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Bravelle - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Urofolitropina

Apresentação : 75 UI, Pó e solvente para solução Injetável

Indicação :

Este medicamento fornecido sob a forma de um Pó que tem que ser misturado com líquido
(solvente) antes de ser utilizado. é administrado sob a forma de uma injecção por baixo dapele.

Este medicamento contém uma hormona chamada hormona folculo estimulante (FSH). A
FSH é uma hormona natural produzida tanto por homens como por mulheres. Ela ajuda amanter o normal funcionamento dos seus rgos reprodutores. A FSH deste medicamento obtida a partir da urina de mulheres Pós-menopausas. é altamente purificada, e entãoconhecida como urofolitropina.

Este medicamento é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas seguintes duas situações:

Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus oVários não produzem vulos
(incluindo doença ovrica poliqustica). BRAVELLe é utilizado em mulheres s quais já foiadministrado um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a sua infertilidade,mas este medicamento não ajudou.

Mulheres a participar em programas de reprodução medicamente assistida (incluindofertilização in vitro/transferncia de embries [FIV/ET], transferncia intra-tubria degmetas [GIFT] e injecção intracitoplasmática de espermatozides [ICSI]). Este medicamentoajuda os oVários a desenvolver Vários folculos ovricos onde se pode desenvolver um vulo
(desenvolvimento folicular múltiplo).

2.ANTES DE UTILIZAR BRAVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a doente e o seu parceiro devem seravaliados por um médico em termos das causas dos seus problemas de infertilidade. Emparticular Deverá ser analisada em termos das seguintes condições de forma a que possa seradministrado qualquer outro tratamento apropriado:insuficiência da tiráide ou das glndulas adrenaisníveis altos de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinmia)tumores da glndula pituitéria (uma glndula localizada na base do crebro)tumores do hipotlamo (uma rea localizada por baixo da parte do crebro chamada tlamo).

Se sabe que tem qualquer uma das condições listadas acima, por favor avise o seu médicoantes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Não utilize BRAVELLE:se tiver alergia (hipersensibilidade) urofolitropina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6 ? Outras informações)se tiver tumores do étero, oVários, mama, glndula pituitéria ou hipotlamo;se tiver quistos nos seus oVários ou oVários aumentados (a não ser que sejam causados pordoença ovrica poliqustica)se tiver qualquer defeito físico no étero ou outros rgos sexuais se sofrer de sangramento da vagina em que a causa não É conhecidase tiver fibrides no étero se estiver grávida ou a amamentarse tiver menopausa precoce.

Tome especial cuidado com BRAVELLE:
Se tiver:
Dor no abdômen
Inchao no abdômen
Nuseas
vômitos
Diarreia
Ganho de peso
Dificuldade em respirar
Urinar pouco.

Avise imediatamente o seu médico, mesmo se os sintomas se desenvolverem alguns dias apósa última injecção ter sido administrada. Estes podem ser sinais de altos níveis de atividadenos oVários que podem tornar-se graves.

Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento da infertilidade deve ser interrompido eDeverá receber tratamento no hospital.

O cumprimento da dose recomendada de Bravelle e a monitorização cuidadosa do seutratamento irá reduzir a probabilidade de ter estes sintomas.

Se parar de utilizar este medicamento pode sentir na mesma estes sintomas. Por favorcontacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer destes sintomas.

Enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, o seu médico irá normalmente fazer-lheecografias e por vezes testes ao sangue para monitorizar a sua resposta ao tratamento.

O tratamento com hormonas como este medicamento pode aumentar o risco de:
Gravidez ectópica (gravidez fora do étero) se tiver um historial de doenças das trompas
Perda da gravidez
Gravidez múltipla (gmeos, trigmeos, etc)
Malformações congnitas (defeitos físico s presentes no beb no nascimento).

Algumas mulheres a quem foi administrado tratamento para a infertilidade desenvolveramtumores nos oVários e outros rgos reprodutivos. Ainda não se sabe se o tratamento comhormonas como este medicamento causa estes problemas.

mais provável ocorrerem cogulos sanguíneos nas veias ou artrias em mulheres que estáográvidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar as hiPóteses disto acontecer,especialmente se a doente for obesa ou a doente ou algum da sua família (parentesco desangue) tiver tido cogulos sanguíneos. Avise o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Utilizar BRAVELLE com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se o
BRAVELLE for utilizado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno o efeito sobre osoVários pode ser aumentado.
O BRAVELLE pode ser utilizado ao mesmo tempo que o MENOPUR. Por favor consulte asecção 3 Como utilizar BRAVELLE.

Gravidez e aleitamento
BRAVELLE não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
pouco provável que este medicamento influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR BRAVELLE

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Mulheres que não estáo a ovular (não estáo a produzir vulos):
O tratamento Deverá comear dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (o dia 1 é oprimeiro dia do seu perãodo).

O tratamento Deverá ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias. A dose inicial
é normalmente 75 UI por dia (um frasco de Pó) mas esta poderá ser ajustada dependendo dA sua resposta (até um máximo de 225 UI ? 3 frascos de Pó por dia). Uma determinada doseDeverá ser administrada durante pelo menos 7 dias antes da dose ser alterada. Recomenda-se

que a dose seja aumentada em 37,5 UI (metade de um frasco de Pó) de cada vez (e não maisde 75 UI). O ciclo de tratamento Deverá ser abandonado se não houver resposta passadas 4semanas.

Quando é obtida uma boa resposta Deverá ser administrada uma única injecção de outrahormona chamada gonadotropina coriúnica humana (hCG), numa dose de 5.000 a 10.000 UI,
1 dia após a última injecção de BRAVELLE. Recomenda-se que a doente tenha relaçõessexuais no dia da e no dia após a injecção de hCG. Alternativamente, poderá ser realizadauma inseminação intrauterina (injecção de esperma directamente no étero). O seu médico irámonitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido ainjecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seuprogresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, ser instruída para utilizar um método decontracepção de barreira (p.ex. preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie oseu próximo perãodo.

Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RAM):
Se estiver também a receber tratamento com um agonista GnRH (um medicamento que ajudauma hormona chamada Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) a Atuar), o
BRAVELLE deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o incio da terapia com oagonista GnRH.

Em doentes que não estejam a receber um agonista GnRH, o tratamento com BRAVELLEdeve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu perãodo).
O tratamento deve ser dado todos os dias durante pelo menos 5 dias. A dose inicial destemedicamento é normalmente 150 ? 225 UI (2 ou 3 frascos de Pó). Esta dose pode seraumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI (6 frascosde Pó) por dia. A dose não deve ser aumentada mais de 150 UI por ajuste de dose.
Normalmente o tratamento não Deverá continuar durante mais de 12 dias.

Se estiverem presentes suficientes folculos ovricos, ser-lhe-é administrada uma únicainjecção de um medicamento chamado gonadotropina coriúnica humana (hCG) numa dose deaté 10.000 UI para induzir a ovulação (libertação de um vulo).

O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após terrecebido a injecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seuprogresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, ser instruída para utilizar um método decontracepção de barreira (p.ex. preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie oseu próximo perãodo.

INSTRUções DE utilização

Se a sua clínica lhe tiver pedido que injecte este medicamento em si própria, deve seguir todasas instruções que lhe forem dadas.

A primeira injecção deste medicamento deve ser dada sob a supervisão de um médico.

DILUIção DO BRAVELLE:
Este medicamento fornecido sob a forma de um Pó, e tem que ser diludo antes de serinjectado. O líquido que Deverá utilizar para diluir este medicamento fornecido com o Pó.
Este medicamento só deve ser diludo imediatamente antes da utilização. Para tal:

Fixe firmemente a agulha longa e grossa (agulha de retirada do líquido/reconstituição) seringa.

Parta para retirar a parte de cima da ampola com o líquido.
Retire todo o líquido da ampola com a seringa.
Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco de Pó e injecte lentamente todo olíquido. Aponte para as paredes laterais do frasco, para evitar a formação de bolhas.
O Pó Deverá dissolver-se rapidamente (dentro de 2 minutos) para formar uma soluçãotransparente.

Para ajudar o pé a dissolver-se, rode a solução.
Não agite uma vez que isto pode causar a formação de bolhas de ar.

Se a solução não for transparente ou se contiver partculas, não Deverá ser utilizada.
Volte a retirar a solução com a seringa.

Se lhe tiver sido prescrito mais do que um frasco de BRAVELLE Pó para solução Injetável,pode retirar a solução (a primeira diluição de BRAVELLE) com a seringa e inject-la numsegundo frasco de Pó. Não necessita de utilizar outro frasco de líquido. Pode fazer isto até seisfrascos de Pó no total ? mas faa apenas como o seu médico lhe disse para fazer.

Se lhe tiver sido receitado MENOPUR ao mesmo tempo que o BRAVELLE, pode misturar osdois medicamentos diluindo o BRAVELLE e injectando a solução no Pó do MENOPUR.
Deixe dissolver, e retire esta solução combinada: pode então inject-los conjuntamente emvez de injectar cada um separadamente.

INJECção DO BRAVELLE:

Uma vez que tenha a dose que lhe foi receitada dentro da seringa, mude a agulha para aagulha curta e fina (a agulha de injecção).

O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe onde injectar (p.ex. parte da frente da coxa,abdômen, etc).

Para injectar, agarre na pele de forma a produzir uma dobra, e insira a agulha num movimentorpido a um ângulo de 90 graus do corpo. Prima o mbolo para injectar a solução, e depoisremova a agulha.

Após remover a seringa, aplique pressão sobre o local da injecção de forma a parar qualquersangramento. Massajar suavemente o local da injecção irá ajudar dispersar a solução debaixoda pele.

Não coloque o equipamento utilizado no lixo doméstico normal; este Deverá ser eliminado deforma apropriada.

Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento ou se utilizar mais deste medicamentodo que deveria, por favor avise um enfermeiro ou um médico.

4.EFEITOS secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com este medicamento pode causar altos níveis de atividade nos oVários,especialmente em mulheres com oVários poliqusticos. Os sintomas incluem: dor no abdômen,inchao no abdômen, náuseas, vômitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade em respirar emicção diminuída. Podem ocorrer como complicações dos altos níveis de atividade nosoVários, cogulos sanguíneos e torção de um ovrio. Se sentir algum destes sintomas contacteimediatamente o seu médico, mesmo que eles apaream alguns dias após ter sido dada a
última injecção.

Podem ocorrer reações de alergia (hipersensibilidade) ao utilizar este medicamento. Ossintomas destas reações podem incluir: rash, comicháo, inchao da garganta e dificuldadeem respirar. Se sentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários muito frequentes afectam mais de 10 em cada 100 doentestratadas:
Dor no abdômen
Dor de cabeça

Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 em cada 100 doentestratadas:
Infecção do trato urinário
Inflamação da garganta e passagem nasal
Afrontamentos
Nuseas
vômitos
Desconforto no abdômen
Inchao no abdômen
Diarreia
Prisão de ventre
Rash
Espasmos musculares
Dor Pólvica
Hiperestimulação dos oVários (níveis altos de atividade)
Tensão mamria
Sangramento vaginal
Corrimento vaginal
Dor
Dor e reações no local da injecção (vermelhidão, hematoma, inchao e/ou comicháo).

Se sentir um ou mais destes efeitos secundários, ou qualquer outro problema, por favorcontacte um enfermeiro ou um médico.

5.COMO CONSERVAR BRAVELLE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de BRAVELLE
A substância ativa é urofolitropina.
Os outros componentes do Pó são:
* Lactose monohidratada
Polissorbato 20
Fosfato de sódio dibásico heptahidratado
ácido fosfric.

Os componentes do solvente são:
água para injetáveis
Cloreto de sódio
ácido clordrico
Qual o aspecto de BRAVELLE e conteúdo da embalagem
Este medicameto é um Pó e solvente para solução Injetável.
A caixa contém cinco ou dez frascos de vidro transparente que contém um Pó claro. A caixa também contém igual nmero de ampolas de vidro transparente contendo um solventeincolor.

Fabricante :
Ferring Portuguesa - Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha