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Bialminal Forte - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fenobarbital

Apresentação : 200 mg, comprimidos

Indicação :

BIALMINAL É um medicamento antiepilptico e anticonvulsivante.
BIALMINAL é indicado no tratamento da epilepsia, nomeadamente das crises parciaissimples, crises parciais complexas, crises generalizadas túnico-clínicas e na profilaxia dasconvulsões, incluindo as convulsões febris. BIALMINAL está também indicado comosedativo e hipnético.

Antes de TomarBIALMINAL

Não tome BIALMINAL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenobarbital (substância ativa) ou a qualquer outrocomponente de BIALMINAL;
-Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a medicamentos que sãometabolizados em fenobarbital (ex. primidona ou N-metilfenobarbital) ou a outrosbarbitúricos;
-Se sofre de porfiria;
-Se tem insuficiência pulmonar;
-Se tem dor não controlada;
-Se tem história de abuso ou dependência de drogas;

-Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com BIALMINAL
-Se tem anemia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiência hepática, edepressão ou tendências suicidas.
-Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilpticos como o
BIALMINAL teve pensamentos de auto-agressão e suicdio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar BIALMINAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

BIALMINAL pode potenciar a ação de outros depressores do Sistema Nervoso Central
(SNC) incluindo outros sedativos ou hipnéticos, Anti-histamínicos, tranquilizantes e álcool.
há Vários medicamentos metabolizados pelo fígado que podem ver os seus efeitosdiminuídos quando tomados com BIALMINAL. Os anticoagulantes cumarúnicos,corticosteróides, cloranfenicol, metronidazol, doxiciclina, ciclosporina, quinidina,digitlicos, contraceptivos orais e antidepressores tricclicos, estáo includos neste grupo.
Os inibidores da monoaminoxidase e o dissulfiram poderão inibir o metabolismo de
BIALMINAL e consequentemente prolongar os seus efeitos.
Se toma BIALMINAL concomitantemente com outros medicamentos antiepilpticos,como por exemplo, fenitona, ácido valpróico ou carbamazepina, poderá ser necessárioajustar as doses destes medicamentos.
Produtos base de plantas contendo Erva-de-são João também conhecida por hiperico
(Hypericum perforatum L.) não devem ser utilizados concomitantemente com
BIALMINAL, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
BIALMINAL, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Assim, se está atomar uma preparação contendo Hypericum perforatum L. deve informar o seu médico.

Tomar BIALMINAL com alimentos e bebidas
Devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central não é recomendável a ingestãode álcool durante o tratamento com BIALMINAL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao aumento do risco de malformações congnitas, todas as mulheres em idade frtile que pretendam engravidar, deverão consultar o médico para reavaliarem o tratamentocom medicamentos antiepilpticos antes de engravidar.
Não está estabelecido que o uso de BIALMINAL durante a gravidez e o aleitamento sejaseguro.
O risco de malformações congnitas 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilpticos. As malformações mais frequentes são as dos lbios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. A exposição de grávidas epilpticas a
BIALMINAL foi ainda associada a descendentes com menor permetro cefólico, assimcomo a atraso nos seus desenvolvimentos cognitivos. Dentro das malformações congnitas

Associadas à toma de BIALMINAL, em monoterapia ou terapia combinada, deverão aindaser includas: deformações digitais minor (hipoplasia das falanges, unhas rudimentares eausência de unhas), malformações da face e displasia da anca. também foi descrita aOcorrência de hemorragias em recêm-nascidos de mães que receberam BIALMINALdurante a gravidez.
O tratamento com BIALMINAL não Deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões com consequncias graves para a me e/ou para ofeto.
Os recêm-nascidos cujas mães receberam barbitúricos ao longo do últim trimestre dagravidez podem apresentar sintomas de privação cerca de 1 a 14 dias Pós-parto. Asíndrome de privação pode manifestar-se por convulsões ou hiperirritabilidade.
Aleitamento: Os barbitúricos são excretados no leite materno, pelo que o aleitamento deveser suspenso se as crianças apresentarem sinais de toxicidade. Podem ocorrer sintomas deabstinncia na criança, com a interrupção sbita da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BIALMINAL pode interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, dada apossibilidade de ocorrer sedação, tonturas ou sonolência nos doentes.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de BIALMINAL
BIALMINAL e BIALMINAL Forte contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: BIALMINAL

Tomar BIALMINAL sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de BIALMINAL deve ser individualizada, tendo em atenção a idade, o peso e asituação clínica do doente. A não ser que o seu médico recomende outras doses, as doseshabituais são as seguintes:

Como anticonvulsivante: no adulto a dose usual é de 50 a 300 mg por dia, em toma únicaou dividida, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitadospode ser necessário usar doses menores.
A dose peditrica usual de 3 a 6 mg/kg de peso, por dia. Como profilaxia das convulsõesfebris: a dose de manutenção proposta de 3 a 4 mg/kg;

Como sedativo: no adulto a dose usual é de 30 a 120 mg por dia, dividida em 2 ou 3 tomas,mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode sernecessário usar doses menores.
Nas crianças a dose usual é de 2 mg/kg de peso ou 60 mg/m2 de superfcie corporal, 3vezes ao dia. Quando usado em crianças na pr -cirurgia, a dose usual é de 1 a 3 mg/kg depeso.

Como hipnético: no adulto a dose hipnética é de 100 a 200 mg.

A dose máxima de BIALMINAL não deve ser superior a 600 mg, num perãodo de 24horas.
Em caso de Insuficiência renal ou hepática devem ser usadas doses menores.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Se tomar mais BIALMINAL do que deveria
Em caso de dose excessiva ou intoxicação , o doente deve ser levado imediatamente a um
Servio de urgência pois o risco de morte por depressão respiratéria grande.

Uma dose excessiva ou intoxicação pode provocar depressão do Sistema Nervoso Central
(SNC), variando do sono ao coma profundo. Nas intoxicações graves, as complicaçõespulmonares e a insuficiência renal podem causar a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar BIALMINAL
No caso de omissão de uma dose, o comprimido em falta deve ser tomado logo quepossível, excepto se estiver próxima a hora da toma seguinte.
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BIALMINAL
O tratamento com BIALMINAL não Deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões, de estado de mal epilptico ou sintomas dedescontinuação.
Se BIALMINAL for substituído por outro antiepilptico, a dose deve ser reduzidalentamente enquanto a dose do novo medicamento gradualmente aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, BIALMINAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A Ocorrência de efeitos adversos graves com BIALMINAL rara.
Quando o fármaco é administrado oralmente para tratamento da epilepsia o principal efeitoadverso é a sonolência ou sedação, que tendem a regredir com a continuação dotratamento. Nas crianças o fármaco pode provocar excitação e hiperatividade. Os doentes idosos também reagem frequentemente com excitação, confusão ou depressão.
Outros efeitos adversos possíveis são: letargia, tonturas, vertigens, dores de cabeça, doresmusculares, nevralgias ou dores nas articulações. após doses hipnéticas pode ocorrersedação residual podendo persistir durante horas, ligeiras alterações do humor, alteração dacapacidade de avaliação e das capacidades motoras.

BIALMINAL pode provocar náuseas, vômitos e prisão de ventre.
Durante a terapêutica crônica com BIALMINAL pode ocorrer anemia megaloblstica eosteopenia.
BIALMINAL pode provocar reações cutâneas, habitualmente erupções ligeiras quedesaparecem após a suspensão do fármaco. Muito raramente ocorreram dermatiteexfoliativa, eritema multiforme ou sndroma de Stevens-Johnson.

Na síndrome de hipersensibilidade (alergia) ao BIALMINAL, foram relatados casos dehepatite, que podem surgir 3 semanas a 3 meses após o incio da terapêutica.

A terapêutica com BIALMINAL foi ainda raramente associada a púrpuratrombocitoPónica, metaemoglobinemia e aumento ou redução do nmero de glbulosbrancos (leucopenia, agranulocitose, e linfocitose).

Existe ainda uma associação entre a toma de barbitúricos e o aparecimento de doenças dotecido conjuntivo como contratura de Dupuytren e doença de Peyronie.
BIALMINAL pode conduzir a dependência, especialmente após Administração prolongadade altas doses, resultando no aparecimento de uma síndrome de abstinncia quando omedicamento suspenso.
Se estes ou outros efeitos secundários surgirem durante o tratamento com BIALMINAL,contacte o seu médico.

5. COMO CONSERVAR BIALMINAL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BIALMINAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize BIALMINAL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de BIALMINAL
A substância ativa é o fenobarbital.
Os outros componentes são:
BIALMINAL: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, lactose monohidratada, povidona e estearato de magnésio.

BIALMINAL Forte: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato demagnésio e talco.

Qual o aspecto de BIALMINAL e conteúdo da embalagem
BIALMINAL
Os comprimidos de BIALMINAL são brancos, biconvexos, gravados "Bialminal" eranhurados numa face e gravados "Bial" na outra. Cada embalagem contem 20 ou 60comprimidos.
BIALMINAL FORTE
Os comprimidos de BIALMINAL Forte são brancos, biconvexos, gravados "Bial" numaface e com ranhura na outra. Cada embalagem contem 60 comprimidos.

Fabricante :

BIAL Portela & C, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Medicamentos do mesmo fabricante :

Cardiol 40, Cardiol, Dilamax-diskus, Folicil-acido

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.