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Brufen Retard- Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : ibuprofeno

Classe terapêutica : Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios Não esteroides. Derivados do ácido propiúnico.

Apresentação : Embalagens com blister de PVC/PVDC/Alumínio opaco, contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.

Indicação :

Pela sua ação analgésica e anti-inflamatéria e pela comodidade posológica que a sua absorção prolongada permite, o Brufen Retard é indicado no tratamento da artrite reumatéide (incluindo a artrite idioPótica juvenil ou doença de Still, em crianças com mais de 12 anos), espondilite anquilosante, osteoartrose e de outras artropatias.

2. Antes de tomar BRUFEN RETARD

Não tome Brufen Retard

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen Retard.
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurtico ou broncospasmo associados ao uso de Ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides. -Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. -úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Insuficiência cardíaca grave.
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen Retard

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen Retard” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:

têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos perãodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais (por exemplo enfarte do miocrdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, doença arterial perifrica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabgicos).

Os medicamentos tais como Brufen Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen Retard com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prvia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser to baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o incio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No incio do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considervel desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. também tém sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas tém uma função compensatéria na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decrscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Em raras ocasies, observou-se a Ocorrência de meningite assptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a Ocorrência em doentes com lpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, tém sido reportados casos de meningite assptica em doentes sem doença crônica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatéveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vômitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento Deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.
Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com Ácido acetilsalicílico não recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE. Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen Retard deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: tém sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a Ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-Administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen Retard o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatéria do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difcil engravidar durante o tratamento com Brufen Retard. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar Deverá informar o seu médico.

Ao tomar Brufen Retard com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Brufen Retard a um doente a fazer terapêutica com lítio, Deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Brufen Retard e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste últim e, consequentemente, os seus efeitos txicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicsidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de cogulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente Deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Aminoglicosdeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicsideos. Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequncia da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no incio da gravidez. Deste modo, Brufen Retard não Deverá ser administrado durante o 1 e 2 trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. a administração de Brufen Retard está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen Retard em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Brufen Retard não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido à possibilidade de Ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após Administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como tomar BRUFEN RETARD

Tomar Brufen Retard sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos tomados de uma vez, de pReferência ao fim do dia. Em situações graves ou agudas a dose diária total pode ser aumentada para 3 comprimidos por dia, divididos em duas tomas.
No tratamento da artrite idioPótica juvenil não ultrapassar a dose de 40 mg/Kg/dia de ibuprofeno.

Idosos
Não há uma recomendação posológica especial para o idoso a menos que haja insuficiência renal ou hepática, casos em que a posologia deve ser individualizada.

Insuficiência renal
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave, ver “Não tome Brufen Retard”

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen Retard”).

Modo e via de Administração Via oral.

Brufen Retard deve ser tomado de pReferência ao fim do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com bastante liquido.

Duração do tratamento mdio
Varivel em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen Retard do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Brufen Retard, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem são os descritos como efeitos laterais gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, hemorragia intestinal.
O tratamento é a lavagem gástrica e, se necessários, a correcção de perturbações electrolticas. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Retard

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontnea e voluntariamente durante a fase Pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não É possível estimar a Incidência real destas reações adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estáo classificados como muito raros e estáo descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite assptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: TrombocitoPónia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemoltica; NeutroPónia.

Doenças do Sistema Imunológico: reações anafiláticas (anafilaxia); Doença do soro (sndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicmia; Hiponatrmia; diminuição do apetite.

Perturbações de carater psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; insônia; Nervosismo; influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; sonolência; Parestesia; hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite ptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Cardiopatias: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofólica (pneumopatia a eosinfilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Nuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); úlcera gástrica; Gastrite; vômitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citoltica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; urticária; Edema angioneurtico; Sndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema mculo-papular (eritema cutâneo de tipo mculo-papular); alopécia; púrpura; Eritema nodoso;
necrólise epidérmica tóxica (sndroma de Lyell); Eritema multiforme; reações de fotossensibilidade; Acne; púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Sndroma nefrítico; Hematéria; Disria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia tubulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliria; Insuficiência renal crônica.

Doenças dos rgos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); diminuição da depuração renal da creatinina; diminuição da Hemoglobina

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Nuseas, dispepsia, vômitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou Doença de Crohn tém sido notificados na sequncia da administração destes medicamentos. Menos frequentemente tém vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, tém sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen Retard”).

Os medicamentos tais como Brufen Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Como conservar BRUFEN RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Brufen Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição do Brufen Retard

-A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido de libertação prolongada contém 800 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: Goma xantana, polivinilpirrolidona, ácido esteárico, slica coloidal anidra, hipromelose 5 cps e opaspray white M-1-7111B.

Qual o aspecto de Brufen Retard e conteúdo da embalagem

Fabricante :

Abbott Laboratórios Ltda
Rua Cidade de Crdova, n. 1A
Alfragide 2610-038 Amadora

Medicamentos do mesmo fabricante :

Brufen Retard, Brufen, Isoptin 80, Isoptin 120, Isoptin DC, Isoptin HTA, Isoptin Retard, Isoptin, Klacid IVi 50, Klacid OD, Klacid Sachets, Klacid, Ziaxel

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular