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Budesonido Novolizer - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Budesonida

Classe terapêutica : Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

Apresentação : 400 microgramas Pó para inalação

Os outros ingredientes são: Lactose monohidratad.

Fabricante :
Viatris farmacêutica, S.A.
Rua do Centro Cultural, n 13 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

Indicação :

Trata-se de um Pó para inalação contendo uma substância do grupo dos glucocorticoides.
Embalagens de venda original:
1 inalador de Pó e 1 cartucho.
(1 cartucho contém pelo menos 100 doses únicas de 400 microgramas de budesonido)
Recargas:
1 cartucho
(1 cartucho contém pelo menos 100 doses únicas de 400 microgramas de budesonido)

Indicaçõesterapêuticas:
Tratamento da asma persistente.

2.ANTES DE UTILIZAR Budesonido Novolizer

Não utilize Budesonido Novolizer
Se é alérgico ao Budesonido ou lactose.

Tome especial cuidado com Budesonido Novolizer nas seguintes situações
O Budesonido não é indicado no tratamento da dispneia aguda (falta de ar) ou "Statusasmaticus".
O tratamento de agravamentos agudos da asma e dos seus sintomas pode necessitar de umaumento da dose do Budesonido. Neste caso o seu médico aconselhá-lo-é a utilizar umbroncodilatador inalado de ação rápida como medicação de emergência para o alívio dossintomas agudos da asma.
Os doentes com tuberculose pulmonar ativa ou não, devem permanecer sob rigorosa

observação e cuidados especiais. Os doentes com tuberculose pulmonar ativa podem usar
Budesonido apenas se estiverem a ser tratados ao mesmo tempo com agentes tuberculostáticos
(medicamentos para o tratamento da tuberculose) eficazes.
Da mesma forma, doentes com infecções por fungos, vrus ou outras infecções das vias aéreasnecessitam de uma observação atenta e um cuidado especial podendo utilizar Budesonidoapenas se receberem tratamento adequado infecção subjacente.
Se repetidamente não conseguir fazer uma inalação correcta deve consultar o seu médico.
Em doentes com doença grave do fgado, o tratamento com Budesonido tal como com outroscorticosteróides ? pode conduzir a uma redução na taxa de eliminação e a um aumento daconcentração no sangue. Deve ter-se atenção a possíveis efeitos sistémicos.
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, particularmente comdoses superiores s recomendadas, pode conduzir a supressão adrenal clinicamente significativa.
Uma cobertura adicional com corticosteróides sistémicos deve ser considerada durante perãodosde stress ou cirurgia electiva.
Podem ocorrer efeitos sistémicos com corticosteróides inalados, particularmente com doseselevadas prescritas durante perãodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis deocorrer do que com corticosteróides orais. Os possíveis efeitos sistémicos incluem supressãoadrenal, (alteração na função das glndulas supra-renais), atraso no crescimento em crianças eadolescentes, diminuição da densidade mineral no osso, cataratas e glaucoma.
Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróidesinalados seja regularmente controlada. Se o crescimento for retardado, o tratamento deve serrevisto com o objectivo de reduzir a dose de corticosteride inalado, se possível para a dosemais baixa capaz de manter o controlo da asma. Deve ser encarada a hiPótese de encaminhar odoente para um pediatra especialista em doenças respiratórias.

Precauções nos doentes não tratados previamente com corticosteróides:
Quando se utiliza regularmente Budesonido da forma indicada, os doentes que nunca foramtratados com corticosteróides ou o foram apenas ocasionalmente, devem sentir uma melhoria narespiração após cerca de 1 ? 2 semanas. Contudo, uma grande quantidade de muco e o processoinflamatório podem obstruir as passagens brônquicas a tal ponto que o budesonido não possaexercer totalmente o seu efeito local. Nestes casos o tratamento com Budesonido inalado deveser complementado com corticosteróides sistémicos de curta duração. As doses inaladascontinuam, reduzindo-se gradualmente a dose de corticosteróides sistémicos. .

