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Azi - Bula

Esta bula do antibiótico macrolídeo azalídeo que atua eliminando uma grande variedade de bactérias por inibir a síntese de proteína.

Princípio ativo : Azitromicina Diidratada

Classe terapêutica: antibióticos

Apresentação : Azi comprimidos revestidos de 1 g: caixas contendo 1 comprimido.
Fórmula:

Cada comprimido revestido de 1 g contém:
azitromicina (na forma diidratada) ...................................................... 1 g
excipiente* q.s.p. ................................................................1 comp. rev.
* (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose + polietilenoglicol, etilcelulose).

Indicação : Ação esperada do medicamento: Azi pertence a classe de medicamentos chamados antibióticos. Sua substância ativa, a azitromicina,é um antibiótico capaz de eliminar uma ampla variedade de germes responsáveis por diversos tipos de infecções.
Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação: Azi não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Azi somente deverá ser utilizado na gravidez se houver plena necessidade.

Não use Azi durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está amamentando ou se vai iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Informar ao médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de Administração: Azi comprimido revestido não deve ser mastigado ou triturado. Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, principalmente nos casos de manifestações cutâneas. Ver item REAÇÕES ADVERSAS em informações técnicas.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Azi comprimidos revestidos podem ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive às refeições. Ver item Interações Medicamentosas: nas informações técnicas.
Contra-Indicações precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Azi é contra indicado em indivíduos com história de hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Apesar de raro, com o uso da azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que geralmente ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia (reação alérgica séria), raramente fatal.

Se você tiver algum problema grave de fígado, Azi deve ser utilizado com cuidado.

Não utilize Azi juntamente com derivados do ergô (fungo denominado esporão de centeio que produz alcaloides como ergotamina), poi.teoricamente pode ocorrer o ergotismo (intoxicação produzida por esses derivados que se manifesta através dos seguintes sintomas: convulsões, queda de pressão, coma e outros).

Fique atento para o aparecimento de qualquer outra infecção. Como qualquer outro antibiótico, pode ocorrer o crescimento de organismos não suscetíveis à Azitromicina (ou seja, contra os quais a azitromicina não age), incluindo fungos.

Foram observados repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados (alterações no ritmo cardíaco), risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsade de pointes (alterações no ritmo do coração) nos tratamentos com outros macrolídeos. Um efeito semelhante com azitromicina não pode ser completamente excluído em pacientes sob risco aumentado de repolarização cardíaca prolongada (vide "Reações Adversas").

Não há evidências de que Azi possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Só utilize Azi pela via de Administração indicada, ou seja, pela via oral.

Características: a azitromicina é o primeiro antibiótico de uma nova classe de substâncias denominadas "azalídeos". Os membros deste grupo são derivados dos macrolídeos, através da inclusão de um átomo de nitrogênio no anel lactâmico da eritromicina A. Mecanismo de ação: a azitromicina atua inibição da síntese protéica bacteriana através de ligação com a subunidade ribossomal 50S, desta forma, impedindo a translocação peptídica.

Microbiologia: a azitromicina é ativa contra um grande número de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A produção de betalactamases não tem efeito sobre a atividade antibacteriana da azitromicina.

Bactérias Aeróbicas Gram-positivas: Staphylococcus -aureus-, Streptococcus pyogenes- (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae-, estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans), outros estreptococos e Corynebacterium diphteriae-. A azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas Gram-positivas resistentesà eritromicina, incluindo Streptococcus faecalis- (enterococos) e a maioria das cepas de estafilococos meticilino-resistentes.

Bactérias Aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus -influenzae-, Haemophilus parainfluenzae-, Moraxella catarrhalis-, Acinetobacter- sp., Yersinia- sp., Legionella pneumophila-, Bordetella pertussis-, Bordetella parapertussis-,Shigella- sp.,Pasteurella- sp.,Vibrio -cholerae- eparahaemolyticus-, Pleisiomonas shigelloides-. A atividade contra Escherichia coli-, Salmonella enteritidis-, Salmonella typhi-, Enterobacter- sp., Aeromonas hydrophila- e Klebsiella- sp., é variável e testes de susceptibilidade deverão ser realizados. Proteus- sp., Serratia- sp.,

Morganella- sp., e Pseudomonas aeruginosa: são frequentemente resistentes.

Bactérias Anaeróbicas: Bacteroides fragilis- e Bacteroides- sp., Clostridium perfringens-, Peptococcus- sp. e Peptostreptococcus- sp., Fusobacterium necrophorum- e Propionibacterium acnes.

Em doenças sexualmente transmissíveis, a azitromicina é muito ativa contraChlamydia trachomatis- e também demonstra boa atividade contraTreponema pallidum-, Neisseria gonorrhoeae- e Haemophillus ducreyi.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi- (agente da doença de Lyme). Chlamydia pneumoniae-, Mycoplasma pneumoniae-,

Mycoplasma hominis-,Ureaplasma -urealyticum-,Campylobacter- sp eListeria -monocytogenes: Patógenos oportunistas associados a infecções causadas pelo vírus HIV: complexo Mycobacterium avium intracelulare-,Pneumocystis carinii- e Toxoplasma gondii.

Farmacocinética geral:

Azithromycin given orally is rapidly absorbed and about 40% bioavailable. Absorption from capsules, but not tablets or suspension, is reduced by food. Peak plasma concentrations occur 2 to 3 hours after an oral dose and 1 to 2 hours after intravenous dosage. However, azithromycin is extensively distributed into the tissues, and tissue concentrations subsequently remain much higher than those in the blood; in contrast to most other antibacterials, plasma concentrations are therefore of little value as a guide to efficacy. High concentrations are taken up into white blood cells. There is little diffusion into the CSF when the meninges are not inflamed. Data from animal studies indicate that azithromycin crosses the placenta. Small amounts of azithromycin are demethylated in the liver, and it is excreted in bile mainly as unchanged drug and a number of inactive metabolites have also been detected. About 6% of an oral dose (representing about 20% of the amount in the systemic circulation) is excreted in the urine. The terminal elimination half-life is about 68 hours.

Após Administração oral em seres humanos, a azitromicina é rapidamente absorvida pela mucosa gastro-entérica distribuindo-se amplamente pelo organismo em nível intra e extracelular. Sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%.

O tempo necessário para atingir os picos de concentração plasmática é de 2-3 horas.
A meia-vida plasmática é de 2 a 4 dias correlacionando-se adequadamente com a meia-vida de eliminação tecidual.

Em estudos farmacológicos, têm sido observadas concentrações elevadas de azitromicina nos fagócitos. Assim sendo, a concentração de azitromicina resulta muito elevada nos locais de infecção.

A ligação protéica no plasma varia de 51%, em uma concentração plasmática de 0,02 g/ml, até 7%, em uma concentração plasmática de 2 g/ml.

Sendo eliminada predominantemente por via hepática sob forma inalterada, concentrações muito elevadas de azitromicina, acompanhadas por 10 metabólitos, têm sido encontradas na bile.

Indicações:

Azi é indicado no tratamento das infecções causadas por organismos susceptíveis, em infecções do trato respiratório superior e do ouvido, tais como otite média, sinusite, rinossinusite, rinite, tonsilite, laringite e faringotraqueíte; em infecções do trato respiratório inferior incluindo tráqueobronquite, bronquite, broncopneumonia e pneumonia. Pode também ser utilizada em infecções da pele e tecidos moles tais como abscessos, furúnculos, flegmões, úlceras infectadas, quando causadas por organismos sensíveis a azitromicina.

Azi é indicado no tratamento das doenças sexualmente transmissíveis (DST), no homem e na mulher.

Azi é indicado no tratamento das infecções genitais, do tipo uretrites e cervicites não-complicadas, devido a Chlamydia trachomatis-,

Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum: Neisseria gonorrhoeae- sem resistências múltiplas, devendo ser excluídas infecções concomitantes pelo Treponema pallidum.

Contra Indicações

O uso de Azi é contra indicado a indivíduos com história de hipersensibilidade a azitromicina ou a qualquer outro antibiótico do grupo dos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula.

Precauções:

Da mesma forma como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, e diferentemente dos antibióticos betalactâmicos, raramente têm sido relatadas reações do tipo alérgico graves, como anafilaxia e angioedema.

Como ocorre com qualquer antibiótico, é fundamental a observação constante de sinais indicativos de proliferação de organismos não-sensíveis, incluindo fungos.

Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderada (classe B), não existem evidências de modificação acentuada na farmacocinética plasmática da azitromicina em comparação com indivíduos com função hepática normal. Nesses pacientes, a concentração de azitromicina na urina pode estar aumentada como compensação da redução do clearance- hepático.

Assim, não são recomendados ajustes de dose nos indivíduos com insuficiência hepática de grau leve a moderado. Entretanto, sendo o fígado a sua principal via de excreção, a azitromicina deverá ser utilizada cuidadosamente em pacientes com disfunção hepática grave.

Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance- de creatinina > 40 ml/min.), não é necessário ajuste das doses do antibiótico, porém, não existem relatos sobre o uso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave; portanto, são necessárias precauções máximas antes de prescrever o produto a estes pacientes.

Nos pacientes recebendo derivados do ergô, os sinais de ergotismo têm sido aumentados pela administração concomitante de alguns antibióticos do grupo dos macrolídeos. Não há dados relativos à possibilidade de interação entre a azitromicina e os derivados do ergô. No entanto, pela eventual possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina e os derivados do ergô não devem ser administrados em associação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Não existem quaisquer evidências que a azitromicina possa afetar a capacidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Gravidez e lactação: Estudos sobre a reprodução em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a barreira placentária, porém não revelaram evidências de lesões ao feto. Não existem dados sobre a excreção no leite materno. Não foi estabelecida a segurança do uso da azitromicina na gravidez e lactação, portanto, esta substância deverá ser utilizada nestas pacientes somente quando outras alternativas não forem disponíveis.

Interações Medicamentosas:

Teofilina: não houve evidência de qualquer interação farmacocinética quando a azitromicina e a teofilina foram administradas concomitantemente a voluntários sadios.

Varfarina: em estudos de interação farmacocinética a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina administrada a voluntários sadios. Nos casos em que a azitromicina e a varfarina forem administradas em concomitância, deverá ser realizada a monitorização rotineira do tempo de protrombina.

Ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, é contra indicado o uso concomitante da azitromicina com os derivados do ergô.
Carbamazepina - em estudo de interação farmacocinética, em voluntários sadios, não foram observados efeitos significativos nos níveis plasmáticos dessa substância ou de seus metabólitos ativos em pacientes que receberam concomitantemente a azitromicina.

Digoxina: tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo da digoxina, no intestino. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina (ou qualquer antibiótico azalídeo) e digoxina em concomitância, deve ser considerada a possibilidade de aumento dos níveis do cardiotônico.

Ciclosporina: na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou dados clínicos investigando a interação potencial entre a azitromicina e a ciclosporina, devem ser tomadas precauções quando utilizam-se estas substâncias em concomitância. Caso isto se torne necessário, devem ser monitorizados os níveis de ciclosporina e a dose deverá ser ajustada em conformidade.

Antiácidos: um estudo sobre farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea da azitromicina e antiácidos, não tendo sido observado qualquer efeito sobre a biodisponibilidade total, embora tenha havido redução de até 30% no pico da concentração plasmática do antibiótico.

Azitromicina e antiácidos não deverão ser administrados simultaneamente.

Cimetidina: em um estudo farmacocinético para avaliar os efeitos de uma dose única de cimetidina, administrada duas horas antes da azitromicina, não foram observadas quaisquer alterações.

Zidovudina: em um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade da azitromicina, pacientes HIV-positivos tratados com a zidovudina receberam 1 g por semana de azitromicina durante cinco semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significativos nos parâmetros farmacocinéticos da zidovudina e de seu metabólito glicorunídeo. A única diferença estatisticamente significante observada foi uma redução do tempo para atingir a concentração máxima da azitromicina.

Metilprednisolona: em um estudo em voluntários sadios, a azitromicina não provocou qualquer efeito significante na farmacocinética da metilprednisolona.

Terfenadina: a azitromicina não afetou a farmacocinética da terfenadina, quando administrada na dose recomendada de 60 mg a cada 12 horas.

Reações Adversas:

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Gastrintestinal: anorexia, náusea, vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação, flatulência, colite pseudomembranosa e raros relatos de descoloração da língua.

Sentidos Especiais: tem sido relatada disfunção auditiva com o uso de antibióticos macrolídeos. Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinito (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível. Casos raros de distúrbios do paladar foram relatados.

Geniturinário: nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Hematopoiético: trombocitopenia.

Hepatobiliar: foram relatadas disfunção hepática incluindo hepatite e icterícia colestática, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, raramente resultando em óbito. Contudo, a relação causal não foi estabelecida.

Musculoesquelético: artralgia.

Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Reprodutivo: vaginite.

Sistema Nervoso Central e Periférico: ­ tontura, vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaleia, sonolência, parestesias e hiperatividade.

Sistema Retículo-Endotelial e Série Branca: episódios transitórios de leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.

Pele e Anexos: reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Ocorreram raros casos
de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal.

Cardiovascular: palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (como ocorre com os demais macrolídeos) têm sido relatadas embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.

Geral - foi relatada astenia embora a relação causal não tenha sido estabelecida, monilíase e anafilaxia (raramente fatal) (vide "Advertências e Precauções").

Posologia e Administração:

Azi deve ser administrado em dose única diária.

Não foi observada redução significante na biodisponibilidade quando a azitromicina comprimidos revestidos ou suspensão oral foram administrados concomitantemente com uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive às refeições. USO EM ADULTOS: para o tratamento das doenças sexualmente transmissíveis (DST) causadas por Chlamydia trachomatis-, Neisseria gonorrhoeae-, Mycoplasma hominis-, Ureaplasma urealyticum- intracellulare-, Haemophilus ducreyi-, Azi deve ser administrado em dose oral única de 1g.

Superdosagem:

Até o momento não existem informes sobre superdosagem. Caso ocorra, a lavagem gástrica e as medidas gerais de suporte deverão ser instituídas.

Reg. MS: nº 1.3569.0011
Farm. Responsável: Carlos Alberto F. de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Fabricante :

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
SAC: 0800 – 191222

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aglitil,Agrylin,Albendazol,Alexa,Alfron,Anlo,Azi,Lisinopril,Lorazepam.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada.

Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.