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Azitromicina-Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Azitromicina di-hidratada.

Classe terapêutica : Antibacteriano

Apresentação : A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral É um medicamento antibiótico dogrupo dos macrílidos usado no tratamento de infecções causadas por bactriase outros microrganismos.

Indicação :
-Infecções do trato respiratério inferior: exacerbação bacteriana de bronquiteaguda, exacerbação aguda bacteriana de bronquite crônica e pneumoniaadquirida na comunidade ligeira a moderadamente grave
-Infecções do trato respiratério superior: infecções de garganta, amigdalites,sinusite e infecções no ouvido
-Infecções da pele e dos tecidos moles, como abcessos

-Inflamação da uretra (canal através do qual a urina sai da bexiga) ou cervixcausada pelo microrganismo Chlamydia trachomatis.

Antes de TomarAZITROMICINA GENERIS Pó PARA SUSPENsão

ORAL

Não tome Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:
-se tem alergia (hipersensibilidade) é azitromicina ou a qualquer outrocomponente de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico macrílido comopor exemplo eritromicina;
-se tem doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:

-Se tem problemas renais: se tem uma grave diminuição da função renal;
-Se tem problemas hepáticos: se tem doença hepática grave;
-Se estiver a tomar medicamentos conhecidos como alcalóides da ergotamina
(comoergotamina), os quais são usados no tratamento da enxaqueca;
-Se alguma vez lhe foi diagnosticado um aumento no intervalo QT (a nívelcardíaco);
-Se estiver a tomar medicamentos denominados antiarrtmicos (usados notratamento de alterações do ritmo cardíaco), cisaprida (usado nos problemas deestômago) ou terfenadina (um Anti-histamínico usado no tratamento dasalergias);
-Se suspeitar que tem um batimento cardíaco diminuído ou irregular ou a funçãocardíaca reduzida;
-Se tem um desequilíbrio electroltico, especialmente níveis sanguíneos baixosde potássio ou magnésio;
-Se lhe foi diagnosticado uma doença neurológica: uma doença cerebral ou dosistema nervoso;
-Se tem problemas mentais, de comportamento ou de caráter emocional

Se verificar o desenvolvimento de diarreia grave e persistente durante ou após otratamento, principalmente se verificar a presença de sangue ou muco, informede imediato o seu médico (ver também o aconselhamento em ?efeitos secundários possíveis?)

Se os seus sintomas persistirem após o fim do tratamento com Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral, ou se verificar um novo sintoma ou apersistância de um já existente, contacte o seu médico.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral não recomendada a doentescom menos de 6 meses de idade.

Ao tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-anti-ácidos como por exemplo o hidróxido de alumínio
-derivados da ergotamina como a ergotamina (usada para tratar a enxaqueca)
-derivados da cumarina como a varfarina (usada para parar a formação decogulos sanguíneos)
-digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca);
-zidovudina (usada no tratamento do HIV)
-rifabutina (usada no tratamento de infecções bacterianas incluindo atuberculose);
-teofilina (usado no tratamento da asma e outras doenças pulmonares)
-quinidina (usada no controlo do ritmo cardíaco)
-ciclosporina (imunossupressor usado após transplante de rgos)
-antiarritmicos (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-cisaprida (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-terfenadina (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-pimozida (usado no tratamento da esquizofrenia e outros problemas mentais)
-astemizol (Anti-histamínico usado no tratamento de reações alérgicas)
-triazolam e midazolam (sedativos)
-alfentanilo (Analgésico).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico antes de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral se está grávida, a planear engravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Não conduza ou utilizemáquinas sem ter a certeza de que não está afectado por estes sintomas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Generis Pópara suspensão oral

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: AZITROMICINA GENERIS Pó PARA SUSPENsão ORAL

Tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral sempre de acordo com asIndicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mesmo que comece a sentir-se melhor, importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne o novo aparecimento dainfecção.

Dose
A suspensão de azitromicina deve ser administrada numa dose única diária, comou sem alimentos.

Agite bem o frasco antes de usar a suspensão.

A dose habitual é:
Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45Kg, adultos e idosos: Adose total de azitromicina de 37,5 ml (1500 mg) dividida em 3 doses de 500mg durante 3 dias (12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia). Alternativamente, a dosepode ser dividida durante 5 dias (12,5 ml (500 mg) numa toma única no primeirodia e nos seguintes 6,25 ml (250 mg) por dia).

Para o tratamento de cervicite e inflamação da uretra provocada por Chlamydiatrachomatis, a dose de 25 ml (1000 mg) em dose única.

Para o tratamento da sinusite, o tratamento é indicado em adultos eadolescentes com mais de 16 anos de idade.

O esquema posológico em função do peso corporal é o seguinte:

Peso
Tratamento de 3 dias*
Tratamento de 5 dias*
corporal (Kg)
10-15
Dose única por dia
Uma dose diária de 10 mg/kg
de 10 mg/kg nos
no dia 1,
dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
5 mg/kg nos dias 2 a 5
16-25
Dose única por dia
Uma dose diária de 200 mg (5
de 200 mg (5 ml)
ml) no dia 1,

nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
100 mg (2,5 ml) nos dias 2 a 5
26-35
Dose única por dia
Uma dose diária de 300 mg (7,5
de 300 mg (7,5 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
150 mg (3,75 ml) nos dias 2 a 5
36-45
Dose única por dia
Uma dose diária de 400 mg (10
de 400 mg (10 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
200 mg (5 ml) nos dias 2 a 5
> 45
Dose como nos

Adultos

Para o tratamento da amigdalite/faringite em crianças de 2 anos ou idadesuperior:
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral em dose unitéria de 10 mg/Kg ou
20 mg/Kg durante 3 dias, no qual a dose máxima diária não deve exceder os
500 mg.

Sinusite
No tratamento da sinusite, os dados disponíveis para o tratamento de criançascom idade inferior 16 anos de idade limitado.

Mesmo que comece a sentir-se melhor, importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne a re-infecção

Instruções para a seringa-doseadora

Enchimento da seringa com o medicamento:
1. Agite bem o frasco antes de usar e remova a tampa de protecção paracrianças.
2. Se o farmacêutico ainda não o tiver encaixado, destaque o adaptador daseringa e encaixe na zona mais estreita do frasco. Com o adaptador colocado,consegue encher a seringa com o medicamento que está no frasco.
3. Com o frasco colocado sob uma superfcie firme e lisa, mantenha-o estávelsegurando-o com uma mo. Com a outra mo, insira a ponta da seringa noadaptador.
4.Volte o frasco para baixo enquanto segura a seringa no local apropriado.
5. Puxe devagar o mbolo da seringa de forma a que a extremidade superior doanel preto esteja nivelado com a linha de graduação indicada na seringa.
Se observar a formação de bolhas grandes no interior da seringa, empurredevagar o embolo para dentro da seringa. Isto foraré a entrada domedicamento para dentro do frasco. Repita de novo o ponto 5.
6. Mantenha a seringa e o frasco firmes. Volte o frasco para baixo com a seringaainda colocada no mesmo lugar.
7. Retire a seringa do frasco.

Administração do medicamento utilizando a seringa
1. Assegure-se que a criança está direita.
2. Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criança.
Aponte a ponta da seringa em direcção face interna da bochecha.
3. Empurre o mbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdomuito depressa. O medicamento irá escorrer dentro da boca da criança. Dtempo criança para engolir o medicamento.
4. Coloque o fecho de protecção para crianças do frasco. Lave a seringa comodescrito a seguir.

Em doses diárias menores do que 5 ml que tenham sido dadas durante 3 dias,alguma suspensão restar no frasco. Esta suspensão remanescente deve sereliminada.

Limpeza e Conservação da seringa
1. Puxe o mbolo da seringa para fora e lave ambas as partes mantendo-as sob
água corrente morna ou por imersão numa solução esterilizante usada nosbiberes, etc.
2. Seque as duas partes. Empurre o mbolo da seringa para dentro. Coloque-anum local seguro e limpo junto ao medicamento.

Se tomar mais Azitromicina Generis Pó para suspensão oral do que deveria

Se voc (ou outra pessoa) tomou demasiada Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral, dirija-se de imediato às urgências do hospital mais próximo ouao seu médico. A sobredosagem causa perda de audição temporria, náuseas
(sensação de mal-estar), vômitos e diarreia.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral

No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral, tome a dose to rapidamente quanto possível, no entanto, se estiver quasena hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome a dose seguintena hora habitual.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Azitromicina Generis Pó para suspensão oralpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.
Se verificar os seguintes efeitos secundários, pare de tomar Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral e informe imediatamente o seu médico ou dirijase s urgências do hospital mais próximo:
-reação alérgica (comicháo, erupção cutânea, sensibilidade luz, dificuldaderespiratéria e inchao dos lbios, cara e pescoo).

Este é um efeito secundário grave mas raro. Pode necessitar de assistênciamédica ou hospitalização.

Informe também imediatamente o seu médico e interrompa a toma de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral se verificar:
-Diarreia grave e persistente com sangue ou muco. A diarreia grave epersistente pode ocorrer durante o tratamento ou alguns dias após o mesmo.
Este efeito ocorre em menos de 1 doente em cada 1000 doentes tratados.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com uma frequênciaaproximada de:
Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 10 mas mais do que 1 pessoaem 100):
-Sensação de mal-estar, vômitos, diarreia
-Dor de estômago, cãibras

Pouco Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 100 mas mais do que 1pessoa em 1000):
-Tonturas, insônias, dor de cabeça
-Convulsões, alterações do olfacto e paladar
-Perda de fezes, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite
-reações alérgicas como comicháes e erupção cutânea
-Dor articular
-Inflamação da vagina

Raros (afectam menos do que 1 pessoa em 1000 mas mais do que 1 pessoa em
10000):
-Alterações sanguíneas caracterizadas por febre e arrepios, dor de garganta,
úlceras na boca ou garganta, hemorragia não habitual ou ndoa negrainexplicvel, diminuição do nmero de células sanguíneas que causam cansaçoatépico ou fraqueza
-Agressividade, agitação, ansiedade, estado nervoso
-Sensação de irrealidade das coisas
-Confusão, especialmente em idosos
-Picadas ou entorpecimento
-Desmaios, letargia, insônia, fraqueza, hiperatividade

-distúrbios auditivos incluindo deficiência auditiva, surdez e zumbido nosouvidos
-Alteração da frequência cardíaca, ritmo ou frequência do batimento cardíacoanormal, diminuição da pressão sanguínea (a qual pode estar associada comfraqueza, atordoamento e desmaios)
-Obstipação, descoloração dos dentes e lngua, pancreatite (inflamação doPóncreas que pode estar associado a náuseas, vômitos, dor abdominal, dor decostas)
-Alterações nas enzimas hepáticas ou hepatite (inflamação do fígado), icterícia,dano hepático, insuficiência hepática (raramente com risco de vida)
-Indução de erupção cutânea, sensibilidade luz, problemas de pele comovermelhidão da pele, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas/hemorragia doslbios, olhos, nariz, boca e genitais), erupção cutânea grave com formação debolhas.
-Alterações/problemas renais
-Infecções da boca e vagina provocadas por leveduras
A frequência dos seguintes efeitos secundários não É conhecida:
-Problemas de visão
-Dor no peito, inchao
-Indigestáo, inflamação do estômago com dor associada
-Dor

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA GENERIS Pó PARA SUSPENsão

ORAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Pó: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
após a reconstituição: a suspensão deve ser conservada no frasco bem rolhado,a uma temperatura inferior a 25ºC, pelo prazo de 10 dias.

Não utilize Azitromicina Generis Pó para suspensão oral após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior e no frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
A substância ativa é a azitromicina.

Os outros componentes são: sacarose, hidroxipropilcelulose, fosfato trissódico,goma xantana, aroma de cereja, aroma de baunilha e aroma de banana.

Qual o aspecto de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e conteúdo daembalagem

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral encontra-se acondicionada emfrasco de vidro toPózio fechado com uma cápsula de alumínio. A tampa e aseringa que acompanham o frasco são de plástico. A Azitromicina Generis Pópara suspensão oral encontra-se em embalagens de 15 ml ou 30ml. A seringapossui 3 tipos de escala: em Kg (de 0 a 40 Kg) em função do peso corporal; emml (de 0 a 10 ml) em função do volume da suspensão e em mg (0 a 400 mg) emfunção da quantidade de substância ativa.

Fabricante :

Generis farmacêutica S.A.
Endereço: Office
Sintra, Lisboa, 2710, Portugal
Telefone: 21 924 82 10
Telefone 2: 21 496 71 20
Fax Geral: 21 496 71 29
Fax Hospitalar: 21 924 82 14
E-mail Geral:generis@generis.pt
E-mail WebMaster: webmaster@generis.pt
E-mail Unidade Hospitalar: Hospitalar@generis.pt
E-mail Apoio a cliente Farmácias e Armazenistas: apoiocliente@generis.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Generis, Acetilcisteina Linha de Frente, Acetilcisteina Normal, Ácido Alendronico Generis, Adt, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 50 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 80 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 500 mg, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 875 mg, Anastrozol Inventis Anastrozol, Atorvastatina Generis, Azitromicina Generis, Bromocriptina, Captopril Hidroclorotiazida, Carvedilol Generis, Cataflam, Cetirizina Generi, Ciproterona Etinilestradiol Generis, Ciproterona Inventis, Co Diovan, Diovan 320, Diovan, Domperidona Mer, Ebastina Generis, Enalapril Generis-5, Femara, Fluoxetina Generis, Fluvoxamina Generis, Foradil Certihaler, Foradil, Fosinopril Generis 10, Fosinopril Generis 20, Gabapentina Generis 60, Gliclazida Generis, Isotretinoina Generis-20, Isotretinoina Generis, Lamotrigina Generis 200, Lamotrigina Lamotril, Leponex, Lescol XL, Lescol, Lioresal 10, Lioresal Intratecal, Lisinopril Generis 5, Lisinopril Generis 20, Lisinopril Hidroclorotiazida Generis, Naltrexona, Nimesulida Mer, Pergolida Generis, Riamet, Sintrom, Valsartan, Voltaren Colírio, Voltaren solução,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.