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Bicalutamida - Ftoran - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Bicalutamida

Classes Terapeuticas : antiandrognios.

Apresentação : 50 mg Comprimidos revestidos por película

Isto significaque pode interferir com alguma da atividade dos andrognios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Indicação :

Bicalutamida Ftoran é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Ftoran é utilizado em combinação com outros tratamentos taiscomo medicamentos que reduzem os níveis de andrognios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doença precoce ou Deverá seriniciado após tratamento com intuito curativo
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o usode outros medicamentos não É considerado adequado ou aceitvel.

Antes de TomarBICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Não tome Bicalutamida Ftoran 50 mg:
- Se é alérgico bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Ftoran.
- Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Ftoran 50 mg se:
- Tem algum problema de Saúde ou doença que afecte o seu fígado.
- está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg.

Tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, Deverá inform-lo se está a tomaranticoagulantes orais (que previnem a formação de cogulos sanguíneos), alguns Anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestáo), ciclosporina (para suprimir o seuSistema Imunológico), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ououtras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
improvável que Bicalutamida Ftoran 50 mg afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Ftoran 50 mg contém lactose. Se o seu médico lhe disse que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Tome Bicalutamida Ftoran 50 mg sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3 comprimidos (150 mg) tomadosnuma única toma diária, conforme as instruções do seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico orecomende.

Se tomar mais Bicalutamida Ftoran 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Ftoran mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Ftoran 50 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer algumadas seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Ftoran 50 mg é administrado numa dose diária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Ftoran 50 mg em associação com castração cirúrgica ou médica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamria.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Nuseas, vômitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

distúrbios do fígado e da vescula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitérias e resolveram-se ou melhoraram com a continuação daterapêutica ou após a cessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaios clínicos (consideradoscomo efeitos indesejáveis possíveis na opinio dos investigadores clínicos e com uma frequência igualousuperior a 1%) durante o tratamento concomitante com bicalutamida e um anlogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica e algumas dessas experiênciasocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicmia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insônia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no trax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações de carater psiquiátrico

diminuição da libid.

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções mêsculo-esquelticas e dos tecidos conjuntivos
Dor Pólvica.

Doenças renais e urinárias
Impotncia e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg é administrado numa dose diária de
150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados com bicalutamida numa dose diária de 150 mg em monoterapia manifestou ginecomastia e/ou dor mamria. Em ensaios clínicos, estesefeitos foram considerados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode não resolver-seespontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Nuseas

Perturbações de carater psiquiátrico
diminuição da lbido

Doenças renais e urinárias
Impotncia

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações de carater psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais

Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematéria

distúrbios do fígado e da vescula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitérias e resolveram-se ou, melhoraram com a continuação daterapêutica ou, após a cessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica. Deve ser considerada a realização de testes peridicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosnesta bula, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC (em blister PVC + PVdC/ Alu).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação (em blister OPA/ Alu).
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Ftoran 50 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Bicalutamida Ftoran 50 mg

A substância ativa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Os outroscomponentes são lactose monohidratada, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, alcoolpolivnicico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Ftoran 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Bicalutamida Ftoran 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Pentafarma Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres 5é a
2685-338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106

E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt