mg/kg/dose, repetidas três vezes ao dia;
Crianças de 1 a 6 anos de idade: 0,3 mg/kg/dose a 0,5 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
A dose para crianças maiores de seis anos é igual à de adultos.
ADVERTÊNCIAS
Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.

Uma drágea de BUSCOPAN contém 41,2 mg de sacarose resultando em 411,9 mg de sacarose por dose máxima recomendada. Pacientes com condição hereditária rara de intolerância à frutose não deve tomar este medicamento.
BUSCOPAN gotas contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas (eventualmente tardias).
Gravidez e lactação
Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez humana. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo no primeiro trimestre.
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação. Contudo, não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.
A substância butilbrometo de escopolamina está classificada na categoria de risco B do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1.548, publicada no DOU de 24/09/03.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
O produto é contra indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
Interações Medicamentosas:
BUSCOPAN pode intensificar a ação anticolinérgica de drogas tais como antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (ex. tiotrópio, ipratrópio).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
BUSCOPAN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas. Em geral, os efeitos são leves e desaparecem espontaneamente.
frequência: 1/10,000 - < 1/1,000

Distúrbios do sistema imunológico
Alergia (hipersensibilidade)
Distúrbios urinário e renal
Dificuldade de urinar (retenção urinária)
frequência: 1/1,000 - < 1/100

Distúrbios do sistema imunológico
Reações da pele (cutâneas)
Distúrbios cardíacos
Batimentos alterados do coração (taquicardia)
Distúrbios gastrintestinais
Boca seca
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Alterações na produção de suor (desidrose)
frequência não-determinada*:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas (anafiláticas) com episódios de falta de ar (dispnéia) e choque anafilático
* = Nenhum evento adverso observado no banco de dados de 1.270 pacientes tratados com BUSCOPAN
SUPERDOSE
Sintomas
Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
-Tratamento
Fármacos parassimpatomiméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado urgentemente.
Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória: intubação e respiração artificial. Quando houver retenção urinária, efetuar cateterismo. Adicionalmente, quando necessário, instituir
medidas de suporte apropriadas.

ARMAZENAGEM
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e da umidade.

DIZERES LEGAIS

MS -1.0367.0014
No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos ­ CRF/SP - 6870

Fabricante ;

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Endereço: Rodovia Régis Bittencourt, 286
Jardim Itapecerica, SP, 06888-700
Telefone:(11) 2108-7202

Medicamentos do mesmo fabricante :

Actilyse, Alveofact, Anador Comprimido, Anador, Atensina, Atrovent, Berotec, Buscopam Composto, Buscopam drágeas, Buscopam Injetável, Combiven, Combivent, Dulcolax, Duovent, Enbrel, Ginsana, Movatec, Secotex, Sifrol, Spiriva, Vasculat, Viramune, Zepela,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular