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Azitromicina-Germed - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Azitromicina

Classe terapêutica : Antibacterianos

Apresentação : Azitromicina Germed pertence ao grupo farmaco-terapêutico Medicamentos antiinfecciosos. Macrílidos.

Indicação : Azitromicina Germed é indicado no tratamento de infecções do trato respiratério inferior,incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, otite média e infecções dotrato respiratério superior, incluindo sinusite, e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármaco deescolha habitual no tratamento de faringites a Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia dafebre reumática. A azitromicina geralmente eficaz na erradicação de estreptococos deorofaringe, contudo, dados que estabeleam a eficácia da azitromicina na subsequente prevençãoda febre reumática, não estáo disponíveis no momento).

Azitromicina Germed é indicado no tratamento de doenças sexualmente transmissíveis nãocomplicadas, devidas a Chlamydia trachomatis e a Neisseria gonorrhoeae não multi-resistente, nohomem e na mulher; Deverá ser excluída a hiPótese de infecção concomitante a Treponema pallidum.

Antes de TomarAZITROMICINA GERMED

Não tome Azitromicina Germed
- Se tem hipersensibilidade é azitromicina, a qualquer outro antibiótico macrílido ou a qualquerum dos excipientes.

Tome especial cuidado com Azitromicina Germed
Como acontece com a eritromicina e outros macrílidos registaram-se raras reações alérgicasgraves, incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatais). Algumas destas reações com aazitromicina resultaram em sintomatologia recorrente e requerem um longo perãodo deobservação e tratamento.
Não se disPóe de dados sobre a utilização de azitromicina em doentes com depuração da cratinina
<40 ml/min, pelo que se Deverá ser prudente na prescrição de Azitromicina Germed nestesdoentes.

Uma vez que o fígado é a via principal de eliminação da azitromicina, o uso desta Deverá serponderado nos doentes com doença hepática grave.

Em doentes medicados com derivados de ergotamina, a co-admnistração de alguns antibióticosmacrílidos poderá precipitar o ergotismo. Não existem dados relativos possibilidade deinteração entre a ergotamina e a azitromicina. No entanto, e devido à possibilidade teórica deergotismo, não deverão ser co-administrados os derivados de ergotamina e azitromicina.

Como acontece com qualquer preparação antibiótica, recomendada a observação de sinais desuperinfecção com microrganismos não sensíveis, incluindo os fungos.

A administração de Azitromicina Germed a crianças com idade inferior a 6 meses, não pode serrecomendada, uma vez que a sua segurança, naquele grupo etrio, não foi ainda estabelecida.

Tomar Azitromicina Germed com outros medicamentos

Antiácidos
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração simultânea de antiácidose azitromicina, não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade total, tendo-se, no entanto,verificado uma redução nos picos séricos de até 30%. Em doentes medicados com azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não deverão ser administrados em simultâneo.

Carbamazepina
Num estudo de interação farmacocinética realizado em voluntários saudveis, não se observaramefeitos significativos nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou do seu metabolito activo emdoentes que receberam concomitantemente azitromicina.

Cimetidina
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração de uma dose única decimetidina, 2 horas antes da azitromicina, não se registou alteração na farmacocinética daazitromicina.

Ciclosporina
Na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos sobre a possibilidadeduma potencial interação entre a azitromicina e a ciclosporina, Deverá ponderar-se

cuidadosamente a administração concomitantemente dos dois fármacos. Se se tornar necessária A sua co-Administração, os níveis de ciclosporina deverão ser minitorizados e a dose ajustada emconformidade.

Digoxina
Em determinados doentes alguns dos macrílidos afectam o metabolismo microbiano da digoxina
(no intestino). Em doentes medicados concomitantemente com azitromicina e digoxina apossibilidade de um aumento nos níveis da digoxina Deverá ser tida em consideração.

Esgotamina
devido à possibilidade teórica de ergotismo não recomendada a utilização concomitante deazitromicina com derivados da ergotamina.

Metilprednisolona
Num estudo de interação farmacocinética realizado em voluntários saudveis, a azitromicina nãoteve efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.

Teofilina
Não há indicação de qualquer interação farmacocinética entre a azitromicina e a teofilina quandoco-administrados a voluntários saudveis.
Recomenda-se, no entanto, a monitorização dos níveis plasmáticos da teofilina, uma vez que, osmacrílidos, em geral, provocam o aumento daqueles níveis.

Terfenadina
Estudos de farmacocinética não evidenciaram qualquer interação entre a azitromicina e aterfenadina. Encontram-se descritos raros casos em que a possibilidade de uma interação destetipo não pode ser inteiramente excluída; no entanto, não existem evidências de que tal interaçãotenha ocorrido.

Anticoagulantes Orais do Tipo Cumarúnico
Num estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulantesduma dose única de 15 mg de varfarina, administrada a voluntários saudveis. Durante o perãodode Pós comercialização foram referidos casos de anticoagulação potenciada na sequncia da coAdministração de azitromicina a anticoagulantes orais do tipo cumarúnico. Embora não tenha sidoestabelecida uma relação causal, Deverá considerar-se a frequência de monitorização do tempo deprotrombina.

Zidovudina
Doses únicas de 1 000 mg e múltiplas de 1 200 mg ou 600 mg de azitromicina não afectaram afarmacocinética plasmática ou a excreção urinária da zidovudina ou dos seus metabolitosglucoronados. Contudo, a administração de azitromicina aumentou as concentrações dazidovudina fosforilada, metabolito este clinicamente activo, nas células hemáticas mononuclearesperifricas. O significado clínico deste achado pouco claro, mas pode ser benfico para odoente.

Didanosina
A co-Administração de doses diárias de 1 200 mg de azitromicina com didanosina a 6 doentespareceu não afectar a farmacocinética da didanosina comparativamente ao placebo.

Rifabutina
A co-Administração da azitromicina e rifabutina não alterou as concentrações séricas de qualquerum dos fármacos.
Foi observada neutropenia em indivíduos recebendo, concomitantemente, tratamento comazitromicina e rifabutina. Apesar de a neutropenia ter sido associada ao uso de rifabutina ao ausode rifabutina, a relação cuasal da associação com a azitromicina não foi estabelecida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Azitromicina Germed com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.

Gravidez e aleitament.

Estudos de reprodução no animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta nãoevidenciando, no entanto, alterações no feto. Não existem dados sobre a secreção no leite maternoe não foi ainda estabelecida a sua inocuidade durante a gravidez e a amamentação no ser humano.
A azitromicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas ou lactentes quando não existamalternativas adequadas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que sugiram que o uso de azitromicina possa afectar a capacidade decondução de veículos ou de operar com máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Germed

Este me dicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA GERMED?

Tomar Azitromicina Germed sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Azitromicina Germed Deverá ser administrado numa única toma diária.

A duração do tratamento no que se refere infecção descrita de seguida.
Os comprimidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.

Adultos
No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamyda trachomatis, oupor Neisseria gonorrhoeae sensível, a posologia é de 1000 mg administrado como dose oral única.
No tratamento de todas as outras indicações, a dose total de 1500 mg, Deverá ser administrada emfracções de 500 mg, diariamente, durante 3 dias.

Doentes Idosos
Pode ser utilizada a mesma dose usada nos doentes adultos.

Doentes com Insuficiência Renal
Nos doentes com insuficiência renal ligeira (clearence da creatinina >40 ml/min), pode serutilizado o mesmo esquema posológico dos doentes com função renal normal. Não se disPóe dedados sobre o uso da azitromicina em doentes com insuficiência renal mais grave.

Doentes com Insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, pode ser utilizado o mesma esquemaposológico dos doentes com função hepática normal.

Crianças
Os comprimidos de 500 mg só devem ser administrados a crianças com mais de 45 kg.

Se tomar mais Azitromicina Germed do que deveria
Os acontecimentos adversos registados com doses superiores s recomendadas foram semelhantesaos observados com doses normais. Em caso de sobredosagem, estáo indicadas, se necessário,medidas gerais de suporte e tratamento sintomático.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Azitromicina Germed pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Azitromicina Germed é bem tolerado, com baixa Incidência de efeitos secundários.

Gastrointestinal ? Aneroxia, náuseas, vômitos/diarreia (raramente conduzindo a desidratação),fezes moles, dispepsia, mal-estar abdominal (dores/célicas), obstipação, flatulência, colitepseudomembranosa e casos raros de descoloração da lngua.

Sentidos Especiais ? Alterações da audição associadas é Administração de antibióticos da classedos macrílidos. Foram relatados casos de alterações de audição, incluindo perda de audição,surdez e/ou acufenos em alguns doentes tratados com azitromicina. Muitos destes casos foramassociados ao uso prolongado de doses elevadas em estudos clínicos. Nos casos em que estáodisponíveis dados sobre a evolução, a maioria destes efeitos foram reversíveis.

Foram descritos casos raros de alteração no paladar.

Genitourinário ? Nefrite intersticial e insuficiência renal aguda.

Hematopoitico ? Trombocitopenia

hepático/Biliar ? Foram relatados casos de alteração da função hepática incluindo hepatite eicterícia colestática, bem como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, queresultaram, raramente, em morte. Contudo, não foi estabelecida uma relação causal.

mêsculo-esqueltico ? Artralgia.

Psiquitrico ? Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.

Reprodutivo ? Vaginite.

Sistema Nervoso Central e Perifrico ? Tonturas/vertigens, convulsões ( semelhana do queacontece com outros macrílidos), cefaleias, sonolência, parestesia e hiperatividade.

Glbulos Brancos/SRE ? Episódios de neutropenia ligeira transitéria foram, ocasionalmente,observados nos ensaios clínicos, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal com aazitromicina.

Pele/Anexos ? Ocorreram reações alérgicas tais como prurido, rash, fotossensibilidade, edema,urticária e angioedema.
Verificaram-se, embora raramente, casos de reações cutâneas graves incluindo eritemamultiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Cardiovascular ? Foram descritos casos de palpitações e arritmias, incluindo taquicardiaventricular ( semelhana do que acontece com outros macrílidos), embora não esteja definida aexistância de uma relação causal com a azitromicina.

Gerais ? Foram descritos casos de astenia, embora não se encontre estabelecida uma relaçãocausal, monilase e anafilaxia (raramente letal).

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA GERMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Germed após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a Val.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Azitromicina Germed

A substância ativa é a Azitromicina, cada 524 mg de di-hidrato de azitromicina corresponde a
500 mg de Azitromicina anidra.

Os outros componentes são:
Excipientes do Núcleo: Amido pré-gelatinizado; Crospovidona; Hidrogenofosfato de cálcioanidro; Laurilsulfato de sódio e Estearato de magnésio.

Excipientes do revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio; Lactose e Triacetatode glicerol.

Qual o aspecto de Azitromicina Germed e conteúdo da embalagem

Azitromicina Germed apresenta-se sob a forma de comprimidos em Blisters de PVC/Alumíniocontendo 3 unidades.

GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Telefone: (19) 3794.8800
SAC: 0800.191914

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acnova, Ambroxol Germed-3, Ambroxol Germed-6, Analdene, Azitromicina Germed, Donepezilo Germed, Itraconazol Germed, Lamotrigina Germed, Metformina Germed, Nimesulida Germed, Olanzapina Germed, Paroxetina Germed, Risperidona Germed, Sertralina Germed,


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.