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Avelox - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : moxifloxacina

Apresentação : 400 mg comprimidos revestidos por película E para que é utilizado

Indicação : Avelox é um antibiótico pertencente família das quinolonas. Avelox contém como substância ativa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Avelox Atua matando as bactrias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactrias que são sucetíveis à substância ativa, moxifloxacina.
Avelox é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Agravamento sbito da bronquite crônica (exacerbação aguda de bronquite crônica) Infecção dos pulmães (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)

2.ANTES DE TOMAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados:

Não tome Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Se é alérgico (hipersensível) à substância ativa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6. Outras informações) de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película.
Se está grávida ou a amamentar.
Se criança ou adolescente ainda em crescimento.
Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendes relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado… e 4. Efeitos secundários possíveis).
Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo elctrico do coração).
Se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estáo Atualmente a ser compensadas pelo tratamento.
Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias).
Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Isto acontece porque Avelox pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais elctricos.
Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Tomar especial cuidado com Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Antes de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
Avelox pode alterar o seu ECG cardíaco. Se está Atualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis sanguíneos de potássio, consulte o seu médico antes de tomar Avelox. Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o perãodo de tratamento deve de imediato informar o seu médico. Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar Avelox.
Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditéria rara) informe o seu médico que o aconselhar se pode tomar Avelox.

Ao tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose. Por este motivo dever respeitar a dose.
Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reação alérgica grave, sbita (reação anafilctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de Pó. Caso ocorram, pare de tomar Avelox e procure ajuda médica imediatamente.
Avelox pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a insuficiência hepática com risco de vida (ver secção

Efeitos secundários possíveis).

Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comicháo na pele, tendência para hemorragia ou doença do crebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Avelox. Deve parar de tomar Avelox e consultar imediatamente o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contém sangue ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Avelox pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendes, especialmente se idoso ou se está Atualmente a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Avelox, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
Se idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma Avelox, consulte um oftalmologista imediatamente.
Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível luz solar, ou luz UV. Deve evitar a exposição prolongada luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solrio ou qualquer outra lmpada UV enquanto toma Avelox.

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para Além do Avelox, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Relativamente ao Avelox preste atenção ao seguinte:
Se está a tomar Avelox e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco. Por esta razo, não tome Avelox conjuntamente com os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrtmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolpticos (ex.fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricclicos, alguns antimicrobianos (ex.sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimalricos nomeadamente halofantrina) alguns antihistamúnicos (ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex. cisapride, vincamina intravenosa, bepridil, e defemanil).
Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestáo, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a ação do Avelox comprimidos. Por este motivo, tome Avelox 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
A toma de carvo oral medicinal ao mesmo tempo de Avelox comprimidos reduz a ação do Avelox. Por este motivo, recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
Se está Atualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.

Tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas

O efeito de Avelox não influenciado por alimentos incluindo lacticnios.
Gravidez e aleitamento

Não tome Avelox se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Avelox pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento. Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns dos componentes de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Avelox comprimidos contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Avelox.

COMO TOMAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

Tome sempre Avelox exactamente como o seu médico lhe recomendou. Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico se não está seguro da forma de tomar Avelox.

A dose usual para adultos de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.

Avelox comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimido inteiro (para disfarar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Pode tomar Avelox com ou sem alimentos. recomendado tomar o comprimido aproximadamente mesma hora todos os dias.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de Avelox são:
Agravamento sbito da bronquite crônica (exacerbação aguda de bronquite crônica) 5 a 10 dias
Infecção dos pulmães (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves-10 dias.
Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) 7 dias.

importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistância bacteriana ao antibiótico.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção Antes de TomarAvelox.Tomar especial cuidado.).

Se tomar mais Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película do que deveria

Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o BULA INFORMATIVA para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no prprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu.
Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.
Se tiver quaisquer outras questáes sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Avelox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários tém sido observados durante o tratamento com Avelox. A avaliação dos efeitos adversos foi baseada nos seguintes dados de frequência:

Frequentes:inferior a 1 em cada 10 doentes mas superior a 1 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: inferior a 1 em cada 100 doentes mas superior a 1 em cada 1000 doentes
Raros:inferior a 1 em cada 1000 doentes mas superior a 1 em cada 10 000 doentes Muito raros:inferior a 1 em cada 10 000 doentes, incluindo casos isolados Infecções
Frequentes:Infecções causadas por bactrias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida
Sistema linfático e sanguíneo
Pouco frequentes: Baixa contagem de glbulos vermelhos, baixa contagem de glbulos brancos, baixos nmeros de glbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glbulos brancos especializados (eosinfilos), diminuição da coagulação sanguínea

Muito raros: Aumento da coagulação sanguínea reações alérgicas Pouco frequentes: reação alérgica

Raros: reação alérgica generalizada grave, sbita, incluindo muito raramente choque com risco de vida (ex. dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida), inchao (incluindo inchao da via respiratéria com potencial risco de vida)

Alterações dos resultados dos testes laboratoriais
Pouco frequentes: Aumento dos lpidos no sangue (gorduras) Raros:Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido rico no sangue

Efeitos psiquitricos
Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação
Raros: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando é autodestruição), alucinação
Muito raros: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando é auto-destruição)

Sistema nervoso
Frequentes:Dor de cabeça, tontura
Pouco frequentes: Sensação de formigueiro e /ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono (predominantemente insônia), tremor, sensação de tonturas (andar roda ou queda), sonolência
Raros: diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfacto (incluindo perda do olfacto), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas), convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total da memria
Muito raros:Aumento da sensibilidade da pele

Olho
Pouco frequentes:Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva Ouvido
Raros: Zumbidos/rudos nos ouvidos Sistema cardiovascular
Frequentes:Alteração ntida da atividade elctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Pouco frequentes:Alteração ntida da atividade elctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rpido e irregular, alterações graves do ritmo cardíaco, angina de peito, rubor cutâneo
Raros: Ritmo cardíaco rpido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
Muito raros:Ritmos cardíacos anormais inespecíficos, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção Antes de TomarAvelox)

Sistema respiratério
Pouco frequentes:Dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos Sistema gastrointestinal
Frequentes:Nuseas, vômitos, dores no estômago e abdômen, diarreia
Pouco frequentes:Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica (indigestáo/ azia), inflamação do estômago, aumento de uma enzima digestiva especial no sangue (amilase)
Raros: Dificuldade em engolir, inflamação da boca, diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras,poderão originar complicações que colocam a vida em risco

fígado
Frequentes:Aumento duma enzima especial do fígado no sangue (transaminases)
Pouco frequentes: função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento duma enzima hepática especial (gama-glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue
Raros: icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado
Muito raros:Inflamação fulminante do fígado levando insuficiência hepática com potencial risco de vida

Pele
Pouco frequentes: Comicháo, erupção cutânea, urticária, pele seca
Muito raros:Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas na boca/nariz ou no Pónis/vagina), com potencial risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Sistema articular e muscular
Pouco frequentes:Dor na articulação, dor muscular
Raros:Dor e inchao dos tendes (tendinite), cãibra muscular, contração muscular Muito raros:Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular
Rim
Pouco frequentes: Desidratação
Raros:diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal

Efeitos secundários gerais
Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores nas costas, peito, extremidades e dores Pólvicas, suores
Raros: Inchao (das mos, Pós, tornozelos, lbios, boca, garganta)

Além disso, tém sido notificados muitos casos raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Avelox: perda transitéria da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glbulos vermelhos, aumento da sensibilidade da pele luz solar ou luz UV.

Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.

COMO CONSERVAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS crianças

Não utilize Avelox após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters.
Não conservar acima de 25 C.

Conservar na embalagem de origeml.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6.Outras informações

Qual a composição de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
A substância ativa é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Lactose monohidratada e Estearato de magnésio
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 4000, xido de ferro (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem
Cada comprimido revestido por película, cor vermelho bao, tem a inscrição “M400″ numa das faces e “BAYER” na outra.

Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em embalagens contendo blisters incolores ou branco opaco de polipropileno/alumínio.
estáo disponíveis em embalagens comerciais de 5, 7 e 10 comprimidos revestidos por película e em embalagens hospitalares de 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Embalagem amostra com 1 comprimido revestido por película em blisters alumínio/alumínio.

Poderão não ser comercializadas todas as embalagens.

Fabricante :

Bayer S/A.

R. Domingos Jorge, 1100 - Socorro
São Paulo - SP, 04761-000
(11) 5694-5166
Parque Industrial de Belford Roxo - RJ
(21) 2189-0700
SAC: 0800 702 1241
Bayer HealthCare - Saúde Humana
Bayer Pharma (Produtos Farmacêuticos) 0800 7021241
Consumer Care (Medicamentos Isentos de Prescrição) 0800 7231010
Diabetes Care (Monitores de Glicose) 0800 7231010

Medicamentos do mesmo fabricante :

Advocate, Alka Seltzer, Androcur 50 mg, Androcur 100 mg, Androcur Depot, Ass Infantil, Becozyme, Canesten Creme, Diane 35 Ciproteronanto, Diane 35, Diastabol Miglitol, Elevit, Filipendula, Gino Canesten, Gynera, Luminal, Miranova, Mirena, Nifedipino, Primolut Nor, Redoxon, Xarelto, Yasmin, Yaz,

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.