Precauções a ter na substituição do tratamento com corticosteróides sistémicos para otratamento por inalação:
Os doentes em tratamento sistémico com corticosteróides devem mudar para o Budesonido
Novolizer 400 microgramas numa altura em que os sintomas estejam sob controlo. No incio dasubstituição, deve administrar-se uma dose elevada de Budesonido Novolizer 400 microgramas,em associação ao corticosteride sistémico, durante 7 a 10 dias. Seguidamente, consoante aresposta do doente e dependendo da dose original de cortocosteride sistémico, a dose diária docorticosteride sistémico pode ser gradualmente reduzida (ex: 1mg de prednisolona ou oequivalente cada semana ou 2,5mg de prednisolona ou o equivalente cada mês). Ocorticosteride oral deve ser reduzido para o nível mais baixo possível podendo mesmosubstituir-se completamente o corticosteride oral pelo budesonido inalado.
No decorrer dos primeiros meses da substituição da administração sistémica de corticosteróidespara o tratamento por inalação, pode ser necessário retomar a administração sistémica decorticosteróides durante perãodos de stress ou no caso de emergências (ex: infecções graves,doença, cirurgia). Isto aplica-se também a doentes em tratamento prolongado com doseselevadas de corticosteróides inalados. Podem também apresentar função adrenocorticaldiminuída e podem necessitar duma cobertura corticosteride sistémica durante perãodos destress.
Pode sentir um mau estar geral, duma forma não especfica durante a interrupção dos

corticosteróides sistémicos apesar da manutenção ou mesmo melhoria da função respiratéria.
Deve continuar com o budesonido inalado e parar com os corticosteróides orais a menos queexistam sinais clínicos que possam indicar insuficiência das supra-renais.
após ter alterado o tratamento para inalação, podem aparecer sintomas que estavam suprimidospelo tratamento sistémico com glucocorticóides, ex: rinite alérgica, eczema alérgico, doresmusculares e nas articulações.
O budesonido por inalação não deve ser interrompido bruscamente.

Agravamento dos sintomas clínicos devido a infecções agudas no tracto respiratério:
Se os sintomas clínicos se agravarem por infecções agudas no tracto respiratério, o seu médicoindicar-lhe-é o tratamento apropriado.
Se tem problemas hereditérios raros de intolerância galactose, deficiência de lactase de Lappou mal absorção de glucose-galactose não deve utilizar este medicamento.
A lactose pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite. Contudo, a quantidade delactose presente no Budesonido Novolizer 400 microgramas não causa normalmente problemasem doentes com intolerância lactose..

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Budesonido Novolizer só deve ser utilizado quando os benefícios esperados forem claramentesuperiores aos riscos. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz de budesonido necessária paramanter um adequado controlo da asma.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar só deve utilizar Budesonido Novolizer se o seu médico considerarindispensvel..

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O Budesonido não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes do Budesonido Novolizer:
Este medicamento contém lactose.
Os doentes com problemas hereditérios raros de intolerância galactose, deficiência de lactasede Lapp ou mal absorção de glucose-galactose não devem ser tratados com este medicamento.

Utilizar Budesonido Novolizer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A associação entre o cetoconazol e o budesonido deve ser evitada. Se não for possível ointervalo de tempo entre a administração de cetoconazol e budesonido deve ser o maiorpossível. A diminuição da dose de budesonido deve ser também considerada. Outros inibidorespotentes da CYP3A4 (ex: ritonavir) podem também aumentar duma forma marcada os níveisplasmáticos de budesonido.

3.COMO UTILIZAR Budesonido Novolizer

Utilizar Budesonido Novolizer sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para utilização por via inalatéria.
Doentes não tratados previamente com esteroides e doentes previamente controlados comesteroides inalados.

Adultos (incluindo idosos) e crianças / adolescentes acima de 12 anos:

Dose inicial recomendada: 200 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia.
Dose máxima recomendada: 800 microgramas duas vezes ao dia

Crianças 6 ? 12 anos:
Dose inicial recomendada: 200 microgramas duas vezes ao dia ou 200 400 microgramas umavez ao dia.
Dose máxima recomendada: 400 microgramas duas vezes ao dia

Nota : Para posologias de 200 microgramas está comercializada uma dosagem de 200microgramas.

Limites posológicos:

Adultos (incluindo idosos) e crianças / adolescentes com idade superior a 12 anos: 200 ? 1600microgramas por dia

Crianças 6 ? 12 anos: 200 ? 800 microgramas por dia

Quando se inicia o tratamento, deve comear-se por duas doses por dia em crianças e adultos,incluindo idosos, durante os perãodos de asma grave e enquanto se reduz ou interrompe a administração oral de glucocorticóides.
Uma administração por dia até 800 microgramas, pode ser utilizada em adultos, incluindoidosos e crianças/adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com asma ligeira amoderada e já controlados com glucocorticóides inalados (seja budesonido ou dipropionato debeclometasona) administrados duas vezes ao dia.
Uma dose única por dia até 400 microgramas pode ser utilizada em crianças dos 6 ? 12 anoscom asma ligeira a moderada já controlada com glucocorticóides inalados (seja budesonido oudipropionato de beclometasona) administrados duas vezes ao dia.
Se alterar o regime de duas vezes ao dia para uma vez ao dia, deve receber a mesma dose totaldiária equivalente (tendo em atenção o medicamento e o método de cedncia) e esta dose deveser depois reduzida para a dose mínima necessária para manter o controlo efectivo da asma. Oregime posológico de uma toma por dia pode ser considerado apenas quando os sintomas daasma estiverem controlados.
No caso de um regime posológico de uma vez ao dia, esta dose deve ser aplicada à noite.
No caso de deterioração do controlo da asma (reconhecido por ex: sintomas respiratériospersistentes, utilização aumentada de um broncodilatador por inalação) a dose decorticosteróides inalados deve ser aumentada. Se tem um regime posológico de uma vez ao dia,deve duplicar a dose de corticosteride inalado, ou seja uma aplicação uma vez ao dia Deveráser administrada duas vezes ao dia. Em qualquer caso de deterioração do controlo da asma deveconsultar o seu médico o mais rpido possível.
Agonistas 2 de ação rápida inalados, devem estar sempre disponíveis para o alívio dos sintomasagudos da asma. .

Modo e duração do tratamento:
Budesonido Novolizer 400 microgramas destina-se a um tratamento a longo prazo. Deve seradministrado regularmente segundo o esquema recomendado, mesmo na ausência de sintomas.
A melhoria no controlo da asma pode surgir em 24 horas, embora possam ser necessárias 1 ?2semanas de tratamento para se obter o máximo benefício.
Para assegurar que a substância ativa atinge os locais de ação duma forma adequada, necessário inalar duma forma regular, profunda e o mais rpido possível (até inalaçãomáxima). Um clique sonoro e a alteração de cor na janela de controlo de verde para vermelho,indicam que a inalação foi realizada correctamente. Se não se ouvir o clique sonoro e não seregistar a alteração de cor na janela de controlo, a inalação deve ser repetida. O inalador

mantém-se bloqueado até a inalação ser realizada correctamente.
Para reduzir o risco de candidase oral e rouquidão, recomenda-se que a inalação seja efectuadaantes das refeições e que a boca seja lavada com água ou os dentes escovados após cadainalação.

utilização e manuseamento do Novolizer

(Fig.1) Budesonido Novolizer 400 micrograma.

(Fig 2)Extração da tampa deslizante

(Fig.3) Cartucho e recipiente

(Fig. 4) Inserir o cartucho

(Fig. 5) Colocação da tampa deslizante.

(Fig. 6) Novolizer

Coloque o inalador na sua frente.
Pressionar suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa,movendo a tampa para a frente e para cima. Retirar a tampa. (Fig.2)
Remover a folha de alumínio protectora da caixa do cartucho e retirar o novo cartucho.(Fig.3)
Inserir o cartucho no Novolizer com o contador de doses voltado para o bocal.(Fig.4)
Recolocar a tampa na direcção das setas de cima e pressionar para baixo em direcção ao botoaté se ouvir um estalido.(Fig.5)
O cartucho pode ser deixado no Novolizer até terminar, ou até 6 meses após inserção.

Nota:
Os cartuchos do Budesonido Novolizer 400 microgramas s podem ser usados no inalador de Pó
Novolizer.

(Fig. 7) Remover a tampa protectora

(Fig. 8)Libertar uma dose de p.

(Fig.9) Inalar na horizontal

utilização:
Quando estiver a utilizar o Novolizer mantenha-o sempre na horizontal. Primeiro remova atampa protectora. (Fig.7)

Premir completamente o boto vermelho. Ouve-se um clique duplo e a cor da janela de controlo
(inferior) muda de vermelho para verde. Neste momento soltar o boto vermelho. A cor verdeda janela indica que o Novolizer está pronto para usar.(Fig.8)
Expirar o mais possível (mas não para dentro do inalador)

Colocar os lbios em volta do bocal. Inalar o Pó com uma inspiração profunda. Durante estainspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalação correcta. Reter a respiração unssegundos e seguidamente respirar normalmente. (Fig.9)

Nota: Se o doente necessitar de mais de uma inalação ao mesmo tempo, repetir as etapas 2 ? 4.
Recolocar a tampa protectora no bocal ? a aplicação da dose está agora completa.
O nmero indicado na janela superior indica o nmero de doses que restam no cartucho.

Nota:
O boto vermelho só deve ser pressionado imediatamente antes da inalação.

Não É possível uma dupla inalação por erro com o Novolizer. O clique e a mudança de cor najanela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente. Se a cor na janela decontrolo não mudar significa que a inalação deve ser repetida. Se a inalação não for completadacorrectamente após vrias tentativas, o doente deve consultar o seu médico.

Limpeza:
O Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos cada vez que o cartucho substituído.

(Fig.10) Remoção do bocal

(Fig.11) Remoção do doseador

(Fig. 12) Colocação do doseador

(Fig.13) Colocação do bocal

Remova a tampa e o bocal.
Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aosponteiros do relgio até o sentir solto. Depois remova-o.(Fig.10)

Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo.
Segure na pea mvel doseadora e remova-a para diante e para cima. Qualquer Pó remanescentepode ser removido com pequenas pancadinhas. Limpe o bocal, a pea mvel doseadora e oinalador com um pano seco, macio e sem pelo. NO utilize água ou detergente.Fig.11).

Inserção da pea mvel doseadora.
após limpeza, colocar a pea mvel doseadora, colocando-a para baixo com um ângulo epressione para baixo para a sua posição.Fig.12)
Volte o inalador para cima

Colocação do bocal e tampa.
Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito até ouvir umestalido. Coloque a tampa. (Fig.13)

O NOVOLIZER pode conter vrias substâncias ativas, não contém propelentes e estáconcebido para ser recarregvel.
Não É possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo que o boto seja pressionadovrias vezes, não libertado mais Pó para inalação. Pressione o boto s quando desejar inalar.
Se não consegue utilizar o inalador correctamente após vrias tentativas, consulte o seu médico.
O NOVOLIZER pode ser recarregvel utilizando novos cartuchos contendo a substância ativa,podendo ser utilizado por um perãodo prolongado (até um ano).
Assegure-se de que o NOVOLIZER está protegido da humidade e mantenha-o limpo.

Nota:
Para assegurar a correcta utilização do inalador, os doentes devem receber instruções de comoutilizar o aparelho. As crianças só devem usar este medicamento com a supervisão de umadulto..

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Budesonido Novolizer demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Budesonido Novolizer do que deveria:
No caso de ter utilizado mais Budesonido Novolizer 400 microgramas Pó para inalação do quedeveria, dirija-se a um hospital.
No tratamento a longo prazo, podem ocorrer os efeitos usuais dos glucocorticosteróides, ex:aumento da susceptibilidade a infecções. A capacidade de adaptação a situações de stress podeestar afectada.
Em condições de stress pode ser necessário administrar corticosteróides como precaução (ex:doses elevadas de hidrocortisona).

Doentes com atrofia adrenocortical são considerados como sendo esteroide-dependentes edevem ser ajustados a uma terapêutica de manutenção adequada com esteroides sistémicos até asituação estabilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonido Novolizer :
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico dosucedido.

Efeitos da interrupção do tratamento com Budesonido Novolizer:
Os sintomas da asma podem reaparecer.

4.possíveis EFEITOS secundários

Como os demais medicamentos, Budesonido Novolizer pode ter efeitos secundários.

Sistema orgânico
Muito
Frequentes
Pouco frequentesRaros (> 1/10000,Muito raros incluindo
frequentes (> 1/100, < 1/10) (> 1/1000,< 1/1000)
comunicações
(> 1/10)

< 1/100)
isoladas < 1/10000
INFECções
E Candidase

INFEStaçõeS
(infecção por um
fungo) orofarngea
Doenças DO.

Hipersensibilidade

SISTEMA
Edema
IMUNitériO
angioneurtico
(edema da face,
lbios, olhos e
garganta)
Doenças

Supressão
adrenal
endócrinAS
PERTURBAções.

Agitação
DO FORO
Nervosismo
PSIQUITRICO
Depressão
Comportamento anormal
Doenças D.

Hiperatividade
SISTEMA
psicomotora
NERVOSO
AFECções

Cataratas
OCULARES
Glaucoma
Doenças
Rouquidão
Broncoespasmo

respiratórias,
Tosse
paradoxical
torácicaS E DO

MEDIAstânO
Doenças
Irritação
d.

GASTROINTESTIN
mucosa oral
AIS
Dificuldade em
engolir
AFECções DO.

reações
cutâneas
TECIDOS
urticária

cutâneoS E
Rash

SUBcutâneoS
Dermatite

Prurido

Eritema

Contusão
AFECçõe.

Atraso nodiminuição da
mêsCULOSQUEL
crescimento
densidade do osso

TICAS DOS

TECIDOS

CONJUNTIVOS

Podem normalmente ocorrer irritações ligeiras da mucosa acompanhadas por dificuldade emengolir, rouquidão e tosse.
O tratamento com budesonido inalado pode resultar numa infecção por candidas na orofaringe
(infecção por um fungo). A experiência mostrou que a infecção por candida ocorre menos vezesquando a inalação efectuada antes das refeições e/ou quando a boca lavada após inalação. Namaioria dos casos esta situação responde a anti-fngicos tópicos sem necessidade deinterromper o tratamento com budesonido inalado.
Tal como com outros tratamentos por inalação, em casos raros, pode ocorrer broncoespasmoparadoxical, que se manifesta por um aumento imediato da dificuldade respiratéria apósAdministração.
Em casos raros de alergia foram observadas reações cutâneas como urticária, erupção cutânea,dermatite, prurido (comicháo) e eritema. Foram referidos casos de edema angioneurtico
(edema da face, lbios, olhos e garganta) após a inalação com budesonido. Pode ocorrerraramente contusão da pele.
Em situações muito raras pode ocorrer agitação, comportamento anormal e aumento daatividade motora.
Podem ocorrer os efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente quando sãoprescritas doses elevadas durante longos perãodos. Estes podem incluir supressão das suprarenais, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral doosso, cataratas e glaucoma. Nos tratamentos prolongados, o crescimento deve ser regularmenteacompanhado nas crianças.
A susceptibilidade para infecções pode aumentar. A capacidade de adaptação ao stress pode serafectada..

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.Conservação DE Budesonido Novolizer 400 microgramas Pó para inalação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde em local protegido da humidade.
Não utilize Budesonido Novolizer 400 microgramas Pó para inalação após expirar o prazo devalidade indicado no rótulo. após abertura o prazo de validade é de 6 meses.
O prazo de validade do dispositivo de inalação Novolizer durante a utilização é de 1 ano.

Fabricante :

VIATRIS farmacêuTICA, S.A.
Rua do Centro Cultural, n 13 1749-066 Lisboa

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular