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Bicalutamida - Tiefenbacher - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Bicalutamida

Classe terapêutica : antiandrognios não esteroides. A substância ativa bicalutamida bloqueia o efeito nãodesejado das hormonas sexuais masculinas (andrognios) e, deste modo, inibe ocrescimento das células da próstata.

Apresentação : 50 mg

Indicação : Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg é utilizado para o tratamento do cancro avançado dapróstata. tomado juntamente com um medicamento que diminui o nível das hormonassexuais masculinas (anlogo da Hormona Libertadora da Hormona Luteinizante (LHRH))ou com remoção cirúrgica adicional dos testáculos.

2.ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Não tome Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg

Se tem alergia (hipersensibilidade) bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

As mulheres e as crianças não podem tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Informe o seu médico se a função do seu fgado estiver moderada ou gravementealterada. Os níveis de bicalutamida no seu sangue poderão estar aumentados. É possívelque a função do seu fgado seja analisada periodicamente.
Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas renais. A bicalutamida necessita deser utilizada com precaução.

Informe o seu médico se tiver uma doença cardíaca. Se for este o caso, o seu médicoDeverá monitorizar regularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. especialmenteimportante que o seu médico tenha conhecimento se tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a formação de cogulossanguíneos
-terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia)
-cisaprida (para perturbações do estômago)
-ciclosporina (utilizada para suprimir o Sistema Imunológico para prevenção e tratamentoda rejeição de um rgo ou de medula óssea transplantados)
-cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
-cetoconazol (utilizado para tratar infecções da pele e das unhas causadas por fungos)

Note que estas informaçães também se aplicam a medicamentos que tenha tomadorecentemente.
Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com alimentos e bebidas
A atividade da bicalutamida não é afectada se Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fortomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg não é indicado para ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe a possibilidade destes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Não deveconduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentir afectado por estes sintomas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Um comprimido revestido por película de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg contém
58,6 mg de lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe tiver dito que tem umaintolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Siga sempre exactamente as instruções do seu médico quando tomar Bicalutamida
Tiefenbacher 50 mg. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não serque o seu médico lhe dé outras instruções, as doses normais são as seguintes:
Homens adultos incluindo homens idosos:
Tome um comprimido de 50 mg por dia. O comprimido deve ser tomado ao mesmotempO que é iniciado outro tratamento hormonal (anlogo da LHRH) ou efectuada aremoção cirúrgica dos testáculos. O comprimido deve ser sempre tomado mesma horado dia. Contudo, o comprimido pode ser tomado independentemente das refeições.
O tratamento deve continuar de forma regular, mesmo no caso de se sentir muito melhordecorrido algum tempo. O seu médico decidirá qual a duração do tratamento, dependendoda sua doença.

Se tomar mais Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg do que deveria
Os efeitos secundários resultantes de doses excessivas de bicalutamida sãodesconhecidos. também se desconhece qual é a dose que potencialmente fatal. Este é omotivo pelo qual não existe um antídoto específico.
No caso de suspeita de uma sobredosagem, os sintomas devem ser tratados. Além disso,recomenda-se um tratamento geral de suporte incluindo monitorização permanente.
Contacte imediatamente o seu médico
No caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o servio deurgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Nunca pare o tratamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes;
Frequentes: menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes;
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes;
Raros: menos do que 1 em 1000 mas mais do que 1 em 10000 doentes.

Muito raros: menos do que 1 em 10000 ou menos doentes, incluindo casosisolados

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com Bicalutamida Tiefenbacher
50 mg, isolado ou em associação com anlogos da LHRH (tratamento hormonaladicional):

Se for afectado por qualquer um destes efeitos secundários, necessita de auxílio médico:

reações de hipersensibilidade, incluindo inchao da face, boca, garganta, laringe e/outracto gastrointestinal, podem causar problemas respiratérios potencialmente fatais
(angioedema) e urticária.
Problemas respiratérios, doenças dos tecidos que dão suporte aos pulmães (doençaspulmonares intersticiais).

Contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários:

Doenças dos rgos reprodutores e das glndulas mamrias
Muito frequentes:Tensão nos seios
Crescimento dos seios no homem (ginecomastia)
Perturbações da potncia, englobando impotnci.

Doenças dos rins e vias urinárias:
Ocasionais:urgência de urinar durante a noit.

Doenças gastrointestinais
Frequentes:Vontade de vomitar (náuseas), diarreia, prisão de ventre
Pouco frequentes:Perda de apetite, boca seca, problemas com a digestáo, sintomasgastrointestinais, gases
Raros: vômito.

Doenças do fgado e vescula biliar
Frequentes: Perturbações da função hepática (icterícia devido a congestáo da blis,concentrações excessivas de bilirrubina no sangue, aumento de volume do fgado,aumentos dos níveis das enzimas hepáticas). Estas anomalias da função hepática sãonormalmente temporrias e desaparecem ou melhoram com a continuação da terapêuticaou após interrupção da terapêutica. Se o seu médico suspeitar de que a função do seufgado está alterada, ele pode efetuar controlos regulares da função hepática, incluindo adeterminação dos seguintes parâmetros hepáticos: bilirrubina, SGOT, SGPT, fosfatasealcalina. Foram feitas comunicações raras de perturbações graves da função hepática.

Doenças cardíacas

Muito
raros:
Angina de peito, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca
(enfraquecimento da função do coração como bomba), alterações do EC.

Doenças do sangue
Frequentes: Anemia
Muito raros: diminuição do nmero das plaquetas sanguíneas (trombopenia.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Perda do desejo sexual (perda de libido)
Frequentes:Obnubilação/tonturas, sonolência
Pouco frequentes:insôni.

Doenças da pele
Muito frequentes:Exantema da pele com manchas e pequenos ndulos (maculopapular),sudação, aumento do crescimento dos Pólos
Pouco frequentes:Queda de cabelo
Raros: Pele seca

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Aumento de peso, diabetes
Ocasionais:Aumento da concentração do açúcar do sangue, perda de pes.

Perturbações gerais
Muito frequentes: Afrontamentos
Frequentes: Comicháo, sensação geral de fraqueza (astenia), acumulação de água
(edema) na face, tronco e membros, dor na bacia, dores gerais, arrepios
Pouco frequentes: Dores de estômago, dor torácica, dores de cabeça, dor no pescoo,dores de costa.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Manter Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia domês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
A substância ativa é a bicalutamida 50 mg
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona (K -30)
Laurilsulfato de sódio
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Slica altamente dispersa
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hipromelose
dióxido de titânio
Polidextrose
Trietilcitrato
Macrogol

Qual o aspecto de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, com
"BIC 50" impresso num dos lados.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg apresenta-se em embalagens de: 28, 30, 90 e 100comprimidos revestidos por películ.

Fabricante :

ALFRED E. TIEFENBACHER
(GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular