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Bromocriptina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Bromocriptina

Classe terapêutica : Medicamento usado no tratamento das doenças endócrinas.

Sistema Nervoso Central. Antiparkinsúnicos. Dopaminomimáticos,

Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalémicas e hipofisrias, seus anlogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários

Apresentação : A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido; estando disponível em embalagens de 10 e 30 comprimidos.

Indicação :
A. IndicaçõesEndocrinológicas
B. IndicaçõesNeurológicas

A. IndicaçõesEndocrinológicas

Perturbações menstruais e infertilidade feminina relacionadas com a prolactina
(i.e. casos de hiperprolactinmia e normoprolactinmia aparente):
-amenorreia (com ou sem galactorreia), oligomenorreia;
-fase ltea deficiente;
-perturbações hiperprolactinmias induzidas por fármacos (por exemplo: certos psicotrpicos e antidepressivos).

Infertilidade feminina independente da prolactina:
-síndrome do ovrio poliqustico;
-ciclos anovulatérios (como suplemento de anti-estrognios, por exemplo: clomifeno).

Sintomas pré-menstruais:
-hipersensibilidade da mama, edema cclico, inchao, perturbações do humor.

Hiperprolactinmia no homem:
-Hipogonadismo relacionado com prolactina (oligospermia, perda da lbido, impotncia).

Prolactinomas:
-Tratamento de manutenção de micro e macroadenomas secretores de prolactina;
-Tratamento prvio intervenção cirúrgica para reduzir o tamanho de um tumor ou facilitar a sua remoção;
-Depois da cirurgia se o nível da prolactina for ainda elevado.

Acromegalia:
-Como complemento, ou em casos especiais como alternativa cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação:
-Prevenção ou supressão da lactação (Pós-parto, Pós-aborto) por razes clínicas;
-Supressão da lactação estabelecida;
-Edema puerperal da mama;
-Mastite puerperal incipiente.

Doenças benignas da mama:
-Mastalgia (isolada ou associada a síndrome pré-menstrual, ou a ndulos benignos ou alterações qusticas);
-alterações benignas qusticas ou nodulares, em particular doença fibroqustica da mama.

B. IndicaçõesNeurológicas
Todos os graus de doença de Parkinson idioPótica e Pós-encefaltica em monoterapia ou em associação com outro fármaco antiparkinsúnico.

Antes de tomar BROMOCRIPTINA GENERIS
Não tome Bromocriptina Generis se:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente da Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
- hipertensão não controlada, perturbações hipertensivas na gravidez (incluindo eclampsia, pré-eclampsia e hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão Pósparto e no puerPório.
- Doenças das artrias coronárias e outras condições cardiovasculares graves.
- Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psquicos graves.
- Sensibilidade aos alcalóides ergotamúnicos.
- Vier a ser tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado e tem ou teve reações fibrticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.

Tome especial cuidado com Bromocriptina Generis
- A fertilidade pode ser restabelecida com o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
- Mulheres em idade de engravidar e que não o desejem, devem ser aconselhadas a usar o método contraceptivo adequado. Quando a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos for utilizada para perturbações não associadas a hiperprolactinmia, devem ser administradas as doses eficazes necessárias ao alívio dos sintomas, isto para evitar a possibilidade de supressão plasmática da prolactina abaixo de níveis normais, com a consequente diminuição da função ltea.
- Em doentes a ser tratados de alterações qusticas ou/e nodulares da mama e mastalgia, deve excluir-se a hiPótese de malignidade por intermdio de meios de diagnóstico apropriados.
- Em doentes com acromegalia tém-se verificado casos raros de hemorragia gastrointestinal, tanto nos tratados com bromocriptina como nos que não estavam a ser medicados ou que seguiam um tratamento diferente. Assim, em doentes acromeglicos com história de úlcera péptica evidente, até prova em contrrio, ser-lhes-é administrado um tratamento alternativo. Se a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos tiver que ser usada em tais casos, os doentes devem assinalar prontamente quaisquer reações gastrointestinais.

necessária precaução quando da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos em doses elevadas, a doentes com história de perturbações psicóticas, doença cardiovascular grave, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal. Em doentes parkinsúnicos sujeitos a tratamento com bromocriptina em dosagens elevadas, e de longa duração, observaram-se alguns casos de derrames pleurais.

Apesar de não se ter encontrado relação causal entre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos e estas observações, os doentes que apresentem, sinais ou sintomas pleuro-pulmonares devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica.

A bromocriptina tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento sbito, particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento sbito durante a atividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prvios, tem sido notificado muito raramente. Durante o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve tomar-se especial cuidado ao conduzir ou ao utilizar máquinas. Caso já tenham ocorrido situações de sonolência excessiva ou episódio de adormecimento sbito, Deverá ser evitada a condução, e a utilização de máquinas e contactar-se o médico assistente. Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da lbido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminrgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina .

Caso tenha ou tenha tido reações fibrticas (tecido cicatricial) afectando o coração, os pulmães ou o abdômen.

Caso seja tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado, o seu médico irá avali-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmães e os seus rins se encontram em boas condições. Serlhe- pedido que faa um ecocardiograma (um exame ao coração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irá dar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reações fibrticas. Caso seja necessário, ser pedido que faa um novo ecocardiograma.

Caso ocorram reações fibrticas, o tratamento ter de ser interrompido.

Ao tomar Bromocriptina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A associação com eritromicina pode aumentar os níveis plasmáticos de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

O álcool pode reduzir a tolerância Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A segurança do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos durante a gravidez, tanto para a me como para o feto não foi estabelecida.
Em doentes que queiram engravidar, a Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos, tal como todos os outros medicamentos devem ser interrompidos quando confirmada a gravidez, a não ser que existam razes médicas para continuar o tratamento.
Não se observou aumento de Incidência de aborto após a interrupção de bromocriptina nestas condições. Uma larga experiência indica que bromocriptina, administrada durante a gravidez, não afecta negativamente o decorrer ou resultado da mesma.
Se a gravidez ocorrer na presença de um adenoma hipofisário e tiver sido interrompido o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos, necessária uma vigilância médica acentuada. Em doentes que mostrem sintomas pronunciados de aumento de um prolactinoma, por exemplo: dor de cabeça ou deterioração do campo visual, o tratemento com Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos pode ser restabelecido. Noutros casos, a cirurgia pode ser o mais apropriado.
Aleitamento
Uma vez que a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos inibe o aleitamento não deve ser administrada, caso se pretenda amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar sonolência excessiva e episódios de adormecimento sbito, pelo que se Deverá evitar conduzir ou realizar outras atividades que possam comprometer a vida do doente e a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Uma vez que reações hipotensivas podem perturbar alguns doentes, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, deve haver um particular cuidado em conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Bromocriptina Generis
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Tome sempre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos de acordo com as Indicaçõesdo médico e cumpra o calendrio das consultas, mesmo quando se sente bem. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de usar :
IndicaçõesEndocrinológicas
Perturbações do ciclo menstrual e infertilidade feminina meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia; se for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia. Continuar o tratamento até estar normalizado o ciclo menstrual e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante Vários ciclos, para evitar recadas.

Sintomas pré-menstruais
O tratamento comea no 14 dia do ciclo com meio comprimido por dia, aumentando gradualmente com meio comprimido por dia, até 1 comprimido, 2 vezes ao dia, até ao aparecimento da menstruação.

Hipogonadismo masculino
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente até Vários comprimidos por dia, para supressão adequada da prolactina plasmática.

Acromegalia
Inicialmente, meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo para 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação
1 comprimido, 2 vezes ao dia, ao pequeno-almoço e jantar, durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído o mais cedo possível após o parto ou aborto. Pode ocorrer uma discreta secreção lctea, 2 ou 3 dias depois de terminado o tratamento. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento com a mesma dosagem por mais uma semana.

Edema puerperal da mama
Uma dose única de 1 comprimido, se necessário, pode ser retida após 6 a 12 horas, sem causar supressão da lactação.

Mastite puerperal incipiente
A mesma posologia que para a inibição da lactação. Se necessário, pode ser administrado conjuntamente com um antibiótico.

Doenças benignas da mama
1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente para 2 a 3 comprimidos por dia.

IndicaçõesNeurológicas
Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com dosagens baixas de 1,25 mg (meio comprimido de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos) por dia, durante a primeira semana, administrado de preferência à noite.

Para que se estabelea uma posologia mínima eficaz, de acordo com a resposta terapêutica, a adaptação posológica Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos Deverá ser lenta.

O aumento diário da posologia deve ser gradual, aumentando 1,25 mg por dia todas as semanas. A dose diária dividida em 2 ou 3 tomas. Ao fim de 6 a 8 semanas de tratamento obtém-se uma resposta terapêutica adequada; caso contrrio, a posologia pode ser novamente aumentada, (2,5 mg por dia) todas as semanas. Se ocorrerem reações indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária Deverá ser reduzida e mantida constante pelo menos durante uma semana. Se essas reações desaparecerem, a posologia pode ser novamente aumentada.

Em doentes com perturbações motoras sujeitos a terapêutica com levodopa, sugere-se a redução da dosagem de levodopa antes do incio do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Quando for obtida uma resposta satisfatéria com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos a posologia de levodopa pode ser mais uma vez cuidadosamente diminuída. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente.

A posologia habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10-30 mg de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos por dia.

Modo e via de Administração:
Administração oral.

Indicação do momento mais favorvel é Administração do medicamento:
Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve ser sempre tomado com as refeições.

Se tomar mais Bromocriptina Generis do que deveria
Não são conhecidas reações que ponham em perigo a vida depois de uma sobredosagem aguda. A dose máxima até hoje tomada por um adulto foi de 225 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vômitos, vertigens, hipotensão postural, suores, sonolência e alucinações.
O tratamento da intoxicação aguda sintomático. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da enurese ou alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromocriptina Generis
No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento com a dose seguinte, devendo porêm consultar o seu médico assistente.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários BROMOCRIPTINA GENERIS
Como todos os medicamentos, a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os primeiros dias de tratamento alguns doentes podem sentir náuseas ligeiras e, mais raramente, vertigens, fadiga, ou vômitos, que não são, contudo, suficientemente graves para o tratamento ser interrompido. Se necessário, as náuseas e vômitos podem ser evitados pela administração temporria de um antiemático apropriado, 1 hora antes da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

S raramente a bromocriptina provoca hipotensão ortostática e, por isso, em doentes ambulatérios é aconselhável controlar a pressão arterial durante os primeiros dias de tratamento. Os problemas da hipotensão ortostática podem ser tratados sintomaticamente.
Durante o tratamento com doses elevadas de bromocriptina, foram detectados casos de obstipação, astenia e, menos frequentemente, confusão, excitação psicomotora, alucinações, disquinsia, secura da boca e cãimbras. Todos estes efeitos secundários são dependentes da dose e podem normalmente ser controlados mediante redução posológica.

Durante tratamentos prolongados foram observados casos raros de palidez reversível dos dedos das mos e dos Pós, provocada pelo frio, particularmente em doentes portadores da doença de Raynaud.
O uso de bromocriptina pode provocar sonolência e tem sido associado muito raramente a sonolência excessiva durante a atividade quotidiana e episódios de adormecimento sbito.
Em doentes a tomar agonistas dopaminrgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina, e em especial com doses elevadas, tém sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da lbido e hipersexualidade. Geralmente esta situação reversível na sequncia da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Efeito secundário muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10000): vlvulas cardíacas e alterações relacionadas ex: inflamação (pericardite) ou perda de fludo no pericárdio (efusão pericardial). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, respiração encurtada, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico.

COMO CONSERVAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Não conserve Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos acima de 25 C.
Conserve-a na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Bromocriptina Generis
A substância ativa deste medicamento é a bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina. Cada comprimido contém 2,5 mg de bromocriptina.
Os outros componentes são: slica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, povidona K-30, amido de milho, celulose microcristalina e lactose monohidratada.

Fabricante :

Generis farmacêutica S.A.
Endereço: Office
Sintra, Lisboa, 2710, Portugal
Telefone: 21 924 82 10
Telefone 2: 21 496 71 20
Fax Geral: 21 496 71 29
Fax Hospitalar: 21 924 82 14
E-mail Geral:generis@generis.pt
E-mail WebMaster: webmaster@generis.pt
E-mail Unidade Hospitalar: Hospitalar@generis.pt
E-mail Apoio a cliente Farmácias e Armazenistas: apoiocliente@generis.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Generis, Acetilcisteina Linha de Frente, Acetilcisteina Normal, Ácido Alendronico Generis, Adt, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 50 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 80 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 500 mg, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 875 mg, Anastrozol Inventis Anastrozol, Atorvastatina Generis, Azitromicina Generis, Bromocriptina, Captopril Hidroclorotiazida, Carvedilol Generis, Cataflam, Cetirizina Generi, Ciproterona Etinilestradiol Generis, Ciproterona Inventis, Co Diovan, Diovan 320, Diovan, Domperidona Mer, Ebastina Generis, Enalapril Generis-5, Femara, Fluoxetina Generis, Fluvoxamina Generis, Foradil Certihaler, Foradil, Fosinopril Generis 10, Fosinopril Generis 20, Gabapentina Generis 60, Gliclazida Generis, Isotretinoina Generis-20, Isotretinoina Generis, Lamotrigina Generis 200, Lamotrigina Lamotril, Leponex, Lescol XL, Lescol, Lioresal 10, Lioresal Intratecal, Lisinopril Generis 5, Lisinopril Generis 20, Lisinopril Hidroclorotiazida Generis, Naltrexona, Nimesulida Mer, Pergolida Generis, Riamet, Sintrom, Valsartan, Voltaren Colírio, Voltaren solução,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.